ЕНЗАЛУТАМІД СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід STADA 40 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Ензалутамід STADA 80 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Стада
3. Як приймати Ензалутамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ензалутаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Стада і для чого він використовується

Ензалутамід Стада містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід використовується для лікування чоловіків з раком простати:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який раніше був підданий видаленню простати або радіотерапії і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зменшення тестостерону.

Як діє Ензалутамід Стада

Ензалутамід є лікарським засобом, який діє шляхом блокування дії деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕЕнзалутамід Стада

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та обережність

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Стада» нижче та «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Стада»).

Якщо у вас виникла епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром пізньої оборотної енцефалопатії (СПО)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПО, захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних новоутворень)

Було повідомлено про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому ензалутаміду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ензалутаміду:

• якщо ви раніше мали важкі шкірні висипи або десквації шкіри, утворення пухирців і/або виразок у роті після прийому ензалутаміду або інших лікарських засобів,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел),
• якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з таких станів:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі ензалутаміду.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його прийом може викликати висип або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей лікарський засіб.

Було повідомлено про важкі шкірні висипи або десквації шкіри, утворення пухирців і/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з прийомом ензалутаміду. Припиніть прийом ензалутаміду і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми цих важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Несіть із собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без консультації з лікарем, який призначив вам ензалутамід.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Певні лікарські засоби для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію ензалутаміду або ензалутамід може впливати на дію цих лікарських засобів.

Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, сімвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, примідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунково-кишкової системи (наприклад, омепразол)
• Профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Ензалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при прийомі з певними лікарськими засобами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Вагітність,лактація та фертильність

• Ензалутамід не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду або може викликати аборт, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати його вагітним жінкам, які можуть вагітніти або які перебувають у період лактації.
• Можливо, цей лікарський засіб впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Стада» рекомендації щодо використання та поводження.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ензалутаміду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути помірним. Було повідомлено про епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки з оболонкою по 40 мг або дві таблетки з оболонкою по 80 мг), приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки перед проглатуванням.
• Ензалутамід можна приймати з їжею або без неї.
• Ензалутамід не повинен прийматися іншими людьми, крім пацієнта чи його опікунів. Вагітні жінки або жінки, які можуть вагітніти, не повинні приймати розбиті або пошкоджені таблетки ензалутаміду без використання захисту, наприклад, рукавичок.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби під час прийому ензалутаміду.

Якщо ви прийнялибільше Ензалутаміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть прийом ензалутаміду і зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Стада

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом всього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом більше ніж одного дня, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Стада

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш імовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас виникла епілептична криза, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром пізньої оборотної енцефалопатії (СПО)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПО (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (негайна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), труднощі з концентрацією уваги, забування, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаки проблем з печінкою).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), незручність у шлунково-кишковому тракті, включаючи нудоту, реакція шкіри, яка викликає червоні плями або висипи на шкірі, які можуть нагадувати «мішень» або «око бика» з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформе) або інша важка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не підвищеними, у вигляді «мішені» або кругів на тулубі, часто з центральними пухирцями, десквації шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нездужання (воміта), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ензалутаміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не видаліть пакет з поглиначем кисню з банки.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Стада

• Активний інгредієнт - ензалутамід.
• Кожна плівкова таблетка Ензалутаміду Стада 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
• Кожна плівкова таблетка Ензалутаміду Стада 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна кремнезем безводний (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460), натрій кроскармелозу (E468), стеарат магнію (E470b).
• Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ензалутаміду Стада 40 мг мають жовтий колір, круглу форму, покриті плівкою, з гравіюванням "40" на одній стороні, діаметром 10 мм.

Кожна коробка містить 112 плівкових таблеток у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ або 112 х 1 плівкові таблетки у попередньо відформованих блистерних упаковках однодозових алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ.

Ензалутамід Стада 40 мг також доступний у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з білим відділом поліпропілену (PP) абсорбуючого кисень, закритим кришкою з дитячим замком з поліпропілену (PP), що містить 112 плівкових таблеток.

Таблетки Ензалутаміду Стада 80 мг мають жовтий колір, овальну форму, покриті плівкою, з гравіюванням "80" на одній стороні, розмірами 17 мм х 9 мм.

Кожна коробка містить 56 плівкових таблеток у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ або 56 х 1 плівкові таблетки у попередньо відформованих блистерних упаковках однодозових алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ.

Ензалутамід Стада 80 мг також доступний у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з білим відділом поліпропілену (PP) абсорбуючого кисень, закритим кришкою з дитячим замком з поліпропілену (PP), що містить 56 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель, Гессен

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, А-1190

Деблінг, Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Вотерфорд Роуд, E91 D768,

Клонмел, Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ензалутамід СФ 40 мг, плівкові таблетки

Ензалутамід СФ 80 мг, плівкові таблетки

Іспанія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Австрія: Ензалутамід Стада 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Стада 80 мг плівкові таблетки

Бельгія: Ензалутамід ЕГ 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід ЕГ 80 мг плівкові таблетки

Ензалутамід ЕГ 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід ЕГ 80 мг плівкові таблетки

Ензалутамід ЕГ 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід ЕГ 80 мг таблетки, покриті плівкою

Кіпр: Ензалутамід/Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід/Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою

Чехія: Ензалутамід Стада

Німеччина: Ензалутамід АЛ 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід АЛ 80 мг плівкові таблетки

Данія: Ензалутамід Стада

Естонія: Ензалутамід Стада

Греція: Ензалутамід/Стада

Фінляндія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою

Франція: ЕНЗАЛУТАМІД ЕГ 40 мг, таблетки, покриті плівкою

ЕНЗАЛУТАМІД ЕГ 80 мг, таблетки, покриті плівкою

Хорватія: Ензалутамід Стада 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Стада 80 мг плівкові таблетки

Угорщина: Ензалутамід Стада 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Стада 80 мг плівкові таблетки

Ірландія: Ензалутамід Клонмел 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Клонмел 80 мг таблетки, покриті плівкою

Ісландія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Ензалутамід ЕГ

Литва: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Ензалутамід ЕГ 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід ЕГ 80 мг таблетки, покриті плівкою

Латвія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою

Мальта: Ензалутамід Клонмел 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Клонмел 80 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія: Ензалутамід Стада

Польща: Ензалутамід Стада

Португалія: Ензалутамід Стада

Румунія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція: Ензалутамід Стада

Словенія: Ензалутамід Стада 40 мг плівкові таблетки

Ензалутамід Стада 80 мг плівкові таблетки

Словаччина: Ензалутамід Стада 40 мг

Ензалутамід Стада 80 мг

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.