Симqуел Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Symquel XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Symquel XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Symquel XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Symquel XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Symquel XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Symquel XR
• 3. Як приймати препарат Symquel XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Symquel XR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Symquel XR і для чого він призначений

Препарат Symquel XR містить активну речовину кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат Symquel XR можна використовувати для лікування деяких хвороб, таких як:

• депресія у хворих на біполярний афективний розлад або епізоди важкої депресії у важкому депресивному розладі, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або не може спати.
• манія: коли пацієнт сильно збуджений, перебуває в стані ейфорії, є активним, повним ентузіазму, надмірно активним або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку.
• шизофренія: коли пацієнт чує або відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдою або є надмірно підозріливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або пригніченості.

Якщо препарат Symquel XR використовується для лікування епізодів важкої депресії у важких депресивних розладах, лікар призначить прийом іншого препарату, який використовується при цій хворобі.
Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується або погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Symquel XR

Коли не приймати препарат Symquel XR

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Symquel XR. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Symquel XR.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Symquel XR, необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на діяльність серця;
• пацієнт має низький тиск крові;
• пацієнт переніс інсульт у минулому, особливо якщо він у похилому віці;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• у пацієнта виникли напади в минулому (епілепсія);
• якщо у пацієнта було виявлено малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це пов'язано з прийомом інших препаратів чи ні);
• пацієнт хворіє на цукровий діабет або належить до групи пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на цукровий діабет, в цьому випадку лікар може призначити проведення аналізу рівня цукру в крові під час прийому препарату Symquel XR;
• у пацієнта або у когось з його родини виникли тромби, оскільки прийом препаратів такого типу пов'язаний з утворенням тромбів;
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (ослабленням функції мозку). Така особа не повинна приймати препарат Symquel XR, оскільки препарати групи, до якої належить Symquel XR, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у пацієнтів похилого віку з деменцією;
• пацієнт є особою похилого віку і у нього виявлено хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у коротких перервах у диханні під час звичайного сну вночі (так званий апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку („депресанти”);
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має гіперплазію передміхурової залози, непрохідність кишок або підвищений тиск у очному яблуці. Такі симптоми можуть бути іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервових клітин і використовуються для лікування деяких хвороб;
• пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків;
• якщо у пацієнта є депресія або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Прийом цих препаратів разом з препаратом Symquel XR може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Препарат Symquel XR та інші препарати»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Symquel XR виникли симптоми такі як:

• гіпертермія зі штифністю м'язів, надмірним потінням або зниженням рівня свідомості разом (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика;
• головокружіння або відчуття дуже сильної сонливості. Це може збільшувати ризик травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
• напади;
• тривалий і болісний зріст (приапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, колотання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникати під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• гіпертермія, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже малим рівнем білих кров'яних тілець, що може вимагати припинення прийому препарату Symquel XR і (або) проведення відповідного лікування.
• запор з упорчим болем у животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може привести до важкої непрохідності кишок.

Самогубчі думки або посилення депресії

Пацієнти, у яких виникла депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Це трапляється особливо на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Самогубчі думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили прийом препаратів.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) поведінки у молодих пацієнтів у віці до 25 років, які хворіють на депресію.
Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і родичів про депресію і її симптоми, а також прохання їх прочитати цю інструкцію та повідомляти пацієнту, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.
Важкі шкірні побічні ефекти(англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування препаратом Symquel XR дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні ефекти (SCAR), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важча форма, яка викликає розлогу лущення шкіри;
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia andSystemic symptoms, DRESS); охоплює симптоми грипу з висипкою, гіпертермією, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням рівня еозинофілів і ферментів печінки);
• гостра генералізована екзантема пускулоза (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) - малі пухирці, заповнені гноєм
• еритема мультиформна (англ. Erythema Multiforme, EM) - шкірна висипка з нерівними, сверблячими, червоними плямами

Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Symquel XR і негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Symquel XR, виникало збільшення маси тіла. Необхідно регулярно, самостійно або з лікарем, контролювати масу тіла.

