Симесцітал

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симесцитал, 5 мг, покриті таблетки

Симесцитал, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симесцитал
• 3. Як використовувати препарат Симесцитал
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Симесцитал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він призначений

Препарат Симесцитал містить активну речовину есциталопрам. Препарат Симесцитал належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.
Препарат Симесцитал використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з панİKними атаками з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стан пацієнта почне покращуватися. Необхідно продовжувати приймати препарат Симесцитал, навіть якщо пройде деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симесцитал

Коли не використовувати препарат Симесцитал

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та ліензолід (антібіотик);
• Якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо в пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Симесцитал та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Симесцитал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Якщо виникнуть перші напади епілепсії або збільшиться їхня частота, необхідно припинити терапію препаратом Симесцитал (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Симесцитал може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч;
• Якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком;
• Якщо пацієнт має захворювання серця;
• Якщо в пацієнта виникли або існували проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо в пацієнта виникла повільна частота серцевих скорочень та (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювання або використання діуретиків;
• Якщо в пацієнта виникли швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, оmdlіння, зapaсть, головокружіння при вставанні, які можуть свідчити про порушення ритму серця;
• Якщо в пацієнта виникли або існували проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом можуть виникнути маніакальні епізоди. Вони характеризуються незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням на місці. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря.
Препарати, такі як Симесцитал (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали навіть після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожного розладу

Особи, у яких виникла депресія або тривожний розлад, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які приймали антидепресанти. Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в його поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Симесцитал пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Симесцитал пацієнту віком до 18 років, у зв'язку з чим пацієнт має будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря. Якщо виникли або посилилися вище згадані симптоми у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Симесцитал, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату Симесцитал у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Симесцитал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Симесцитал. Після закінчення лікування препаратом Симесцитал необхідно чекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який з цих препаратів;
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А) з такими активними речовинами, як моклобемід (використовується для лікування депресії);
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (ІМАО-Б) з такими активними речовинами, як селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик небажаних реакцій;
• антібіотик ліензолід;
• літій (використовується для лікування афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (використовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик небажаних реакцій;
• циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, використовувані для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, використовуваний для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (антидепресант) та тиклопідин (препарат, використовуваний для зниження ризику інфаркту міокарда). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• діуравець звичайний (Hypericum perforatum)- рослинний препарат, використовуваний для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, використовувані для лікування болю або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати ризик кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (препарати, використовувані для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Симесцитал для визначення, чи є доза антикоагулянта ще належною;
• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, використовувані для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, використовувані для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Симесцитал;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих для життя порушень ритму серця.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких подальших питань.

Препарат Симесцитал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Симесцитал»).
Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Симесцитал та вживання алкоголю, хоча взаємодія препарату Симесцитал з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Симесцитал під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та користь від лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювання, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про прийняття препарату Симесцитал. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Симесцитал, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого гіпертензивного захворювання новонародженого (ППГН). Симптомами цього захворювання є прискорене дихання та синюшна шкіра. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Симесцитал наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй належні поради.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти прийняття препарату Симесцитал.
Припускається, що препарат Симесцитал проникає в грудне молоко.
Дослідження на тваринах показали, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не впевниться, як на нього впливає препарат Симесцитал.

Препарат Симесцитал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Симесцитал

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Тривожний розлад з панікними атаками
Початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг на добу протягом першого тижня лікування, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної добової дози у 20 мг, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.
Діти та підлітки
Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків. Додаткова інформація міститься в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу вищу за 10 мг на добу. Препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати дозу вищу за 10 мг на добу. Препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Як використовувати препарат Симесцитал
Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без їжі. Таблетки повинні бути проковтнуті, запивши водою. Необхідно уникати їх жування, оскільки вони мають гіркий смак.
Якщо необхідно, таблетки по 10 мг можна розламати на дві рівні частини. Для цього необхідно покласти таблетку на плоскій поверхні рядком до гори, а потім розламати на дві частини, тиснувши кожний з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після декількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати приймати препарат Симесцитал, навіть якщо пройде деякий час до покращення самопочуття.
Необхідно уникати зміни дозування без консультації з лікарем.
Препарат повинен використовуватися так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Симесцитал

Якщо пацієнт прийняв вищу за рекомендовану дозу препарату Симесцитал, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювання, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Симесцитал.

Пропуск прийому препарату Симесцитал

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та вспоміг про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу на наступний день. Якщо пацієнт вспоміг про пропуск дози вночі або на наступний день, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення прийому препарату Симесцитал

Необхідно уникати припинення прийому препарату Симесцитал, доки це не буде рекомендовано лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Симесцитал протягом декількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Симесцитал, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Симесцитал припиняється. Ризик є вищим, коли препарат Симесцитал приймався тривалий час, у високих дозах або коли дозу знижували занадто швидко. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо виникли важкі симптоми відміни після припинення прийому препарату Симесцитал, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (niestabilна рівновага або її відсутність), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття удaru електричним струмом, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота, потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття замішання або дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тремор серця або серцебиття.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Небажані реакції зазвичай проходять після декількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих реакцій також можуть бути симптомами захворювання та пройдуть після покращення самопочуття.

Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих небажаних реакцій, необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція);
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми, які можуть бути симптомами рідкого порушення, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням;
• судоми, див. також пункт «Остережності та заходи обережності»;
• жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту;
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, загрозливого для життя, званого torsade de pointes;
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Остережності та заходи обережності»;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією).

Крім перелічених вище, повідомлялося про наступні небажані реакції:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів);
• зниження або підвищення апетиту;
• неспокій, неспокій психоруховий, незвичайні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри;
• діарея, запор, блювання, сухість у роті;
• потіння;
• болі в м'язах та суглобах;
• порушення сексуальної функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, підвищена температура;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стани сплутаності;
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння;
• розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тinnitus);
• випадання волосся;
• обильне менструальне кровотеча;
• нерегулярні менструації;
• зниження маси тіла;
• швидке серцебиття;
• набряк кінцівок;
• кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація, марення;
• повільне серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та загальне нездоров'я з м'язевою слабкістю або сплутаністю);
• головокружіння при прийнятті положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• порушення рухової функції (мимовільні рухи м'язів);
• болісний стан пристасті (приапізм);
• симптоми незвичайних кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії);
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє затримку води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ);
• галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток;
• зміна ритму серця (звана «подовженням інтервалу QT» на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця);
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після народження (постнатальне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2;

Крім того, відомі небажані реакції препаратів, які мають подібний механізм дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Симесцитал). Це:

• неспокій психоруховий (акатизія);
• утрата апетиту.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів, реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симесцитал

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симесцитал

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна таблетка препарату Симесцитал містить 5 мг або 10 мг есциталопраму (у вигляді щавелевої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Симесцитал та що містить упаковка

Симесцитал 5 мг: білі або білуваті, круглі, двовигнуті покриті таблетки, гладкі з обох сторін.
Симесцитал 10 мг: білі або білуваті, овальні, двовигнуті покриті таблетки, з лінією поділу та позначенням «1» з одного та «0» з іншого боку лінії на одній стороні таблетки та гладкі на другій стороні таблетки. Таблетки по 10 мг можна поділити на рівні половини.
Препарат Симесцитал випускається в наступних упаковках:
Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм у картонній коробці
14, 28, 56, 98 покритих таблеток.
Блістерна упаковка з OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм у картонній коробці
14, 28, 56, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник/Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симесцитал
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025