ТАЙОМА ПЛЮС 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Taioma Plus40мг/20мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Taioma Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Taioma Plus
3. Як приймати Taioma Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Taioma Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Taioma Plus і для чого він використовується

Taioma Plus - це пролонгована таблетка, що означає, що її активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Taioma Plus для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Taioma Plus, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Taioma Plus, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Taioma Plus

Не приймайте Taioma Plus

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте порушення, яке називається легеневим серцем. Це порушення полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте помірну або тяжку хворобу печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Taioma Plus:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте порушення функції нирок,
• якщо ви маєте легке порушення функції печінки,
• якщо ви маєте тяжке порушення функції легень (тобто зменшення дихальної здатності),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (тиреоїдне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (гіпокортицизм або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями або інші порушення жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попередню захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип лікарського засобу протягом останніх двох тижнів, наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Порушення дихання, пов'язані з сном

Taioma Plus може викликати порушення дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може привести до втрати свідомості тощо.

Проглотіть пролонговану таблетку цілою, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованої таблетки. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйних або подрібнених таблеток може привести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Taioma Plus, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Taioma Plus, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та адикція

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом, і може викликати залежність та/або адикцію.

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Taioma Plus може викликати залежність та зловживання, що може привести до передозування, яке загрожує вашому життю. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Taioma Plus.

Залежність або адикція можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або адикції від Taioma Plus:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин ("адикція").
• якщо ви курите
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак під час прийому Taioma Plus, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або адиктованими.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для того, щоб залишатися спокійним" або "для того, щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно намагалися припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його (симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування Taioma Plus").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку органів черевної порожнини та тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарям, що ви приймаєте Taioma Plus.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помічаєте постійні симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей лікарський засіб може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити лікарський засіб.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованої таблетки в калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використанняTaioma Plus

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Пролонгована таблетка може бути розділена на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати.

Прийом жуйних або подрібнених таблеток може привести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Taioma Plus, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Taioma Plus, особливо якщо ви маєте залежність від якоїсь речовини. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легенева гранулема). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть викликати смерть.

Допінг

Використання Taioma Plus може давати позитивні результати в антидопінгових тестах. Використання Taioma Plus як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші лікарські засобита Taioma Plus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включно з гідрохлоридом оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Targin разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви спостерігаєте такі симптоми. Наприклад, седативні лікарські засоби або пов'язані з ними лікарські засоби:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• соноліки та транквілізатори (седативні лікарські засоби, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками),
• лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні або антиеметичні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або захворювань (антисикотичні лікарські засоби, які включають фенотіазини та нейролептики),
• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• антифунгальні засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій),
• рослинний лікарський засіб, званий травою Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між Taioma Plus та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Використання Taioma Plusізїданням, напоями таалкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Taioma Plus може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Taioma Plus.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Taioma Plus.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежено якомога більш. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції в новонародженому. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Taioma Plus.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Taioma Plus може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування Taioma Plus, після збільшення дози або після зміни від іншого лікарського засобу. Однак, ці побічні ефекти зникають, коли ви приймаєте стабільну дозу Taioma Plus.

Taioma Plus асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам дозволено водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Taioma Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар поговорить з вами про те, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити його приймати (див. також розділ "Якщо ви припините лікування Тайома Плюс").

Тайома Плюс є таблеткою із затриманою дією, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати таблетку цілком, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймете більше Тайома Плюс, ніж потрібно").

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток із затриманою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати на добу та як розділити її на дози ранку та вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Тайома Плюс, вам може знадобитися анальгетик із швидкою дією. Тайома Плюс не підходить для лікування в цьому випадку. Для цих випадків проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо ви маєте порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо ви маєте помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 "Не приймайте Тайома Плюс" та "Попередження та обережність").

Діти та підлітки молодше 18 років

Тайома Плюс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Прийом таблеток кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Проглотіть ці таблетки з достатньою кількістю рідини (напівсклянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Ви можете приймати таблетки із затриманою дією з або без їжі.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи ви продовжуєте їх потребувати.

Якщо ви приймете більше Тайома Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.
• Токсична енцефалопатія (відомої як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Тайома Плюс

Або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначена, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Прийміть забуту дозу негайно, та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Прийміть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо ви перестали потребувати лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу після обговорення з лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Активні речовини: гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: полівінилацетат, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна силіція, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з лініями розламу на обох поверхнях, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6–4,6 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тайома Плюс доступний у:

Блістерів, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток із затриманою дією або банок з кришкою, захищеною від дітей, по 50, 100 та 250 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”