АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА Aurovitas Pharma 875 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав Ауровітас Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Ауровітас Фарма
3. Як приймати Амоксиклав Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Амоксиклав - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних препарати - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи препаратів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів,
• Інфекції дихальних шляхів,
• Інфекції сечових шляхів,
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів,
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиклаву Ауровітас Фарма

Не приймайтеАмоксиклавАуровітас Фарма

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас була серйозна алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати легку висипку на шкірі або набряк обличчя та горла,
• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайтеАмоксиклавАуровітас Фарма, якщо ви маєте вищезазначені умови.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиклаву.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксиклаву Ауровітас Фарма, якщо:

• у вас є гарячка або запалення лімфатичних вузлів,
• ви проходите лікування від проблем з нирками або печінкою,
• ви не мочитеся регулярно,

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію. За результатами може бути призначена інша концентрація Амоксиклаву або інший препарат.

Ситуація, яка потребує уваги

Амоксиклав може викликати погіршення існуючих станів або спричинити серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому Амоксиклаву, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксиклав, якщо вам потрібно зробити аналіз крові (наприклад, тест на червоні кров'яні тіла або функцію печінки) або аналіз сечі (цукор). Це пов'язано з тим, що Амоксиклав може вплинути на результати цих аналізів.

Інші препарати та Амоксиклав Ауровітас Фарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте алопуринол (для подагри) з Амоксиклавом, може бути підвищений ризик алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин) разом з Амоксиклавом, можуть бути необхідні додаткові аналізи крові.

Метотрексат (препарат, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксиклав може вплинути на дію мікофенолату мофетилу (препарату, використовуваного для запобігання відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Амоксиклав може викликати побічні ефекти та симптоми, які можуть позбавити можливість водіння.

Не водьте та не керуйте машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиклав Ауровітас Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиклав Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти з40 кгабо більше:

Рекомендована доза - одна таблетка тричі на день.

Діти з меншою вагою40 кг:

Діти віком 6 років або менше повинні лікуватися перорально, переважно суспензією або пакетами амоксиклаву.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, коли приймаєте таблетки Амоксиклаву дітям з меншою вагою 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

• Доза може бути змінена у разі проблем з нирками. Лікар може призначити іншу концентрацію або інший препарат.
• У разі проблем з печінкою можуть бути проведені частіші аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як прийматиАмоксиклавАуровітас Фарма:

• Пріймайте з їжею.
• Полікуйте таблетки цілими з допомогою склянки води.
• Таблетки можна розламати по лінії розламу (щілині), щоб вони були легше ковтані. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки в один момент.
• Відстань між прийомами повинна бути рівномірною протягом дня, залишаючи принаймні 4 години між кожним прийомом. Не приймайте 2 дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксиклав протягом більш ніж двох тижнів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви все ще відчуваєте себе погано.

Якщо ви прийняли більшеАмоксиклавуАуровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Ауровітас Фарма, ніж потрібно, ви можете відчувати незручність у шлунку (нудоту або діарею) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або з Токсикологічною службою, телефон 91-562.04.20. Не забудьте взяти з собою упаковку або банку препарату.

Якщо ви забули прийнятиАмоксиклавАуровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Не приймайте наступну дозу занадто рано. Чекайте близько 4 годин перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАмоксиклавомАуровітас Фарма

Ви повинні приймати Амоксиклав до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Кожна доза необхідна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі,
• запалення вен (васкуліт), яке можна спостерігати як червоні або фіолетові плями на шкірі, але може вплинути на інші частини тіла,
• гарячка, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів,
• запалення, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний едем), що викликає труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть лікування Амоксиклавом.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки може викликати водянистий діарей з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячку.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• афти (від кандидозу - грибкової інфекції в вагіні, роті або складках шкіри),
• нудота (спазми шлунка), особливо при прийомі високих доз,

• Якщо це впливає на вас, приймайте Амоксиклав з їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти:

Можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж,
• висипка з пухирцями, свербіж,
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може перетворитися на пухирці, схожі на маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформе)

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• низька кількість клітин, відповідальних за згортання крові,
• низька кількість білих кров'яних тілець.

Невідома частота:

Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність,
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),
• запалення жовчних шляхів (холангіт)
• важкі реакції шкіри:
• • розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на великій площі (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),
  • червона висипка на шкірі з маленькими пухирцями, які містять гній (булозний екзантематичний дерматит),
  • лущення шкіри з червоними бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантематичний синдром),
  • синдром, схожий на грип, з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба IgA).

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) в крові, яке може викликати жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей,
• запалення ниркових трубочок,
• збільшення часу згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у осіб, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланату або мають проблеми з нирками),
• чорна мова з пухнастим виглядом,

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• важке зниження кількості білих кров'яних тілець,
• низька кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амоксиклаву Ауровітас Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та етикетці банки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиклав Ауровітас Фарма

Активними речовинами Амоксиклав Ауровітас Фарма є амоксицилін тригідрат і клавуланат калію.

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 875 мг амоксициліну та 125 мг клавуланату.

Інші компоненти:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470b), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю).

Плівка

Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Амоксиклав Ауровітас Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, є таблетками, покритими плівкою, капсульної форми, білого кольору, з гравіюванням літери "А" з однієї сторони та з виїмкою між цифрами "6" і "5" з іншої сторони.

Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Амоксиклав Ауровітас Фарма таблетки доступні в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію (поліамід/алюміній/ПВХ-фольга з алюмінію) по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Амоксі-Клавулан Ауробіндо 875 мг/125 мг фільмовані таблетки

Австрія Амоксилін/Клавуланова кислота А-мед 875 мг/125 мг фільмовані таблетки

Данія Амоксилін/Клавуланова кислота Ауробіндо

Іспанія Амоксилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди Амоксилін/Клавуланова кислота Ауробіндо 875 мг/125 мг, фільмовані таблетки

Італія Амоксилін/Клавуланова кислота Ауробіндо 875 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою

Румунія АМОКСІПЛЮС 875мг / 125мг, фільмовані таблетки

Швеція Амоксилін/Клавуланова кислота Ауробіндо 875 мг/125 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) www.aemps.gob.es