Теіцопікс

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Тейкопікс (Тейкопланін Сандоз)

200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для

приготування перорального розчину
Тейкопланін
Тейкопікс і Тейкопланін Сандоз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Тейкопікс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тейкопікс
• 3. Як використовувати препарат Тейкопікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тейкопікс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тейкопікс і для чого він використовується

Препарат Тейкопікс є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою тейкопланін, яка вбиває бактерії (бактеріцидна дія), що викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Препарат Тейкопланін використовується у дорослих і дітей (в тому числі у новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини (іноді називаються інфекціями м'яких тканин);
• суглобів і кісток;
• легенів;
• сечових шляхів;
• серця (іноді називаються ендокардитом);
• черевної порожнини (перитоніт);
• крові, якщо вони викликані одним із вище перелічених станів.

Препарат Тейкопікс можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile

• бактерії, що знаходяться в кишечнику. При лікуванні таких інфекцій розчин препарату приймають перорально.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тейкопікс

Коли не використовувати препарат Тейкопікс:

• якщо пацієнт має алергіюна тейкопланін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж використовувати препарат Тейкопікс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

• має алергію на антибіотик під назвою ванкоміцин,

Сторінка 1 8

• має червоне забарвлення верхньої частини тіла („синдром червоного людини”),
• має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• має порушення функції нирок,
• приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) функції нирок. Лікар може призначити регулярні аналізи для контролю морфології крові та функції нирок і (або) печінки (див. „Препарат Тейкопікс і інші препарати”).

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж препарат Тейкопікс буде введений.

Аналізи

Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові, функції печінки, нирок і (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування буде тривалим,
• необхідне лікування великими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух. У осіб, які приймають препарат Тейкопікс тривалий час, можливий більший ніж зазвичай зрост бактерій, на які не підіє антибіотик. Лікар буде це перевіряти.

Препарат Тейкопікс і інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тейкопікс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопікс.
Зокрема, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийом наступних препаратів:

• антибіотики аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопікс в одному ін'єкції; вони також можуть викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• амфотеріцин Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій) може викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• циклоспорин (препарат, який впливає на імунну систему) може викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• цісплатин (препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин) може викликати порушення слуху і (або) функції нирок;
• мочогінні препарати, такі як фуросемід (називаються також „діуретиками”), можуть викликати порушення слуху і (або) функції нирок.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж препарат Тейкопікс буде введений.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Лікар вирішить, чи можна призначити препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха і порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийомом цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому препарату Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну систему тварин не виявили впливу на фертильність.
Сторінка 2 8

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Тейкопікс може викликати головний біль або запаморочення. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати будь-які інструменти або машини.

Препарат Тейкопікс містить натрій

Цей препарат містить 9,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Тейкопікс

Препарат Тейкопікс доступний у дозі 200 мг і 400 мг.

Рекомендована доза

Дорослі і підлітки (від 12 років і старше) з нормальною функцією нирок

Інфекції шкіри і підшкірної тканини, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Утримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три-п'ять доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Утримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг, вводяться перорально двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і особи похилого віку з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок зазвичай буде потрібно зменшення дози після четвертого дня лікування:

• осіб з легкими і середніми порушеннями функції нирок будуть отримувати утримувальну дозу кожні два дні або половину утримувальної дози один раз на добу;
• осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз, будуть отримувати утримувальну дозу кожні три дні або одну третину утримувальної дози один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла в одній внутрішньовенній ін'єкції, а потім:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожній сумці для діалізу
• другий тиждень: 20 мг/л у кожній другій сумці для діалізу
• третій тиждень: 20 мг/л у сумці для діалізу, яка залишається на ніч.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла в інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу в інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу внутрішньовенно.

Сторінка 3 8

Як вводити препарат Тейкопікс

Препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенна ін'єкція) або внутрішньом'язово.
• Він також може бути введений внутрішньовенно (в крапельниці). Немовлятам від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки внутрішньовенно. При лікуванні деяких інфекцій розчин препарату можна приймати перорально (перорально).

