Тароментін

Укладена інформація для користувача

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Амоксицилін + клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Тароментин і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Тароментин
• 3. Як використовувати препарат Тароментин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тароментин
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тароментин і для чого він призначений

Тароментин є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Тароментин містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до
групи препаратів, званих «пеніцилінами», дія яких іноді може бути загальмована
(інактивована). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цій інактивації.
Тароментин застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа і горла;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечових шляхів;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції в черевній порожнині;
• інфекції жіночих статевих органів.

Тароментин застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими
хірургічними операціями.

2. Важливі дані перед використанням препарату Тароментин

Коли не використовувати препарат Тароментин

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше виявлялися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

➢ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Тароментин.
У разі сумнівів перед початком прийому препарату Тароментин необхідно проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Перед прийомом препарату Тароментин пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• лікується від хвороби печінки або нирок;
• нірегулярно сечовипускає.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому препарату Тароментин.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали у пацієнта інфекцію. У залежності від результатів, пацієнту може бути призначено Тароментин у іншій дозі або інший препарат.

Увага на певні симптоми

Прийом препарату Тароментин може погіршити перебіг деяких хвороб або спричинити важкі
небажані дії, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Необхідно звертати
увагу на певні симптоми у пацієнта під час прийому препарату Тароментин, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. « Увага на певні симптоми
необхідна»у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат Тароментин. Тароментин може впливати на результати таких аналізів.

Інші препарати та Тароментин

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без
рецепта і трав'яних препаратів.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (призначається при подагрі), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (призначається при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Тароментин.
Якщо пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Тароментин може впливати на дію метотрексату (призначається при лікуванні пухлин або
ревматичних хвороб).
Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (призначається для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Важливі дані про деякі компоненти препарату Тароментин

Препарат Тароментин містить калію

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить
20,69 мг (0,53 ммоль) калію на дозу, що необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою
функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить
41,38 мг (1,06 ммоль) калію на дозу, що необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою
функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість калію, яка може бути введена пацієнтові в максимальній одній дозі, становить 41,38 мг, що відповідає
1,06 ммоль калію, а в максимальній добовій дозі - 124,14 мг, що відповідає 3,18 ммоль калію.
Необхідно враховувати це у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Вміст калію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту калію в підготовленому розчині препарату (див. пункт «Інформація, призначена лише для медичного персоналу»). Для отримання точної інформації про вміст калію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, використаного розчинника.

Препарат Тароментин містить натрію

Препарат Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить
37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 1,86 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить
74,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 3,73 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові в максимальній одній дозі, становить 74,6 мг, що відповідає
3,73 % рекомендованої ВООЗ максимальної 2 г добової дози натрію для дорослих, а в максимальній добовій дозі - 223,8 мг, що відповідає відповідно 11,19 % рекомендованої ВООЗ максимальної 2 г добової дози натрію для дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Вміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату (див. пункт «Інформація, призначена лише для медичного персоналу»). Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інформацією про лікарський засіб, використаний розчинника.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Тароментин

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цього препарату.
Препарат буде введений пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом, тобто лікарем або медсестрою.
Нижче представлені рекомендовані дозування

Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

Звичайна доза
(1000 мг + 200 мг), вводиться кожні 8 годин
Профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічними операціями
(1000 мг + 200 мг), вводиться перед операцією під час загального знеболювання.
Доза може відрізнятися залежно від типу операції. Лікар може повторити дозу, якщо
операція триває довше ніж 1 година.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг

Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Діти віком 3 місяці і старші
(25 мг + 5 мг) на кожен кг маси тіла,
вводиться кожні 8 годин
Діти віком менше 3 місяців або масою тіла
меншою за 4 кг
(25 мг + 5 мг) на кожен кг маси тіла,
вводиться кожні 12 годин

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Тароментин або інший препарат.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для контролю функції печінки.

Як вводиться препарат Тароментин

• Тароментин вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенно капельно.
• Під час прийому препарату Тароментин рекомендується пити велику кількість рідини.
• Звичайно препарат Тароментин не вводиться довше ніж протягом 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я пацієнта лікарем.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тароментин

Введення пацієнтові дози більшої ніж рекомендована є малоймовірним. Необхідно зв'язатися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше, якщо пацієнт вважає, що йому була введена доза більшої ніж рекомендована. Можуть виникнути такі симптоми як подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми.
У разі сумнівів щодо способу введення препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені небажані дії цього препарату, які можуть виникнути.

Увага на певні симптоми

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі;
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може також стосуватися інших частин тіла;
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвині;
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням;
• омдленіння;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Необхідно припинити прийом препарату Тароментин.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем
живота і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у пацієнта є сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Запалення кишечника, індуковане препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Запалення кишечника, індуковане препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксицилін з
клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є
повторюваніся блювоти (1 до 4 годин після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький тиск.

