Таргін

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Таргін, 5 мг + 2,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Таргін, 20 мг + 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Таргін, 40 мг + 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид + Налоксон гідрохлорид
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Таргін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Таргін
• 3. Як застосовувати препарат Таргін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Таргін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Таргін і для чого він призначений

Препарат Таргін має форму таблеток з пролонгованим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються з таблетки протягом тривалого періоду. Їх дія триває протягом 12 годин.
Таблетки можуть застосовуватися лише для дорослих осіб.
Лікування больових станів
Препарат Таргін призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контрольований лише за допомогою опіоїдних препаратів. Налоксон гідрохлорид протидіє запорам.
Яке є болюлітичне дія препарату
Таблетка містить: оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид як активні речовини.
Оксикодон гідрохлорид відповідає за болюлітичну дію препарату Таргін і є сильним болюлітичним засобом з групи опіоїдів. Друга активна речовина препарату Таргін - налоксон гідрохлорид - запобігає запорам. Розлад роботи кишечника є типовим побічним ефектом дії опіоїдних препаратів.
Лікування синдрому неспокійних ніг
Препарат Таргін призначений для лікування симптомів другого ступеня синдрому неспокійних ніг у пацієнтів, у яких лікування допамінергічними засобами було неефективним.
Пацієнти з синдромом неспокійних ніг мають неприємні відчуття в кінцівках. Вони можуть виникати у пацієнта в сидячому або лежачому положенні і зникають, коли виникає непереможна потреба рухати ногами, іноді руками або іншими частинами тіла. Це робить сидіння нерухомо і сон дуже важким. Налоксон гідрохлорид протидіє запорам.
Яке є дія препарату при синдромі неспокійних ніг
Таблетки зменшують неприємні відчуття та зменшують потребу рухати кінцівками.
Друга активна речовина препарату Таргін - налоксон гідрохлорид - має на меті протидіяти запорам.
Розлад функції кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдами.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Таргін

Коли не застосовувати препарат Таргін

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до оксикодону гідрохлориду та налоксону гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, через що не можна забезпечити достатню кількість кисню в крові та видалення вуглекислого газу, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• Якщо у пацієнта виявлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище),
• Якщо у пацієнта виявлена важка бронхіальна астма,
• Якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (рід непрохідності кишечника) не спричинена опіоїдами,
• Якщо у пацієнта виявлена помірна до важкої ниркова недостатність.

