Тароментін

Укладена інформація для користувача

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Амоксицилін + клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Тароментин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тароментин
• 3. Як використовувати препарат Тароментин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тароментин
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тароментин і для чого він призначений

Тароментин - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Тароментин містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до
групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивована). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому пригніченню.
Тароментин застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа і горла;
• інфекції дихальної системи;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції в черевній порожнині;
• інфекції жіночих статевих органів.

Тароментин застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими
хірургічними операціями.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тароментин

Коли не використовувати препарат Тароментин

• Якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виявлялися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя або шиї.
• Якщо в пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

➢ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Тароментин.
У разі сумнівів перед початком прийому препарату Тароментин необхідно проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і обережність

Перед прийомом препарату Тароментин пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок;
• нірегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому препарату Тароментин.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали
інфекцію в пацієнта. У залежності від результатів, пацієнту може бути призначено Тароментин у іншій
дозі або інший препарат.

Стан, на який слід звернути увагу

Прийом препарату Тароментин може погіршити перебіг деяких хвороб або спричинити важкі
побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Слід звернути увагу,
чи під час прийому препарату Тароментин у пацієнта не виникли певні симптоми, щоб знизити ризик
виступу будь-яких проблем. Див. "Стан, на який слід звернути увагу" у пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження
функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат Тароментин. Тароментин може впливати на результати таких аналізів.

Інші препарати і Тароментин

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше
та про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без
рецепта і трав'яних препаратів.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується при подагрі), більш імовірно виникнення
шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується при подагрі), лікар може вирішити про
зміну дози препарату Тароментин.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути
необхідно проведення додаткових аналізів крові.
Тароментин може впливати на дію метотрексату (препарату, який застосовується при лікуванні
пухлин або ревматичних хвороб).
Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для
профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом
цього препарату.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Тароментин

Препарат Тароментин містить калію

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії містить
20,69 мг (0,53 ммоль) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією
нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії містить
41,38 мг (1,06 ммоль) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією
нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість калію, яка може бути
введена пацієнтові у максимальній одноразовій дозі, становить 41,38 мг, що відповідає 1,06 ммоля
калію, а у максимальній добовій дозі - 124,14 мг, що відповідає 3,18 ммоля калію.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в
дієті.
Вміст калію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту калію в
приготовленому розчині препарату (див. пункт "Інформація, призначена лише для медичного персоналу").
Для отримання точної інформації про вміст калію в розчині, використаному для розведення
препарату, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, використаного розчинника.

Препарат Тароментин містить натрію

Препарат Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
містить 37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 1,86 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
містить 74,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 3,73 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Враховуючи схему дозування, наведену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути
введена пацієнтові у максимальній одноразовій дозі, становить 74,6 мг, що відповідає 3,73 %
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих, а у максимальній добовій дозі -
223,8 мг, що відповідає 11,19 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для
дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в
приготовленому розчині препарату (див. пункт "Інформація, призначена лише для медичного персоналу").
Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення
препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, використаного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Тароментин

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цього препарату.
Препарат буде введений пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом, тобто лікарем або
медсестрою.
Нижче наведено рекомендації щодо дозування

Дорослі і діти з масою тіла рівною або більшою за 40 кг

Звичайна доза
(1000 мг + 200 мг), вводиться кожні 8 годин
Профілактика інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями
(1000 мг + 200 мг), вводиться перед операцією під час загального знеболювання.
Доза може відрізнятися залежно від типу операції. Лікар може повторити дозу, якщо операція
триває довше 1 години.

Діти з масою тіла меншою за 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Діти віком 3 місяці і старші
(25 мг + 5 мг) на кожен кілограм маси тіла,
вводиться кожні 8 годин
Діти віком менше 3 місяців або масою тіла меншою за 4 кг
(25 мг + 5 мг) на кожен кілограм маси тіла,
вводиться кожні 12 годин

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта є захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити
  іншу дозу препарату Тароментин або інший препарат.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для контролю
  функції печінки.

Як вводиться препарат Тароментин

• Тароментин вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенно капельно.
• Під час прийому препарату Тароментин рекомендується пити велику кількість рідини.
• Звичайно препарат Тароментин не вводиться довше 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я
  пацієнта лікарем.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Тароментин

Введення пацієнтові дози більшої ніж рекомендована є малоймовірним. Необхідно зв'язатися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше, якщо пацієнт вважає, що йому була введена
доза більшої ніж рекомендована. Можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка і кишок
(нудота, блювота або діарея) або судоми.
У разі сумнівів щодо способу введення препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти цього препарату, які можуть виникнути.

Стан, на який слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка;
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може також
  відноситися до інших частин тіла;
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвині;
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може
  спричинити труднощі з диханням;
• омдленіння;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що
  спричиняє інфаркт міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату Тароментин.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем
у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо в пацієнта є сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути ознакою гострого
запалення підшлункової залози.