Dіти і підлітки

Препарат Symquel XR не призначений для прийому дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Препарат Symquel XR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати препарат Symquel XR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати проти епілепсії (як фенітоїн або карбамазепін);
• препарати проти гіпертонії;
• барбітурати (препарати, які використовуються для лікування порушень сну);
• тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати);
• препарати, які впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які викликають порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які можуть викликати запор;
• препарати, які використовуються для лікування деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати);
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Symquel XR і можуть виникати такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без консультації з лікарем або фармацевтом.

Препарат Symquel XR з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може впливати на дію препарату, тому препарат Symquel XR слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості спожитого алкоголю. Одночасний прийом препарату Symquel XR і алкоголю може викликати сонливість.
• Під час прийому препарату Symquel XR не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат Symquel XR під час вагітності, якщо це не було погоджено з лікарем. Препарат Symquel XR не слід приймати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Symquel XR під час вагітності (під час останніх трьох місяців вагітності) можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути симптомами відміни препарату: тремор, штифність і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається про свою реакцію на прийом цього препарату.

Препарат Symquel XR містить лактозу моногідрат

Препарат Symquel XR містить лактозу моногідрат, певний тип цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Symquel XR містить натрій

Препарат Symquel XR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Symquel XR, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів (тріциклічних антидепресантів), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Symquel XR

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар встановить початкову дозу для пацієнта. Зазвичай приймається підтримувальна доза в межах від 150 мг до 800 мг на добу, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за 1 годину до їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід споживати сік грейпфрута під час прийому препарату Symquel XR. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну схеми прийому препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну схеми прийому препарату у пацієнтів похилого віку.

Прийом препарату дітьми і підлітками

Препарат Symquel XR не слід приймати дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Symquel XR

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Symquel XR пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Symquel XR.

Пропуск прийому препарату Symquel XR

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Symquel XR

У разі раптового припинення прийому препарату Symquel XR можуть виникнути труднощі з засипанням, нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (може пройти під час подальшого прийому препарату Symquel XR) (може привести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення прийому препарату Symquel XR): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння і збудження. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• побічні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком заміреного руху, тремор, збудження руховий або штифність м'язів без болю;
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцебиття;
• відчуття колотання серця, прискорення акції або нерегулярного серцебиття;
• запор, порушення функції шлунка (диспепсія);
• відчуття слабкості;
• набряк рук і ніг;
• зниження артеріального тиску крові під час встояння. Це може бути причиною головокружіння і оmdlіння, що може привести до падінь;
• збільшення рівня цукру в крові;
• розмите зір;
• неприємні сни і кошмари;
• збільшення відчуття голоду;
• відчуття збудження;
• порушення мови і артикуляції;
• самогубчі думки і посилення депресії;
• затруднення дихання;
• блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку);
• гіпертермія;
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
• зниження кількості деяких видів кров'яних клітин в крові;
• збільшення активності ферментів печінки в крові;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові, що рідко може привести до:
• набряку молочних залоз у чоловіків і жінок і несподіваного виділення молока;
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• конвульсії, напади;
• алергічні реакції, у тому числі утворення гранульом і змін на шкірі, набряк шкіри і набряк навколо рота;
• неприємні відчуття в ділянці нижніх кінцівок (так званий синдром неспокійних ніг);
• труднощі з ковтанням;
• мимовільні рухи, головним чином м'язів обличчя або язика;
• порушення статевої функції;
• цукровий діабет;
• зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• сповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з гіпотонією і оmdlінням;
• труднощі з сечовиділенням;
• омдління (може бути причиною падіння);
• набряк носа;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• зниження рівня натрію в крові;
• погіршення контролю існуючого цукрового діабету.