Додатково при синдромі неспокійних ніг

• Якщо пацієнт був або є залежним від опіоїдних препаратів у анамнезі.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Таргін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою,
• Якщо у пацієнта виявлена паралічна непрохідність кишечника (рід непрохідності кишечника) спричинена опіоїдами,
• Якщо у пацієнта виявлена ниркова недостатність,
• Якщо у пацієнта виявлена легка ниркова недостатність,
• Якщо у пацієнта виявлена важка легенева недостатність (тобто знижена місткість легень),
• Якщо у пацієнта виникли часті перерви в диханні під час сну вночі (апное сну), що може спричинити відчуття великої сонливості вдень,
• Якщо у пацієнта виявлено набряк слизової оболонки (розлад функції щитоподібної залози, що супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри обличчя [«набита обличчя»] та кінцівок),
• Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (щитоподібна залоза неактивна або гіпотиреоз),
• Якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (ниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• Якщо у пацієнта виявлено психічну хворобу з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) спричинену інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, що викликають симптоми психозу),
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з каменями в жовчному міхурі або розлади жовчних шляхів (хвороба жовчних шляхів, жовчного міхура тощо),
• Якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (гіперплазія простати),
• Якщо у пацієнта виявлено алкоголізм або делірій,
• Якщо у пацієнта виникло запалення підшлункової залози,
• Якщо у пацієнта низький тиск крові (гіпотонія),
• Якщо у пацієнта високий тиск крові (гіпертонія),
• Якщо у пацієнта виявлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• Якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• Якщо у пацієнта виявлено епілепсію або схильність до судом,
• Якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (застосовувані при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона) або якщо пацієнт приймав протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• Якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Розлади дихання, пов'язані зі сном
Препарат Таргін може спричиняти розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низьке вміст кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зниження дози.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище згадана інформація стосувалася пацієнта в минулому. З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування цими таблетками розвинувся будь-який з вище перелічених розладів. Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне і поверхневе дихання). Це може спричинити, зокрема, зниження вмісту кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Таблетку з пролонгованим вивільненням необхідно проковтнути цілою, щоб не порушувати властивості пролонгованого вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки. Необхідно уникати ламання, жування або подрібнення таблеток. Прийом розламаних або подрібнених таблеток може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3: «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Таргін»).
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
У разі заміни на препарат Таргін після попереднього застосування інших опіоїдів можуть спочатку виникнути так звані симптоми відміни, наприклад, рухова тривога, потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна лікарська контроль.
Толерантність, залежність від препарату, залежність
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може спричинити зниження ефективності препарату (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Таргін може привести до залежності та зловживання, що може привести до загрози життя передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування.
Залежність або зловживання може спричинити, що пацієнт відчуватиме, що не має більше контролю над тим, яку дозу препарату приймає або як часто буде його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль або важкий синдром неспокійних ніг.
Ризик залежності від препарату або залежності є різним залежно від пацієнта. Ризик залежності від препарату Таргін може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання. Якщо під час прийому препарату Таргін пацієнт помітить будь-який з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт залежиться.
• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить прийняти більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж лікар рекомендував, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути».
• Пацієнт робив повторювані, невдалі спроби відставлення або контролювання застосування препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий варіант лікування для пацієнта, включаючи питання про те, коли потрібно припинити прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Таргін»).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
У разі пацієнтів, які хворіють на пухлини, пов'язані з метастазами до очеревини або непрохідністю кишечника у пізніх стадіях пухлин травної системи та тазу, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо необхідно піддатися операції, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Таргін.
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози препарату. Якщо пацієнт помітить у себе тривалі симптоми, такі як нудота (також блювота), втрату апетиту, втомлюваність та слабкість, головокружіння, порушення менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження лібідо - необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення режиму моніторингу рівня гормонів.
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо при застосуванні великих доз. Необхідно повідомити лікаря, якщо це відбувається. Можливо, буде необхідне зниження дози або зміна на інший препарат.
Рештки таблетки можуть бути видимими у калі. Необхідно уникати турбування через це, оскільки активні речовини (оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид) були вивільнені раніше та всмокталися під час проходження таблетки через травну систему.

Неправильне застосування препарату Таргін

Таблетки не є придатними для лікування симптомів відміни.
Ніколи не слід зловживати препаратом Таргін, особливо у разі залежності від препаратів. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Таргін може спричинити виникнення важких симптомів відміни, оскільки таблетки містять налоксон. Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Необхідно уникати неправильного застосування цих таблеток шляхом розчинення та ін'єкції вмісту таблеток (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може спричиняти місцевий розклад тканин (мартвічну некроз) та зміни в тканині легень (гранульоми легень). Таке зловживання також може спричинити інші важкі наслідки, а навіть привести до смерті.
Застосування препарату Таргін може дати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу).
Застосування препарату Таргін як стимулятора може становити загрозу для життя.

Препарат Таргін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо застосовуються антидепресивні препарати (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть виникнути симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що контролюють рух очних яблук, збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового напруження, температура тіла вище 38 °C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів (в тому числі оксикодону) та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Таргін разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Прикладами заспокійливих препаратів або препаратів, що діють подібним чином, є:
інші сильні болюлітичні препарати (опіоїди),
препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії, болю та станів тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
заспокійливі та снодійні препарати (в тому числі бензодіазепіни та препарати проти тривоги),
препарати, що застосовуються при лікуванні депресії,
препарати, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (препарати проти гістаміну або проти нудоти),
препарати, що застосовуються при лікуванні психічних розладів або психічних захворювань (препарати проти психозу, що містять фенотіазини нейролептики),
препарати, що розслабляють м'язи,
препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються препарати з нижче переліченої списку, оскільки спільне застосування цих препаратів та препарату Таргін може спричинити іншу дію, ніж очікувана:
препарати, що знижують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжено або скорочено,
антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
азольні протигрибкові препарати (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
препарати групи інгібіторів протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (приклади включають ритонавір, індинавір, нельфінавір та саквінавір),
циметидин (препарат для лікування виразки шлунку, диспепсії або загору),
рифампіцин (застосовуваний при лікуванні туберкульозу),
карбамазепін (застосовуваний при лікуванні судом, уражень або шоків і встановлених видів болю),
фенитоїн (застосовуваний при лікуванні судом, уражень або шоків),
діуравець звичайний (відомий також як Hypericum perforatum),
хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
Не передбачається виникнення взаємодії препарату Таргін з парацетамолом, кислотою ацетилсаліциловою (аспірином) або налтрексоном.

