Оксидуо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Оксидуо, 20 мг + 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Оксикодон гідрохлорид + Налоксон гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Оксидуо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оксидуо
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Оксидуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оксидуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Оксидуо і для чого він призначений

Лікарський засіб Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Ці таблетки можуть застосовуватися лише у дорослих.

Зменшення інтенсивності болю

Лікарський засіб Оксидуо призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контрольований лише опіоїдними лікарськими засобами. Хлорид налоксону протидіє запорам.
Як діє Оксидуо у зменшенні інтенсивності болю
Оксидуо містить дві активні речовини: оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид.
Оксикодон гідрохлорид відповідає за анальгетичну дію лікарського засобу Оксидуо і є сильним опіоїдним анальгетиком.
Друга активна речовина лікарського засобу Оксидуо - налоксон гідрохлорид - запобігає запорам.
Забурення роботи кишечника (наприклад, запори) - типова побічна дія лікування опіоїдними лікарськими засобами.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оксидуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксидуо

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид, налоксон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, що унеможливлюють надання достатньої кількості кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта встановлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права сторона серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище), якщо у пацієнта встановлено важку бронхіальну астму,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) неопіоїдної етіології,
• якщо у пацієнта виникли помірні до важких порушення функції печінки.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Оксидуо, зверніться до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які виснажені,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) опіоїдної етіології,
• якщо у пацієнта встановлено порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта встановлено легкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта встановлено важкі порушення функції легень (тобто зменшення життєвої ємності),
• якщо у пацієнта виник стан, який характеризується частими зупинками дихання вночі, які можуть спричинити відчуття сонливості вдень (апное сон),
• якщо у пацієнта виникла ангіоневротичний набряк (порушення функції щитоподібної залози, яке супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри [«набряк обличчя»], який охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз або гіпофункція щитоподібної залози),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта встановлено психічну хворобу з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) через інтоксикацію алкоголем або іншими речовинами (речовини, які спричинюють психоз),
• якщо у пацієнта виникли порушення, пов'язані з жовчнокам'яною хворобою або іншими порушеннями жовчних шляхів (хвороба жовчних шляхів, пухирця жовчного тощо)
• якщо у пацієнта встановлено неправильне збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у пацієнта виникла панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта встановлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (застосовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіувати на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчних шляхами.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Оксидуо може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сон (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо вище згадана інформація стосувалася пацієнта в минулому.
З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування лікарським засобом Оксидуо розвинувся будь-який з вище перелічених порушень. Найсерйознішою наслідком передозування опіоїдних лікарських засобів є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це може спричинити, зокрема, зменшення концентрації кисню у крові, що призводить до втрати свідомості.
Діарея
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
Заміна на лікарський засіб Оксидуо
У разі заміни на лікарський засіб Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного лікарського засобу можуть виникнути так звані симптоми зняття, наприклад, неспокій, особливо руховий, підвищене потовиділення та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна лікарська допомога.
Толерантність, залежність від лікарського засобу та звикання
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити звикання та (або) залежність.
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове застосування опіоїдних лікарських засобів може спричинити зменшення ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Оксидуо може привести до залежності та зловживання, що може привести до загрозливого для життя передозування. Ризик виникнення цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або зловживання може спричинити, що пацієнт відчуватиме, що не має контролю над тим, яку дозу лікарського засобу він приймає або як часто буде його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від лікарського засобу або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик залежності від лікарського засобу Оксидуо може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Оксидуо пацієнт помітив будь-який з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до лікарського засобу або пацієнт звикає.

• пацієнт потребує приймати лікарський засіб довше, ніж лікар призначив;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• пацієнт застосовує лікарський засіб з інших причин, ніж лікар призначив, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
• пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати застосування лікарського засобу;
• пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому лікарського засобу, і після повторного прийому лікарського засобу відбувається поліпшення самопочуття («ефекти зняття»).

