Оксидуо

Упаковка та інформація для пацієнта

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Оксидуо, 20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Оксикодон гідрохлорид + Налоксон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оксидуо і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Оксидуо
• 3. Як застосовувати препарат Оксидуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксидуо
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Оксидуо і для чого він призначений

Препарат Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Ці таблетки можуть застосовуватися лише для дорослих.

Зменшення інтенсивності болю

Препарат Оксидуо призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контролюється лише опіоїдними анальгетиками. Налоксон гідрохлорид протидіє запорам.
Як діє Оксидуо у зменшенні інтенсивності болю
Оксидуо містить дві активні речовини: оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид.
Оксикодон гідрохлорид відповідає за анальгетичну дію препарату Оксидуо і є сильним анальгетиком з групи опіоїдів.
Друга активна речовина препарату Оксидуо – налоксон гідрохлорид – запобігає запорам.
Забурення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Оксидуо

Коли не застосовувати препарат Оксидуо

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид, налоксон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, що унеможливлюють доставку достатньої кількості кисню до крові та видалення вуглекислого газу, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта виявлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище), якщо у пацієнта виявлено важку астму бронхів,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (рідкісний тип непрохідності кишечника) неопіоїдної етіології,
• якщо у пацієнта виникли помірні до важких порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Оксидуо, зверніться до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які виснажені,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (рідкісний тип непрохідності кишечника) опіоїдної етіології,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виявлено легкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції легень (тобто зменшену життєву ємність),
• якщо у пацієнта виник стан, який характеризується частими зупинками дихання вночі, які можуть спричинити відчуття сонливості вдень (апное сон),
• якщо у пацієнта виникла ангіоневротичний набряк (порушення функції щитоподібної залози, яке супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри [«набряк обличчя»], яке охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз або гіпофункція щитоподібної залози),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (гіпофункція надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта виявлено психічну хворобу з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) спричинену інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, які спричинюють психоз),
• якщо у пацієнта виникли захворювання, пов'язані з жовчними каменями або будь-якими іншими порушеннями жовчних шляхів (хвороба жовчних шляхів, пухирця тощо)
• якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у пацієнта виникла панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта виявлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (застосовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксидуо може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сон (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо вище згадані дані стосувалися пацієнта в минулому.
З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування препаратом Оксидуо розвинувся будь-який з вище перелічених порушень. Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдних анальгетиків є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це може спричинити, зокрема, зменшення концентрації кисню у крові, що призводить до втрати свідомості.
Діарея
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
Заміна на препарат Оксидуо
У разі заміни на препарат Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного анальгетика можуть виникнути так звані симптоми зникнення, наприклад, неспокій, особливо руховий, посилене потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна лікарська допомога.
Толерантність, залежність від препарату та звикання
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити звикання та (або) залежність.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксидуо може привести до залежності та зловживання, що може привести до загрозливого для життя передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або зловживання може спричинити, що пацієнт відчуває, що не має контролю над тим, яку дозу препарату він приймає або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання різний залежно від пацієнта. Ризик залежності від препарату Оксидуо може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксидуо пацієнт помітить будь-який з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звик до нього.

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена;
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар призначив, наприклад, «щоб зберігати спокій» або «щоб допомогти заснути»;
• пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату;
• пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти зникнення»).

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів зверніться до лікаря з метою обговорення найкращого для пацієнта лікування, включаючи питання про те, коли слід припинити прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Оксидуо»).
Просунутий рак травної системи або тазу
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має просунутий рак травної системи або тазу, де непрохідність кишечника може бути проблемою.
Хірургічна операція
Якщо пацієнт має бути підданий операції, він повинен повідомити лікарів про прийом препарату Оксидуо.
Вплив на вироблення гормонів
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на правильне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта виникли симптоми, які тривають, такі як нудота або блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зменшення статевого потягу, зверніться до лікаря, який може призначити моніторинг рівня гормонів.
Гіперчутливість
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Повідомте лікаря, якщо це відбувається. Можливо, буде необхідне зменшення дози або зміна препарату.
Резидуум у калі
Пацієнт може помітити залишок таблетки з тривалим вивільненням у калі. Не варто турбуватися, оскільки активні речовини (оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид) вже були вивільнені в шлунку та кишечнику та всмоктані організмом.

