ТАЙОМА ПЛЮС 30 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Taioma Plus30мг/15мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Taioma Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Taioma Plus
3. Як приймати Taioma Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Taioma Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Taioma Plus і для чого він використовується

Taioma Plus - це пролонгована таблетка, що означає, що його активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Taioma Plus для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків. До нього додається гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичний ефект Taioma Plus, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Taioma Plus, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (напр., запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Taioma Plus

Не приймайте Taioma Plus

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневим серцем. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (напр., внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важкий бронхіальний астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Taioma Plus:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легень важкої ступеня (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (застосування щитоподібної залози, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте будь-яке психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями або будь-яке інше захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні протоки, жовчний міхур тощо),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте будь-яке попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Taioma Plus може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з них під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Проглотіть пролонговану таблетку цілою, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованої таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Taioma Plus, ніж потрібно»).

Якщо ви відчуваєте сильний діарей під час початку лікування, це може бути пов'язано з ефектом налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Цей діарей може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо він триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Taioma Plus, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом, і може викликати залежність та/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання Taioma Plus може викликати залежність та зловживання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Taioma Plus.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Taioma Plus:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин («залежність»).
• якщо ви палите
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак під час прийому Taioma Plus, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для того, щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його (симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Taioma Plus).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарям, що ви приймаєте Taioma Plus.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помітили постійні симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованої таблетки в калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використанняTaioma Plus

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Пролонговану таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід жувати чи подрібнювати.

Прийом жуйених або подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Taioma Plus, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Taioma Plus, особливо якщо ви маєте залежність від будь-якої речовини. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (напр., у кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Taioma Plus може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання Taioma Plus як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препаратита Taioma Plus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (напр., циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть призвести до появи симптомів, таких як м'язові скорочення, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Targin разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви спостерігаєте ці симптоми. Наприклад, седативні препарати або пов'язані з ними препарати включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні препарати та транквілізатори (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні, анксіолітичні),
• препарати для лікування депресії,
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні або антиеметичні),
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики),
• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінюватися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (напр., кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби типу -азолів (напр., кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (напр., ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій),
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між Taioma Plus та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Використання Taioma Plusізїдою, напоями таалкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Taioma Plus може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Taioma Plus.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Taioma Plus.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цих таблеток, якщо це можливо. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Taioma Plus.

Водіння та використання машин

Taioma Plus може впливати на вашу здатність водити та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування Taioma Plus, після збільшення дози або після зміни з іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після прийому стабільної дози Taioma Plus.

Taioma Plus асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити чи використовувати машини. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам дозволено водити чи використовувати машини.

3. Як приймати Taioma Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також розділ "Якщо ви припините лікування Тайома Плюс").

Тайома Плюс - це таблетка з подовженим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати ці таблетки цілими, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймете більше Тайома Плюс, ніж потрібно").

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу ви повинні приймати на добу та як розділити її на дози ранку та вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде підібрано відповідно до вашого болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більш висока доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Тайома Плюс, вам може знадобитися анальгетик з швидким діянням. Тайома Плюс не підходить для лікування в цьому випадку. Для цих випадків проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо ви маєте порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо ви маєте помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 "Не приймайте Тайома Плюс" та "Попередження та обережність").

Діти та підлітки молодше 18 років

Тайома Плюс не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Пріймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Пріймайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (напівсклянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням з або без їжі.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви ще їх потребуєте.

Якщо ви приймете більше Тайома Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.
• Токсична енцефалопатія (відомою як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви пропустили прийом Тайома Плюс

Або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначена, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви пропустили прийом, слідуйте інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Пріймайте пропущену дозу негайно, і продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Пріймайте пропущену дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж приймати наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо ви перестали потребувати лікування, вам слід поступово зменшувати добову дозу після обговорення з лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо в вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (гіпоксія), зменшення розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Флакони: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Активні речовини: гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілацетат, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з лініями розламу на обох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3 - 4,3 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тайома Плюс доступний у:

Блістери, захищені від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням або флакони з кришкою, захищеною від дітей, по 50, 100 та 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї анотації: березень 2025

"Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/ "