Симqуел Кср

Укладена інформація для пацієнта

Symquel XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Symquel XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Symquel XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Symquel XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Symquel XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Symquel XR
• 3. Як приймати препарат Symquel XR
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Symquel XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Symquel XR і для чого він призначений

Препарат Symquel XR містить активну речовину кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Препарат Symquel XR можна використовувати для лікування деяких хвороб, таких як:

• депресія у складі біполярного афективного розладу або епізоди важкої депресії у важкому депресивному розладі, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або не може спати.
• маніакальні епізоди: коли пацієнт сильно збуджений, перебуває в стані ейфорії, є активним, повним ентузіазму, надмірно активним або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі буває агресивним або проявляє руйнівну поведінку.
• схізофренія: коли пацієнт чує або відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдою або є надмірно підозріливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруження або пригніченості.

Якщо препарат Symquel XR застосовується для лікування епізодів важкої депресії у складі важких депресивних розладів, лікар призначить приймати також інший препарат, який використовується при цій хворобі.
У разі відсутності поліпшення самопочуття або погіршення стану здоров'я необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Symquel XR

Коли не приймати препарат Symquel XR

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Symquel XR. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Symquel XR.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Symquel XR необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на діяльність серця;
• пацієнт має низький тиск крові;
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• у пацієнта виникли напади судом (епілепсія);
• якщо у пацієнта раніше був виявлений малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це пов'язано з прийняттям інших препаратів чи ні);
• пацієнт хворіє на цукровий діабет або належить до групи пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на цукровий діабет, в цьому випадку лікар може призначити проведення аналізу рівня цукру в крові під час прийняття препарату Symquel XR;
• у пацієнта або у когось з його родини виникли тромби, оскільки застосування препаратів такого типу, як цей, пов'язане з утворенням тромбів;
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (ослабленням функції мозку). Така особа не повинна приймати препарат Symquel XR, оскільки препарати групи, до якої належить Symquel XR, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у пацієнтів похилого віку з деменцією;
• пацієнт є особою похилого віку і у нього виявлено хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у коротких перервах у диханні під час нормального сну вночі (так званий апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку („депресанти”);
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має розширення передміхурової залози, непрохідність кишок або підвищений тиск у очному яблуці. Такі симптоми іноді можуть бути викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервових клітин і використовуються для лікування деяких хвороб;
• пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків;
• якщо у пацієнта є депресія або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Symquel XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. „Препарат Symquel XR та інші препарати”).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату Symquel XR виникнуть симптоми такі як:

• гіпертермія зі штифністю м'язів, надмірним потінням або зниженням рівня свідомості разом (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика;
• вертіго або відчуття дуже сильної сонливості. Це може збільшувати ризик травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
• напади судом;
• тривалий і болісний зріст (приапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, колотання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• гіпертермія, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже низьким рівнем білих кров'яних тілець, що може вимагати припинення застосування препарату Symquel XR і (або) проведення відповідного лікування.
• запор з упорчим болем у животі або запор, який не припиняється після лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубчі думки або посилення депресії

Пацієнти, у яких виникла депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Це трапляється особливо на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Самогубчі думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили приймати препарати.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) поведінки у молодих пацієнтів у віці до 25 років, які хворіють на депресію.
Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і рідних про депресію і її симптоми, а також прохання їх прочитати цю брошуру та повідомляти пацієнту, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в поведінці пацієнта.
Важкі шкірні небажані реакції(англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування препаратом Symquel XR дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні небажані реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важча форма, яка призводить до розлого лущення шкіри;
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia andSystemic symptoms, DRESS); охоплює симптоми грипу з висипкою, гіпертермією, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки);
• гостра генералізована екзантема пустульозна (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) - малі пухирці, заповнені гноєм
• еритема багатоклітинна (англ. Erythema Multiforme, EM) - шкірна висипка з нерівними, сверблячими, червоними плямами

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Symquel XR і негайно звернутися до лікаря провідного або потрапити до лікарні.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Symquel XR, іноді спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно регулярно, самостійно або з лікарем, контролювати масу тіла.

Dіти і підлітки

Препарат Symquel XR не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Symquel XR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Symquel XR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати проти судом (як фенітоїн або карбамазепін);
• препарати проти гіпертонії;
• барбітурати (препарати, які використовуються для лікування розладів сну);
• тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати);
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які викликають порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які можуть викликати запор;
• препарати, які використовуються для лікування деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати);
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Symquel XR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без консультації з лікарем або фармацевтом.

