Теікопланіна Брадекс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тейкопланін, 200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для

введення/інфузії або перорального розчину

Тейкопланін 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для введення/інфузії або перорального розчину

Тейкопланін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Тейкопланін і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тейкопланін
• 3. Як приймати препарат Тейкопланін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тейкопланін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Тейкопланін і для чого він застосовується

Тейкопланін є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою "тейкопланін".
Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланін застосовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді званої "м'якою тканиною";
• кісток і суглобів;
• легенів;
• сечових шляхів;
• серця - іноді званого "ендокардитом";
• плівок черевної порожнини - перитоніт;
• крові, внаслідок будь-якої з вище перелічених захворювань.

Тейкопланін можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium
difficileв кишечнику. Розчин приймається в цьому випадку перорально.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тейкопланін

Коли не приймати Тейкопланін:

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Тейкопланін необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик, званий "ванкоміцин";
• у пацієнта виникав червоний висип на верхній частині тіла (синдром "червоного людини");
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками. Пацієнт може бути регулярно підданий обстеженню для перевірки функції нирок і(або) печінки (див. "Тейкопланін і інші препарати").

Якщо будь-який з вище перелічених станів відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийняттям препарату Тейкопланін необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри

Лабораторні дослідження

Під час лікування можуть проводитися дослідження крові, нирок, функції печінки і (або) слуху
пацієнта. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування буде тривалим;
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу);
• у пацієнта виникнуть проблеми з нирками;
• пацієнт приймає або може почати приймати інші препарати, які впливають на нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають препарат Тейкопланін тривалий час, бактерії, на які не діє антибіотик, можуть
розвиватися інтенсивніше, ніж зазвичай – лікар буде це перевіряти.

Тейкопланін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Тейкопланін може
впливати на дію деяких інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Тейкопланін.
Особливо необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття наступних препаратів:

• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопланін в одному уколі. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Амфотерицин Б - препарат проти грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему і може викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Цисплатин - препарат проти пухлин, який може викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Мочогінні препарати (наприклад, фуросемід) - також звані діуретиками, які можуть викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийняттям препарату Тейкопланін необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Ці особи вирішать, чи можна пацієнтці
приймати препарат під час вагітності. Це може загрожувати проблемами з внутрішнім вухом і нирками.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Лікар
вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Тейкопланін.
Дослідження репродуктивної токсичності у тварин не виявили проблем з фертильністю.

Керування транспортними засобами і використання машин

Під час лікування тейкопланіном пацієнт може відчувати головні болі або головокружіння. У такому
разі не слід керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти або машини.

Тейкопланін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Тейкопланін

Препарат вводиться пацієнту працівником охорони здоров'я в лікарні.

Рекомендована доза:

Дорослі і діти (від 12 років і старше) без проблем з нирками

Інфекції шкіри і м'яких тканин, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій
• Утримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три-п'ять доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій
• Утримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій

Інфекції, викликані бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і пацієнти похилого віку, які мають проблеми з нирками

У пацієнтів з проблемами з нирками зазвичай необхідно зменшити дозу після четвертого дня лікування:

• У разі легких і середніх проблем з нирками - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або один раз на добу буде вводиться половина утримувальної дози.
• У разі важких проблем з нирками або гемодіалізу - утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або один раз на добу буде вводиться одна третина утримувальної дози.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді єдиного внутрішньовенного ін'єкції, а потім:

• У першому тижні: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• У другому тижні: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• У третьому тижні: 20 мг/л у мішку, який залишається на ніч

Застосування у новонароджених і немовлят (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді внутрішньовенної інфузії.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Застосування у дітей (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.
• Утримувальна доза 6-10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.

Спосіб введення препарату Тейкопланін

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• В нього вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (внутрішньовенне застосування) або внутрішньом'язової ін'єкції.
• В нього також можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Немовлятам від народження до 2 місяців необхідно вводити тільки інфузію.
Приготовлений розчин також можна вводити перорально (пероральне застосування).

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін

Введення надмірної дози препарату лікарем або медсестрою малоймовірне. Якщо jedoch
пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу препарату Тейкопланін або перебуває у стані збудження, необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск прийняття препарату Тейкопланін

Лікар або медсестра будуть мати інструкції, коли вводити пацієнту препарат Тейкопланін. Малоймовірно,
що вони введуть пацієнту препарат не за рекомендаціями. Якщо jedoch пацієнт має сумніви, необхідно
звернутися до лікаря або медсестри.

Переривання застосування препарату Тейкопланін

Не слід переривати прийняття препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• нагальна, загрозлива життя алергічна реакція - до ознак можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоний висип на верхній частині тіла

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• пухирі на шкірі, роті, очах або статевих органах - це можуть бути ознаки захворювання, званого "токсична некроліз нaskórka [синдром Лаєлла]" або "синдром Стівенса-Джонсона" або "реакція на препарат з еозинофілією і загальними ознаками" (DRESS). Спочатку DRESS виникає як ознаки грипоподібного захворювання та висип на обличчі, потім як розлога висип з високою температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в крові та підвищенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілів) і збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• набряк і тромби в вені
• душність або свистячий дихання (спазм бронхів)
• збільшена сприйнятливість до інфекцій - це можуть бути ознаки зниження кількості білих клітин

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• відсутність білих клітин - ознаки можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• мала кількість усіх видів клітин крові
• проблеми з нирками або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
• припадки. Якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних ознак, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• висип, червоний висип, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня ферментів печінки в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (мониторинг функції нирок)
• втрата слуху, звоніння в вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота (вомітинг), діарея
• головокружіння або головний біль