Рідко виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• одночасне виникнення гіпертермії з симптомами, подібними до грипу, болем у горлі або іншою інфекцією, з дуже малим рівнем білих кров'яних клітин (стан, який називається агранулоцитозом);
• жовтяниця;
• гепатит;
• тривалий і болісний зріст (приапізм);
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока;
• порушення місячного циклу;
• тромби, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• хід, розмови, їжа або виконання інших дій під час сну;
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• панкреатит;
• стан, який називається «метаболічний синдром», при якому у пацієнта можуть одночасно виникнути три або більше з наступних симптомів: нагромадження жирової тканини в області живота, зниження рівня «доброго» холестерину (холестерину HDL), збільшення рівня певного типу жиру (тригліцеридів) в крові, підвищений артеріальний тиск і підвищення рівня цукру в крові;
• одночасне виникнення гіпертермії з симптомами, подібними до грипу, болем у горлі або іншою інфекцією, з дуже малим рівнем білих кров'яних клітин (стан, який називається агранулоцитозом).
• непрохідність кишок;
• збільшення активності креатинфосфокінази (ферменту, який виробляється, зокрема, у м'язах).

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі;
• важкі реакції (так звана анафілактична реакція), які можуть викликати труднощі з диханням або шок;
• раптовий набряк шкіри, особливо в ділянці очей, губ і горла (набряк, пов'язаний з дією судин);
• важкий стан, який перебігає з утворенням пухирців у ділянці шкіри, рота, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• порушення виділення гормону, який контролює об'єм сечі;
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. пункт 2;
• раптове виникнення ділянок червоної шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтою рідиною, так звана гостра генералізована екзантема пускулоза (AGEP). Див. пункт 2
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гіпертермія, червоність і пухирці на шкірі, а також лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2;
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Розлога висипка, гіпертермія, збільшення активності ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозинофілією і системними симптомами також називається DRESS або синдром надчутливості до препарату). Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Symquel XR і негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні;
• симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Symquel XR під час вагітності;
• інсульт;
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія);
• міокардит;
• васкуліт (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими, червоними або фіолетовими гранульками.

Група препаратів, до якої належить препарат Symquel XR, може викликати порушення ритму серця, які можуть бути важкими, а в деяких випадках можуть привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можуть виявлятися лише в результатах аналізів крові. До цих ефектів належать: збільшення рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який виробляється в м'язах), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину в крові може рідко привести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок;
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичний аналіз крові.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей і підлітках.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не реєструвалися у дорослих:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові, що може рідко привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у хлопчиків і дівчаток;
• у дівчаток може виникнути затримка місячного циклу або він може бути нерегулярним;
• збільшення апетиту;
• блювота;
• побічні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком заміреного руху, тремор, збудження руховий або штифність м'язів без болю;
• збільшення артеріального тиску крові.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття слабкості, оmdlіння (може привести до падінь);
• набряк носа;
• відчуття збудження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Symquel XR

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
• Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Symquel XR

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням препарату Symquel XR містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (K4M), хлорид натрію, повідон K30, тальк, стеарин магнію. Таблетки потужністю 50 мг містять додатково мікрокристалічну целюлозу, модифіковану кроскармелозою натрію. Оболонка таблетки: діоксид титану (E 171), макрогол. Крім того, таблетки потужністю 50 мг містять полівініловий спирт, тальк, червоний оксид заліза (E 172). Таблетки потужністю 50 мг, 200 мг і 300 мг містять жовтий оксид заліза (E 172). Таблетки потужністю 200 мг, 300 мг і 400 мг містять додатково гіпромелозу 6cP.

Як виглядає препарат Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, і що містить упаковка

Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «Q50» на одній стороні та гладкі на іншій.
Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «I2» на одній стороні та гладкі на іншій.
Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «Q300» на одній стороні та гладкі на іншій.
Symquel XR, таблетки з тривалим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «I4» на одній стороні та гладкі на іншій.
Упаковки містять: 10, 30, 50, 60 і 100 таблеток зареєстровані для всіх потужностей.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Symphar ТОВ
вул. Косzyкова, 65
00067 Київ

Виробник/Імпортер

Terapia S.A.
вул. Fabricii, 124, Клуж-Напока,
Румунія
Symphar ТОВ
вул. Челмжинська, 249
04458 Київ
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. С, 12-14, Промислова зона Франка,
08040 Барселона
Іспанія
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
вул. Маратон, 95, Пікармі, Аттика, 19009
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва препарату

Греція
Secuelia XR 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг δισκίo παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Нідерланди
Quetiapine Edest 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща
Symquel XR
Румунія
Uniquet 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг таблетки з тривалим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024