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тейкопікс

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Тейкопікс або якщо пацієнт збудований, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Тейкопікс

Лікар або медсестра будуть знають, коли вводити пацієнтові препарат Тейкопікс. Мало ймовірно, щоб вони ввели пацієнтові препарат не за рекомендацією. Якщо jedoch пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перервання лікування препаратом Тейкопікс

Не слід переривати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, лікування повинно бути перервано і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – можливо, буде потрібно терміново звернутися за медичною допомогою.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакціяз такими симптомами, як: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоне забарвлення верхньої частини тіла.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі, в роті, очах або статевих органах - це можуть бути симптоми захворювань під назвою „токсичний епідермальний некроліз” або „синдром Стівенса-Джонсона” або „осутка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)”. Спочатку DRESS виникає у вигляді симптомів, подібних до грипу, і висипки на обличчі, потім з'являється розлегла висипка з високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки, виявленої в аналізах крові, та збільшенням кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) і збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Сторінка 4 8

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, лікування повинно бути перервано і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – можливо, буде потрібно терміново звернутися за медичною допомогою.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк вени і утворення тромбу в вені
• труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
• збільшена сприйнятливість до інфекцій - це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров'яних клітин - симптомами можуть бути: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• порушення функції нирок або зміни в їх функції - виявлені в аналізах. Частота виникнення або ступінь порушення нирок може збільшитися при застосуванні більших доз препарату.
• припадки.
• низький рівень усіх видів кров'яних клітин

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-який з наступних симптомів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка, червоне забарвлення, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення активності ферментів печінки
• збільшення рівня креатинину в крові (маркер функції нирок)
• втрати слуху, звоніння в вухах або відчуття головокружіння
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або головний біль

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• реакція в місці ін'єкції, наприклад, червоне забарвлення шкіри, біль або набряк

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Сторінка 5 8

5. Як зберігати препарат Тейкопікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформацію про умови зберігання препарату Тейкопікс після розчинення і термін придатності до використання див. в пункті „Практична інформація для медичного персоналу щодо використання і підготовки препарату Тейкопікс”.
Не зберігати в шприці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Тейкопікс

Активною речовиною препарату є тейкопланін.

• Кожна флакон містить 200 мг тейкопланіну (200 000 ОД). Після розчинення розчин містить відповідно: 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл
• Інші компоненти - це:
• порошок: хлорид натрію і в разі потреби гідроксид натрію для встановлення pH (див. інформацію про натрій у кінці пункту 2);
• розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Тейкопікс і що містить упаковка

Препарат Тейкопікс - це порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування перорального розчину, з доданим розчинником. Порошок має білий або легкий жовтий колір.
Розчинник - це прозора рідина без твердих частинок.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту 200 мг, закриті пробкою з бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням і накладкою з пластику (закриття типу flip-off).
Розчинник упакований в ампули з безбарвного скла типу I і містить 3 мл.
Величини упаковки:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником 3 мл
• 5 флаконів з порошком + 5 ампул з розчинником по 3 мл

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Італія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Сторінка 6 8
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 041769035
041769047

Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/23

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Тейкопланін Сандоз - Австрія
Планітек - Болгарія
Тейкопланін Сандоз - Італія
Тейкопланін Сандоз - Нідерланди
Тейкопланін Сандоз - Швеція
Тейкопланін - Велика Британія (Північна Ірландія)
Дата затвердження інформації: 11.09.2023
[Інформація про захищену торгову марку]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Практична інформація для медичного персоналу щодо використання і підготовки препарату Тейкопікс

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання.
Спосіб введення
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або подальше розбавляти.
Розчин можна вводити внутрішньовенно (болус) тривалістю від 3 до 5 хвилин або в 30-хвильній інфузії.
У немовлят від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки в інфузії.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, також можна вводити перорально.
Приготування розчину

• До флакона з порошком повільно вводьте весь вміст доданого розчинника.
• Флакон обертайте легенько в руках, поки порошок не розчиниться повністю. Якщо розчин спіниться, залиште його на близько 15 хвилин. Використовуйте тільки прозорі і жовтуваті розчини.

Такий приготуваний розчин містить 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми крові і має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією
Препарат Тейкопікс можна вводити в наступних розчинах для інфузії:
Сторінка 7 8

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин Гартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Строк придатності розчину, отриманого після розчинення порошку і розбавлення
Хімічна і фізична стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Сторінка 8 8