Тагант

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тагант, 40 мг, покриті таблетки

Тагант, 80 мг, покриті таблетки

Ензалутамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тагант і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Тагант
• 3. Як приймати препарат Тагант
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Тагант
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тагант і для чого він використовується

Препарат Тагант містить активну речовину ензалутамід. Препарат Тагант використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який:

• не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону або
• поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону. або
• у чоловіків, яким раніше видалили простату або які пройшли радіотерапію і мали швидке зростання рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону

Як діє препарат Тагант

Тагант є препаратом, який діє шляхом блокування активності гормонів, званих андрогенами (таких як тестостерон). Блокуючи андрогени, ензалутамід гальмує зростання і поділ клітин раку простати.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Тагант

Коли не приймати препарат Тагант:

• якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.);
• під час вагітності або при можливості вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)

Попередження та застереження

Конвульсії
Конвульсії були зареєстровані у 5 з 1000 осіб, які приймали Тагант, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Препарат Тагант та інші препарати» нижче та в пункті 4. «Можливі небажані реакції»).
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати конвульсії або збільшувати сприйнятливість до їх виникнення (див. нижче «Препарат Тагант та інші препарати»).
Якщо у пацієнта виникнуть конвульсії під час лікування:
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи потрібно припинити прийняття препарату Тагант.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
У пацієнтів, які приймають препарат Тагант, рідко реєструвалися випадки PRES (рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок). Якщо у пацієнта виникнуть конвульсії, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4. «Можливі небажані реакції»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку у пацієнтів, які приймають препарат Тагант, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки.
Якщо під час прийняття препарату Тагант виникнуть симптоми кровотечі з травної системи, з'явиться кров у сечі або часто відчувається термінове потреба сечовипускання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Тагант, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо раніше виникла серйозна висипка або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після прийняття препарату Тагант або інших препаратів
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• якщо пацієнт приймає хіміотерапію, наприклад, доксетаксел
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта є захворювання нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних випадків:
будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або
пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушення ритму серця може збільшитися під час прийняття препарату Тагант.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ
або горла. Якщо у пацієнта виявлена алергія на ензалутамід або будь-який інший компонент цього препарату, не слід приймати препарат Тагант.
Під час лікування препаратом Тагант повідомлялося про виникнення серйозної висипки або лущення шкіри, пухирців та (або) виразок ротової порожнини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийняття препарату Тагант.

У разі якихось із вищезазначених ситуацій або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків.

Препарат Тагант та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Необхідно знати назви препаратів, які приймаються. Необхідно мати при собі список цих препаратів, щоб можна було показати його лікарю під час призначення нового препарату. Не слід починати або припиняти прийняття будь-якого препарату до обговорення цього з лікарем, який призначив препарат Тагант.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Ці препарати, прийняті разом з препаратом Тагант, можуть збільшувати ризик виникнення конвульсій:

• деякі препарати, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін)
• препарати, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, зипразидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін)
• деякі препарати, які використовуються для лікування болю (наприклад, петидин)

Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Тагант або препарат Тагант може впливати на дію цих препаратів.
Це стосується препаратів, які використовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота)
• лікування деяких психічних розладів, таких як серйозні тривожні стани або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування безсоння (наприклад, золпідем)
• лікування захворювань серця чи зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування серйозних захворювань, пов'язаних із запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування захворювань шлунка (наприклад, омеپرазол)
• запобігання захворювань серця чи інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус)

Препарат Тагант може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, коли його приймають разом з іншими препаратами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування серйозних психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-яких з вищезазначених препаратів. Доза препарату Тагант або будь-якого іншого препарату, який приймає пацієнт, може потребувати зміни.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Тагант не призначений для використання у жінок.Препарат, прийнятий жінками під час вагітності, може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричинити викидень. Не слід використовувати цей препарат жінками під час вагітності, які можуть завагітніти або годувати грудьми.
• Цей препарат може ймовірно впливати на фертильність у чоловіків.
• Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом пацієнт вступає у статеві контакти з жінкою репродуктивного віку, необхідно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт вступає у статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити нероджену дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
• Опікунки пацієнтів - див. пункт 3 «Як використовувати препарат Тагант», в якому описано, як поводитися з препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Тагант може мати помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. У пацієнтів, які приймають препарат Тагант, реєструвалися конвульсії.
У разі підвищеного ризику виникнення конвульсій необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тагант містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Тагант

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза - 160 мг (чотири покритих таблетки по 40 мг або дві покритих таблетки по 80 мг), приймаються о одній і тій самій часі раз на добу.