Неправильне застосування препарату Оксидуо

Препарат Оксидуо не підходить для лікування симптомів зникнення.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки з тривалим вивільненням повинні бути прийняті цілими, не можна їх діляти, ламати, жувати чи подрібнювати. Прийом поділеної, переламаної, пережованої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксидуо»).
Оксидуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки з тривалим вивільненням можна діляти на рівні дози, але не можна їх жувати чи подрібнювати. Прийом пережованої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксидуо»).
Зловживання
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксидуо, особливо у разі залежності від ліків. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання препаратом Оксидуо може спричинити виникнення важких симптомів зникнення, оскільки препарат Оксидуо містить налоксон гідрохлорид. Раніше виниклі симптоми зникнення можуть посилитися.
Неправильне застосування
Не слід неправильно застосовувати препарат Оксидуо у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, розчиняючи та ін'єкціюючи вміст таблетки (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвічність) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легень). Таке зловживання також може спричинити інші важливі наслідки та навіть привести до смерті.
Допінг
Застосування препарату Оксидуо може дати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу). Застосування препарату Оксидуо як стимулятора може становити загрозу для здоров'я.

Оксидуо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів зверніться до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи хлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Оксидуо разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування.
Повідомте лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуйтесь лікарських рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря. Прикладами таких седативних препаратів або подібних препаратів є:

• інші сильні анальгетики (опіоїдні анальгетики),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні та седативні препарати (в тому числі бензодіазепіни, анксіолітики),
• антидепресанти,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або антіеметичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні препарати, які включають фенотіазини та нейролептики).

У разі прийому цих таблеток одночасно з іншими препаратами вплив цих таблеток або іншого препарату, як описано нижче, може змінитися. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений,
• антибіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та посаконазол),
• специфічні препарати, відомі як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір),
• циметидин (застосовуваний для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або рефлюксу),
• рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом та певних типів болю),
• фенітойн (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом),
• фітопрепарати, які містять зiele діурбіка (також відоме як hypericum perforatum),
• хінідин (застосовуваний для лікування розладів серцевого ритму),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Не передбачається виникнення взаємодії препарату Оксидуо з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Оксидуо з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидуо може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком апное та втрати свідомості. Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидуо протипоказано.
Відмовтеся від вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксидуо.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відмовтеся від застосування препарату Оксидуо у вагітних жінок, якщо це можливо, якщо тільки лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Застосування препарату Оксидуо протягом тривалого часу під час вагітності може спричинити виникнення симптомів зникнення у новонародженого. Якщо оксикодон гідрохлорид застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Відмовтеся від годування грудьми під час прийому препарату Оксидуо. Оксикодон гідрохлорид проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксон гідрохлорид до молока матері. Тому не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, особливо у разі багаторазового застосування препарату Оксидуо.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Оксидуо може порушувати здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, оскільки він може спричиняти сонливість та головокружіння. Особливо такого ефекту можна очікувати на початку лікування препаратом Оксидуо, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу препарату Оксидуо, ці порушення можуть зникнути.
Застосування цього препарату було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникли ці побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи може керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Оксидуо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто є практично вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Оксидуо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксидуо, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Припинення застосування препарату Оксидуо»).
Препарат Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг

Таблетки з тривалим вивільненням повинні бути прийняті цілими, не можна їх діляти, ламати, жувати чи подрібнювати. Прийом поділеної, переламаної, пережованої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксидуо»).

Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг

Таблетки з тривалим вивільненням можна діляти на рівні дози, але не можна їх жувати чи подрібнювати. Прийом пережованої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксидуо»).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Оксидуо становить:

Лікування болю
Дорослі
Звичайно початкова доза становить 1 таблетку з тривалим вивільненням препарату Оксидуо 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду в інтервалах 12 годин.
Лікар вирішить, яку дозу препарату Оксидуо повинен приймати пацієнт щоденно та як розподілити добову дозу на ранкову та вечірню дози. Лікар вирішить також про кожне необхідне коригування дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних анальгетиків лікування препаратом Оксидуо можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнт потребує більшої дози, лікар може призначити додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більшої ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний вплив налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути порушений.
Якщо лікар призначив пацієнту заміну на препарат Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного анальгетика, функція кишечника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози препарату Оксидуо, може бути необхідне додавання швидкодійного анальгетика. Оксидуо не призначений для цього. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Оксидуо надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування болю
Пацієнти похилого віку
Звичайно не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар може призначити препарат Оксидуо з обережністю. Якщо у пацієнта виникла порушення функції печінки середньої чи важкої ступеня, не слід застосовувати препарат Оксидуо (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Оксидуо» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки до 18 років

Препарат Оксидуо не був досліджений у дітей та підлітках до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату у дітей та підлітках. Через це не рекомендується застосовувати препарат Оксидуо у дітей та підлітках до 18 років.