Запалення кишок, індуковане препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Запалення кишок, індуковане препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали
амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої
є повторюваніся блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути такі симптоми,
як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові.
➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
для отримання поради.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри);
• діарея.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• шкірна висипка, свербіж;
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка);
• нудота, особливо при прийомі великих доз; ➢ якщо виникли, препарат Тароментин слід приймати перед їжею
• блювота,
• нестравність,
• завороті голови,
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• шкірна висипка, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі
  оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема) ➢ якщо пацієнт
  виявив будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• набряк і червоність уздовж вени, яка дуже болюча при доторку.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові;
• мала кількість білих клітин крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості людей, але їхня точна частота не
відомо.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт).
• Важкі шкірні реакції:
• поширена шкірна висипка, в якій можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо
  роту, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма, яка викликає
  розлегле лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз);
• поширена червона шкірна висипка, в якій можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм
  (пухирчасте лущення шкіри);
• червона луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте
  ексфоліативне дерматит);
• симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів
  крові [у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням активності
  ферментів печінки]; реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (англ. Drug
  Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• висипка з пухирцями, розташовані у вигляді кільця або як ряд пухирців (лінійна ІгА-дерматоз).

➢ Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові,
  яка може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Продовження часу згортання крові.
• Побудження рухове.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають великі дози препарату Тароментин або мають захворювання
  нирок).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих клітин крові;
• мала кількість червоних клітин крові (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання
лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тароментин

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказується останнім днем місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
спитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Тароментин

Активною речовиною препарату є амоксицилін (у вигляді амоксициліну натрію) і клавуланова
кислота (у вигляді клавуланату калію).
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Кожна флакон містить 500 мг амоксициліну і 100 мг клавуланової кислоти.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Кожна флакон містить 1000 мг амоксициліну і 200 мг клавуланової кислоти.
Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Тароментин і що містить упаковка

Порошок білого або кремового кольору.

Упаковка

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
1 флакон у паперовій коробці.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
1 флакон у паперовій коробці.
Тароментин також випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії з вмістом
(2000 мг + 200 мг), таблеток, покритих оболонкою, і порошку для приготування суспензії для
перорального прийому.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Номер телефону: +38 (044) 234-45-67

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до подієві,
відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дата затвердження інформації:{MM/RRRR}

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні
вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного
антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання
антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до
наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію
антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом належної
  тривалості. Необхідно прочитати інструкцію, додану до лікарського засобу, і якщо будь-яка з них
  незрозуміла, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він
  повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала
  подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнтові.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки
  антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає для забезпечення їх належного
  знищення.

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони
здоров'я

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.

Інструкція з приготування лікарського засобу для використання

Спосіб введення Тароментин не призначений для ін'єкції в м'яз

Препарати Тароментин 500 мг + 100 мг і 1000 мг + 200 мг можуть бути введені у повільному
введенні, яке триває близько 3-4 хвилин безпосередньо в вену або в дренаж апарату для інфузії
внутрішньовенно, або у вигляді інфузії тривалістю 30-40 хвилин.

Приготування розчинів для ін'єкцій внутрішньовенно

500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Стандартним розчинником є вода для ін'єкцій. Продукт Тароментин 500 мг + 100 мг необхідно
розпустити у 10 мл розчинника, отримуючи приблизно 10,5 мл розчину для одноразового
введення.
Під час приготування розчину може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Приготовлені
розчини зазвичай мають світло-сломовий колір.
1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Вода для ін'єкцій є стандартним розчинником. Продукт Тароментин 1000 мг + 200 мг необхідно
розпустити у 20 мл розчинника, отримуючи приблизно 20,9 мл розчину для одноразового
використання.
Під час приготування розчину може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Приготовлені
розчини зазвичай мають світло-сломовий колір.

Приготування розчинів для інфузії внутрішньовенно

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Продукт Тароментин необхідно розпустити, як описано вище для ін'єкцій. Приготовлений розчин
необхідно негайно додати до 50 мл інфузійної рідини, використовуючи міні-мішок або біурет
засобу для інфузій.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Як інфузійні рідини для розведення продукту Тароментин рекомендується використовувати: воду для
ін'єкцій, 0,9% розчин хлору натрію, рінгер-розчин, рінгер-розчин з лактатом (гартманів розчин),
0,3% розчин Кл і 0,9% розчин NaCl.
Флакони продукту Тароментин не призначені для багаторазового використання.

Стабільність приготованих розчинів

Приготований розчин необхідно ввести або розведений протягом 20 хвилин після приготування.
Стабільність розведених розчинів для інфузії внутрішньовенно при кімнатній температурі:

для внутрішньовенного введення можна додати до охолодженого в холодильнику мішка для інфузії,
який містить воду для ін'єкцій або 0,9% розчин NaCl, і зберігати до 8 годин при температурі 5°C.
Після цього розчин для інфузії необхідно ввести негайно, як тільки він досягне кімнатної температури.

Фармацевтична несовместимость

Внутрішньовенних форм Тароментин не слід змішувати з препаратами крові чи іншими рідинами, які
містять білки, такими як гідролізати білків, а також з жировими емульсіями для внутрішньовенного
введення.
Якщо препарат Тароментин призначений лікарем разом з антибіотиком аміноглікозидом, не слід
змішувати його в шприці, контейнері для інфузійної рідини чи апараті для переливання рідини через
ризик втрати активності антибіотика аміноглікозиду.
Розчинів продукту Тароментин не слід змішувати з препаратами, які містять глюкозу, декстран чи
гідрокарбонати.