АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА КАБІ 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксиклав Кабі 1 000 мг/200 мг порошок для ін'єкційного розчину

та для перфузії ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Амоксиклав Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклаву Кабі
3. Як застосовувати Амоксиклав Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксиклаву Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Кабі та для чого він використовується

Амоксиклав Кабі - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу застосування та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Амоксиклав Кабі використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та шкіри
• Інтраабдомінальні інфекції
• Генітальні інфекції у жінок

Амоксиклав Кабі використовується у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними втручаннями.

2. Що потрібно знати перед початком використання Амоксиклаву Кабі

Не слід приймати Амоксиклав Кабі:

• якщо ви алергічні на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірні висипи або набряк обличчя чи шиї.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

Амоксиклав Кабі не слід приймати, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Амоксиклаву Кабі.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом амоксиклаву/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, він може призначити іншу форму Амоксиклаву Кабі або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав Кабі може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Кабі, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілочок або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашого лікаря або медсестру, що вам вводять Амоксиклав Кабі. Це тому, що амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих аналізів.

Використання Амоксиклаву Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується для подагри) з Амоксиклавом Кабі, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (який використовується для подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксиклаву Кабі.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Кабі, вам потрібно буде робити більше аналізів крові.

Амоксиклав Кабі може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксиклав Кабі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксиклав Кабі містить натрій та калій

• Цей лікарський засіб містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Цей лікарський засіб містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію на флакон, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій.

3. Як застосовувати Амоксиклав Кабі

Ніколи не вводіть собі цей лікарський засіб самостійно. Кваліфікована особа, chẳng hạn як лікар або медсестра, введе його вам.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти, які важать 40 кг або більше

Діти, які важать менше 40 кг

• Всі дози розраховуються на основі ваги дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Він може вибрати іншу форму Амоксиклаву Кабі або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть робити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вводиться Амоксиклав Кабі

• Амоксиклав Кабі вводиться як ін'єкція в вену або через внутрішньовенну перфузію.
• Перевірте, щоб пити багато рідини під час прийому Амоксиклаву Кабі.
• Не вводьте Амоксиклав Кабі більше 2 тижнів без того, щоб ваш лікар переглянув лікування.

Якщо ви прийняли більше Амоксиклаву Кабі, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Амоксиклаву Кабі, але якщо ви вважаєте, що вам було введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру негайно. Симптоми можуть бути нездужанням шлунка (нудотою, блювотою або діареєю) або судомами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірні висипи
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• ліхорадка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк обличчя чи рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням
• колапс.
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Лікування Амоксиклавом Кабі повинно бути припинено.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та/або ліхорадка.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES):

Відповідно до даних, DIES переважно реєструвався у дітей, які приймали амоксиклав/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювання (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або на слизових оболонках)
• діарея

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• шкірні висипи, свербіж
• потужний свербіж (уртикарія)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • Якщо це відбувається з вами, Амоксиклав Кабі повинен бути введений до їжі
• блювання
• диспепсія
• головокружіння
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Шкірні висипи, які можуть утворювати пухирці, подібні до малих цілей (центральна темна ділянка, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна)
  • Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря терміново.
• Набряк та червоність уздовж вени, який дуже чутливий до дотику

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• Низький рівень білих кров'яних тілочок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення оболони, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Висипи з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як намисто (лінійне захворювання, викликане імуноглобуліном А)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Тяжкі шкірні реакції:
  • шкірні висипи з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в його найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • шкірні висипи з малими пухирцями з гноєм (весикулярна екзантема)
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулезний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з шкірним висипом, ліхорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищенням рівня лейкоцитів (еозінофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• Запалення сечових шляхів
• Уповільнення згортання крові
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі:

• Істотне зниження кількості білих кров'яних тілочок
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок (гемолітична анемія)
• Кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиклаву Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини для ін'єкцій, які були відновлені, повинні бути введені протягом 15 хвилин після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Кабі

Кожна флакон Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Кабі 1.000 мг/200 мг містить 1.000 мг амоксиліцину (у вигляді амоксиліцину натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

• Не містить допоміжних речовин. Однак, зверніться до розділу 2 для отримання додаткової важливої інформації про вміст натрію та калію.
• Перед введенням лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію або перфузію у відповідному розчині (наприклад, вода для ін'єкцій або розчин для перфузії/ін'єкції).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі постачається у скляних флаконах, які містять стерильний порошок для підготовки ін'єкції або перфузії. Флакон закритий гумовою пробкою, алюмінієвою капсулею та кришкою. Флакони Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Кабі 1.000 мг/200 мг упаковуються у коробки по 1, 5, 10 та 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Бельгія: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Кіпр: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Іспанія: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1.000 mg/200mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Франція: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Греція: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Угорщина: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Ірландія: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Італія: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Люксембург: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Нідерланди: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Польща: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Португалія: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Сполучене Королівство: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Дата останнього перегляду цієї інформації: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перегляньте технічну документацію для отримання додаткової інформації

Перевірка

Підготовка розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі 1.000 мг/200 мг порошок для ін'єкції або перфузії повинен бути розчинений у 20 мл води для ін'єкцій.

Це результатує у приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання (47,8 мг/9,6 мг/мл). Можна спостерігати тимчасове рожеве забарвлення під час розчинення. Розчини після розчинення зазвичай безбарвні або мають світло-солом'яний колір.

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі повинен бути введений протягом 15 хвилин після розчинення.

Підготовка розчинів для внутрішньовенних перфузій

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі 1.000 мг/200 мг повинен бути розчинений так, як описано вище для ін'єкції. Розчин після розчинення повинен бути негайно доданий до 100 мл розчину NaCl 9 мг/мл (0,9%) за допомогою міні-мішечка або бюретки в лінії.

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі може бути введений шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-4 хвилин безпосередньо в вену або через капельницю протягом 30-40 хвилин. Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі не підходить для внутрішньом'язової ін'єкції.

Флакони Амоксиліцину/Клавуланової кислоти Кабі не підходять для багаторазового використання. Видаліть будь-які залишки розчину.

Розчинення/розбавлення повинно здійснюватися в асептичних умовах. Перед введенням розчину необхідно візуально перевірити на наявність частинок або забарвлення. Розчин повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо він прозорий та без частинок.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Стабільність підготовлених розчинів

Розчини для ін'єкцій після розчинення повинні бути введені протягом 15 хвилин після підготовки.

Час між початком розчинення та кінцем внутрішньовенної перфузії не повинен перевищувати 1 годину.

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі не повинен бути змішаний з кров'ю та її похідними, іншими білковими розчинами, такими як гідролізовані білки, або з ліпідними інфузіями.

Якщо Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі призначений разом з аміноглікозидом, антибіотики не повинні бути змішані в одній шприці, або флаконі для перфузії, або вводитися разом, оскільки в цих умовах може відбуватися втата активності аміноглікозиду.

Амоксиліцин/Клавуланова кислота Кабі менш стабільний у перфузіях, які містять глюкозу, декстран або бікарбонат.

Отже, розчини після розчинення лікарського засобу не повинні бути додані до цих перфузій.