ЕНЗАЛУТАМІД СТАДА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід STADA 40 мг покриті таблетки EFG

Ензалутамід STADA 80 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Стада
3. Як приймати Ензалутамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ензалутаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Стада і для чого він використовується

Ензалутамід Стада містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід використовується для лікування чоловіків з раком простати:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

Або

• Який раніше проходив видалення простати або радіацію і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зменшення тестостерону.

Як діє Ензалутамід Стада

Ензалутамід є лікарським засобом, який діє блокуючи активність деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали розвиватися і діливатися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕЕнзалутамід Стада

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація і фертильність»).

Попередження та обережність

Епілептичні кризи

Відповідно до повідомлень, епілептичні кризи спостерігалися у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Стада» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Стада»).

Якщо у вас виникла епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)

Відповідно до повідомлень, рідкісні випадки ПРЕ, захворювання, яке рідко зустрічається, оборотне, що впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Відповідно до повідомлень, нові (другі) пухлини були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунку, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому ензалутаміду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ензалутаміду:

• Якщо ви раніше мали важкі шкірні висипи або відшарування шкіри, утворення пухирців і/або виразок у роті після прийому ензалутаміду або інших лікарських засобів,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел),
• Якщо ви проходите хіміотерапію, наприклад доксетаксел,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмії), або якщо ви проходите лікування лікарськими засобами для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при використанні ензалутаміду.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його введення може викликати висип або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей лікарський засіб.

Відповідно до повідомлень, важкі шкірні висипи або відшарування шкіри, утворення пухирців і/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, були пов'язані з лікуванням ензалутамідом. Припиніть використання ензалутаміду та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Носіть з собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без консультації з лікарем, який призначив вам ензалутамід.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших респіраторних захворювань (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітриптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін).
• Певні лікарські засоби для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть вплинути на дію ензалутаміду або ензалутамід може вплинути на дію цих лікарських засобів.

Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психіатричних розладів, таких як важка тривога або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування важких захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунка (наприклад, омеپرазол)
• Профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Ензалутамід може вплинути на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при використанні з певними лікарськими засобами [наприклад: метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Вагітність,лактація та фертильність

• Ензалутамід не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід призначати жінкам, які вагітні, можуть завагітніти або перебувають у період лактації.
• Можливо, цей лікарський засіб вплине на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Стада» рекомендації щодо використання та обробки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ензалутаміду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути помірним. Відповідно до повідомлень, епілептичні кризи були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки, покриті плівкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті плівкою, по 80 мг), приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки перед проглатуванням.
• Ензалутамід можна приймати з або без їжі.
• Ензалутамід не повинні приймати інші особи, окрім пацієнта чи його опікунів. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні обробляти розбиті або пошкоджені таблетки ензалутаміду без використання захисту, наприклад, рукавичок.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби під час прийому ензалутаміду.

Якщо ви прийнялибільше Ензалутаміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть прийом ензалутаміду та зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Стада

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом всього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом більше ніж доби, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Стада

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Відповідно до повідомлень, епілептичні кризи спостерігалися у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш ймовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас виникла епілептична криза, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)

Відповідно до повідомлень, рідкісні випадки ПРЕ (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке рідко зустрічається, оборотне, що впливає на мозок, були зареєстровані у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (негіркий контроль над рухами частини тіла, зазвичай ніг), порушення концентрації уваги, забування, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням.

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаку проблем з печінкою).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), незручності у шлунку, включаючи відчуття нудоти (нудота), реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати «дірку від бджоли» з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна) або інша важка реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятіми над шкірою, у формі «дірки від бджоли» або круглої форми на тулубі, часто з пухирцями у центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нездужання (воміting), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ензалутаміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та коробці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не видаліть пакет із абсорбентом з пляшки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Стада

• Активний інгредієнт - ензалутамід.
• Кожна таблетка з покриттям Ензалутаміду Стада 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
• Кожна таблетка з покриттям Ензалутаміду Стада 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) типу А (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна кремнезем без води (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кармелоза (Е468), стеарат магнію (Е470б).
• Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ензалутаміду Стада 40 мг жовтого кольору, круглі, з покриттям, з гравіюванням "40" на одній стороні, діаметром 10 мм.

Кожна коробка містить 112 таблеток з покриттям у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ або 112 х 1 таблетки з покриттям у попередньо відформованих блистерних упаковках однозахворювального типу з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ.

Ензалутамід Стада 40 мг також доступний у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з білим відділом з поліпропілену (PP), що поглинає кисень, закритим кришкою з дитячим замком з поліпропілену (PP), що містить 112 таблеток з покриттям.

Таблетки Ензалутаміду Стада 80 мг жовтого кольору, овальної форми, з покриттям, з гравіюванням "80" на одній стороні, розмірами 17 мм х 9 мм.

Кожна коробка містить 56 таблеток з покриттям у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ або 56 х 1 таблетки з покриттям у попередньо відформованих блистерних упаковках однозахворювального типу з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ.

Ензалутамід Стада 80 мг також доступний у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з білим відділом з поліпропілену (PP), що поглинає кисень, закритим кришкою з дитячим замком з поліпропілену (PP), що містить 56 таблеток з покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель, Гессен

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190

Деблінг, Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Роуд, E91 D768,

Клонмел, Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ензалутамід СФ 40 мг, таблетки з покриттям

Ензалутамід СФ 80 мг, таблетки з покриттям

Іспанія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям ЕФГ

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям ЕФГ

Австрія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Бельгія: Ензалутамід ЕГ 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід ЕГ 80 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід ЕГ 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід ЕГ 80 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід ЕГ 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід ЕГ 80 мг таблетки з покриттям

Кіпр: Ензалутамід/Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід/Стада 80 мг таблетки з покриттям

Чехія: Ензалутамід Стада

Німеччина: Ензалутамід АЛ 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід АЛ 80 мг таблетки з покриттям

Данія: Ензалутамід Стада

Естонія: Ензалутамід Стада

Греція: Ензалутамід/Стада

Фінляндія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Франція: ЕНЗАЛУТАМІД ЕГ 40 мг, таблетки з покриттям

ЕНЗАЛУТАМІД ЕГ 80 мг, таблетки з покриттям

Хорватія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Угорщина: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Ірландія: Ензалутамід Клонмел 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Клонмел 80 мг таблетки з покриттям

Ісландія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Італія: Ензалутамід ЕГ

Литва: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Люксембург: Ензалутамід ЕГ 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід ЕГ 80 мг таблетки з покриттям

Латвія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Мальта: Ензалутамід Клонмел 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Клонмел 80 мг таблетки з покриттям

Норвегія: Ензалутамід Стада

Польща: Ензалутамід Стада

Португалія: Ензалутамід Стада

Румунія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Швеція: Ензалутамід Стада

Словенія: Ензалутамід Стада 40 мг таблетки з покриттям

Ензалутамід Стада 80 мг таблетки з покриттям

Словаччина: Ензалутамід Стада 40 мг

Ензалутамід Стада 80 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.