ЕНЗАЛУТАМІД ВІАТРІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід Віатріс 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Ензалутамід Віатріс 80 мг таблетки, покриті оболонкою

ензалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс
3. Як приймати Ензалутамід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ензалутаміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого він використовується

Ензалутамід Віатріс містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід Віатріс використовується для лікування дорослих чоловіків з раком простати:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження тестостерону.

Або

• Який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження тестостерону.

Або

• Який раніше був підданий видаленню простати або радіації і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зниження тестостерону.

Як діє Ензалутамід Віатріс

Ензалутамід Віатріс є препаратом, який діє шляхом блокування активності деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс

Не приймайте Ензалутамід Віатріс

• якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Епілептичні кризи

Відповідно до даних, епілептичні кризи були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали Ензалутамід Віатріс, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші препарати та Ензалутамід Віатріс» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте препарат, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. «Інші препарати та Ензалутамід Віатріс» нижче).

Якщо у вас виникла епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Ензалутамід Віатріс.

Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ)

Відповідно до даних, рідкі випадки СПОЕ, захворювання, яке впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Відповідно до даних, були зареєстровані випадки нових (других) пухлин у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс, включаючи пухлину сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому Ензалутаміду Віатріс.

Ускладнення при прийомі препарату, пов'язані з його формулою

Відповідно до даних, були зареєстровані випадки ускладнень при прийомі цього препарату, включаючи випадки заклинання. Ускладнення при прийомі препарату та епізоди заклинання спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали капсули, що могло бути пов'язано з більшим розміром препарату. Проглотіть таблетки ціліми з достатньою кількістю води.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс

• якщо ви раніше мали тяжкі шкірні висипання або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому Ензалутаміду Віатріс або інших препаратів.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел).
• якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви приймаєте препарати для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі Ензалутаміду Віатріс.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його прийом може викликати висипання або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату, не приймайте Ензалутамід Віатріс.

Відповідно до даних, були зареєстровані тяжкі шкірні висипання або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з прийомом Ензалутаміду Віатріс. Припиніть прийом Ензалутаміду Віатріс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними у розділі 4.

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші препарати та Ензалутамід Віатріс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам потрібно знати назви препаратів, які ви приймаєте. Носіть із собою список цих препаратів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий препарат. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого препарату без консультації з лікарем, який призначив вам Ензалутамід Віатріс.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Ці препарати можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з Ензалутамідом Віатріс:

• Певні препарати, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Препарати, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін).
• Певні препарати для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати. Ці препарати можуть впливати на дію Ензалутаміду Віатріс або Ензалутамід Віатріс може впливати на дію цих препаратів.

Це включає певні препарати, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, примідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол)
• Профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Ензалутамід Віатріс може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при прийомі з певними препаратами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених препаратів. Можливо, буде потрібно змінити дозу Ензалутаміду Віатріс або будь-якого іншого препарату, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ензалутамід Віатріс не призначений для жінок. Цей препарат може бути шкідливим для плода або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати його вагітним жінкам, жінкам, які можуть завагітніти, або під час лактації.
• Можливо, що цей препарат впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Віатріс» для рекомендацій щодо використання та обробки.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Ензалутаміду Віатріс на здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути помірним. Відповідно до даних, були зареєстровані епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг: чотири таблетки, покриті оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті оболонкою, по 80 мг, приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід Віатріс

• Проглотіть таблетки ціліми з достатньою кількістю води.
• Не розбивайте, не перетираєте та не жуйте таблетки перед тим, як проглотити їх.
• Ензалутамід Віатріс можна приймати з їжею або без неї.
• Ензалутамід Віатріс не повинні приймати інші особи, окрім пацієнта чи його опікунів. Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, не повинні торкатися таблеток Ензалутаміду Віатріс, які були розбиті або пошкоджені, без захисту (наприклад, рукавичок).

Можливо, що ваш лікар призначить вам інші препарати під час прийому Ензалутаміду Віатріс.

Якщо ви прийняли більшу дозу Ензалутаміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж призначено, припиніть прийом Ензалутаміду Віатріс і зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс

• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки вам це спаде на думку.
• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс протягом більше ніж одного дня, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Віатріс

Не припиняйте прийом цього препарату, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ензалутамід Віатріс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Відповідно до даних, епілептичні кризи були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали Ензалутамід Віатріс, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш ймовірні, якщо ви приймаєте більшу дозу цього препарату, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні препарати або якщо у вас є підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас виникла епілептична криза, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Ензалутамід Віатріс.

Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ)

Відповідно до даних, рідкі випадки СПОЕ (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (непереможна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), труднощі з концентрацією уваги, забування, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаки проблем з печінкою).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (пролонгування інтервалу QT), труднощі з прийомом цього препарату, включаючи заклинання, неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту, реакція шкіри, яка викликає червоні плями або висипання, які можуть нагадувати «мішень» або «око бика» з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна) або інша тяжка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятіми над шкірою, у формі «мішені» або кола на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висипання, блювота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея, зниження апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ензалутаміду Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Віатріс

Активна речовина - ензалутамід.

Кожна таблетка, покрита оболонкою Ензалутаміду Віатріс 40 мг, містить 40 мг ензалутаміду.

Кожна таблетка, покрита оболонкою Ензалутаміду Віатріс 80 мг, містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А (крім того, містить лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна безводна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози (див. розділ 2, "Ензалутамід Віатріс містить натрій") та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол МВ 3350, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та тальк.

Вигляд Ензалутаміду Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою Ензалутаміду Віатріс 40 мг, мають круглу форму, жовтого кольору, з гравіюванням "40" на одній стороні та діаметром близько 10 мм. Вони випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 112 таблеток, блистерні упаковки з календарем по 112 таблеток або однодозові блистерні упаковки, які містять 1 × 112 таблеток.

Таблетки, покриті оболонкою Ензалутаміду Віатріс 80 мг, мають овальну форму, жовтого кольору, з гравіюванням "80" на одній стороні та розмірами близько 17 мм × 9 мм. Вони випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 56 таблеток, блистерні упаковки з календарем по 56 таблеток або однодозові блистерні упаковки, які містять 1 × 56 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.