Симqуел Кср

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симквель ХР, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Симквель ХР, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Симквель ХР, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Симквель ХР, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симквель ХР і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Симквель ХР
• 3. Як приймати препарат Симквель ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симквель ХР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симквель ХР і для чого він призначений

Препарат Симквель ХР містить активну речовину кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат Симквель ХР можна використовувати для лікування деяких захворювань, таких як:

• депресія у хворих на біполярне афективне розлад або епізоди важкої депресії у важкому депресивному розладі, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або не може спати.
• маніакальні епізоди: коли пацієнт сильно збуджений, перебуває в стані ейфорії, є активованим, повним ентузіазму, надмірно активним або має обмежену здатність критичної оцінки, включаючи агресивну поведінку або руйнівну поведінку.
• шизофренія: коли пацієнт чує або відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдивими або є надмірно підозріливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруження або пригніченості.

Якщо препарат Симквель ХР використовується для лікування епізодів важкої депресії у важких депресивних розладах, лікар призначить приймати також інший препарат, який використовується для лікування цього захворювання.
Якщо у пацієнта не спостерігається покращення самопочуття або погіршення стану здоров'я, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Симквель ХР

Коли не приймати препарат Симквель ХР

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Симквель ХР. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Симквель ХР.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Симквель ХР, необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на роботу серця;
• пацієнт має низький артеріальний тиск;
• пацієнт мав інсульт у минулому, особливо якщо він у похилому віці;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• у пацієнта виникли напади в минулому (епілепсія);
• якщо у пацієнта було виявлено малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це пов'язано з прийняттям інших препаратів чи ні);
• пацієнт хворіє на цукровий діабет або належить до групи пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на цукровий діабет, в цьому випадку лікар може призначити проведення аналізу рівня цукру в крові під час прийняття препарату Симквель ХР;
• у пацієнта або у когось з його родини виникли тромби, оскільки прийняття препаратів такого типу пов'язане з утворенням тромбів;
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (ослаблення функції мозку). Така особа не повинна приймати препарат Симквель ХР, оскільки препарати групи, до якої належить Симквель ХР, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у пацієнтів похилого віку з деменцією;
• пацієнт є особою похилого віку і у нього виявлено хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у коротких перервах у диханні під час нормального сну вночі (так званий апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють роботу мозку („депресанти”);
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має розширення передміхурової залози, непрохідність кишечника або підвищений тиск у очному яблуці. Такі симптоми можуть бути іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань;
• пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків;
• якщо у пацієнта є депресія або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Прийом цих препаратів разом з препаратом Симквель ХР може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Препарат Симквель ХР та інші препарати»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату Симквель ХР виникнуть симптоми такі як:

• гарячка з міозитами, надмірним потінням або зниженням рівня свідомості разом (хвороба, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• мімічні рухи, особливо м'язів обличчя або язика;
• головокружіння або відчуття дуже сильної сонливості. Це може збільшувати ризик травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
• напади;
• тривалий і болісний зріст (пріапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже малим рівнем білих кров'яних тілець, що може потребувати переривання прийняття препарату Симквель ХР і (або) проведення відповідного лікування.
• запор з упорчим болем у животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може привести до важкої непрохідності кишечника.

Самогубчі думки або посилення депресії

Пацієнти, у яких виникла депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Це трапляється особливо на початку прийняття антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Самогубчі думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили приймати препарати.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) поведінки у молодих пацієнтів у віці до 25 років, які хворіють на депресію.
Якщо у пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і родичів про депресію і її симптоми, а також прохання їх прочитати цю інструкцію та повідомляти пацієнту, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.
Важкі шкірні побічні ефекти(англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування препаратом Симквель ХР дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні ефекти (SCAR), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важка форма, яка викликає поширення лущення шкіри;
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia andSystemic symptoms, DRESS); охоплює симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням рівня еозинофілів і ферментів печінки);
• гостра генералізована екзантема пускулоза (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) - маленькі пухирці, заповнені гноєм
• еритема мультиформна (англ. Erythema Multiforme, EM) - шкірна висипка з нерівними, сверблячими, червоними плямами

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Симквель ХР і негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Симквель ХР, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно, самостійно або з лікарем, контролювати масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Симквель ХР не призначений для прийняття дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Препарат Симквель ХР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати препарат Симквель ХР, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати проти епілепсії (як фенітойн або карбамазепін);
• препарати проти гіпертонії;
• барбітурати (препарати, які використовуються для лікування порушень сну);
• тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати);
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які викликають порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які можуть викликати запор;
• препарати, які використовуються для лікування деяких захворювань, які впливають на роботу нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати);
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Симквель ХР і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без консультації з лікарем або фармацевтом.