Препарат Таргін з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Таргін може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком апное та втрати свідомості. Вживання алкоголю під час застосування препарату Таргін є протипоказаним.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування цих таблеток у жінок вагітних, якщо це можливо. Застосування препарату Таргін протягом тривалого часу під час вагітності може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо препарат Таргін застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому цих таблеток. Оксикодон проникає до молока матері. Не відомо, чи налоксон також проникає до молока матері. Тому не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, якщо мати застосовує тривалий час препарат Таргін.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Таргін може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такої дії можна очікувати особливо на початку лікування препаратом Таргін, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу препарату Таргін, порушення цієї здатності зникають.
Препарат Таргін може спричиняти сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо такі епізоди виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря про ці ефекти.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Таргін містить лактозу

Препарат містить лактозу (цукор молочний).
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням Таргін потужністю 5 мг + 2,5 мг містить 68,17 мг лактози без води.
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням Таргін потужністю 10 мг + 5 мг містить 61,04 мг лактози без води.
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням Таргін потужністю 20 мг + 10 мг містить 51,78 мг лактози без води.
Одна таблетка з пролонгованим вивільненням Таргін потужністю 40 мг + 20 мг містить 103,55 мг лактози без води.
Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цих таблеток.

3. Як застосовувати препарат Таргін

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Таргін, коли та як довго пацієнт повинен приймати препарат, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Припинення застосування препарату Таргін»).
Препарат Таргін доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, що означає, що його активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду. Їх дія триває протягом 12 годин.
Таблетки з пролонгованим вивільненням необхідно проковтнути цілою, щоб не порушувати повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки. Таблетки не слід ламати, жувати або подрібнювати.
Прийом розламаних або подрібнених таблеток може привести до швидкого вивільнення активної речовини з таблетки. Це може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3: «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Таргін»).
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Таргін становить:
Лікування больових станів
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду (що відповідає дозі препарату Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням) з інтервалом 12 годин.
Лікар визначить, яку дозу повинен приймати пацієнт щоденно та як розділити добову дозу на ранкову та вечірню дози. Лікар визначить також про кожну необхідну корекцію дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною чутливістю пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдів лікування препаратом Таргін можна розпочати від більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнт потребує більшої дози, лікар може призначити додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більше ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути знижено.
Якщо лікар призначив заміну таблеток на інший опіоїдний препарат, функція кишечника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль між двома дозами препарату Таргін, може бути необхідне застосування швидкодійного болюлітичного препарату. Препарат Таргін не призначений для цього призначення. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування синдрому неспокійних ніг
Дорослі
Початкова доза становить 5 мг оксикодону гідрохлориду + 2,5 мг налоксону гідрохлориду (що відповідає дозі препарату Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням) з інтервалом 12 годин.
Лікар визначить, яку дозу препарату Таргін повинен приймати пацієнт щоденно та як розділити добову дозу на ранкову та вечірню дози. Лікар визначить також про кожну необхідну корекцію дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу згідно з індивідуальною чутливістю пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу дозу, ефективну для контролю симптомів синдрому неспокійних ніг.
У разі відчуття, що дія препарату Таргін є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза становить 60 мг оксикодону гідрохлориду та 30 мг налоксону гідрохлориду.
Лікування больових станів або синдрому неспокійних ніг
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не є необхідним коригування дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Розлади функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виявлені розлади функції нирок або легка печінкова недостатність, лікар призначить препарат з особливою обережністю. Якщо у пацієнта виявлена печінкова недостатність середньої чи важкої ступеня, не слід застосовувати ці таблетки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Таргін» та «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат Таргін не був досліджений у дітей та підлітках у віці до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату у дітей та підлітках. Тому не рекомендується застосування препарату у дітей та підлітках у віці до 18 років.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблетки необхідно проковтнути цілою (без жування), запивши достатньою кількістю рідини (пів склянки води).
Таблетки з пролонгованим вивільненням можна приймати з їжею або без. Таблетки необхідно приймати з інтервалом 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, вранці о 8:00, вечором о 20:00). Таблеток з пролонгованим вивільненням не слід ділити, жувати або подрібнювати (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).
Тривалість лікування
Засадничо не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт піддається тривалому лікуванню цими таблетками, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще їх потребує.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Таргін
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

