Тароментін

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Амоксицилін + клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Тароментин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тароментин
• 3. Як використовувати препарат Тароментин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тароментин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тароментин і для чого він призначений

Тароментин є антибіотиком, який діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції.
Тароментин містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до
групи препаратів, званих «пеніцилінами», які іноді можуть бути знешкоджені.
Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому знешкодженню.
Тароментин застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа і горла;
• інфекції дихальної системи;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції черевної порожнини;
• інфекції жіночих статевих органів.

Тароментин застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими
хірургічними операціями.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тароментин

Коли не використовувати препарат Тароментин

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виявлялися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя або шиї.
• Якщо в пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

➢ Якщо ці обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Тароментин.
У разі сумнівів перед початком прийому препарату Тароментин необхідно проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Перед прийомом препарату Тароментин пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок;
• має порушення сечовидільної системи.

У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед початком прийому препарату Тароментин.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликають
інфекцію в пацієнта. У залежності від результатів пацієнту може бути призначено препарат Тароментин у
іншій дозі або інший препарат.

Увага на певні станів

Протягом прийому препарату Тароментин пацієнт повинен бути уважним до певних станів, щоб знизити
ризику виникнення будь-яких проблем. Див. «Увага на певні стани» у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або функції печінки) або
аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат
Тароментин. Препарат Тароментин може впливати на результати цих аналізів.

Інші препарати та Тароментин

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також
про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавляються без рецепта та
фітопрепаратів.
Якщо пацієнт приймає препарат аллопуринол (який використовується для лікування подагри), більш
ймовірно виникнення шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає препарат пробенецид (який використовується для лікування подагри), лікар може
вирішити змінити дозу препарату Тароментин.
Якщо пацієнт приймає препарат, який знижує згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, буде
необхідно проводити додаткові аналізи крові.
Препарат Тароментин може впливати на дію метотрексату (препарату, який використовується для лікування
пухлин або ревматичних захворювань).
Препарат Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який використовується для
профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Тароментин

Препарат Тароментин містить натрій

Препарат Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, містить 151 мг
натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 7,55% максимальної добової дози
натрію в дієті для дорослих.
Ураховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути
введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 151 мг, що відповідає 7,55% максимальної добової
дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих, а в максимальній добовій дозі - 453 мг, що
відповідає 22,65% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.
Зміст натрію в розчиннику повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в
приготовленому розчині препарату (див. пункт «Інформація, призначена лише для медичного персоналу»).
Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату,
необхідно ознайомитися з інструкцією розчинника.

Препарат Тароментин містить калій

Препарат Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, містить 42,02
мг (або 1,07 ммоль) калію на дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з порушенням функції
нирок або у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Ураховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість калію, яка може бути
введена пацієнту в максимальній одній дозі, становить 42,02 мг, що відповідає 1,07 ммоль калію, а в
максимальній добовій дозі - 126,06 мг, що відповідає 3,21 ммоль калію.
Це повинно бути враховано у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які контролюють
вміст калію в дієті. Це повинно бути враховано у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів,
які контролюють вміст калію в дієті.
Зміст калію в розчиннику повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту калію в
приготовленому розчині препарату (див. пункт «Інформація, призначена лише для медичного персоналу»).
Для отримання точної інформації про вміст калію в розчині, використаному для розбавлення препарату,
необхідно ознайомитися з інструкцією розчинника.

3. Як використовувати препарат Тароментин

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цього препарату.
Препарат буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом, тобто лікарем або медсестрою.
Нижче наведено рекомендації щодо дозування

Дорослі та діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

Звичайна доза
(1000 мг + 100 мг), вводиться кожні 8-12 годин
Більш висока доза
(1000 мг + 100 мг), вводиться кожні 8 годин або
(2000 мг + 200 мг), вводиться кожні 12 годин
У дуже важких інфекціях доза може бути
збільшена до максимальної - 2000 мг + 200 мг,
вводиться кожні 8 годин.
Профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічними операціями
Доза (1000 мг + 100 мг) до (2000 мг + 200 мг),
вводиться перед операцією під час загального знеболювання.
Доза може відрізнятися залежно від типу операції. Лікар може повторити дозу, якщо операція триває
більше 1 години.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг

Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Діти віком 3 місяці і старші:
(50 мг + 5 мг) на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 8 годин
Діти віком менше 3 місяців або з масою тіла меншою за 4 кг:
(50 мг + 5 мг) на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта є захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Тароментин або інший препарат.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, йому можуть бути призначені частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як вводиться препарат Тароментин

