ЕСЕНЦІАЛ 20 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Essential 20 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину EFG

Есциталопрам

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Essential і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Essential
3. Як приймати Essential
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Essential
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Essential і для чого він використовується

Essential належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). СІЗЗС діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Essential містить есциталопрам, який використовується для лікування:

• депресії (епізоди великої депресії)

розладів тривоги (таких як панічний розлад з або без агорафобії (страху перед натовпами/містами/зовнішнім світом), соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Essential

Не приймайте Essential:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), включаючи селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобеміду (використовується для лікування депресії) та лінезоліду (антибіотик)
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; тест, який оцінює функціонування серця)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Використання Essential з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Essential.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Essential повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є суїцидальні думки або ви думаєте про самопошкодження. Будь ласка, див. нижче пункт: "Суїцидальні думки та погіршення вашої депресії або тривожного розладу"
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Essential може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо вам менше 18 років
• Якщо у вас є історія манії або маніакально-депресивного розладу
• Якщо у вас є схильність до розвитку геморагій або синяків.
• Якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, включаючи трав'яні засоби. Будь ласка, див. нижче пункт: "Інші лікарські засоби та Essential"
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є глаукома закритого кута, або у вас є історія глаукоми
• Якщо у вас є коронарне захворювання.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви недавно пережили інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (буваючи хворим) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити у маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, незвичайною швидкістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням (акатизія), можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо у вас є панічний розлад, ви можете відчувати більші симптоми тривоги на початку лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить есциталопрам (називаються СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, у яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу. Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, у яких ви хотіли вбити себе або нашкодити собі.
• Якщо ви дорослий молодий людина. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які були léčені антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки, у яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або друговіщо ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці. Використання у дітей (до 18 років)

Essential не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей (до 18 років). Також вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресивна поведінка, поведінка протистояння та раздражливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити есциталопрам пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Essential пацієнтові молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають Essential. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Essential у цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Essential з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, або недавно використовували, або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО); що містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому Essential . Після закінчення прийому Essential повинні пройти 7 днів перед прийомом будь-якого з цих лікарських засобів.
• Селективні та зворотні інгібітори МАО-А, що містять моклобеміду (використовується для лікування депресії).
• Незворотні інгібітори МАО-Б, що містять селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Це збільшує ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан (амінокислота)
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як іміпрамін, дезіпрамін та флуvoxамін.
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені), трамадол (використовується для лікування сильного болю) та бупренорфін. Це збільшує ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку або диспепсії (розлади шлунку)), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуvoxамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Це може викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Трав'яний засіб Гіперікум (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Це може збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Essential, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) та нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу для конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Дозування Essential може потребувати коригування.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани збільшують ризик порушення серцевого ритму, яке загрожує життю.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Essentialякщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби класів IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, особливо з галофантрином), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Essential з їжею, напоями та алкоголем

Essential можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як приймати Essential").

Як і багато лікарських засобів, не рекомендується комбінувати Essential з алкоголем, хоча очікується, що Essential взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітністьгодування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Essential якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не розглянули ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Essential під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого дитини: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова напруга, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, сонливість, труднощі з засипанням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Essential. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, лікарські засоби, такі як Essential, можуть збільшити ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо Essential використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але ще не було спостережено жодного впливу на людську фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, доки ви не дізнаєтеся, як Essential може впливати на вас.

Essential 20 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 96 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (20 крапель). Кількість у 20 краплях (1 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.

Ця мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл (20 крапель), тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Ессенціал

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Відміряйте необхідну кількість крапель у вашу їжу (воду, сік апельсина або сік яблука), помішайте nhẹ та потім випийте все.

Інструкції з використання:

Переверніть пляшку повністю. Якщо жодна крапля не виходить, легонько постукайте по пляшці, щоб запустити потік.

Ессенціал у вигляді розважного розчину для прийому всередину не слід змішувати з іншими рідинами, крім води чи соку апельсина чи яблука, або з іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза Ессенціалу становить 10 мг (10 крапель), приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Паніка

Початкова доза Ессенціалу становить 5 мг (5 крапель) на добу протягом першого тижня, після чого дозу можна збільшити до 10 мг (10 крапель) на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Соціальна тривога

Рекомендована доза Ессенціалу становить 10 мг (10 крапель), приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Тривога

Рекомендована доза Ессенціалу становить 10 мг (10 крапель), приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза Ессенціалу становить 10 мг (10 крапель), приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Початкова рекомендована доза Ессенціалу становить 5 мг (5 крапель), приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до 10 мг (10 крапель) на добу.