• звуженням зіниць
• повільним та поверхневим диханням (депресія дихання)
• сонливістю, аж до втрати свідомості,
• зниженням м'язового напруження (гіпотонія)
• сповільненням серцебиття
• падінням артеріального тиску
• розладами мозкової діяльності (окреслюються як токсична лейкоенцефалопатія) .

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), зустріч води в легенях та колапс кровообігу, які можуть привести до смерті.
Необхідно уникати участі у діях, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).

Пропуск застосування препарату Таргін

або прийом меншої дози, ніж призначена, може привести до недостатнього полегшення болю.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно діяти згідно з нижче вказаними інструкціями:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: необхідно прийняти забуту дозу негайно. Потім необхідно приймати препарат згідно з звичайним графіком.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: необхідно прийняти забуту дозу. Потім необхідно чекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Необхідно спробувати повернутися до початкового графіка прийому препарату (наприклад, вранці о 8:00, вечором о 20:00). Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Таргін

Не слід припиняти застосування без консультації з лікарем.
Якщо лікування більше не є необхідним, необхідно поступово знижувати добову дозу після консультації з лікарем. Цим шляхом можна уникнути виникнення симптомів відміни, таких як рухова тривога, потіння та біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про побічні ефекти або їх симптоми та дії у разі їх виникнення:

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання), є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Опіоїди також можуть спричиняти важке зниження артеріального тиску у осіб, схильних до цього.

Побічні ефекти, які виникають у пацієнтів, які лікуються від болю Часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 лікуваних пацієнтів) :

• біль у животі
• запори
• діарея
• сухість у роті
• нудота
• блювота
• нудота
• вздування (гази)
• зниження апетиту аж до втрати
• відчуття незвичайного апетиту
• відчуття головокружіння або слабкості
• свербіння шкіри
• алергічні реакції, висипка
• потіння
• головокружіння
• проблеми зі сном
• сонливість «крутування»
• головний біль
• потіння
• втомлюваність або слабкість

Незbyt часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 лікуваних пацієнтів) :

• вздування живота
• неправильне мислення
• тривога
• пальпітація
• колка жовчного міхура
• біль у грудній клітці
• простуда
• кашель
• замішаність
• депресія
• тривога
• тиск у грудній клітці,
• загальне погане самопочуття
• біль
• опухлість рук, гомілок і стоп
• проблеми з концентрацією
• проблеми з мовленням
• тремор
• проблеми з диханням
• тривога
• м'язові спазми
• зниження активності ферментів
• гіперчутливість/алергічні реакції
• зниження маси тіла
• травми
• зниження артеріального тиску
• симптоми відміни, наприклад, пухир
• м'язові спазми
• м'язові тремори
• біль у м'язах
• погіршення зору
• конвульсії
• збудження
• омаріння
• відчуття браку енергії
• спрага
• розлади смаку
• зниження артеріального тиску
• зниження статевого потягу (особливо у осіб з розладами епілепсії або схильністю до конвульсій)

Рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 лікуваних пацієнтів) :

• зниження частоти серцебиття
• зниження маси тіла
• зміни в зубах
• зевання
• залежність від препарату

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• стан ефорії
• сильна сонливість
• розлади ерекції
• кошмари
• галюцинації
• плівковий дихання
• проблеми з сечовиділенням
• свербіння шкіри
• відрижка
• агресивна поведінка
• апное сну (перерви в диханні під час сну)

Відомі побічні ефекти активної речовини оксикодон гідрохлориду, якщо він не застосовується в поєднанні з налоксон гідрохлоридом

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (депресію дихання), звуження зіниць ока, спазми м'язів бронхів та спазми гладких м'язів, а також гальмування кашлевого рефлексу.
Часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 лікуваних пацієнтів) :

• зміни настрою
• і особистості (наприклад, депресія,
• зниження активності
• збільшення активності
• проблеми з сечовиділенням
• ікота
• відчуття крайнього щастя)