• Препарат Тароментин призначений для внутрішньовенного введення. Препарат повинен бути введений у вигляді інфузії тривалістю 30-40 хвилин. Препарат Тароментин не призначений для внутрішньом'язового введення.
• Під час прийому препарату Тароментин рекомендується пити велику кількість рідини.
• Звичайно препарат Тароментин не вводиться довше 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я пацієнта лікарем.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тароментин

Введення пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози препарату є малоймовірним. Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше, якщо пацієнт вважає, що йому була введена більша, ніж рекомендована, доза. Можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або конвульсії.
У разі сумнівів щодо способу введення препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти цього препарату, які можуть виникнути.

Увага на певні стани

Алергічні реакції:

• шкірна висипка;
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але також може стосуватися інших частин тіла;
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвинах;
• набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням;
• омдленіння;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату Тароментин.

Коліт

Коліт, який викликає водянистий діарей, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо в пацієнта є сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишківника, індукований препаратами (DIES)

Синдром запалення кишківника, індукований препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Коліт (див. вище).
• Запалення оболон, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт).
• Важкі шкірні реакції:
• поширена шкірна висипка, яка може включати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає поширення лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз);
• поширена червона шкірна висипка, яка може включати дрібні пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри);
• червона луската шкірна висипка з товстими ділянками під шкірою та пухирцями (гостре загальне кірозне пухирчате висипання);
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними аналізами крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS);
• шкірна висипка з пухирцями, розташовані у вигляді кільця або як ряд пухирців (лінійна дерматоз ІгА).

➢ Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, яке може викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Продовження часу згортання крові.
• Побудження.
• Конвульсії (у пацієнтів, які приймають великі дози препарату Тароментин або мають захворювання нирок).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець;
• низька кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре ушкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тароментин

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тароментин

Активною речовиною препарату є амоксицилін (у вигляді амоксициліну натрію) та клавуланова кислота (у вигляді клавуланату калію).
Кожна флакон містить 2000 мг амоксициліну та 200 мг клавуланової кислоти.
Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Тароментин і що містить упаковка

Білий або кремово-білий порошок.

Упаковка

1 або 10 флаконів у паперовій коробці.
Препарат Тароментин також доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії з вмістом (1000 мг + 200 мг) і (500 мг + 100 мг), таблеток, покритих оболонкою, та порошку для приготування суспензії для перорального прийому.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Мішуги, 4
04073 Київ
Номер телефону: +38 (044) 206-20-20
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідального суб'єкта.

Дата затвердження інструкції:

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть знижувати дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію, включену до інформації про препарат, і якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка їх приймає для забезпечення їх правильного знищення.

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.

Інструкція з приготування препарату для використання

Спосіб введення препарату Тароментин не призначений для внутрішньом'язового введення.

Препарат Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, повинен бути введений у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-40 хвилин.

Приготування розчинів для ін'єкцій

Препарат Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, не призначений для швидкого внутрішньовенного введення. Його слід вводити у вигляді інфузії.

Приготування розчинів для інфузії

Препарат Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, слід розчинити у 20 мл (це мінімальний об'єм) розчинника. Під час приготування розчину може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Приготовлені розчини зазвичай мають світло-жовте забарвлення. Приготовлений розчин слід негайно додати до 100 мл інфузійної рідини, використовуючи міні-мішок або бюретку інфузійної системи.
Як інфузійні рідини для розбавлення препарату Тароментин рекомендується використовувати: воду для ін'єкцій, 0,9% розчин хлору натрію, рінгерський розчин, рінгерський розчин з лактатом (гартманівський розчин).
Флакони препарату Тароментин не призначені для багаторазового використання.

Стабільність приготованих розчинів

Розчини для ін'єкцій слід вводити або розбавляти для інфузії негайно після приготування.
Стабільність розчинів, приготованих для інфузії

Препарати Тароментин не слід змішувати з препаратами крові або іншими рідинами, які містять білки, такі як гідролізати білків, та з жировими емульсіями, призначеними для внутрішньовенного введення.
Якщо препарат Тароментин був призначений лікарем разом з антибіотиком аміноглікозидом, його не слід змішувати у шприці, контейнері для інфузійної рідини або пристрої для перекачування інфузійної рідини через ризик втрати активності антибіотика аміноглікозиду.
Розчини препарату Тароментин не слід змішувати з препаратами, які містять глюкозу, декстран або бікарбонати.