Препарат Symquel XR з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може впливати на дію препарату, тому препарат Symquel XR слід приймати не менше ніж за 1 годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості вживаного алкоголю. Одночасне прийняття препарату Symquel XR і алкоголю може викликати сонливість.
• Під час лікування препаратом Symquel XR не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може впливати на дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати препарат Symquel XR під час вагітності, якщо це не було погоджено з лікарем. Препарат Symquel XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Symquel XR під час вагітності (під час останніх трьох місяців вагітності) можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути симптомами відміни препарату: тремор, штифність і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається про свою реакцію на прийнятий препарат.

Препарат Symquel XR містить лактозу моногідрат

Препарат Symquel XR містить лактозу моногідрат, певний тип цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Symquel XR містить натрій

Препарат Symquel XR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Symquel XR, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, які називаються трициклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Symquel XR

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар встановить початкову дозу для пацієнта. Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 150 мг до 800 мг на добу, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за 1 годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування препаратом Symquel XR. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування препарату у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Symquel XR не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Symquel XR

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Symquel XR пацієнт може відчувати сонливість, вертіго, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Symquel XR.

Пропуск прийому препарату Symquel XR

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Symquel XR

У разі раптового припинення застосування препарату Symquel XR можуть виникнути труднощі з засипанням, нудота, біль у голові, діарея, блювота, вертіго або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто виникająчі небажані реакції (виникають у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• вертіго (можуть призвести до падінь), біль у голові і сухість у роті;
• сонливість (може припинитися під час подальшого лікування препаратом Symquel XR) (може призвести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення прийому препарату Symquel XR): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, біль у голові, діарея, блювота, вертіго і збудження. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• небажані рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком бажаного руху, тремор, збудження руху або штифність м'язів без болю;
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто виникająчі небажані реакції (виникають у менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцебиття;
• відчуття колотання серця, прискорення акції або нерегулярного серцебиття;
• запор, диспепсія (нестравність);
• відчуття слабкості;
• набряк рук і ніг;
• зниження артеріального тиску крові під час вставання. Це може бути причиною вертігі та обмороку, що може призвести до падінь;
• збільшення рівня цукру в крові;
• розмите зір;
• небажані сни і кошмари;
• збільшення апетиту;
• відчуття збудження;
• розлади мови і артикуляції;
• самогубчі думки і посилення депресії;
• затруднення дихання;
• блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
• гіпертермія;
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
• зниження кількості деяких видів кров'яних клітин в крові;
• збільшення активності ферментів печінки в крові;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові, що рідко може призвести до:
• набряку молочних залоз у чоловіків і жінок і несподіваного виділення молока;
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часто виникająчі небажані реакції (виникають у менше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми, напади;
• алергічні реакції, у тому числі утворення гранульом і змін на шкірі, набряк шкіри і набряк навколо рота;
• небажані відчуття в ділянці нижніх кінцівок (так званий синдром неспокійних ніг);
• труднощі з ковтанням;
• неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет;
• зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• сповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з гіпотонією і обмороком;
• труднощі з сечовиділенням;
• обморок (може бути причиною падіння);
• набряк носа;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• зниження рівня натрію в крові;
• погіршення контролю існуючого раніше цукрового діабету.

Рідко виникająчі небажані реакції (виникають у менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• одночасне виникнення гіпертермії з симптомами, подібними до грипу, болю в горлі або іншої інфекції, з дуже низьким рівнем білих кров'яних клітин (стан, який називається агранулоцитозом);
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• запалення печінки;
• тривалий і болісний зріст (приапізм);
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока;
• розлади місячного циклу;
• утворення тромбів, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• хід, розмови, прийом їжі або виконання інших дій під час сну;
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• запалення підшлункової залози;
• стан, який називається „метаболічний синдром“, при якому у пацієнта можуть одночасно виникнути три або більше з наступних симптомів: нагромадження жирової тканини в ділянці живота, зниження рівня „доброго“ холестерину (холестерину ліпопротеїнів високої щільності), збільшення рівня певного типу жиру (тригліцеридів) в крові, підвищений артеріальний тиск і збільшення рівня цукру в крові;
• одночасне виникнення гіпертермії з симптомами, подібними до грипу, болю в горлі або іншої інфекції, з дуже низьким рівнем білих кров'яних клітин (стан, який називається агранулоцитозом).
• непрохідність кишок;
• збільшення активності креатинфосфокінази (ферменту, який виробляється м'язами).