Прийом препарату Тагант

• Таблетки слід проковтнути цілі, запивши водою.
• Таблеток не слід розрізати, подрібнювати або жувати перед проковтуванням.
• Препарат Тагант можна приймати з їжею або без їжі.
• Особи, крім пацієнта чи його опікунів, не повинні мати контакту з препаратом Тагант. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або знищених таблеток Тагант без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші препарати під час прийняття препарату Тагант.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж призначено, необхідно припинити прийняття препарату Тагант та звернутися до лікаря. Можливо збільшення ризику виникнення конвульсій або інших небажаних реакцій.

Пропуск прийому препарату Тагант

Якщо пацієнт забув прийняти Тагант о звичайній часі, зазвичай прийняту дозу слід прийняти якнайшвидше.

• Якщо пацієнт забув прийняти Тагант у певний день, зазвичай прийняту дозу слід прийняти наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти Тагант протягом більш ніж одного дня, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тагант

Не слід припиняти прийняття цього препарату, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату,
необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Конвульсії

Конвульсії

Конвульсії реєструвалися у 5 з 1000 осіб, які приймали Тагант, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.
Виникнення конвульсій є більш імовірним у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, прийняття деяких інших препаратів та у разі підвищеного ризику виникнення конвульсій.
Якщо у пацієнта виникнуть конвульсії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити прийняття препарату Тагант.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У пацієнтів, які приймають препарат Тагант, рідко реєструвалися випадки PRES (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб); це рідко трапляється, оборотний стан мозку. Якщо у пацієнта виникнуть конвульсії, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані реакції включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Втома, падіння, перелом кісток, жар, високий артеріальний тиск.
Часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 осіб)
Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування судин у серці (ішемічна хвороба серця), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою),
зменшилася концентрація, забування, зміна відчуття смаку.
Недуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 осіб)
Омани, труднощі з ясним мисленням, мала кількість білих кров'яних тілець, підвищені рівні ферментів печінки в аналізі крові (ознака проблем з печінкою).
Частота невідома(частоту не можна визначити на основі доступних даних)
Біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT),
розлад шлунка, включаючи нудоту, реакцію шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі,
які можуть виглядати як мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (мультіформна еритема), або інша серйозна реакція шкіри, яка проявляється як червоні, не підняті, таргетоподібні або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей, які можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, висипка, нудота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подовіжу організації.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тагант

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та зовнішній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Тагант

• Активною речовиною є ензалутамід.
• Кожна покрита таблетка препарату Тагант 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
• Кожна покрита таблетка препарату Тагант 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), колоїдний діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553б).

Як виглядає препарат Тагант та що містить упаковка

Тагант, 40 мг, покриті таблетки - це жовті, круглі покриті таблетки (таблетки) діаметром 10,1 мм ± 5% з витисненим номером «40» з одного боку.
Кожна коробка містить 112 покритих таблеток у блистерах з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ або в блистерах з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ з перфорацією, що містить окремі дози 112 х 1 покритих таблеток, у паперовій коробці
Тагант також доступний у пляшках з поліетилену високої густини (HDPE)
з контейнером з пропілену (PP), який містить засіб, що поглинає кисень, та з кришкою з PP
з захистом від відкриття дітьми, що містить 112 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Тагант, 80 мг, покриті таблетки - це жовті, овальні покриті таблетки (таблетки) розміром 17,1 мм х 9,1 мм ± 5% з витисненим номером «80» з одного боку.
Кожна коробка містить 56 покритих таблеток у блистерах з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ
або в блистерах з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ з перфорацією, що містить окремі дози 56 х 1 покритих таблеток.
Тагант також доступний у пляшках з поліетилену високої густини (HDPE)
з контейнером з поліпропілену (PP), який містить засіб, що поглинає кисень, та з кришкою з PP
з захистом від відкриття дітьми, що містить 56 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38,
1106 Будапешт
Угорщина

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету Оборони Робітників, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Нідерланди: Тагант 40 мг, покриті таблетки, Тагант 80 мг, покриті таблетки
Чехія: Тагант
Угорщина: Тагант 40 мг, фільмова таблетка, Тагант 80 мг, фільмова таблетка
Польща: Тагант
Румунія: Тагант, 40 мг, покриті таблетки, Тагант, 80 мг, покриті таблетки
Словаччина: Тагант, 40 мг, Тагант, 80 мг

Дата останньої актуалізації інструкції