ЕСЦІТАЛОПРАМ ХЕК ФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація дляпацієнта

Есциталопрам HEC Pharm 10мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm
3. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Цей препарат призначений для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm

Не приймайте Есциталопрам HEC Pharm:

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам HEC Pharm»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього для прийняття рішення. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть судоми вперше або якщо ви спостерігали збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом.
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин.
• Якщо у вас є або ви раніше мали проблеми з серцем або пережили інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворі) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або ви раніше мали очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як Есциталопрам HEC Pharm (також звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, у яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу. Вибудете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки, у яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви дорослий молодий чоловік. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки, у яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Також потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка суперечки та роздратування), коли вони приймають ці препарати. Однак ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодших 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей препарат пацієнту молодшому 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодші 18 років приймають цей препарат. Також потрібно знати, що довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-які з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-які з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», наприклад моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», наприклад селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить загрозу для життя.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти-трицикліки, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для будь-яких додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам HEC Pharm можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам HEC Pharm»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму HEC Pharm та алкоголю, хоча не очікується, що цей препарат буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого дитини: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваша новонароджена дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик важкого захворювання в новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm на кінцевому етапі вагітності, може виникнути більший ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm, щоб могли вам порадити.

Якщо цей препарат використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не було спостережено його впливу на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат може впливати на вас.

Есциталопрам HEC Pharm містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Есциталопрам HEC Pharm містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг як одноразова доза на день протягом першого тижня перед збільшенням дози до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити вашу дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Загальний тривожний розлад

Нормально рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою нирковою функцією. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати таблетки з або без їжі. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетки по 10, 15 і 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою зверху. Таблетки можна зламати, натиснувши вниз кожний кінець таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, перш ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви приймете більше Есциталопраму HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше дози есциталопраму, ніж призначені, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму. Візьміть упаковку Есциталопраму HEC Pharm, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам HEC Pharm

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрамом HEC Pharm

Не переривайте лікування есциталопрамом, доки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати ваші таблетки і припинити їх більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Набухання шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, плутанина, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтізація шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо у вас є швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самознищення або думки про вбивство себе, див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання).

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Закупорка або слизистість носа (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіння шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка, висипання на шкірі, свербіння (прурит).

• Щелокання зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, плутанина.
• Порушення сну, порушення смаку, ослаблення (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (ациклуфен).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набухання рук і ніг
• Носове кровотечання

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації
• Швидке серцебиття

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми включають відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаниною).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечання, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримання води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальна секреція АДГ)
• Видалення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Надмірне вагінальне кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму. (активний інгредієнт Есциталопраму HEC Pharm). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Зниження апетиту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму HEC Pharm 10 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт — есциталопрам.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, тальк та стеарат магнію.

Плівка: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Есциталопрам HEC Pharm 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, — це круглі білі таблетки діаметром 8 мм, з виїмкою на лицьовій стороні та з написами «L» та «57» на кожній стороні виїмки, розташовані як «L|57».

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги OPA/AL/PVC

Розміри упаковки: 20, 28, 50, 56 та 100 таблеток, покритих плівкою, на коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Герцалле 305 б

Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/