КВЕТІАПІН САНДОЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз 50 мг таблетки з довгим періодом дії EFG

Кветіапін Сандоз 150 мг таблетки з довгим періодом дії EFG

Кветіапін Сандоз 200 мг таблетки з довгим періодом дії EFG

Кветіапін Сандоз 300 мг таблетки з довгим періодом дії EFG

Кветіапін Сандоз 400 мг таблетки з довгим періодом дії EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз
3. Як приймати Кветіапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується

Кветіапін Сандоз містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через те, що ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Шизофренія: через те, що ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли ви використовуєте кветіапін для лікування великих депресивних епізодів в депресивному розладі, цей препарат буде прийматися разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть після того, як ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз

Не приймайте Кветіапін Сандоз

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ,
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій),
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви або будь-хто з вашої родини має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на роботу серця,
• якщо у вас низький кров'яний тиск,
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо вам більше 65 років,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії),
• якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час приймання кветіапіну,
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих клітин крові (що може бути викликано іншими препаратами),
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей,
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо у вас або в будь-кого з вашої родини є захворювання, пов'язане з утворенням тромбів в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові,
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори),
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань,
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після приймання Кветіапін Сандоз ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малюнок нейролептичного розладу"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе дуже сонним. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, (пальпітації), проблеми з диханням, біль в грудях або необясненна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас є:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих клітин крові і потребує перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення відшарування шкіри.
• Лікарський розлад з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозінофілів і підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирі, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кветіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не слід використовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і Кветіапін Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого кров'яного тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення балансу електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Сандоз з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін може бути впливається на їжу, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за одну годину до приймання їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час приймання кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідно звернутися до вашого лікаря.

Водіння автомобіля і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, приймання кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних препаратів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Кветіапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добова доза) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви будете приймати свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете і не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за одну годину до приймання їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час приймання кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Похилий вік

Якщо ви старша людина, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків(віком до 18 років)

Кветіапін не слід використовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим і досвідчувати аномальне серцебиття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою свої таблетки Кветіапін Сандоз.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Якщо час приймання наступної дози вже близький, дочекайтеся часу приймання наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Сандоз

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати труднощі з сном (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете досвідчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертиго (може призвести до падінь), головний біль або сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви перестаєте приймати квтіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, вертиго та іритування. Рекомендується поступове скасування протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. До них належать труднощі при початку рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор або розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити так, що ви відчуватиметеся вертиго або втрачите свідомість (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазане зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі при ковтанні.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
• Труднощі при сечовипусканні.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який вже існував.
• Замішаність.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової ригідності, відчуття сильної сонливості чи вертиго (розлад, який називається "малюйний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розширення (пріапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові, званого тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілець, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закупорення кишечника.
• Збільшення кількості креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з малими пухирями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі, та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Лікарський розлад з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипом на шкірі, гарячкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в рідких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. До них належать труднощі при початку рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової ригідності без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Бутілька HDPE: після першого відкриття, використовувати до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз

• Активний інгредієнт - квтіапін. Кожен таблетка містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: анігідрова лактоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, кристалічна мальтоза, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Кветіапін Сандоз 50 мг - таблетки з тривалою дією білого чи білуватого кольору, круглі, опуклі, з написом "50" на одній стороні, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 150 мг - таблетки з тривалою дією білого чи білуватого кольору, овальні, опуклі, з написом "150" на одній стороні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм та товщиною 4,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 200 мг - таблетки з тривалою дією білого чи білуватого кольору, овальні, опуклі, з написом "200" на одній стороні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм та товщиною 4,8 мм.
• Кветіапін Сандоз 300 мг - таблетки з тривалою дією білого чи білуватого кольору, овальні, опуклі, з написом "300" на одній стороні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм та товщиною 5,4 мм.
• Кветіапін Сандоз 400 мг - таблетки з тривалою дією білого чи білуватого кольору, овальні, опуклі, з написом "400" на одній стороні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм та товщиною 6,3 мм.

Кветіапін Сандоз випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, вставлених у картонну коробку.

Кветіапін Сандоз також випускається у білій опакійській бутільці HDPE з кришкою з поліпропілену, що закручується, та індукційним герметиком.

Розміри упаковок для блистерних упаковок: 10, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток.

Розміри упаковок для бутілок: 60 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Аллее, 1

39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт

Німеччина

або

ПХАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А

Промислова зона Сапес,

Ном Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Фарматен С.А.

Вулиця Дервенакіон, 6

Палліні 15351

Аттика

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Австрія: Кветіапін Сандоз 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг ретард-таблицьки

Бельгія: Кветіапін Ретард Сандоз 50 мг таблетки з тривалою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 200 мг таблетки з тривалою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 300 мг таблетки з тривалою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 400 мг таблетки з тривалою дією

Німеччина: Кветіапін Гексал 50/150/200/300/400 ретард-таблицьки

Фінляндія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Франція: Кветіапін Сандоз ЛП 50 мг/300 мг/400 мг, таблетки з тривалою дією

Ірландія: Кветекс ХР 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Італія: Кветіапіна Сандоз БВ

Нідерланди: Кветіапін Сандоз СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг, таблетки з тривалою дією

Польща: Квелукс СР

Португалія: Кветіапіна Сандоз

Швеція: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Словенія: Квелукс СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки з тривалою дією

Словаччина: Кветіапін Сандоз 200 мг/300 мг

Велика Британія: Псікует ХЛ 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/