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів зверніться до лікаря з метою обговорення найкращого варіанту лікування для пацієнта, включаючи питання про те, коли слід припинити приймати лікарський засіб і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування лікарського засобу Оксидуо»).
Просунутий рак травного тракту або тазу
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має просунутий рак травного тракту або тазу, де непрохідність кишечника може бути проблемою.
Хірургічна операція
Якщо пацієнт має бути підданий операції, він повинен повідомити лікарів про прийом лікарського засобу Оксидуо.
Вплив на вироблення гормонів
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта виникли симптоми, які тривають, такі як нудота або блювання, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, який може призначити моніторинг рівня гормонів.
Гіперчутливість
Цей лікарський засіб може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Повідомте лікаря, якщо таке відбувається. Можливо, буде необхідне зменшення дози або зміна лікарського засобу.
Резидуї в калі
Пацієнт може помітити резидуюю таблетку з тривалим вивільненням у калі. Не варто турбуватися, оскільки активні речовини (оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид) вже були вивільнені у шлунку та кишечнику та всосувалися організмом.

Неправильне застосування лікарського засобу Оксидуо

Лікарський засіб Оксидуо не підходить для лікування симптомів зняття.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки з тривалим вивільненням слід приймати цілими, не дроблячи, не ламаячи, не жуючись та не розчавлюючи. Прийом поділеної, переламаної, пожуйованої або розчавленої таблетки може привести до всосування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Оксидуо»).
Оксидуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки з тривалим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна їх жувати чи розчавлювати. Прийом пожуйованої або розчавленої таблетки може привести до всосування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Оксидуо»).
Зловживання
Ніколи не слід зловживати лікарським засобом Оксидуо, особливо у разі залежності від лікарських засобів. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання лікарським засобом Оксидуо може спричинити виникнення важких симптомів зняття, оскільки лікарський засіб Оксидуо містить налоксон гідрохлорид. Раніше виниклі симптоми зняття можуть посилитися.
Неправильне використання
Не слід неправильно застосовувати лікарський засіб Оксидуо у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, розчиняючи та вводячи вміст таблетки (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може спричиняти місцевий розклад тканин (мертвіння) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легень). Таке зловживання також може спричинити інші важливі наслідки та навіть привести до смерті.
Допінг
Застосування лікарського засобу Оксидуо може давати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу). Застосування лікарського засобу Оксидуо як стимулятора може становити загрозу для здоров'я.

Оксидуо та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть вступати у взаємодію з оксикодоном, що може спричиняти у пацієнта такі симптоми: мимовільні ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів зверніться до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи хлорид оксикодону, та заспокійливих лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші подібні лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Оксидуо разом із заспокійливими лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування.
Повідомте лікаря про всі приймані заспокійливі лікарські засоби та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря. Прикладами таких заспокійливих лікарських засобів або подібних лікарських засобів є:

• інші сильні лікарські засоби проти болю (опіоїдні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• лікарські засоби для сну та заспокійливих засобів (у тому числі бензодіазепіни, лікарські засоби проти тривоги),
• антидепресанти,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (лікарські засоби проти гістаміну або проти нудоти),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (лікарські засоби проти психозу, які включають фенотіазини та нейролептики).