Спосіб застосування

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід приймати цілими, запиваємою достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку не слід діляти, ламати, жувати чи подрібнювати.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід приймати цілими, запиваємою достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна діляти на рівні дози, але не слід її жувати чи подрібнювати.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Оксидуо слід приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора).

• Тривалість лікування

Зазвичай не слід приймати препарат Оксидуо довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт лікується тривало препаратом Оксидуо, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує препарату Оксидуо.

Застосування більшої ніж призначеної дози препарату Оксидуо

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Оксидуо, ніж призначена, зверніться до лікаря негайно.
Передозування препарату може проявлятися:

• звуженням зіниць
• повільним та поверхневим диханням (депресія дихання)
• сонливістю аж до втрати свідомості
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія)
• сповільненням серцебиття
• падінням артеріального тиску
• порушенням мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія). У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), затримка води в легенях та колапс кровообігу, які можуть привести до смерті, в деяких випадках.

Відмовтеся від діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Оксидуо

У разі пропуску прийому дози препарату Оксидуо або у разі прийому меншої дози, ніж призначена, можна не відчувати жодної дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід діяти згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: слід прийняти забуту дозу негайно та продовжувати прийом препарату згідно з встановленим схемою.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: слід прийняти забуту дозу. Потім слід зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід намагатися повернутися до початкового схеми прийому доз (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оксидуо

Не слід припиняти застосування препарату Оксидуо без консультації з лікарем. Якщо лікування більше не потрібно, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Таким чином можна уникнути виникнення симптомів зникнення, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про побічні ефекти або їх симптоми та дії у разі їх виникнення:

Якщо виник будь-який з нижче перелічених важливих побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та виснажених. Опіоїди також можуть спричиняти істотне зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які лікувалися з болю:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• біль у животі
• запори
• діарея
• сухість у роті
• ністравність
• блювота
• нудота
• гази
• зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або «кружіння»
• головний біль
• потіння
• відчуття нетипового слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ висипка
• потіння
• головокружіння біннюкового походження
• труднощі з засипанням
• сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• вздування
• нетипові думки
• неспокій
• сплутаність
• депресія
• тривога
• тиск у грудній клітці, особливо при наявній ішемічній хворобі серця
• зниження артеріального тиску
• симптоми зникнення, такі як збудження
• омаріння
• брак енергії
• прагнення
• зміни смаку
• серцебиття
• колка у печінці
• біль у грудній клітці
• зле загальне самопочуття
• біль
• набряк рук, гомілок або стоп
• труднощі з концентрацією
• розлади мови
• тремор
• труднощі з диханням
• неспокій
• дрож
• зміна активності ферментів печінки
• підвищення артеріального тиску
• зменшення статевого потягу
• прокидання носа
• кашель
• алергічні реакції/ надчутливість
• втрата ваги
• урази внаслідок нещасних випадків
• часте сечовипускання
• спазми м'язів
• дрож м'язів
• біль у м'язах
• розлади зору
• припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• залежність від препарату
• розлади зубів
• збільшення ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• ефорія
• сильне відчуття сонливості
• розлади ерекції
• кошмари
• омами
• поверхневе дихання
• труднощі з сечовипусканням
• агресія
• відчуття оніміння
• отримання
• апное сон (перерви у диханні під час сну)

