Тагант

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тагант, 40 мг, покриті таблетки

Тагант, 80 мг, покриті таблетки

Ензалутамід

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тагант і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тагант
• 3. Як приймати препарат Тагант
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тагант
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тагант і для чого він призначений

Препарат Тагант містить активну речовину ензалутамід. Препарат Тагант призначений для лікування у дорослих чоловіків
раку передміхурової залози, який:

• не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону або
• поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону. або
• у чоловіків, яким раніше видалили передміхурову залозу або які піддавалися радіотерапії та мали швидке зростання рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону

Як діє препарат Тагант

Тагант є препаратом, який діє шляхом блокування активності гормонів, званих андрогенами
(такими як тестостерон). Блокуючи андрогени, ензалутамід гальмує зростання і поділ клітин раку
передміхурової залози.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тагант

Коли не приймати препарат Тагант:

• якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• під час вагітності або при можливості вагітності (див. «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»)

Попередження і застереження

Конвульсії
Конвульсії реєструвалися у 5 з 1000 осіб, які приймали Тагант, і у менше ніж 3 з 1000 осіб
прийом яких був плацебо (див. «Препарат Тагант і інші препарати» нижче та в пункті 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати конвульсії або збільшувати схильність до їх виникнення (див. нижче «Препарат Тагант і інші препарати»).
Якщо в пацієнта виникне конвульсія під час лікування:
Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи слід пацієнтові припинити приймати препарат Тагант.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
У пацієнтів, які приймають препарат Тагант, рідко реєструвалися випадки PRES (рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок). Якщо в пацієнта виникнуть конвульсії, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку у пацієнтів, які приймають препарат Тагант, включаючи рак сечового міхура і товстої кишки.
Якщо під час прийому препарату Тагант виникнуть симптоми кровотечі з травної системи,
з'явиться кров у сечі або часто відчувається термінове потреба сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Тагант необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо раніше виникла серйозна висипка або лущення шкіри, пухирці і (або) виразки ротової порожнини після прийому препарату Тагант або інших препаратів
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• якщо пацієнт отримує хіміотерапію, наприклад доксetaksel
• якщо в пацієнта є захворювання печінки
• якщо в пацієнта є захворювання нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних випадків:
будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або
пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час прийому препарату Тагант.
Якщо в пацієнта є алергія на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ
або горла. Якщо в пацієнта виявлена алергія на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату, не слід приймати препарат Тагант.
Під час лікування препаратом Тагант реєструвалися випадки серйозної висипки або лущення шкіри, пухирців і (або) виразок ротової порожнини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити приймати препарат Тагант.

У разі якихось з вищезазначених ситуацій або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат не призначений для використання у дітей і підлітків.

Препарат Тагант і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно знати назви препаратів, які приймаються. Необхідно мати при собі список цих препаратів, щоб мати можливість показати його лікарю під час призначення нового препарату. Не слід починати або припиняти приймати будь-який препарат перед обговоренням цього з лікарем, який призначив препарат Тагант.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Ці препарати, приймані одночасно з препаратом Тагант, можуть збільшувати ризик виникнення конвульсій:

• деякі препарати, використовувані для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін)
• препарати, використовувані для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клоzapина, оланзапін, рисперидон, зипразидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін)
• деякі препарати, використовувані для лікування болю (наприклад, петидин)

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Тагант або Тагант може впливати на дію цих препаратів.
Це стосується препаратів, використовуваних для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота)
• лікування деяких психічних розладів, таких як серйозні тривожні стани або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування безсоння (наприклад, золпідем)
• лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування серйозних захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування захворювань шлунка (наприклад, омеپرазол)
• запобігання серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус)

Препарат Тагант може впливати на дію деяких препаратів, використовуваних для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, коли його приймають з іншими препаратами [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування серйозних психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких з вищезазначених препаратів. Доза препарату Тагант або будь-якого іншого препарату, який приймає пацієнт, може потребувати зміни.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

• Тагант не призначений для використання у жінок.Препарат, прийнятий жінками під час вагітності, може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричинити викидень. Не слід приймати цей препарат жінками під час вагітності, які можуть завагітніти або годувати груддю.
• Цей препарат може ймовірно впливати на фертильність у чоловіків.
• Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом пацієнт вступає в статеві контакти з жінкою фертильного віку, необхідно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт вступає в статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити нероджену дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
• Опікунки пацієнтів - див. пункт 3 «Як приймати препарат Тагант», в якому описано, як поводитися з препаратом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тагант може мати помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. У пацієнтів, які приймають препарат Тагант, реєструвалися конвульсії.
У разі підвищеного ризику виникнення конвульсій необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тагант містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Тагант

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири покритих таблетки по 40 мг або дві покритих таблетки по 80 мг), приймані о одній і тій самій порі раз на добу.