Препарат Симквель ХР з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може впливати на дію препарату, тому препарат Симквель ХР слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним з кількістю вживаного алкоголю. Одночасний прийом препарату Симквель ХР і алкоголю може викликати сонливість.
• Під час прийняття препарату Симквель ХР не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати препарат Симквель ХР під час вагітності, якщо це не було погоджено з лікарем. Препарат Симквель ХР не слід приймати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Симквель ХР під час вагітності (під час останніх трьох місяців вагітності) можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути симптомами відміни препарату: тремор, міозит, слабкість і (або) сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як препарат впливає на нього.

Препарат Симквель ХР містить лактозу моногідрат

Препарат Симквель ХР містить лактозу моногідрат, певний тип цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Симквель ХР містить натрій

Препарат Симквель ХР містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Симквель ХР, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, які називаються тріциклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає цих препаратів. Рекомендується проводити ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Симквель ХР

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить початкову дозу для пацієнта. Зазвичай використовувана підтримуюча доза становить від 150 мг до 800 мг на добу, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за 1 годину до їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати сік грейпфрута під час прийняття препарату Симквель ХР. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти лікування без погодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може призначити зміну схеми прийняття препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити зміну схеми прийняття препарату у пацієнтів похилого віку.

Прийом препарату дітьми та підлітками

Препарат Симквель ХР не слід приймати дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Симквель ХР

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Симквель ХР пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Симквель ХР.

Пропуск прийняття препарату Симквель ХР

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Симквель ХР

У разі раптового припинення прийняття препарату Симквель ХР можуть виникнути труднощі з засипанням, нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може призначити поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (може пройти під час подальшого прийняття препарату Симквель ХР) (може привести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийняття препарату Симквель ХР): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння і збудження. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• мімічні рухи, включаючи труднощі з початком руху, тремор, збудження або міозит без болю;
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів і холестерину).

Часто виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцебиття;
• відчуття коливання серця, прискорення акції або нерегулярного серцебиття;
• запор, порушення травлення (диспепсія);
• відчуття слабкості;
• набряк рук і ніг;
• зниження артеріального тиску. Це може бути причиною головокружіння і оmdlіння, що може привести до падінь;
• збільшення рівня цукру в крові;
• розмите зір;
• неприємні сни і кошмари;
• збільшення апетиту;
• відчуття збудження;
• порушення мови і артикуляції;
• самогубчі думки і посилення депресії;
• затруднення дихання;
• блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
• гарячка;
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
• зниження кількості деяких типів кров'яних клітин в крові;
• збільшення активності ферментів печінки в крові;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові, що рідко може привести до:
• набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного виділення молока;
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• напади, епілептичні напади;
• алергічні реакції, включаючи утворення гранулом і змін на шкірі, набряк шкіри і набряк навколо рота;
• неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
• труднощі з ковтанням;
• мімічні рухи, головним чином м'язів обличчя або язика;
• порушення сексуальної функції;
• цукровий діабет;
• зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• затримка серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з гіпотонією і оmdlінням;
• труднощі з сечовиділенням;
• омдління (може бути причиною падіння);
• набряк носа;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• зниження рівня натрію в крові;
• погіршення контролю існуючого цукрового діабету.