Педіатрична популяція (до 18 років)

Ессенціал зазвичай не слід приймати дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Ессенціалу»

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати Ессенціал, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Ессенціал протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Ессенціалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких незручностей чи ознак інтоксикації. Деякі ознаки передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Принесіть упаковку Ессенціалу, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ессенціал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу та вспомните про це до сну, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви вспомните про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Ессенціалом

Не припиняйте лікування Ессенціалом, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Ессенціалу протягом кількох тижнів.

Коли ви припините приймати Ессенціал, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати наступні симптоми:

Чувство головокружіння (нестабільності чи відсутності рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою чи агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання чи дезорієнтації, почуття емоцій чи роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, серцебиття.

Ці симптоми часто трапляються, коли лікування Ессенціалом припиняється. Ризик більший, коли Ессенціал використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко.

Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними чи тривалими (2-3 місяці чи більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припините приймати Ессенціал, зверніться до вашого лікаря. Він чи вона можуть попросити вас знову почати приймати краплі та зменшувати дозу більш повільно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ессенціал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, ви повинні звернутися до вашого лікаря або лікарні негайно:

• Ускладнення при сечовипусканні.
• Судоми (атаки) див. також розділ «Попередження та застереження»
• Жовтуватий колір шкіри та білування очей є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.
• Нерегулярний серцевий ритм та швидке серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуант.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові та прямокишкові кровотечі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо ви відчуваєте запалення шкіри, язика, губ чи обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція).
• Якщо ви маєте високу температуру, агітацію, замішання, тремор та раптові скорочення м'язів, ці можуть бути ознаками дуже рідкої хвороби, відомої як серотоніновий синдром.

Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Чувство нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Закупорка носа чи виділення з носа (синусит)
• Порушення апетиту, збільшення ваги
• Тривога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Сексуальні проблеми (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання та, у жінок, труднощі з досягненням оргазму)
• Чувство втоми (застуда), температура

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кропив'янка (уртикарія), висип, свербіж (прурит)
• Скрегіння зубами, агітація, нервозність, панічні атаки, стан замішання
• Порушення сну, смаку, втрати свідомості (синкоп)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус)
• Випадання волосся
• Порушення вагінального кровотечі
• Зниження ваги
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Запалення рук та ніг
• Носові кровотечі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Думки про самопошкодження чи суїцидальні ідеї, див. також розділ «Попередження та застереження»
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння, нездужання, м'язової слабкості чи замішання)
• Головокружіння при стоячи через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові) та аномальні показники ЕКГ (електрокардіограми)
• Рухові порушення (неконтрольовані рухи м'язів)
• Болісна ерекція (приапізм)
• Кровотечі, включаючи кровотечі у шкірі та слизових оболонках (екхімози) та низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптове запалення шкіри чи слизових оболонок (ангіоедем)
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неповна секреція АДГ)
• Відтік молока у жінок, які не годують
• Манія
• Встановлено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів
• Порушення серцевого ритму (так зване «пролонгування інтервалу QT», яке видно на ЕКГ, електричній активності серця).

Крім того, відомо, що певна кількість побічних ефектів відбувається при прийомі лікарських засобів, які працюють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Ессенціалу). Це:

• Психомоторна неспокійність, потреба рухатися для припинення неприємного відчуття (акатизія)
• Відсутність апетиту (анорексія)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Ессенціалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці чи коробці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Після відкриття пляшки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів та повинні зберігатися при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ессенціалу

Активний інгредієнт — есциталопрам. Кожен мл Ессенціалу містить 20 мг есциталопраму (у вигляді 25,55 мг оксалату есциталопраму).

Кожна крапля містить 1 мг есциталопраму.

Інші компоненти:

Пропілгалат

Цитринова кислота

Етанол 96%

Гідроксид натрію

Очищена вода.

Вигляд Ессенціалу та вміст упаковки

Ессенціал у вигляді розважного розчину для прийому всередину — це прозора, майже безбарвна чи жовтувата рідинка.

Випускається у скляній пляшці з темного скла, місткістю 15 мл, з капельницею

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Лагуна, 66-70. Промислова зона Уртінса II

28923,Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Віа Мартирі delle Foibe,1

29016 Кортемаджоре (PC)

Італія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Лагуна 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизовано в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ессенціал 20 мг/мл краплі для прийому всередину у вигляді розважного розчину EFG

Італія: ЕСЦИТАЛОПРАМ ТЕВА ГЕНЕРІКС

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/