Теіцопланін Алтан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тейкопланін Алтан, 400 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

або розчину для перорального прийому
Тейкопланін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тейкопланін Алтан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тейкопланін Алтан
• 3. Як використовувати препарат Тейкопланін Алтан
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тейкопланін Алтан
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тейкопланін Алтан і для чого він використовується

Препарат Тейкопланін Алтан є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою
тейкопланін. Він діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекцію в організмі
пацієнта.
Препарат Тейкопланін Алтан використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування
наступних бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді називається «м'якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легенів
• сечових шляхів
• серця - іноді називається «ендокардитом»
• черевної порожнини - перитоніт
• крові, якщо вона викликана одним з вищезазначених станів

Препарат Тейкопланін Алтан можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних
бактеріями « Clostridium difficile» - бактеріями в кишечнику. Для цього розчин приймається перорально.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тейкопланін Алтан

Коли не використовувати препарат Тейкопланін Алтан

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тейкопланін Алтан, обговоріть з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик ванкоміцин
• у пацієнта спостерігалося червоніння верхньої частини тіла (синдром «червоного людини»)
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводитися регулярні дослідження, щоб перевірити, чи нирки і (або) печінка функціонують正常но (див. «Препарат Тейкопланін Алтан і інші препарати»)

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Тейкопланін Алтан.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнту можуть проводитися дослідження крові, функції нирок, функції печінки і
(або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування буде тривалим
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або слух

У осіб, які приймають препарат Тейкопланін Алтан тривалий час, може виникнути більший ніж
зазвичай зрост бактерій, на які антибіотик не подіє - лікар проводитиме це спостереження.

Препарат Тейкопланін Алтан і інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Тейкопланін Алтан може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопланін Алтан. Особливо слід повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру про прийом наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопланін Алтан в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• амфотерицин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок
• колістин - препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій, який може викликати порушення слуху
• мочогінні препарати (такі як фуросемід та кислота етакринова) - також називаються «діуретиками», які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом препарату Тейкопланін Алтан.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату. Вони вирішать, чи можна призначити цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха і
порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийомом цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому препарату Тейкопланін Алтан.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили шкідливого впливу препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Тейкопланін Алтан у пацієнта можуть виникнути болі або головокружіння.
Якщо виникнуть такі небажані симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини.

Препарат Тейкопланін Алтан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тейкопланін Алтан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі і діти (від 12 років і старше) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри і м'яких тканин, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 400 мг (що відповідає 6 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Утримувальна доза: 400 мг (що відповідає 6 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 800 мг (що відповідає 12 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 800 мг (що відповідає 12 мг на кожний кілограм маси тіла) вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і особи похилого віку з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, зазвичай дозу слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легкими і середніми порушеннями функції нирок - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або половина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або тих, хто піддається гемодіалізу - утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або одна третина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які піддаються перитонеальному діалізу

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла, в одній ін'єкції в вену, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л в кожній сумці для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л в кожній другій сумці для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л в сумці для діалізу, яка залишається на ніч.

Новонароджені і немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла в інфузії в вену в капельниці.

Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла вводиться один раз на добу в інфузії в вену в капельниці.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити препарат Тейкопланін Алтан

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Він також може вводиться у вигляді інфузії в вену в капельниці.

У новонароджених і немовлят у віці від народження до 2 місяців слід використовувати тільки інфузію. У лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (перорально).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін Алтан

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату Тейкопланін Алтан або якщо пацієнт збудований, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Тейкопланін Алтан

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо введення пацієнтові препарату Тейкопланін Алтан.
Мало ймовірно, що вони введуть пацієнтові препарат не згідно з рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має
сумніви, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване використання препарату Тейкопланін Алтан

Не слід переривати введення препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі небажані дії

Якщо виникне будь-яка з наступних тяжких небажаних дій, слід перервати лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – може бути необхідна термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб
• неправильний зрост бактерій (еозинофілія)

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• пухирці на шкірі, в роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання

звані «токсичною некролізом нирок [синдром Лаєлла]» або «синдромом Стівенса-Джонсона» або реакцією на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS). Спочатку
DRESS виникає як симптоми грипу і висип на обличчі, а потім як
розлегла висип з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові
відзначається в аналізах крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних тільців
(еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів.
Зниження кількості певного типу білих кров'яних тільців (нейтропенія).
Васкуліт (запалення судин).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

Якщо пацієнт помітить будь-яку з наступних тяжких небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнтові може бути необхідна термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк і тромби в судинах
• труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
• більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптомами зниження кількості білих кров'яних тільців

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• брак білих кров'яних тільців - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• припадки
• мала кількість усіх типів кров'яних тільців

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених небажаних дій, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші небажані дії

Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій:

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висип, червоніння, свербіж
• боль
• гарячка.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (мониторинг функції нирок)
• втрати слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або біль у голові

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 41
Факс: +38 (044) 206 23 42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії-виробника в Україні.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тейкопланін Алтан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці флакону після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Інформація щодо умов зберігання і часу використання тейкопланіну
після розчинення порошку і підготовки до використання, описана в пункті «Практичні
інформації для фахового медичного персоналу щодо підготовки і процедур з тейкопланіном».
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тейкопланін Алтан

• Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) і соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Тейкопланін Алтан і що містить упаковка

Препарат Тейкопланін Алтан є порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для перорального прийому.
Порошок має білий або легкий жовтий колір.
Відновлений розчин є жовтуватим або легким коричневим розчином.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту
400 мг, закриті пробкою з гумовою бромобутиловою пробкою типу I і алюмінієвою зеленою оберткою
і пластиковою кришкою типу « flip-off» .
Величини упаковки:

• 1 флакон з порошком

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Altan Pharma Limited
Будинок Леннокса, 50 Південна Річмонд-стріт
Дублін 2, D02FK02
Ірландія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промислова зона Бернедо С/Н
01118 Бернедо, Алава
Іспанія
Altan Pharmaceuticals S.A.
Аvenida де ла Конститусіон 198-199
Промислова зона Монте-Бойял
45950 Касаррубіос-дель-Монте, Толедо
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща: Тейкопланін Алтан, 400 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або розчину для перорального прийому
Австрія: Тейкопланін Алтан 400 мг Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини або розчину для перорального прийому
Франція: Тейкопланін Алтан 400 мг Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини або розчину для перорального прийому

Дата затвердження інструкції: 11/2023

Інші джерела інформації

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Практичні інформації для фахового медичного персоналу щодо підготовки і процедур з тейкопланіном

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб введення
Отриманий після відновлення розчин можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У новонароджених і немовлят у віці від народження до 2 місяців слід використовувати тільки інфузію.
Отриманий розчин також можна вводити перорально.
Приготування розчину

• Повільно вводіть 3 мл води для ін'єкцій до флакону з порошком.
• Ніжно повертайте флакон у руках, поки порошок не розчиниться повністю. Якщо розчин спіниться, слід залишити його на 15 хвилин. Слід використовувати тільки прозорі і жовтуваті розчини.

Так приготувані розчини будуть містити 400 мг у 3,0 мл.
Слід використовувати тільки прозорі і жовтуваті розчини.
Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою крові і має pH 6,3-7,7.

Розбавлення розчину перед інфузією
Препарат Тейкопланін Алтан можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію і 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин хлориду натрію і 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36%.

Строк придатності розчину після відновлення порошку і розбавлення
Хімічна і фізична стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, доведена протягом 24
годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, користувач відповідає за час і умови зберігання до використання, які зазвичай
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо процес відновлення і
розбавлення проводився в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з
місцевими правилами.