ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Сандоз

1. Як приймати Ензалутамід Сандоз
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Ензалутаміду Сандоз
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується

Ензалутамід Сандоз містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід використовується для лікування чоловіків з раком простати:

• який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону,

або

• який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону,

або

• який раніше пройшов видалення простати або радіацію і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зменшення тестостерону.

Як діє Ензалутамід

Ензалутамід є препаратом, який діє шляхом блокування дії деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати припиняли рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Сандоз

Не приймайте Ензалутамід Сандоз

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та обережність

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші препарати та Ензалутамід Сандоз» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте препарат, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші препарати та Ензалутамід Сандоз»).

Якщо у вас виникла епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ензалутамід.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПРЕ, захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Було повідомлено про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або часто відчуваєте термінову потребу сісти на туалет під час прийому ензалутаміду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ензалутамід Сандоз:

• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразки у роті після прийому ензалутаміду або інших препаратів.

• Якщо ви приймаєте препарати для профілактики кровотеч

• Якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо ви приймаєте препарати для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі ензалутаміду.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його прийом може викликати висипи або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату, не приймайте цей препарат.

Було повідомлено про тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразки у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням ензалутамідом. Припиніть приймати ензалутамід і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкіру, описаними в розділі 4.

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам.

Інші препарати та Ензалутамід Сандоз

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам потрібно знати назви препаратів, які ви приймаєте. Несіть з собою список цих препаратів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий препарат. Не слід починати або припиняти приймати будь-який препарат без консультації з лікарем, який призначив вам цей препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Ці препарати можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Препарати, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, зипрасидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Деякі препарати для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію ензалутаміду або ензалутамід може впливати на дію цих препаратів.

Це включає певні препарати, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол),

• лікування раку (наприклад, кабазитаксел),
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, примідон, валпроєва кислота),
• лікування певних психічних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол),
• лікування розладів сну (наприклад, золпідем),

• лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл),
• лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон),

• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір),
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін),

• лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• лікування подагри (наприклад, колхіцин),
• лікування захворювань шлунково-кишкової системи (наприклад, омепразол),

• профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат),
• профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус).

Ензалутамід може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при прийомі з певними препаратами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого препарату, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ензалутамід не призначений для жінок. Цей препарат може бути шкідливим для плода або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати його вагітним жінкам, жінкам, які можуть завагітніти, або жінкам під час лактації.

• Можливо, цей препарат впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим препаратом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим препаратом.

• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Сандоз» рекомендації щодо використання та поводження.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ензалутаміду на здатність водіння автомобіля та використання машин може бути помірним. Було повідомлено про епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ензалутамід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки, покриті оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті оболонкою, по 80 мг), приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід Сандоз

• Проглотіть таблетки цілими з водою.

• Не розбивайте, не дрібните та не жуйте таблетки перед тим, як проглотити їх.
• Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.
• Цей препарат не повинні приймати інші особи, окрім пацієнта чи його опікунів. Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, не повинні приймати розбиті або пошкоджені таблетки цього препарату без використання захисту, наприклад, рукавичок.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші препарати під час прийому ензалутаміду.

Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть приймати ензалутамід і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки вам це спаде на думку.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом більше ніж доби, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Сандоз

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш імовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього препарату, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні препарати або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас виникла епілептична криза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ензалутамід.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПРЕ (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, чутливість молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (нездатність контролювати рухи ніг), порушення концентрації уваги, забування, зміни смаку, труднощі з ясним мисленням.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень білих кров'яних тілець, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (симптом захворювання печінки).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), нездужання в шлунку, включно з відчуттям нудоти, реакція шкіри, яка викликає червоні плями або висипи на шкірі, які можуть нагадувати «бульвар» або «око бика» з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформе), інша важка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятіми над шкірою, у формі «бульвару» або кола на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нудота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ензалутаміду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, конверті з картону, блистерній упаковці та на банці після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Сандоз

Активна речовина - ензалутамід.

Ензалутамід Сандоз 40 мг фільмовані таблетки: кожна фільмована таблетка містить 40 мг ензалутаміду.

Ензалутамід Сандоз 80 мг фільмовані таблетки: кожна фільмована таблетка містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Ядро таблетки: суциннат гіпромелози, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460) та стеарат магнію (E470b).

• Матеріал покриття: гіпромелоза (E464), макрогол, тальк, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ензалутамід Сандоз 40 мг фільмовані таблетки є фільмованими таблетками, круглими, жовтого кольору, двовигнутими з гравіюванням "EN" на одній стороні та "40" на іншій стороні, діаметром 11 мм.

Ензалутамід Сандоз 80 мг фільмовані таблетки є фільмованими таблетками, овальними, жовтого кольору, двовигнутими, з гравіюванням "EN" на одній стороні та "80" на іншій стороні, довжиною 17 мм та шириною 9 мм.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм або у флаконах з HDPE з десикантом (кремнезем), з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та поліпропіленовим кришечкою з термосварним швом.

Ензалутамід Сандоз 40 мг фільмовані таблетки випускаються в картонних упаковках, які містять 28 або 112 фільмованих таблеток (у блистерних упаковках або блистерних упаковках з картонним кишеньковим етикетом), 28х1 або 112х1 фільмовані таблетки (блістерні упаковки з одноразовим використанням) або 112 фільмовані таблетки (у флаконі).

Ензалутамід Сандоз 80 мг фільмовані таблетки випускаються в картонних упаковках, які містять 14 або 56 фільмованих таблеток (у блистерних упаковках або блистерних упаковках з картонним кишеньковим етикетом), 14х1 або 56х1 фільмовані таблетки (блістерні упаковки з одноразовим використанням) або 56 фільмовані таблетки (у флаконі).

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmaceútica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D;

9220 Lendava, Помурська

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.