Ензалутамід Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз, 40 мг, покриті таблетки

Ензалутамід Сандоз, 80 мг, покриті таблетки

Ензалутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз
• 3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується

Ензалутамід Сандоз містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку простати

• який не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону, або
• який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону, або
• якому раніше видалили простату або який пройшов радіотерапію і мав швидке зростання рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію, спрямовану на зменшення рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз

Ензалутамід Сандоз є препаратом, який діє шляхом блокування активності гормонів, званих андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи андрогени, ензалутамід гальмує зростання і поділ клітин раку простати.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз

Коли не приймати Ензалутамід Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• під час вагітності або можливості вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)

Остережності та заходи обережності

Напад судом
Судоми були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче «Препарат Ензалутамід Сандоз і інші препарати» та в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі прийому препаратів, які можуть викликати судоми або збільшити схильність до їх виникнення, див. нижче «Препарат Ензалутамід Сандоз і інші препарати».
У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко реєструвалися випадки PRES (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок).
Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом.
Якщо під час прийому препарату Ензалутамід Сандоз виникнуть симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, з'явиться кров у сечі або часто відчувається термінова потреба сісти на туалет, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком прийому Ензалутаміду Сандоз необхідно повідомити лікаря, якщо:

• коли-небудь виникла серйозна висипка або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після прийому препарату Ензалутамід Сандоз або інших препаратів
• пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• пацієнт проводить хіміотерапію, наприклад, доксетаксел
• у пацієнта є захворювання печінки
• у пацієнта є захворювання нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з наступних випадків:

будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію) або пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Ензалутаміду Сандоз .
Якщо пацієнт має алергію на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо встановлено алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату, не слід приймати препарат Ензалутамід Сандоз .
У зв'язку з лікуванням ензалутамідом реєструвалися випадки серйозної висипки або лущення шкіри, пухирців та (або) виразок ротової порожнини , включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз .

У разі будь-якої з вище перелічених ситуацій або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Ензалутамід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно знати назви препаратів, які приймає пацієнт. Необхідно мати при собі список цих препаратів, щоб можна було показати його лікарю в момент призначення нового препарату. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого препарату перед узгодженням з лікарем, який призначив Ензалутамід Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Ці препарати, прийняті разом з Ензалутамідом Сандоз, можуть збільшити ризик виникнення нападу судом:

• деякі препарати, використовувані для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін)
• препарати, використовувані для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клоzapіна, оланзапін, рисперидон, зипразидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін)
• деякі препарати, використовувані для лікування болю (наприклад, петидин)

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Ензалутамід Сандоз або Ензалутамід Сандоз може впливати на дію цих препаратів.
Це стосується препаратів, використовуваних для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота)
• лікування деяких психічних розладів, таких як серйозні стани тривоги або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодіпін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування серйозних захворювань, пов'язаних зі станом запалення (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• лікування розладів функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол)
• запобігання захворюванням серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• запобігання відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус)

Препарат Ензалутамід Сандоз може впливати на дію деяких препаратів, використовуваних для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення розладів серцевого ритму, коли його приймають разом з деякими іншими препаратами [наприклад, метадон (використовуваний для зняття болю і детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), препарати проти психозу (використовувані для лікування серйозних психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених препаратів. Доза препарату Ензалутамід Сандоз або будь-якого іншого прийманого препарату може потребувати зміни

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Ензалутамід Сандоз не призначений для застосування у жінок.Препарат, прийнятий жінкою під час вагітності, може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричинити викидень. Не слід застосовувати цей препарат, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує грудьми.

Препарат може ймовірно впливати на фертильність у чоловіків.

• Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування пацієнт вступає у статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, необхідно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт вступає у статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування, щоб захистити нероджену дитину.
• Опікуни пацієнтів - див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ензалутамід Сандоз», де описано, як поводитися з препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ензалутамід Сандоз може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У пацієнтів, які приймають препарат Ензалутамід Сандоз, реєструвалися судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судом необхідно звернутися до лікаря.

Ензалутамід Сандоз містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Ензалутамід Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири покриті таблетки по 40 мг або дві покриті таблетки по 80 мг), приймається о одній і тій самій порі один раз на добу.

Прийом препарату Ензалутамід Сандоз

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетки не слід ділити, розщеплювати або жувати перед проковтуванням.
• Препарат Ензалутамід Сандоз можна приймати з їжею або без їжі.
• Особи, крім пацієнта або його опікунів, не повинні мати контакту з препаратом Ензалутамід Сандоз. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Ензалутаміду Сандоз без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші препарати під час прийому препарату Ензалутамід Сандоз.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз і звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення нападу судом або інших побічних ефектів.

