АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТАРБІС ФАРМА 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амоксиліна/Клавуланова кислота Tarbis Farma 500 мг/125 мг плівкові таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. >

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Tarbis Farma і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Tarbis Farma
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Tarbis Farma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Tarbis Farma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Tarbis Farma і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Tarbis Farma - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиліну і клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Tarbis Farma використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Tarbis Farma

Не приймайте амоксиліну/клавуланову кислоту:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.

• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

Не приймайте амоксиліну/клавуланову кислоту, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів.Перед тим, як почнете лікування амоксиліною/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму амоксиліни/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути обережним щодо певних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик проблем.

Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це тому, що цей лікарський засіб може змінити результати цих типів аналізів.

Використання амоксиліни/клавуланової кислоти з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з амоксиліною/клавулановою кислотою, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни, і це не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиліною/клавулановою кислотою, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Цей лікарський засіб може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Tarbis Farma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза становить:

• 1 таблетка тричі на день.

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок амоксиліни/клавуланової кислоти для перорального прийому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати дітям вагою менше 40 кг таблетки амоксиліни/клавуланової кислоти. Таблетки не підходять для дітей вагою менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму лікарського засобу або інший лікарський засіб.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Tarbis Farma

• Пріймайте з їжею
• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води. Таблетки можна розламати на дві частини для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки потрібно прийняти одразу.

• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте амоксиліну/клавуланову кислоту більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато амоксиліни/клавуланової кислоти

Якщо ви прийняли过 багато амоксиліни/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти амоксиліну/клавуланову кислоту

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати амоксиліну/клавуланову кислоту

Продовжуйте приймати амоксиліну/клавуланову кислоту до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла

• ліхорадка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпаху
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням

• колапс.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати цей лікарський засіб.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або лихорадка.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• афти (Candida– інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

якщо це відбувається, приймайте амоксиліну/клавуланову кислоту з їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові та сечі:

• збільшення рівня деяких речовин (ферментів) у крові, які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербіж
• свербіжна висипка (кропив'янка)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові та сечі:

• збільшення рівня деяких речовин (ферментів) у крові, які виробляються печінкою.

Фреквенція невідома

Фреквенція не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром медикаментозної ентероколіту (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабкість, діарею та низький тиск.
• Кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову недостатність.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
• Серйозні реакції на шкірі:

1. висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у більш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри

(більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)

1. висипка на шкірі з малими пухирцями з гноєм (булозний екзантематозний дерматит)

1. червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
2. симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, лихорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілії) та підвищенням рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими

• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиліни/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорна мова, яка виглядає як пухнаста

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові чи сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

• кристали в сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Tarbis Farma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці - після дати "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліни/Клавуланової кислоти Tarbis Farma

• Активні речовини: амоксиліна та клавуланова кислота.
• Кожна таблетка містить амоксиліну тригідрат, еквівалентний 500 мг амоксиліни, та клавуланат потасію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покрив: кополімер метакрилату, діоксид титану, тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки плівкові білі або майже білі, овальні, з рискою.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Tarbis Farma випускається в блистерах по 30 таблеток плівкових.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Берлін - Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.