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше зв'язатися з лікарем
для отримання консультації.
Часті небажані дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри);
• діарея.

Незbyt часті симптоми небажаних дій(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербіж;
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка);
• нудота, особливо при прийомі великих доз; ➢ якщо виникнуть, препарат Тароментин слід приймати перед їжею
• блювота,
• нестравність,
• завороті голови,
• головний біль.

Незbyt часті симптоми небажаних дій, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі симптоми небажаних дій(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема) ➢ якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно зв'язатися з лікарем.
• набряк і червоність уздовж вени, яка дуже болюча при дотику.

Рідкі симптоми небажаних дій, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові;
• мала кількість білих клітин крові.

Інші небажані дії

Інші небажані дії спостерігалися у дуже малої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення мозкових оболон (асептичне запалення оболон мозку і спинного мозку)
• Важкі шкірні реакції:
• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма, яка викликає розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз);
• поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри);
• червона луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання);
• симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих клітин (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• висипка з пухирцями, розташовані у вигляді обручів або як ряд пухирців (лінійна дерматоza, викликана IgA).

➢ Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою) у крові, яке може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Продовження часу згортання крові.
• Побудження руху.
• Судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Тароментин або мають захворювання нирок).

Небажані дії, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих клітин крові;
• мала кількість червоних клітин крові (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре ушкодження нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adrs@moz.gov.ua](mailto:adrs@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна звітувати подієвістю.

5. Як зберігати препарат Тароментин

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Тароментин

Активною речовиною препарату є амоксицилін (у вигляді амоксициліну натрію) і клавуланова кислота (у вигляді клавуланату калію).
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Кожна флакон містить 500 мг амоксициліну і 100 мг клавуланової кислоти.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Кожна флакон містить 1000 мг амоксициліну і 200 мг клавуланової кислоти.
Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Тароментин і що містить упаковка

Порошок білого або кремово-бежевого кольору.

Упаковка

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
1 флакон у паперовій коробці.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
1 флакон у паперовій коробці.
Тароментин також доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії з вмістом (2000 мг + 200 мг), таблеток з покриттям і порошку для приготування суспензії для перорального прийому.

Відповідальна особа і виробник

Торфаментинські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Дата затвердження інформації:{MM/RRRR}

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до прийманого антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків
може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них є незрозумілими, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнтові.
• 5. Якщо після закінчення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки, яка їх приймає для забезпечення їх належного знищення.

Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я

Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Інструкція з підготовки препарату до використання

Спосіб введення Тароментин не призначений для внутрішньом'язевого введення.

Препарати Тароментин 500 мг + 100 мг і 1000 мг + 200 мг можуть бути введені у вигляді повільної ін'єкції, яка триває близько 3-4 хвилин безпосередньо в вену або в дренажний пристрій для внутрішньовенних інфузій, або у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30-40 хвилин.

Приготування розчинів для ін'єкцій

500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Стандартним розчинником є вода для ін'єкцій. Продукт Тароментин 500 мг + 100 мг
необхідно розчинити у 10 мл розчинника, отримавши приблизно 10,5 мл розчину для одноразового введення. Під час приготування розчину може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Приготовлені розчини зазвичай мають світло-сломовий колір.
1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Вода для ін'єкцій є стандартним розчинником. Продукт Тароментин 1000 мг + 200 мг
необхідно розчинити у 20 мл розчинника, отримавши приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання. Під час приготування розчину може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Приготовлені розчини зазвичай мають світло-сломовий колір.

Приготування розчинів для інфузій

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Продукт Тароментин необхідно розчинити, як описано вище для ін'єкцій. Приготовлений розчин
необхідно негайно додати до 50 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-мішок або біурет для інфузій.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Приготовлений розчин необхідно ввести або розбавити негайно протягом 20 хвилин після приготування.
Стабільність розбавлених розчинів для інфузій при кімнатній температурі:

для внутрішньовенного введення можна додати до охолодженого в холодильнику мішка для інфузії
з водою для ін'єкцій або 0,9% розчином хлориду натрію і зберігати до 8 годин при температурі 5°C. Потім розчин для інфузії необхідно ввести негайно, як тільки він досягне кімнатної температури.

Фармацевтична неузгодженість

Внутрішньовенних форм продукту Тароментин не слід змішувати з препаратами крові або іншими рідинами, які містять білки, такими як гідролізати білків, а також з жировими емульсіями для внутрішньовенного введення.
Якщо продукт Тароментин був призначений лікарем одночасно з антибіотиком аміноглікозиду, не слід змішувати його у шприці, контейнері з інфузійною рідиною або пристрої для переливання рідини через ризик втрати активності антибіотика аміноглікозиду.
Розчинів продукту Тароментин не слід змішувати з препаратами, які містять глюкозу, декстран або бікарбонати.