У разі прийому цих таблеток одночасно з іншими лікарськими засобами вплив цих таблеток або іншого лікарського засобу, як описано нижче, може змінитися. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зменшують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжено або скорочено,
• антибіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• азольні лікарські засоби проти грибків (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол та посаконазол),
• специфічні лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір),
• циметидин (застосовуваний для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або загору),
• рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом та деяких видів болю),
• фенітойн (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом),
• фітопрепарати, які містять зiele діуретика (також відоме як hypericum perforatum),
• хінідин (застосовуваний для лікування розладів серцевого ритму),
• лікарські засоби, які розслаблюють м'язи,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Не передбачається виникнення взаємодії лікарського засобу Оксидуо з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Оксидуо з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Оксидуо може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком бездихання та втрати свідомості. Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Оксидуо є протипоказаним.
Слід уникати вживання соку грейпфруту під час застосування лікарського засобу Оксидуо.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати застосування лікарського засобу Оксидуо у вагітних жінок, якщо це можливо, окрім випадків, коли лікар вважає, що лікування цим лікарським засобом є необхідним. Застосування лікарського засобу Оксидуо протягом тривалого часу під час вагітності може спричинити виникнення симптомів зняття у новонародженого. Якщо оксикодон гідрохлорид застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час прийому лікарського засобу Оксидуо. Оксикодон гідрохлорид проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксон гідрохлорид до молока матері. Тому не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, особливо у разі багаторазового застосування лікарського засобу Оксидуо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікарський засіб Оксидуо може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки він може спричиняти сонливість та головокружіння. Особливо такого ефекту можна очікувати на початку лікування лікарським засобом Оксидуо, після кожного збільшення дози або після заміни на інший лікарський засіб. Однак, коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу лікарського засобу Оксидуо, ці порушення можуть зникнути.
Застосування цього лікарського засобу було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи може він керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Лікарський засіб Оксидуо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, тобто він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксидуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Оксидуо, коли та як довго пацієнт мусить його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Оксидуо»).
Лікарський засіб Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг

Таблетки з тривалим вивільненням слід приймати цілими, не дроблячи, не ламаячи, не жуючись та не розчавлюючи. Прийом поділеної, переламаної, пожуйованої або розчавленої таблетки може привести до всосування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Оксидуо»).

Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг

Таблетки з тривалим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна їх жувати чи розчавлювати. Прийом пожуйованої або розчавленої таблетки може привести до всосування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Оксидуо»).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Оксидуо становить:

Лікування болю
Дорослі
Звичайно початкова доза становить 1 таблетку з тривалим вивільненням лікарського засобу Оксидуо 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду з інтервалом 12 годин.
Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу Оксидуо повинен приймати пацієнт щоденно та як розподілити добову дозу на ранкову та вечірню дози. Лікар вирішить також про кожне необхідне коригування дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних лікарських засобів лікування лікарським засобом Оксидуо можна почати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнт потребує більшої дози, лікар може призначити додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більше ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути порушено.
Якщо лікар призначив заміну лікарського засобу Оксидуо на інший опіоїдний лікарський засіб, функція кишечника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози лікарського засобу Оксидуо, може бути необхідне дораźне застосування швидкодійного лікарського засобу проти болю. Оксидуо не призначений для цього призначення. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Оксидуо є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування болю
Пацієнти похилого віку
Звичайно не є необхідним коригування дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легка ниркова недостатність, лікар може призначити лікарський засіб Оксидуо з особливою обережністю. Якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої чи важкої ступеня, не слід застосовувати лікарський засіб Оксидуо (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Оксидуо» та «Осторожності та попередження»).

Діти та підлітки до 18 років

Лікарський засіб Оксидуо не був досліджений у дітей та підлітках до 18 років. Не доведено безпеку та ефективність лікарського засобу у дітей та підлітках. Через це не рекомендується застосування лікарського засобу Оксидуо у дітей та підлітках до 18 років.

Спосіб застосування

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального застосування. Лікарський засіб Оксидуо слід приймати перорально, запиваємого достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку слід приймати цілими, не дроблячи, не ламаячи, не жуючись та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки для перорального застосування. Лікарський засіб Оксидуо слід приймати перорально, запиваємого достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна поділити на рівні дози, але не можна її жувати чи розчавлювати. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Лікарський засіб Оксидуо слід приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора).

• 8.00, 20.00).

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати лікарський засіб Оксидуо довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт лікується тривалий час лікарським засобом Оксидуо, лікар, який веде лікування, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує лікарського засобу Оксидуо.