Дуже рідко виникająчі небажані реакції (виникають у менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі;
• важкі реакції (так звана анафілактична реакція), які можуть викликати труднощі з диханням або шок;
• наглий набряк шкіри, особливо в ділянці очей, губ і горла (набряк, викликаний алергією);
• важкий стан, який перебігає з утворенням пухирців в ділянці шкіри, рота, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• небажане виділення гормону, який контролює об'єм сечі;
• розпад м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема багатоклітинна). Див. пункт 2;
• наглий появлення ділянок червоної шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, так звана гостра генералізована екзантема пустульозна (AGEP). Див. пункт 2
• важка, нагальна алергічна реакція з симптомами, такими як гіпертермія, червоність і пухирці на шкірі, а також лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2;
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Розлога висипка, гіпертермія, збільшення активності ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозінофілією і системними симптомами також називається DRESS або синдром надчутливості до препарату). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Symquel XR і негайно звернутися до лікаря провідного або потрапити до лікарні;
• симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Symquel XR під час вагітності;
• інсульт;
• розлади функції серцевого м'яза (кардіоміопатія);
• запалення серцевого м'яза;
• запалення судин (запалення судин), часто з висипкою на шкірі з малими, червоними або фіолетовими гранульками.

Група препаратів, до якої належить препарат Symquel XR, може викликати порушення ритму серця, які можуть бути важкими, а в деяких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі небажані реакції виявляються лише у результатах аналізів крові. До цих реакцій належать: збільшення рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який виробляється м'язами), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину в крові рідко може призвести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок;
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичний аналіз крові.

Небажані реакції у дітей і підлітків

Такі самі небажані реакції, як і у дорослих, можуть виникнути у дітей і підлітків.
Наступні небажані реакції спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не реєструвалися у дорослих:

Дуже часто виникająчі небажані реакції (виникають у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові, що рідко може призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у хлопчиків і дівчаток;
• у дівчаток може виникнути затримка місячного циклу або він може бути нерегулярним;
• збільшення апетиту;
• блювота;
• небажані рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком бажаного руху, тремор, збудження руху або штифність м'язів без болю;
• збільшення артеріального тиску крові.

Часто виникająчі небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття слабкості, обморок (може призвести до падіння);
• набряк носа;
• відчуття збудження.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03038, м. Київ
Тел: +38 (044) 206-92-42
Факс: +38 (044) 206-92-42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dszs.gov.ua/
Небажані реакції можна також повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Symquel XR

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на картонній коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки його псування.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Symquel XR

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка препарату Symquel XR з тривалим вивільненням містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: ядро таблетки: лактозу моногідрат, гіпромелозу (К4М), хлорид натрію, повідон К30, тальк, стеарин магнію. Таблетки потужністю 50 мг містять додатково мікрокристалічну целюлозу, оброблену кремнієм. Оболонка таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол. Крім того, таблетки потужністю 50 мг містять полівініловий спирт, тальк, червоний оксид заліза (Е 172). Таблетки потужністю 50 мг, 200 мг і 300 мг містять жовтий оксид заліза (Е 172). Таблетки потужністю 200 мг, 300 мг і 400 мг містять додатково гіпромелозу 6сП.

Як виглядає препарат Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, і що містить упаковка

Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням „Q50“ на одній стороні та гладкі на другій.
Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням „I2“ на одній стороні та гладкі на другій.
Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням „Q300“ на одній стороні та гладкі на другій.
Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням „I4“ на одній стороні та гладкі на другій.
Упаковки, які містять: 10, 30, 50, 60 і 100 таблеток, зареєстровані для всіх потужностей.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ „Сімфар“
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер

Терапія С.А.
вул. Фабриції, 124, Клуж-Напока,
Румунія
ТОВ „Сімфар“
вул. Чехжицька, 249
04-458 Варшава
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. С, 12-14, Промислова зона Франка,
08040 Барселона
Іспанія
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
вул. Маратон, 95, Пікармі, Аттіка, 19009
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва препарату

Греція
Secuelia XR 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг δισκίo παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Нідерланди
Quetiapine Edest 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща
Symquel XR
Румунія
Uniquet 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг компреси з тривалим вивільненням
Дата останньої актуалізації брошури:липень 2024