Активна речовина оксикодон гідрохлорид, якщо вона застосовується без налоксону гідрохлориду, спричинює наступні побічні ефекти:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (депресію дихання), зменшення розміру зіниць ока, спазми м'язів бронхів та гладких м'язів, а також зменшення кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зміна настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зменшення активності
• збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• розлади концентрації
• мігрень
• збільшення м'язового напруження
• мимовільні скорочення м'язів
• розлади функції кишечника (непрохідність кишечника)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зменшення чутливості до болю та дотику
• розлади координації
• зміни голосу (хрипота)
• набряк, спричинений затримкою води
• розлади слуху
• виразка в роті
• труднощі з ковтанням
• подразнення десен
• розлади сприйняття (наприклад, омами, дереалізація)
• червоність шкіри
• затримка води
• збудження
• зменшення рівня статевих гормонів, що може впливати на вироблення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як герпес (що може спричиняти утворення пухирців у області рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровотеча з десен

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• гострі універсальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшена чутливість до болю
• відсутність місячних
• симптоми зникнення у новонародженого
• розлади, які впливають на сфінктер Одді, можуть спричиняти сильний біль у верхній частині живота (розлади функції сфінктера Одді)
• проблеми з жовчним потоком
• прокидання зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які лікувалися з іншою патологією:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -головний біль
• -сонливість
• -запор
• -нудота
• -потіння
• -втома або виснаження

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• -зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• -труднощі з засипанням
• -депресія
• -відчуття головокружіння або «кружіння»
• -труднощі з концентрацією
• -тремор
• -оніміння рук або стоп
• -розлади зору
• -головокружіння біннюкового походження
• -потіння
• -зниження артеріального тиску
• -підвищення артеріального тиску
• -біль у животі
• -сухість у роті
• -блювота
• -збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аланіну, гамма-глутамілтрансферази)
• -свербіння шкіри
• -алергічні реакції/висипка
• -біль у грудній клітці
• -дриж
• -біль
• -прагнення

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• -зменшення статевого потягу
• -епізоди раптового засинання
• -зміна смаку
• -труднощі з диханням
• -гази
• -розлади ерекції
• -симптоми зникнення, такі як збудження
• -набряк рук, гомілок або стоп
• -урази внаслідок нещасних випадків

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• -надчутливість/алергічні реакції
• -нетипові думки
• -тривога
• -сплутаність
• -неспокій, особливо руховий
• -ефорія
• -омами
• -кошмари
• -припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)
• -залежність від препарату
• -сильне відчуття сонливості
• -розлади мови
• -омаріння
• -тиск у грудній клітці, особливо при наявній ішемічній хворобі серця
• -серцебиття
• -пришвидшене серцебиття
• -поверхневе дихання
• -кашель
• -прокидання носа
• -зевання
• -вздування
• -діарея
• -агресія
• -ністравність
• -відримання
• -розлади, пов'язані з зубами
• -колка у печінці
• -спазми м'язів
• -дриж м'язів
• -біль у м'язах
• -труднощі з сечовипусканням
• -часте сечовипускання
• -загальне зле самопочуття
• -втрата ваги
• -збільшення ваги
• -відчуття нетипового виснаження
• -брак енергії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Оксидуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритій упаковці та в місці, до якого інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не був призначений.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутельки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Оксидуо

Активними речовинами лікарського засобу є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 2,25 мг налоксону).
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 4,5 мг налоксону).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 9 мг налоксону).
Інші складові частини:
Ядро таблетки
октан полівінілу, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.
Покриття таблетки
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Полівініловий спирт, двутленек титану (E171), макрогол та тальк.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Полівініловий спирт, двутленек титану (E171), макрогол, тальк та червоний оксид заліза (E172).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Полівініловий спирт, двутленек титану (E171), макрогол та тальк.

Як виглядає лікарський засіб Оксидуо та що містить упаковка

Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Біла, кругла, двосторонньо опукла таблетка з продовженним вивільненням, діаметром 4,7 мм та
висотою 2,9 – 3,9 мм.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Рожева, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з продовженним вивільненням, з лінією поділу по обох
сторонах таблетки, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Біла, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з продовженним вивільненням, з лінією поділу по обох
сторонах таблетки, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Оксидуо доступний у:
Блістерах з захистом від доступу дітей, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 або 100 таблеток з продовженним вивільненням; блистерах перфорованих однодозових, з
захистом від доступу дітей, що містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток з продовженним вивільненням або
банках з захистом від відкриття дитиною, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з продовженним
вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

1/ Develco Pharma GmbH
Грієнматт 27, Шопфгайм 79650, Німеччина
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прілац баруна Філіповича 25
10000 Загреб, Хорватія

Дата останньої актуалізації листка: лютий 2025 р.