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• проблеми в місці ін'єкції - такі як червоний висип, біль або набряк

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
Телефон: +38 (044) 206 23 24,
Факс: +38 (044) 206 23 24,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тейкопланін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці
флакона/ампули після повернення "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного
місяця.
Порошок і розчинник в упаковці для продажу: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Тільки для одноразового застосування. Видалити весь невикористаний розчин.
Термін зберігання готового розчину:
Хімічна і фізична стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, була
доказана протягом 24 годин при температурі 2-8°C.
Термін зберігання готового, додатково розведеного розчину:
Хімічну і фізичну стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, було
доказано протягом 24 годин при температурі 2-8°C, а також протягом додаткових 24 годин при температурі 2-8°C після
додаткового розведення до кінцевої концентрації між 4 мг/мл і 20 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно.
У разі невикористання його негайно за час зберігання і умови зберігання відповідає користувач.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тейкопланін

• Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію 0,1 Н (для встановлення pH) у порошку та вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає препарат Тейкопланін і що містить упаковка

Тейкопланін - це порошок і розчинник для приготування розчину для введення/інфузії або перорального розчину. Порошок має білий колір або близький до білого. Розчинник - прозорий і безбарвний розчин.
Порошок упакований у скляні флакони, закриті пробкою з гуми і алюмінієвим ущільненням
із пластиковою кришкою типу "flip-off".
Розчинник упакований у ампули з безбарвного скла або ампули з поліпропілену (PP)
із закриттям типу "twist-off".
Величини упаковок:
Тейкопланін БРАДЕКС, 200 мг:
Паперова коробка, яка містить 1 флакон з 200 мг тейкопланіну + 1 ампулу, яка містить 3 мл розчинника.
Паперова коробка, яка містить 10 флаконів з 200 мг тейкопланіну + 10 ампул, які містять по 3 мл розчинника.
Тейкопланін БРАДЕКС, 400 мг:
Паперова коробка, яка містить 1 флакон з 400 мг тейкопланіну + 1 ампулу, яка містить 3 мл розчинника.
Паперова коробка, яка містить 10 флаконів з 400 мг тейкопланіну + 10 ампул, які містять по 3 мл розчинника.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

БРАДЕКС А.Т.

Виробник:

ДЕМО А.Т. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ
21 км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері, Аттіка
Греція
Телефон:+30 210 8161802, Факс:+30 2108161587

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тейкопланін ДЕМО 200 мг та 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкції/інфузії або перорального розчину
Франція
ТЕЙКОПЛАНІН БРАДЕКС 200 мг та 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкції/інфузії або перорального розчину
Бельгія
Тейкопланін БРАДЕКС 200 мг та 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкції/інфузії або перорального розчину - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкції/інфузії або перорального розчину - Пульвер і Лозунгсміттель zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Італія
Тейкопланіна БРАДЕКС
Польща
Тейкопланін БРАДЕКС
Швеція
Тейкопланін БРАДЕКС 200 мг та 400 мг порошок і рідина для ін'єкції/інфузії, розчину
Дата останньої актуалізації листківки:08/2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Практична інформація для фахового медичного персоналу щодо приготування препарату

Тейкопланін і процедури з ним.

Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового застосування. Видалити весь невикористаний розчин.
Спосіб введення
Тейкопланін необхідно вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Розчин можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвильової інфузії.
У новонароджених і немовлят (від народження до 2 місяців) необхідно застосовувати тільки інфузію.
Приготовлений розчин також можна вводити перорально.
Приготування розчину з порошку:

• До флакона з порошком повільно вводиться 3,0 мл доданого розчинника.
• Флакон деликатно обертається в руках до повного розчинення порошку. Якщо розчин спіниться, його необхідно залишити на приблизно 15 хвилин. Необхідно застосовувати тільки прозорий, жовтуватий розчин.

рН: 7,2 – 7,8
Осмоляльність: 264 – 275 мОсм/кг (доза 200 мг) і 285 – 305 мОсм/кг (доза 400 мг)
Отже, готові розчини є ізотонічними і не потребують подальшого розведення перед введенням.
Приготування розведеного розчину перед інфузією:
Препарат Тейкопланін можна вводити у наступних розчинах для інфузії з кінцевою концентрацією від 4 мг/мл до 20 мг/мл:
Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії
Розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії
Розчин Рінгера з млечанами
Розчин хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) і декстрози 40 мг/мл (4%) для інфузії
Розчин для перитонеального діалізу, який містить декстрозу в концентрації 13,6 мг/мл (1,36%).
Розчин для перитонеального діалізу, який містить декстрозу в концентрації 38,6 мг/мл (3,86%).
Розчин Рінгера
Розчин декстрози 100 мг/мл (10%)
Розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) і декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії
Термін зберігання готового розчину:
Хімічна і фізична стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, була
доказана протягом 24 годин при температурі 2-8°C.
Термін зберігання готового, додатково розведеного розчину:
Хімічну і фізичну стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, було
доказано протягом 24 годин при температурі 2-8°C, а також протягом додаткових 24 годин при температурі 2-8°C після
додаткового розведення до кінцевої концентрації між 4 мг/мл і 20 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору приготований і/або додатково розведений розчин лікарського засобу необхідно застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, за час зберігання і умови зберігання відповідає користувач і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин/розведений розчин був приготований у контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.