Прийом препарату Тагант

• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблеток не слід розрізати, дробити або жувати перед ковтанням.
• Препарат Тагант можна приймати з їжею або без їжі.
• Інші особи, крім пацієнта або його опікунів, не повинні мати контакту з препаратом Тагант. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Тагант без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші препарати під час прийому препарату Тагант.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Тагант

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж призначено, необхідно припинити приймати препарат Тагант
і звернутися до лікаря. Можливо збільшення ризику виникнення конвульсій або інших побічних ефектів.

Пропуск прийому Тагант

Якщо пацієнт забув прийняти Тагант о звичайній порі, зазвичай прийману дозу слід прийняти
якнайшвидше.

• Якщо пацієнт забув прийняти Тагант у певний день, зазвичай прийману дозу слід прийняти наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти Тагант протягом більше ніж одного дня, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тагант

Не слід припиняти приймати цей препарат, доки не вирішить про це лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату
необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Конвульсія

Конвульсії реєструвалися у 5 з 1000 осіб, які приймали Тагант, і у менше ніж 3 з 1000 осіб
прийом яких був плацебо.
Виникнення конвульсій є більш імовірним у разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, прийому деяких інших препаратів та у разі підвищеного ніж зазвичай ризику виникнення конвульсій.
Якщо в пацієнта виникне конвульсія, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи припинити приймати препарат Тагант.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У пацієнтів, які приймають препарат Тагант, рідко реєструвалися випадки PRES (може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб); це рідко трапляється, оборотний стан мозку. Якщо в пацієнта виникнуть конвульсії, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Втома, падіння, перелом кісток, жар, високий артеріальний тиск.
Часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 осіб)
Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування судин у серці (ішемічна хвороба серця), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), симптом синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою),
зменшення концентрації, забування, зміна відчуття смаку.
Недуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 осіб)
Омани, труднощі з ясним мисленням, мала кількість білих кров'яних тілець, збільшення рівня ферментів печінки у крові (ознаки проблем з печінкою).
Частота невідома(частоту не можна визначити на основі доступних даних)
Біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
розлад шлунка, включаючи нудоту, реакцію шкіри, яка викликає червоні кропинки або плями на шкірі,
які можуть виглядати як мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема багатокольорова), або інша серйозна реакція шкіри, яка проявляється як червоні, не підняті, круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей, які можуть бути передумовою лихорадки та симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, висипка, нудота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зменшення кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Гордієнківська, 6
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тагант

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та зовнішній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тагант

• Активною речовиною є ензалутамід.
• Кожна покрита таблетка препарату Тагант 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
• Кожна покрита таблетка препарату Тагант 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), колоїдна безводна кремнезем (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарин магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553б).

Як виглядає препарат Тагант і що містить упаковка

Тагант, 40 мг, покриті таблетки є жовтими, круглими покритими таблетками (таблетками) діаметром
10,1 мм ± 5% з витисненим номером «40» на одній стороні.
Кожна коробка містить 112 покритих таблеток у блистерних упаковках з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ або в блистерних упаковках з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ з перфораціями, що містять окремі дози 112 х 1 покритих таблеток, у паперовій коробці
Тагант також доступний у пляшках з поліетилена високої густини (HDPE)
з контейнером з пропілену (PP), що містить засіб, який поглинає кисень, та з кришкою з PP
з захистом від відкриття дітьми, що містить 112 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Тагант, 80 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними покритими таблетками (таблетками) розміром
17,1 мм х 9,1 мм ± 5% з витисненим номером «80» на одній стороні.
Кожна коробка містить 56 покритих таблеток у блистерних упаковках з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ
або в блистерних упаковках з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ з перфораціями, що містять окремі дози 56 х 1 покритих таблеток.
Тагант також доступний у пляшках з поліетилена високої густини (HDPE)
з контейнером з поліпропілену (PP), що містить засіб, який поглинає кисень, та з кришкою з PP
з захистом від відкриття дітьми, що містить 56 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38,
1106 Будапешт
Угорщина

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітет оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції