ЕНЗАЛУТАМІД САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Сандоз

1. Як приймати Ензалутамід Сандоз
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Ензалутаміду Сандоз
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується

Ензалутамід Сандоз містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід використовується для лікування чоловіків з раком простати:

• який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження рівня тестостерону,

або

• який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження рівня тестостерону,

або

• який раніше проходив видалення простати або радіацію і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід

Ензалутамід є лікарським засобом, який діє шляхом блокування дії деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку простати перестали рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Сандоз

Не приймайте Ензалутамід Сандоз

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз» нижче та «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз»).

Якщо у вас трапляється епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПРЕ, захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Було повідомлено про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи пухлину сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому ензалутаміду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ензалутаміду Сандоз:

• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні висипи або десквацію шкіри, утворення пухирів та/або виразок у роті після прийому ензалутаміду або інших лікарських засобів.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кровотечі (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел),

• Якщо ви проходите хіміотерапію, наприклад, доксетаксел,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо ви проходите лікування лікарськими засобами для корекції цих порушень. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при використанні ензалутаміду.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його введення може викликати висип або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей лікарський засіб.

Було повідомлено про тяжкі шкірні висипи або десквацію шкіри, утворення пухирів та/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням ензалутамідом. Припиніть використання ензалутаміду та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкіру, описаними в розділі 4.

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід Сандоз

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Несіть з собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без консультації з лікарем, який призначив вам цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Деякі лікарські засоби для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію ензалутаміду або ензалутамід може впливати на дію цих лікарських засобів.

Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин),
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол),

• лікування пухлин (наприклад, кабазитаксел),
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота),
• лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол),
• лікування розладів сну (наприклад, золпідем),

• лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл),
• лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон),

• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір),
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін),

• лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• лікування подагри (наприклад, колхіцин),
• лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол),

• профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат),
• профілактики відторгнення органів (наприклад, такролімус).

Ензалутамід може впливати на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень ритму серця при використанні з певними лікарськими засобами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань)].

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ензалутамід не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід призначати жінкам, які вагітні, можуть завагітніти або перебувають у період лактації.

• Можливо, цей лікарський засіб впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плода під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим лікарським засобом.

• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Сандоз» рекомендації щодо використання та обробки.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ензалутаміду на здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути помірним. Було повідомлено про епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ензалутамід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки, покриті оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, покриті оболонкою, по 80 мг), приймаються одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід Сандоз

• Проглотіть таблетки цілими з водою.

• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки перед проглатуванням.
• Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.
• Цей лікарський засіб не повинні обробляти інші особи, окрім пацієнта чи його опікунів. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні обробляти таблетки цього лікарського засобу, які були розбиті або пошкоджені, без використання захисту, наприклад, рукавичок.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби під час прийому ензалутаміду.

Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть прийом ензалутаміду та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Сандоз

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом більше ніж одного дня, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Сандоз

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш імовірні, якщо ви приймаєте вищу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас трапляється епілептична криза, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПРЕ (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, чутливість молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (необхідність рухати частиною тіла, зазвичай ногами), втрату концентрації, забування, зміну смаку, труднощі з мисленням.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (симптом захворювання печінки).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), незручність у шлунково-кишковому тракті, включно з відчуттям нудоти (нудота), реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати «бульонку» або «око бика» з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна), інша серйозна реакція шкіри, яка проявляється червоними плямами, не піднятіми над шкірою, у вигляді «бульонки» або круглої форми на тулубі, часто з центральними пухирями, десквація шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть передуваті лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, відчуття захворювання (воміт), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ензалутаміду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, паперовому конверті, блистерній упаковці та на банці після «CAD/EXP». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Сандоз

Активна речовина - ензалутамід.

Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг ензалутаміду.

Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти (ексципієнти) -:

• Ядро таблетки: сукцинات гіпромелози, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е470b).

• Матеріал для покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки, покриті плівкою, круглі, жовтого кольору, двовигнуті з гравіюванням "ЕН" на одній стороні та "40" на іншій стороні, діаметром 11 мм.

Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки, покриті плівкою, овальні, жовтого кольору, двовигнуті, з гравіюванням "ЕН" на одній стороні та "80" на іншій стороні, довжиною 17 мм та шириною 9 мм.

Цей лікарський засіб випускається в блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або в банках з HDPE з десикантом (кремнезем), з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, і різьбленням з поліпропілену, з термосварною індукційною лінією.

Ензалутамід Сандоз 40 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в картонних упаковках, які містять 28 або 112 таблеток, покритих плівкою (в блистерах або блистерах з картонним кишеньковим етюєм), 28х1 або 112х1 таблеток, покритих плівкою (блистери попередньо розрізані однодозові) або 112 таблеток, покритих плівкою (в банці).

Ензалутамід Сандоз 80 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в картонних упаковках, які містять 14 або 56 таблеток, покритих плівкою (в блистерах або блистерах з картонним кишеньковим етюєм), 14х1 або 56х1 таблеток, покритих плівкою (блистери попередньо розрізані однодозові) або 56 таблеток, покритих плівкою (в банці).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика, д.д.

Вулиця Веровська, 57

Любляна 1526

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д;

9220 Лендава, Помурська

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.