Застосування більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Оксидуо

Якщо пацієнт прийняв більшу за рекомендовану дозу лікарського засобу Оксидуо, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування лікарського засобу може проявлятися:

• звуженням зіниць
• повільним та поверхневим диханням (депресія дихання)
• сонливістю аж до втрати свідомості
• зменшенням м'язового тонусу (гіпотонія)
• сповільненням серцебиття
• зниженням артеріального тиску
• порушенням мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія). У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), зустріч води в легенях та колапс кровообігу, які можуть призвести до смерті, в деяких випадках.

Слід уникати діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування лікарського засобу Оксидуо

У разі пропуску прийому лікарського засобу Оксидуо або у разі прийому меншої за призначену дози лікарського засобу можна не відчувати жодної дії лікарського засобу.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід діяти згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: слід прийняти забуту дозу негайно та продовжити прийом лікарського засобу згідно з встановленим графіком.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: слід прийняти забуту дозу. Потім слід зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід спробувати повернутися до початкового графіка прийому лікарського засобу (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Оксидуо

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Оксидуо без консультації з лікарем. Якщо лікування більше не є необхідним, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Цим способом можна уникнути виникнення симптомів зняття, таких як руховий неспокій, потовиділення та біль у м'язах.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про побічні ефекти або їх симптоми та дії у разі їх виникнення:

Якщо виник будь-який з нижче перелічених важливих побічних ефектів, слід негайно звернутися до найближчого лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) - це головна загроза, пов'язана з передозуванням опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та виснажених. Опіоїди також можуть спричиняти істотне зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з приводу болю:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• біль у животі
• запори
• діарея
• сухість у роті
• нудота
• блювання
• зниження апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або «крученні»
• головний біль
• потіння
• зниження чутливості
• зміна кольору шкіри
• алергічні реакції
• зуд шкіри
• висипка

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• вздування
• неприємні думки
• нервозність
• сплутаність
• депресія
• тривога
• стиснення у грудній клітці, особливо при наявній ішемічній хворобі серця
• зниження артеріального тиску
• симптоми зняття, такі як збудження
• омаріння
• брак енергії
• потіння
• зміна смаку
• серцебиття
• колічна біль у печінці
• біль у грудній клітці
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк рук, гомілок або стоп
• труднощі з концентрацією уваги
• розлади мови
• тремор
• труднощі з диханням
• руховий неспокій
• дрожання
• зміна кольору шкіри

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• залежність від лікарського засобу
• розлади, пов'язані з зубами
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• ефорія
• сильне відчуття сонливості
• розлади ерекції
• кошмари
• омами
• плівковий дихання
• труднощі з сечовиділенням
• агресія
• відчуття оніміння
• отримання
• апное сон (перерви у диханні під час сну)

Активна речовина оксикодон гідрохлорид, якщо вона застосовується без налоксону гідрохлориду, спричинює наступні побічні ефекти:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (депресію дихання), зменшення розміру зіниць ока, скорочення м'язів бронхів та гладких м'язів, а також зменшення кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зміна настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зменшення активності
• збільшення активності
• труднощі з сечовиділенням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• розлади уваги
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• мимовільні скорочення м'язів
• розлади функції кишечника (непрохідність кишечника)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зменшення чутливості до болю та дотику
• розлади координації
• зміна голосу (хрипота)
• набряк, спричинений зустріччю води
• розлади слуху
• виразка в роті
• труднощі з ковтанням
• подразнення десен
• розлади сприйняття (наприклад, омами, дереалізація)
• червоність шкіри
• зневоднення
• збудження
• зменшення рівня статевих гормонів, що може вплинути на вироблення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• свербляча висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як опори (що можуть спричиняти утворення пухирців у районі рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровоточивість десен