Рідко виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• одночасне виникнення високої температури тіла (гарячка), потіння, міозиту, відчуття сонливості або оmdlіння (порушення, які називаються злоякісним нейролептичним синдромом);
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• запалення печінки;
• тривалий і болісний зріст (пріапізм);
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея);
• порушення місячного циклу;
• утворення тромбів, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• хід, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну;
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• запалення підшлункової залози;
• стан, який називається «метаболічний синдром», при якому у пацієнта можуть одночасно виникнути три або більше з наступних симптомів: накопичення жирової тканини в області живота, зниження рівня «доброго» холестерину (холестерину HDL), збільшення рівня деякого типу жиру (тригліцеридів) в крові, високий артеріальний тиск і збільшення рівня цукру в крові;
• одночасне виникнення гарячки з симптомами грипу, болю в горлі або іншої інфекції, з дуже малим рівнем білих кров'яних клітин (стан, який називається агранулоцитозом).
• непрохідність кишечника;
• збільшення активності креатинфосфокінази (ферменту, який виробляється м'язами).

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі;
• важкі реакції (так звана анафілактична реакція), які можуть викликати труднощі з диханням або шок;
• наглий набряк шкіри, особливо навколо очей, губ і горла (набряк Квінке);
• важний стан, який викликає утворення пухирців в області шкіри, рота, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі;
• розпад м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. пункт 2;
• наглий появлення областей червоної шкіри з маленькими пухирцями (маленькі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, так звана гостра генералізована екзантема пускулоза (AGEP). Див. пункт 2
• важка, нагальна реакція на препарат з симптомами такими, як гарячка, червоність і пухирці на шкірі, а також лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2;
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Поширена висипка, висока температура тіла, збільшення активності ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозинофілією і системними симптомами також називається DRESS або синдром надчутливості до препарату). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Симквель ХР і негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні;
• симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Симквель ХР під час вагітності;
• інсульт;
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія);
• запалення серцевого м'яза;
• запалення судин (запалення судин), часто з висипкою на шкірі з маленькими, червоними або фіолетовими гранулами.

Група препаратів, до якої належить препарат Симквель ХР, може викликати порушення ритму серця, які можуть бути важкими, а в деяких випадках можуть привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можуть виникнути лише в результаті аналізів крові. До цих ефектів належать: збільшення рівня деяких жирів (тригліцеридів і холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, зниження кількості деяких типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який виробляється м'язами), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину в крові може рідко привести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок, а також у чоловіків;
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітках.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не реєструвалися у дорослих:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові, що може рідко привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у хлопчиків, а також у дівчаток;
• у дівчаток може виникнути затримка місячного циклу або він може бути нерегулярним;
• збільшення апетиту;
• блювота;
• мімічні рухи, включаючи труднощі з початком руху, тремор, збудження або міозит без болю;
• збільшення артеріального тиску.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття слабкості, оmdlіння (може привести до падінь);
• набряк носа;
• відчуття збудження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симквель ХР

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симквель ХР

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням препарату Симквель ХР містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (К4М), хлорид натрію, повідон К30, тальк, стеарин магнію. Таблетки з вмістом 50 мг містять додатково мікрокристалічну целюлозу, оброблену кремнієм. Оболонка таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол. Крім того, таблетки з вмістом 50 мг містять полівініловий спирт, тальк, червоний оксид заліза (Е 172). Таблетки з вмістом 50 мг, 200 мг і 300 мг містять жовтий оксид заліза (Е 172). Таблетки з вмістом 200 мг, 300 мг і 400 мг містять додатково гіпромелозу 6сП.

Як виглядає препарат Симквель ХР, таблетки з тривалим вивільненням, і що містить упаковка

Симквель ХР, таблетки з тривалим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням «Q50» на одній стороні та гладкі на другій.
Симквель ХР, таблетки з тривалим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням «I2» на одній стороні та гладкі на другій.
Симквель ХР, таблетки з тривалим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням «Q300» на одній стороні та гладкі на другій.
Симквель ХР, таблетки з тривалим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням «I4» на одній стороні та гладкі на другій.
Упаковки містять: 10, 30, 50, 60 і 100 таблеток зареєстровані для всіх дозувань.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Симфар ТОВ
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер

Терапія АТ
вул. Фабриції, 124, Клуж-Напока,
Румунія
Симфар ТОВ
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. С, 12-14, Промзона Франка,
08040 Барселона
Іспанія
Елпен Фармацевтична компанія Інк.
вул. Маратон, 95, Пікармі, Аттіка, 19009
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва препарату

Греція
Секвелія ХР 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг δισκίo παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Нідерланди
Кветіапін Едест 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща
Симквель ХР
Румунія
Унікет 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг комірки з тривалим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024