ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН КРКА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Krka 10мг/5мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Krka
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Krka і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Krka - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Krka для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як цей лікарський засіб діє при знятті болю

Цей лікарський засіб містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Krka, і є потужним анальгетиком групи опіоїдів. Друга активна речовина цього лікарського засобу, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Krka

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Krka

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання);
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ);
• якщо ви маєте захворювання, яке називається "кор пульмонале". Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірі через збільшення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище);
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму;
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами;
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої або важкої ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Krka:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий);
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами;
• якщо ви маєте захворювання нирок;
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня;
• якщо ви маєте важкі захворювання легень (тобто зменшення здатності дихати);
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими протягом дня (апное сну);
• якщо ви маєте змішану ендокринну хворобу (тростою хворобу), яка характеризується сухістю, охолодженням та набуханням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки;
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз);
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона);
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо ви маєте захворювання жовчних шляхів, або якщо ви маєте іншу хворобу жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо);
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіперплазія передміхурової залози);
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс;
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит);
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія);
• якщо ви маєте попередню серцево-судинну хворобу;
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма);
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом;
• якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип лікарського засобу протягом останніх двох тижнів, наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід;
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих розладів під час лікування цим лікарським засобом.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованих таблеток. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Krka, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інші опіоїди, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю лікування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім'ї мали історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак під час прийняття оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили приймати лікарський засіб.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову приймаєте його ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб розглянути найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийняття лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Krka").

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або захворюванням жовчних шляхів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної або тазової системи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарів, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Як і інші опіоїди, оксикодон може вплинути на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він повинен контролювати ваші гормональні рівні.

Цей лікарський засіб може збільшити вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити лікарський засіб.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися раніше в вашому шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Krka

Цей лікарський засіб не підходить для лікування відміни.

Ніколи не зловживайте цим лікарським засобом, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте цей лікарський засіб через його вміст налоксону. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Ніколи не зловживайте цим лікарським засобом, розчиняючи його для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легенева гранулема). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки, які можуть бути смертельними.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати у тестах на допінг.

Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/Налоксон Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть виникнути симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних лікарських засобів або пов'язаних з ними лікарських засобів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з іншими лікарськими засобами, ефект цих таблеток або інших лікарських засобів, перелічених нижче, може змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• антифунгальні засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний лікарський засіб, званий травою Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікуйте взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Krka з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийняття оксикодону/налоксону може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийняття цього лікарського засобу.

Уникайте вживання грейпфрутового соку під час прийняття цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього лікарського засобу, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування цим лікарським засобом. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон/налоксон може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається частіше на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або при зміні від іншого лікування. Однак, ці побічні ефекти повинні зникнути після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Цей лікарський засіб був пов'язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Krka містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Krka

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування Оксикодон/Налоксон Krka, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Krka»).

Оксикодон/Налоксон Krka є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілі таблетки з тривалою дією, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з таблетки з тривалою дією. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви приймете розбиті, подрібнені або пожувані таблетки, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше Оксикодон/Налоксон Krka, ніж потрібно»).

За винятком випадків, коли ваш лікар призначить інше, звичайна доза становить:

Лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість ви повинні приймати на добу та як розділити її між ранковою та вечірньою/нічною дозами. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодон/Налоксон Krka може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте цей лікарський засіб на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, потрібно анальгетик з швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальними нирковими та/або печінковими функціями.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення ниркової функції будь-якого ступеня або легке порушення печінкової функції, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення печінкової функції, вам не слід приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Krka» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Оксикодон/Налоксон Krka призначено для перорального застосування.

Проглотіть цілі таблетки (не жуючи), з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Ви можете приймати ці таблетки з тривалою дією з або без їжі. Проймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки з тривалою дією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Тільки для блистерних упаковок, попередньо відмічених, дитячих:

Оксикодон/Налоксон Krka постачається в блистерних упаковках, попередньо відмічених, дитячих. Витягніть таблетку з тривалою дією з упаковки наступним чином:

1. Тримайте блистер з боків та відокремте окрему упаковку від решти уздовж перфорацій.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю витягніть її.
3. Позвольте таблетці впасти на руку.
4. Проглотіть цілу таблетку з тривалою дією з достатньою кількістю рідини, з або без їжі.

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно. Якщо він призначений на тривалий період, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви продовжуєте потребувати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймете більше Оксикодон/Налоксон Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць;
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання);
• сонливість до втрати свідомості;
• низький тонус м'язів (гіпотонія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску;
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви пропустили прийняття Оксикодон/Налоксон Krka

Якщо ви пропустили прийняття дози, слідувати наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: прийміть пропущену дозу негайно та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо ви пропустили прийняття дози та залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: прийміть пропущену дозу та чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Не приймайте більше однієї дози протягом 8-годинного періоду.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Krka

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні зменшити добову дозу поступово після консультації з лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

У пацієнтів, які приймали лікування болю, спостерігались наступні побічні ефекти

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• розлади травлення
• вомітування
• нудота;
• гази (метеоризм)
• зниження або втрата апетиту
• чуття головокружіння або обертання (все кружиться)
• головний біль
• потіння
• чуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/виразки на шкірі
• потіння
• вертIGO
• безсоння
• сонливість

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• чуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• брак енергії
• спрага
• розлади смаку
• серцебиття
• біль у грудній клітці
• чуття загального нездоров'я
• біль
• набухання рук, щиколоток або ніг
• розлади концентрації уваги
• розлади мови
• тремор
• розлади дихання
• неспокій
• озноб
• збільшення печінкових ферментів
• збільшення артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/чутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• збільшення сечовидільної потреби
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• м'язовий біль
• розлади зору
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• агресія
• еуфорія
• глибока седація
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• депресія дихання
• розлади сечовидільної системи
• парестезії шкіри (парестезія)
• еруктуації
• апное сну (переривання дихання під час сну)

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (депресія дихання), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладких м'язів та депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• розлади настрою та зміни особистості (наприклад: депресія, чуття надмірної щастя)
• зниження активності
• збільшення активності
• розлади сечовидільної системи
• гіпо

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• розлади концентрації уваги
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• інволюційні м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілеус)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• розлади голосу (дисфонія)
• збереження води
• розлади слуху
• стоматологічні виразки
• розлади ковтання
• біль у яснах
• розлади сприйняття (наприклад: галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок.

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорні випорожнення (з вигляду смоли)
• кровотеча з ясен

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструації
• симптоми абстиненції у новонародженого
• проблеми з потоком жовчі: проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• стоматологічна карієс

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/Налоксон Krka

• Активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

• Інші компоненти — гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, дистеарат гліцерину, лактоза моногідрат, тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі; і полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4450 та тальк (Е553b) у покритті. Див. розділ 2 «Оксикодон/Налоксон Krka містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з тривалою дією білого кольору, овальні та легкорозпадкові, з написом «10» на одній стороні. Розміри: 9,5 мм × 4,5 мм.

Оксикодон/Налоксон Krka 10 мг/5 мг доступний у упаковках з блистерними упаковками, дитячими, по 28 або 56 таблеток з тривалою дією; або блистерними упаковками, попередньо відміченими, дитячими, по 28 або 56 таблеток з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).