Тароментін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Тароментин, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Амоксицилін + клавуланова кислота

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Тароментин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тароментин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тароментин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого він призначений

Тароментин - антибіотик, який діє бактеріцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Тароментин містить два різні лікарські засоби: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить
до групи лікарських засобів, званих "пеніцилінами", дії яких іноді може бути зупинено
(нейтралізовано). Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому нейтралізації.
Тароментин застосовується у немовлят, дітей і дорослих для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Тароментин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тароментин

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше виявлені важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

➢ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Тароментин.
У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Тароментин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Тароментин необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв'язку з хворобою печінки або нирок
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Тароментин.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у пацієнта.
У залежності від результатів, пацієнт може отримати Тароментин у іншій дозі або інший лікарський засіб.

Увага на певні захворювання

Застосування лікарського засобу Тароментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу на те, чи виникли у пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу Тароментин, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. ' Увага на певні захворювання
і реакції' у пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кров'яних клітин або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає лікарський засіб Тароментин. Тароментин може впливати на результати таких аналізів.

Тароментин і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (застосовується при подагрі), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Тароментин.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Тароментин може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань).
Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Тароментин містить аспартам (Е 951).

Лікарський засіб містить 1,7 мг аспартаму в кожному 1 мл і 8,5 мг аспартаму в кожних 5 мл приготованої пероральної суспензії.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість аспартаму, яка може бути введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 18,64 мг, а в добовій дозі - 59,67 мг.

Лікарський засіб Тароментин містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 5,99 мг, а в добовій дозі - 19,19 мг.
Лікарський засіб містить 2,69 мг натрію в 5 мл приготованої пероральної суспензії.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 5,99 мг, а в максимальній добовій дозі - 19,19 мг.

Лікарський засіб Тароментин містить глюкозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Тароментин містить калій

Лікарський засіб містить 11,16 мг (0,29 ммоль) калію на дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість калію, яка може бути введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 24,46 мг (0,63 ммоль), а в добовій дозі - 78,32 мг (2,00 ммоль). Це повинно бути враховано у пацієнтів з зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тароментин

Тароментин завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих і дітей з масою тіла 40 кг і більше. Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу лікарського засобу Тароментин, яку необхідно призначити пацієнту.
• До кожного пакування лікарського засобу додається мірна ложка, яка дозволяє призначити 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл суспензії; додатково до кожного пакування лікарського засобу додається дозатор для стрижкової ін'єкції. Необхідно використовувати їх для призначення правильної дози.
• Рекомендована доза - від (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, призначена в двох розділених дозах.
• Більша доза - до (70 мг + 10 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, призначена в двох розділених дозах.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта виникли захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу лікарського засобу Тароментин або інший лікарський засіб.

може призначити іншу дозу лікарського засобу Тароментин або інший лікарський засіб.

• Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки, частіше може проводитися аналіз крові для контролю функції печінки.

Як призначити лікарський засіб Тароментин

• Перед призначенням кожної дози необхідно завжди добре встряхнути пляшку.
• Принимати на початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, призначеними протягом доби. Не слід призначати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід призначати пацієнту лікарський засіб Тароментин триваліше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тароментин

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Тароментин, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно мати при собі тектурне пакування після лікарського засобу, щоб показати його лікарю.

Пропуск застосування лікарського засобу Тароментин

Якщо пацієнту забули призначити дозу лікарського засобу, необхідно призначити її якомога швидше після нагадування.
Не слід призначати наступну дозу занадто рано, а чекати близько 4 годин перед призначенням наступної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Тароментин

Необхідно продовжувати призначення лікарського засобу Тароментин до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози лікарського засобу необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити повторну інфекцію.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.

