КВЕТІАПІН САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз 50 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 150 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 200 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 300 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 400 мг таблетки з тривалою дією EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз
3. Як приймати Кветіапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується

Кветіапін Сандоз містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли ви використовуєте кветіапін для лікування великих депресивних епізодів в депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз

Не приймайте Кветіапін Сандоз

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ,
• препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій),
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм,
• якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви мали епілептичний приступ (конвульсії),
• якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну,
• якщо ви мали низький рівень лейкоцитів (що можуть бути викликані іншими препаратами),
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих осіб,
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромбози, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбозів,
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори),
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур, маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов,
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Сандоз ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (розлад, який називається "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть у стані спокою, (пальпітації), проблеми з диханням, біль у грудях або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і потребує перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При застосуванні цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і Кветіапін Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Сандоз з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін може бути впливає на їжу, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних препаратів для лікування депресії, які називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються певні методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Кветіапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете і не подрібнюйте таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Вікова доза

Якщо ви старша людина, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків(до 18 років)

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і досвідчувати аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Сандоз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Сандоз

Якщо ви раптово припините приймати кветіапін, ви можете відчувати безсоння, нудоту або досвідчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль або сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви перестаєте приймати квєтіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор або розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отеки рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - збільшення грудей та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, отеки шкіри та отеки навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.
• Замішання.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості або головокружіння (розлад, який називається "малюний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Збільшення грудей та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають отеки, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності, коли ви спите.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію трьох або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення кількості певних жирів у крові, званих тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (звана анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке збільшення шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний відек).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює кількість сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Швидке появлення червоних плям на шкірі з малими пухирями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі, та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, висипку, гарячку, запалення лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - збільшення грудей та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - збільшення грудей та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Бутылка HDPE: після першого відкриття, використовувати до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз

• Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожна таблетка містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: анігідрова лактоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, кристалічна мальтоза, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кветіапін Сандоз 50 мг - таблетки з повільним вивільненням білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, на одній стороні мають гравірування "50", діаметр 7,1 мм та товщина 3,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 150 мг - таблетки з повільним вивільненням білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають гравірування "150", довжина 13,6 мм, ширина 6,6 мм та товщина 4,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 200 мг - таблетки з повільним вивільненням білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають гравірування "200", довжина 15,2 мм, ширина 7,7 мм та товщина 4,8 мм.
• Кветіапін Сандоз 300 мг - таблетки з повільним вивільненням білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають гравірування "300", довжина 18,2 мм, ширина 8,2 мм та товщина 5,4 мм.
• Кветіапін Сандоз 400 мг - таблетки з повільним вивільненням білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, на одній стороні мають гравірування "400", довжина 20,7 мм, ширина 10,2 мм та товщина 6,3 мм.

Кветіапін Сандоз випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги PVC/PCTFE, вставлених у картонну коробку.

Кветіапін Сандоз також випускається у білій непрозорій бутилці HDPE з кришкою з поліпропілену з різьбленням, дитячо-стійким замком та індукційним герметиком.

Розміри упаковок для блистерних упаковок: 10, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток.

Розміри упаковок для бутылок: 60 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Аллее, 1

39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт

Німеччина

або

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.

Промислова зона Сапес,

Номос Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Фарматен С.А.

Вулиця Дервенакіон, 6

Палліні 15351

Аттика

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Австрія: Кветіапін Сандоз 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг ретард-таблицьки

Бельгія: Кветіапін Ретард Сандоз 50 мг таблетки з повільним вивільненням

Кветіапін Ретард Сандоз 200 мг таблетки з повільним вивільненням

Кветіапін Ретард Сандоз 300 мг таблетки з повільним вивільненням

Кветіапін Ретард Сандоз 400 мг таблетки з повільним вивільненням

Німеччина: Кветіапін Гексал 50/150/200/300/400 ретард-таблицьки

Фінляндія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Франція: Кветіапін Сандоз ЛП 50 мг/300 мг/400 мг, таблетки з повільним вивільненням

Ірландія: Кветекс ХР 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Італія: Кветіапіна Сандоз БВ

Нідерланди: Кветіапін Сандоз СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг, таблетки з повільним вивільненням

Польща: Квелукс СР

Португалія: Кветіапіна Сандоз

Швеція: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Словенія: Квелукс СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки з повільним вивільненням

Словаччина: Кветіапін Сандоз 200 мг/300 мг

Велика Британія: Псиквет ХЛ 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/