Незbyt часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 лікуваних пацієнтів):

• розлади концентрації
• мігрень
• збільшення напруження
• зниження чутливості до
• болі в зубах
• розлади сприйняття
• неправильна координація
• зміни в голосі (хрипота)
• затримка води
• проблеми зі слухом
• виразка в роті
• сухість шкіри
• толерантність до препарату (наприклад, галюцинації, дереалізація)
• червоність шкіри
• проблеми з ковтанням
• затримка води
• збудження
• зниження рівня гормонів
• м'язові спазми
• неправильна робота кишечника (непрохідність кишечника)

Рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 лікуваних пацієнтів) :

• збільшення частоти серцебиття
• збільшення маси тіла
• зміни в зубах
• зевання
• залежність від препарату

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• смолистий кал
• інфекції, такі як
• збільшення апетиту
• опрічна віспа
• кровоточивість десен
• опрічна віспа (може спричиняти пухирці навколо рота або статевих органів) (кропив'янка)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гострі універсальні реакції
• аменорея
• синдром відміни
• розлади жовчних шляхів
• алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до
• новонародженого
• розлади, що впливають на рух сфінктера в кишечнику, можуть спричиняти сильний біль у верхній частині живота (розлади функції сфінктера Одді)

Побічні ефекти, які виникають у пацієнтів, які лікуються від синдрому неспокійних ніг Дуже часто (може виникнути у 1 з 10 лікуваних пацієнтів) :

• головний біль
• сонливість
• запори
• нудота
• потіння
• втомлюваність або слабкість

Часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 лікуваних пацієнтів) :

• зниження апетиту аж до втрати
• потіння
• зниження артеріального тиску
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• блювота
• збільшення активності ферментів
• свербіння шкіри
• алергічні реакції / висипка
• біль у грудній клітці
• озноб
• біль
• спрага
• проблеми зі сном
• депресія
• відчуття головокружіння або «крутування»
• розлади концентрації
• тремор
• поколювання рук або стоп
• розлади зору
• розлади печінки (збільшення рівня амінотрансферази, збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази)

Незbyt часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 лікуваних пацієнтів) :

• зниження статевого потягу
• гази
• розлади ерекції
• симптоми відміни, такі як
• опухлість рук, гомілок і стоп
• епізоди раптового засинання
• розлади смаку
• проблеми з диханням
• тривога
• м'язові тремори

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• сильна сонливість
• розлади мовлення
• омаріння
• тиск у грудній клітці,
• відрижка
• нудота
• зміни в зубах
• колка жовчного міхура
• м'язові спазми
• м'язові тремори
• біль у м'язах
• алергічні реакції)
• неправильне мислення
• тривога
• замішаність
• тривога
• тривога
• ефорія
• пальпітація
• збільшення частоти серцебиття
• галюцинації
• кошмари
• конвульсії
• плівковий дихання
• кашель
• простуда
• плівковий дихання
• зевання
• гази
• діарея
• свербіння шкіри
• агресивна поведінка
• проблеми з сечовиділенням
• збільшення артеріального тиску
• загальне погане самопочуття
• втрата маси тіла
• збільшення маси тіла
• відчуття незвичайного (особливо у осіб з розладами епілепсії або схильністю до конвульсій)
• залежність від препарату
• відчуття слабкості

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Таргін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат цей необхідно зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після напису «Термін придатності», «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Таргін 5 мг + 2,5 мг
Необхідно зберігати в оригінальній упаковці та захищати від світла.
Тільки для пляшок
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Таргін

Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид.

Таргін, 5 мг + 2,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,73 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Інші складові препарату: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, стеариловий спирт, лактоза моногідрат, тальк, стеарин магнію.
Покриття таблетки: Опадрі II Блакитний 85F30569: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, блакитний брілліант FCF (Е133), лак.