Пропуск прийому Ензалутаміду Сандоз

• Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у встановлений час, зазвичай прийману дозу необхідно прийняти якнайшвидше.
• Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у певний день, зазвичай прийману дозу необхідно прийняти наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз понад один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Ензалутаміду Сандоз

Не слід припиняти лікування, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Напад судом

Судоми були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.
Виникнення судом більш імовірне у разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, прийому деяких інших препаратів та у разі підвищеного ризику виникнення судом.
Якщо виникне напад судом, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У осіб, які лікувалися ензалутамідом, рідко реєструвалися випадки PRES (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб); це рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок. Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
втома, запаморочення, перелом кісток, приливи, високий артеріальний тиск.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування судин серця (ішемічна хвороба серця), гінекомастія у чоловіків, біль у сосках, чутливість сосків, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), зниження концентрації уваги, забування, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
омами, мала кількість білих кров'яних тілець, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові (ознаки проблем з печінкою).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), розлад шлунка, включаючи нудоту, реакція шкіри, що викликає появу на шкірі червоних плям або областей із тарілоподібним виглядом, з темно-червоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (еритема мультиформна), або інша серйозна реакція шкіри, що проявляється як червонуваті, невинні, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей, що може бути попереджено гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висипка, блювота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, картонній коробці, блистерній упаковці та пляшці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ензалутамід Сандоз

• Активною речовиною препарату є ензалутамід. Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 40 мг ензалутаміду. Ензалутамід Сандоз 80 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 80 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: октано-бурштинова гіпромелоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію
• покриття таблетки: гіпромелоза типу 2910, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Ензалутамід Сандоз і що містить упаковка

Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки є жовтими, округлими, двосторонньо-випуклими покритими таблетками з гравіруванням «EN» на одній стороні та «40» на іншій стороні, діаметр: 11 мм.
Ензалутамід Сандоз 80 мг, покриті таблетки: жовтого кольору, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з гравіруванням «EN» на одній стороні та «80» на іншій стороні, довжина: 17 мм; ширина: 9 мм.
Препарат упакований у блистері PVC/PVDC/Алюмінію або у пляшку з HDPE з засобом поглинання вологи (кремнеземним гелем), закритою поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей, з вклеєним індукційно звареним шаром, у картонній коробці.
Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки упакований у картонні коробки, які містять 28 або 112 покритих таблеток (у блистерній упаковці або у блистерній упаковці, розміщеній у картонній коробці), 28 х 1 або 112 х 1 покрита таблетка (у перфорованих блистерах однодозових) або 112 покритих таблеток (у пляшці).
Ензалутамід Сандоз 80 мг, покриті таблетки упакований у картонні коробки, які містять 14 або 56 покритих таблеток (у блистерній упаковці або у блистерній упаковці, розміщеній у картонній коробці), 14 х 1 або 56 х 1 покрита таблетка (у перфорованих блистерах однодозових) або 56 покритих таблеток (у пляшці).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
Виробник

Лек Фармацевтичні препарати, ТОВ

Веровська вулиця, 57
Любляна 1526
Словенія

Лек Фармацевтичні препарати, ТОВ

Трімліні, 2Д; 9220
Лендава
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:

Польща

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки
Австрія
Ензалутамід Сандоз 40 мг - покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг - покриті таблетки
Болгарія
Ензалутамід Сандоз 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 40 мг, філмкові таблетки
Кіпр
Ензалутамід/Сандоз
Німеччина
Ензалутамід HEXAL 40 мг, покриті таблетки, ENR: 7013025
Ензалутамід HEXAL 80 мг, покриті таблетки, ENR: 7013026
Данія
Ензалутамід Сандоз
Естонія
Ензалутамід Сандоз
Іспанія
Ензалутаміда Сандоз 40 мг, покриті таблетки, EFG
Ензалутаміда Сандоз 80 мг, покриті таблетки, EFG
Фінляндія
Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, покриті
Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, покриті
Франція
ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 40 мг, покриті таблетки
ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 80 мг, покриті таблетки
Греція
Ензалутамід/Сандоз
Хорватія
Ензалутамід Сандоз 40 мг філмкові, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг філмкові, покриті таблетки
Угорщина
Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг, покриті таблетки
Ісландія
Ензалутамід Сандоз
Ірландія
Ензалутамід Ровекс, 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Ровекс, 80 мг покриті таблетки
Італія
Ензалутамід Сандоз
Литва
Ензалутамід Сандоз 40 мг плевел, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг плевел, покриті таблетки
Латвія
Ензалутамід Сандоз 40 мг, апвалкotas таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг, апвалкotas таблетки
Мальта
Ензалутамід Сандоз 40 мг філмкові, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг філмкові, покриті таблетки
Норвегія
Ензалутамід Сандоз
Польща
Ензалутамід Сандоз
Румунія
Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг, покриті таблетки
Швеція
Ензалутамід Сандоз
Словенія
Ензалутамід Сандоз 40 мг філмкові, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг філмкові, покриті таблетки
Словаччина
Ензалутамід Сандоз 40 мг філмкові, покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг філмкові, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025