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• гострі універсальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшена чутливість до болю
• аменорея
• симптоми зняття у новонародженого
• розлади, які впливають на сфінктер Одді, можуть спричиняти сильний біль у верхній частині живота (розлади функції сфінктера Одді)
• проблеми з жовчним потоком
• проблеми з зубами

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з приводу іншої хвороби:

Бардzo часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -головний біль
• -сонливість
• -запор
• -нудота
• -потіння
• -втома або виснаження

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• -зниження апетиту аж до втрати апетиту
• -труднощі з засипанням
• -депресія
• -відчуття головокружіння або «крученні»
• -труднощі з концентрацією уваги
• -тремор
• -оніміння рук або ніг
• -розлади зору
• -головокружіння блендикового походження
• -потіння
• -зниження артеріального тиску
• -підвищення артеріального тиску
• -біль у животі
• -сухість у роті
• -блювання
• -збільшення активності печінкових ферментів (збільшення активності амінотрансферази аланіну, гамма-глутамілтрансферази)
• -свербіння шкіри
• -алергічні реакції/висипка
• -біль у грудній клітці
• -дрожання
• -біль
• -спрага

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• -зниження статевого потягу
• -епізоди раптового засинання
• -зміна смаку
• -труднощі з диханням
• -метеоризм
• -розлади ерекції
• -симптоми зняття, такі як збудження
• -набряк рук, гомілок або стоп
• -травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• -надчутливість/алергічні реакції
• -неприємні думки
• -тривога
• -сплутаність
• -нервозність
• -руховий неспокій, особливо
• -ефорія
• -омами
• -кошмари
• -судоми (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до судом)
• -залежність від лікарського засобу
• -сильне відчуття сонливості
• -розлади мови
• -омараіння
• -стиснення у грудній клітці, особливо при наявній ішемічній хворобі серця
• -серцебиття
• -пришвидшене серцебиття
• -плівковий дихання
• -кашель
• -риніт
• -зевання
• -метеоризм
• -діарея
• -агресія
• -нудота
• -отримання
• -розлади, пов'язані з зубами
• -колічна біль у печінці
• -скорочення м'язів
• -дрожання м'язів
• -біль у м'язах
• -труднощі з сечовиділенням
• -часте сечовиділення
• -загальне погане самопочуття
• -втрата маси тіла
• -збільшення маси тіла
• -відчуття нетипового втомлення
• -брак енергії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксидуо

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Лікарський засіб слід зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не був призначений.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці та блистерній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістер: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутельки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксидуо

Активними речовинами препарату є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 2,25 мг налоксону).
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 4,5 мг налоксону).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 9 мг налоксону).
Інші складові частини препарату:
Ядро таблетки
ацетат полівінілу, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.
Покриття таблетки
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Полівініловий спирт, двутленек титану (E171), макрогол та тальк.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Полівініловий спирт, двутленек титану (E171), макрогол, тальк та червоний оксид заліза (E172).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Полівініловий спирт, двутленек титану (E171), макрогол та тальк.

Як виглядає препарат Оксидуо та що містить упаковка

Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Біла, кругла, двосторонньо опукла таблетка з пролонгованим вивільненням, діаметром 4,7 мм та
висотою 2,9 – 3,9 мм.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Рожева, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з пролонгованим вивільненням, з лінією поділу по обох
сторонах таблетки, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Біла, подовжна, двосторонньо опукла таблетка з пролонгованим вивільненням, з лінією поділу по обох
сторонах таблетки, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Оксидуо випускається у:
Блістерах з захистом від доступу дітей, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 або 100 таблеток з пролонгованим вивільненням; перфорованих однодозових блистерах з
захистом від доступу дітей, які містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток з пролонгованим вивільненням або
банках з захистом від відкриття дітьми, які містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з пролонгованим
вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

1/ Develco Pharma GmbH
Грієнматт, 27, Шопфгайм 79650, Німеччина
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прілац баруна Філіповича, 25
10000 Загреб, Хорватія

Дата останньої актуалізації листка: лютий 2025 р.