Таргін, 10 мг + 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,45 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Інші складові препарату: ядро таблетки: повідон К30, етилцелюлоза, стеариловий спирт, лактоза моногідрат, тальк, стеарин магнію.
Покриття таблетки: Опадрі II Білий 85F18422: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Таргін, 20 мг +10 мг, таблетки з повільним вивільненням

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає
18 мг оксикодону та 10 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає
10,9 мг гідрохлориду налоксону та 9 мг налоксону.
Інші складові частини препарату це:
Ядро таблетки: Повідон К30, етилцелюлоза, стеариловий спирт, моногідрат лактози, тальк, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: Опадрі II Рожевий 85F24151: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Таргін, 40 мг +20 мг, таблетки з повільним вивільненням

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає
36 мг оксикодону та 20 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає
21,8 мг гідрохлориду налоксону та 18 мг налоксону.
Інші складові частини препарату це:
Ядро таблетки: Повідон К30, етилцелюлоза, стеариловий спирт, моногідрат лактози, тальк, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: Опадрі II Жовтий 85F32109: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Таргін і що містить упаковка

Таргін, 5 мг +2,5 мг
Сині, подовжні таблетки з покриттям номінальною довжиною 9,5 мм, позначені «OXN» з одного боку та «5» з іншого боку.
Таргін, 10 мг +5 мг
Білі, подовжні таблетки з покриттям номінальною довжиною 9,5 мм, позначені «OXN» з одного боку та «10» з іншого боку.
Таргін, 20 мг +10 мг
Рожеві, подовжні таблетки з покриттям номінальною довжиною 9,5 мм, позначені «OXN» з одного боку та «20» з іншого боку.
Таргін, 40 мг +20 мг
Жовті, подовжні таблетки з покриттям, номінальною довжиною 14 мм, позначені «OXN» з одного боку та «40» з іншого боку.
5мг+2,5мг; 10мг+5мг; 20мг+10мг
Таблетки доступні: в упаковках (блістерах) по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток або в шпитальному упаковці, що містить 100 (10 х 10) таблеток або в пляшці з кришкою, що забезпечує захист від дітей, яка містить 100 таблеток.
40мг+20мг
Таблетки доступні: в упаковках (блістерах) по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток або в шпитальному упаковці, що містить 100 (10 х 10) таблеток або в пляшці з кришкою, що забезпечує захист від дітей, яка містить 100 таблеток або в колективних упаковках, що містять 2 картонні коробки, кожна з яких містить 50 таблеток.
В Україні дозволені до обігу наступні розміри упаковок: 30 і 60 таблеток в блистері, в паперовій коробці, та 100 таблеток у пляшці з HDPE, з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, в паперовій коробці.
Не всі розміри або типи упаковок можуть бути доступні на ринку.
Номер серії на блистері позначається абревіатурою Lot.
Термін придатності на блистері позначається абревіатурою EXP.

Відповідальна особа

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Виробник

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундіпхарма Штр. 2
65549 Лімбург, Німеччина
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
3542AD Утрехт, Нідерланди

Імпортер і виробник

Mundipharma DC B.V.
Леуздеренд 16
3832 RC Леузден, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи: Mundipharma Польща Сп. з о.о.,
вул. Мєжиборська 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Таргін 5 мг/2,5 мг <40 мг 20> Ретард-таблетки
Бельгія
Таргінакт 5 мг/2,5 мг <40 мг 20>
Хорватія
Таргінакт 5 мг/ 2,5мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20> таблетки з продовженням виділення
Кіпр
Таргінакт 5/2,5мг <10><20><40>Δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμενσης
Чехія
Таргін <10><20><40>Таблетка з продовженням виділення
Німеччина
Таргін 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Ретард-таблетки
Данія
Таргін
Естонія
Таргінакт 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Таблетка з продовженням виділення
Іспанія
Таргін 5/2,5мг <10><20><40>Компрімідо де ліберація
пролонгада
Фінляндія
Таргінік
Франція
Таргінакт 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20>
Компрімідо з ліберацією пролонгадою
Ірландія
Таргін 5 мг/2,5 мг <40 мг 20> пролонгований-видільні таблетки
Ісландія
Таргін
Італія
Таргін
Люксембург
Таргінакт
Нідерланди
Таргінакт 5 мг/ 2,5 мг <40 мг>, таблетки з продовженням виділення
Норвегія
Таргінік
Польща
Таргін
Португалія
Таргін
Словаччина
Таргін 5 мг/2,5 мг <10 мг 5> <20 мг 10> <40 мг 20> Таблетка з продовженням виділення
Словенія
Таргінакт
Швеція
Таргінік

Дата останньої актуалізації листка: 02/2025