КВЕТІАПІН САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз 50 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Кветіапін Сандоз 150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Кветіапін Сандоз 200 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Кветіапін Сандоз 300 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Кветіапін Сандоз 400 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Сандоз
3. Як приймати Кветіапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується

Кветіапін Сандоз містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний афективний розлад і великі депресивні епізоди в великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте себе сумними. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли ви використовуєте кветіапін для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей лікарський засіб буде прийматися разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Сандоз

Не приймайте Кветіапін Сандоз

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ,
• лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій),
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо ви маєте якісь сумніви. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на роботу серця,
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск,
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви маєте високий вік,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо ви мали епілептичний приступ (конвульсії),
• Якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну,
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами),
• Якщо ви маєте деменцію (втрата когнітивних функцій) у людей похилого віку. Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або смерті в цих людей,
• Якщо ви маєте хворобу Паркінсона або паркінсонізм,
• Якщо у вас або ваших родичів є історії тромбозу, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути пов'язані з утворенням тромбів,
• Якщо у вас є апное сну (зупинка дихання під час сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні засоби),
• Якщо у вас є захворювання, при яких ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин,
• Якщо ви маєте історії зловживання алкоголем або наркотиками.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Сандоз ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, (пальпітації), проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините прийом свого лікарського засобу. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка призводить до поширення лущення шкіри.
• Лікарська реакція з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілію) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби і Кветіапін Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на роботу серця, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для підвищення діурезу) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

Перед припиненням прийому будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Сандоз з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін може бути впливаємий їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до свого лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються певні методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кветіапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете і не подрібнюйте таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Вікова доза

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків(до 18 років)

Кветіапін не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і досвідчувати аномальні серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Сандоз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Сандоз

Якщо ви припините прийом кветіапіну раптово, ви можете відчувати труднощі з засипанням (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете 경험увати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль або сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор або розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячи. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазане зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.
• Замішання.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малюйний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете страждати від комбінації 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення кількості певних жирів у крові, званих тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних клітин, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення кількості креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з малими пухирями (малі пухирі, заповнені білою/жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі, та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад м'язів серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'язів серця (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Бутель HDPE: після першого відкриття, використовувати до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз

• Активний інгредієнт - квтіапін. Кожен таблетка містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: безводний лактоз, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) типу А, кристалічна мальтоза, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) типу А, цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кветіапін Сандоз 50 мг - таблетки з тривалою дією білого чи майже білого кольору, круглі, двовигнуті, на одній стороні мають напис "50", діаметр 7,1 мм та товщина 3,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 150 мг - таблетки з тривалою дією білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають напис "150", довжина 13,6 мм, ширина 6,6 мм та товщина 4,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 200 мг - таблетки з тривалою дією білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають напис "200", довжина 15,2 мм, ширина 7,7 мм та товщина 4,8 мм.
• Кветіапін Сандоз 300 мг - таблетки з тривалою дією білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають напис "300", довжина 18,2 мм, ширина 8,2 мм та товщина 5,4 мм.
• Кветіапін Сандоз 400 мг - таблетки з тривалою дією білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають напис "400", довжина 20,7 мм, ширина 10,2 мм та товщина 6,3 мм.

Кветіапін Сандоз випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги PVC/PCTFE, вставлених у картонну коробку.

Кветіапін Сандоз також випускається у білій непрозорій бутелі HDPE з кришкою з поліпропілену з різьбленням, дитячо-стійким закриттям та індукційним герметиком.

Розміри упаковок для блистерних упаковок: 10, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток.

Розміри упаковок для бутелів: 60 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт

Німеччина

або

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.

Промислова зона Сапес,

Префектура Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Фарматен С.А.

Вулиця Дервенакіон, 6

Палліні 15351

Аттика

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Австрія: Кветіапін Сандоз 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг ретард-таблицьки

Бельгія: Кветіапін Ретард Сандоз 50 мг таблетки з тривалою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 200 мг таблетки з тривалою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 300 мг таблетки з тривалою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 400 мг таблетки з тривалою дією

Німеччина: Кветіапін Гексал 50/150/200/300/400 ретард-таблицьки

Фінляндія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Франція: Кветіапін Сандоз ЛП 50 мг/300 мг/400 мг, таблетки з тривалою дією

Ірландія: Кветекс ХР 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Італія: Кветіапіна Сандоз БВ

Нідерланди: Кветіапін Сандоз СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки з тривалою дією

Польща: Квелукс СР

Португалія: Кветіапіна Сандоз

Швеція: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Словенія: Квелукс СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки з тривалою дією

Словаччина: Кветіапін Сандоз 200 мг/300 мг

Велика Британія: Псікует ХЛ 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/