Увага на певні захворювання

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвині
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який спричиняє труднощі з диханням
• омаріння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Тароментин.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт має сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Запалення кишок, індуковане лікарськими засобами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Запалення кишок, індуковане лікарськими засобами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому лікарського засобу). Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
➢

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря за порадою.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз ➢ якщо виникнуть, необхідно приймати лікарський засіб Тароментин перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• біль у голові. Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:
• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю - мультиформна еритема) ➢ якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:
• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)
• Важкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка

форма, яка викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)

• -поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями (гостре універсальне пустулярне висипання)
• -симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на лікарський засіб з еозінофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• -висипка з пухирцями, розташовані у вигляді кільця або як нитка перлин (лінійна дерматоз IgA). ➢

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки .
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Тривале згортання крові.
• Побудження руху.
• Судоми (у осіб, які приймають великі дози лікарського засобу Тароментин або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як вовнистий.
• Зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна видалити шляхом чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих клітин крові
• мала кількість червonyх клітин крові (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04060 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тароментин

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Сухий порошок - зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від вологи.
Пероральна суспензія - зберігати в холодильнику до 7 днів (при температурі від 2°C до 8°C).
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Тароментин

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мілілітр приготованої пероральної суспензії містить 80 мг амоксициліну у вигляді тригідрату амоксициліну і 11,4 мг клавуланової кислоти у вигляді потасію клавуланату.
• Інші компоненти - гума гуар, діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, цитрат трісодійний безводний, цитринова кислота безводна, апельсиновий аромат [мальтодекстрин кукурудзяний, модифікований восковий крахмал кукурудзяний (Е 1450), цитрат натрію (Е 331)], тропічний аромат [мальтодекстрин, глюкоза, гума аравійська (Е 414), пектин (Е 440)], цитриновий аромат [мальтодекстрин, глюкоза, гума аравійська (Е 414), пектин (Е 440)], аспартам (Е 951).
• Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Тароментин, див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Тароментин і що містить упаковка

Порошок білого або світло-жовтого кольору, після додання води утворює однорідну суспензію.
Упаковка:1 пляшка в тектурній коробці, яка містить 6,3 г, 12,6 г або 25,2 г порошку.
Після додання води пляшка містить відповідно 35 мл, 70 мл або 140 мл суспензії.
До кожної упаковки додається мірна ложка з поділками, яка дозволяє призначити 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл суспензії. Додатково до кожної упаковки додається дозатор для стрижкової ін'єкції, який дозволяє призначити до 5 мл суспензії з точністю 0,1 мл.
Тароментин також доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій, а також у вигляді пероральних таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Польфа" Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата затвердження інструкції:

Медична освіта:

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Звернення уваги на наступні поради допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно запитати у лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки, яка приймає їх для забезпечення їх правильного знищення.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування лікарського засобу для застосування

Приготування суспензії

Перед доданням рекомендованої кількості води необхідно встряхнути пляшку з лікарським засобом для розрідження порошку.

6,3 г порошку для приготування 35 мл пероральної суспензії

До пляшки, яка містить 6,3 г порошку, додати прокип'ячену, охолоджену воду до позначки на етикетці (31 мл). Встряхнути до отримання однорідної суспензії. Після відстоювання, якщо необхідно, долити водою до позначки. Отримується 35 мл суспензії.

12,6 г порошку для приготування 70 мл пероральної суспензії

До пляшки, яка містить 12,6 г порошку, додати прокип'ячену, охолоджену воду до позначки на етикетці (62 мл). Встряхнути до отримання однорідної суспензії. Після відстоювання, якщо необхідно, долити водою до позначки. Отримується 70 мл суспензії.

25,2 г порошку для приготування 140 мл пероральної суспензії

До пляшки, яка містить 25,2 г порошку, додати прокип'ячену, охолоджену воду до позначки на етикетці (124 мл). Встряхнути до отримання однорідної суспензії. Після відстоювання, якщо необхідно, долити водою до позначки. Отримується 140 мл суспензії.
Суспензію необхідно енергійно встряхнути перед кожним забором.
5 мл суспензії містить 400 мг амоксициліну і 57 мг клавуланової кислоти.
2,5 мл суспензії містить 200 мг амоксициліну і 28,5 мг клавуланової кислоти.
1,25 мл суспензії містить 100 мг амоксициліну і 14,25 мг клавуланової кислоти.