ЕСЦІТАЛОПРАМ ХЕК ФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація дляпацієнта

Есциталопрам HEC Pharm5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm
3. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Цей препарат призначений для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули деяке полегшення.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm

Не приймайте Есциталопрам HEC Pharm:

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 "Інші препарати та Есциталопрам HEC Pharm").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або ви мали раніше проблеми з серцем або пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваш ритм серцевих скорочень у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (при захворюванні) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення ритму серця.
• Якщо у вас є або ви мали раніше проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як Есциталопрам HEC Pharm (також звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persistувати після припинення лікування.

Мислі про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу. Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви дорослий молодий чоловік. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей листок. Ви можете запитати в них, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі таких препаратів. Однак ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодших 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей препарат пацієнту молодшому 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодші 18 років приймають цей препарат. Також ефекти тривалого використання цього препарату щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинні пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• Селективні інгібітори МАО-А, наприклад моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неселективні інгібітори МАО-Б, наприклад селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик геморагій.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення ритму серця, яке становить ризик для життя.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для будь-яких додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам HEC Pharm можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як приймати Есциталопрам HEC Pharm").

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму HEC Pharm та алкоголю, хоча не очікується, що цей препарат буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не проаналізували ризики та вигоди, пов'язані з цим.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність м'язів або знижена тонусність м'язів, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик сильного материнського кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm, щоб能够 порадити вам.

Якщо цей препарат використовується під час вагітності, ніколи не слід раптово припиняти його прийом.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але наразі не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, доки ви не дізнаєтеся, як цей препарат може впливати на вас.

Есциталопрам HEC Pharm містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Есциталопрам HEC Pharm містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг як одноразова доза на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років )

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день. Дозу можна збільшити до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки їхній смак гіркий.

Таблетки по 10, 15 і 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою зверху. Таблетки можна зламати, натиснувши вниз кожний кінець таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, перш ніж ви відчуєте поліпшення вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу есциталопраму, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму. Візьміть упаковку Есциталопраму HEC Pharm, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам HEC Pharm

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрамом HEC Pharm

Не переривайте лікування есциталопрамом, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик більший, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми легкі та зникають самі по собі за два тижні. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (може впливати до 1 особи з 100):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000):

• Набухання шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, замішання, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Конвульсії (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтіння шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (може впливати більше 1 особи з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Нечасто (може впливати до 1 особи з 10):

• Закупорення або слизистість носа (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіння шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевої поведінки та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги.

Рідко (може впливати до 1 особи з 100):

• Кропив'янка, висип на шкірі, свербіння (прурит).

• Щелкання зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, замішання.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlання (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл
• Зниження ваги.
• Швидкий серцевий ритм.
• Набухання рук та ніг
• Носове кровотечання

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації
• Швидкий серцевий ритм

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабістю або замішанням).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (пріапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону, званого АДГ, що призводить до затримання води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальна секреція АДГ)
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (так зване «продовження інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Надмірне маткове кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму. (активний інгредієнт Есциталопраму HEC Pharm). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Зниження апетиту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму HEC Pharm5мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - есциталопрам.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг есциталопраму (у вигляді оксалату)

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, тальк та стеарат магнію.

Плівковий покрив: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам HEC Pharm 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі білі таблетки діаметром 5,5 мм, з написом «L14» на одному боці.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги OPA/AL/PVC

Розміри упаковки: 20, 28, 50, 56 та 100 таблеток, покритих плівкою, на коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Герцалле, 305 б

Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/