Апоесцітаксін Оро

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ApoEscitaxin ORO, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті
ApoEscitaxin ORO, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті
ApoEscitaxin ORO, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті
Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoEscitaxin ORO і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO
• 3. Як використовувати препарат ApoEscitaxin ORO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoEscitaxin ORO
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoEscitaxin ORO і для чого він використовується

Препарат ApoEscitaxin ORO містить активну речовину есциталопрам. Препарат ApoEscitaxin ORO
відноситься до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI – Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Ці препарати діють
на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Гадають, що
порушення функції серотонінергічної системи відіграють важливу роль у виникненні
депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат ApoEscitaxin ORO містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (тяжких
епізодів депресії), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з панİKами ляку з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та
обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж починається поліпшення. Необхідно продовжувати
вживання препарату ApoEscitaxin ORO, навіть якщо пройшов певний час до поліпшення стану
пацієнта.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO

Коли не використовувати препарат ApoEscitaxin ORO:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до есциталопраму або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, званої інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик).
• якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо в пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ; дослідженні, що оцінює роботу серця).
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом ApoEscitaxin ORO, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі інші симптоми або захворювання, оскільки може
бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення частоти виникнення нападів судом, необхідно припинити терапію препаратом ApoEscitaxin ORO (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо в пацієнта виникли розлади функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем.
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату ApoEscitaxin ORO може змінювати концентрацію глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують концентрацію глюкози в крові.
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт лікується електрошоком.
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• якщо в пацієнта виникли або існували захворювання серця, або якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда.
• якщо в пацієнта виникла повільна спочивкова частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або використання діуретиків (мочогінних препаратів).
• якщо в пацієнта виникли швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, оmdlіння, зapaсть або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про розлади ритму серця.
• якщо в пацієнта виникли або існували захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoEscitaxin ORO може призвести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати»)
• Препарати, такі як ApoEscitaxin ORO (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або
труднощі у сіданні на місці або стоянні. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися
на початку використання антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти
зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Корисно буде повідомити близького родича або другапро депресію або
тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити
інформувати його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Препарат ApoEscitaxin ORO не повинен використовуватися у дітей та підлітків у віці до 18
років. Необхідно також бути обізнаним, що у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (перш за все агресія,
бунтівна поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат ApoEscitaxin ORO пацієнтам у віці до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для них.
Якщо пацієнтові у віці до 18 років призначено препарат ApoEscitaxin ORO, у зв'язку з чим у вас виникли будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта у віці до 18 років, який приймає препарат ApoEscitaxin ORO, виник або посилився будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, не доведено безпеку тривалого використання препарату ApoEscitaxin ORO щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки в цій віковій групі.

Препарат ApoEscitaxin ORO та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, та про препарати, які планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, необхідно чекати 14 днів перед початком використання препарату ApoEscitaxin ORO. Після закінчення використання препарату ApoEscitaxin ORO необхідно чекати 7 днів, перш ніж почати використання будь-якого з цих препаратів.
• Однозначні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), включаючи моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неоднозначні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Диуравець звичайний (Hypericum perforatum)- лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для лікування болю або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення використання препарату ApoEscitaxin ORO для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще відповідною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (препарати, які використовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дози препарату ApoEscitaxin ORO.
• Препарати, які знижують концентрацію калію або магнію в крові, оскільки це може збільшувати ризик виникнення загрожуючого життю розладу ритму серця.

Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату ApoEscitaxin ORO та іноді можуть
спричиняти дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату ApoEscitaxin ORO не
рекомендується приймати будь-які інші препарати без попередньої консультації з лікарем, а
особливо:

• препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoEscitaxin ORO та можуть спричиняти виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очних яблук, збудження,

омами, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується використовувати препарат ApoEscitaxin ORO одночасно з препаратами, які використовуються для лікування розладів ритму серця або препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати, які використовуються для лікування психозу (наприклад, похідні фентіазину, пімозид, галогеріdol), тріциклічні антидепресанти та SSRI. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат ApoEscitaxin ORO з їжею, питтям та алкоголем

Препарат ApoEscitaxin ORO можна приймати під час їжі або незалежно від їжі
(див. пункт 3 «Як використовувати препарат ApoEscitaxin ORO»).
Так само, як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийом препарату ApoEscitaxin ORO з алкоголем, хоча взаємодія (взаємодію) препарату ApoEscitaxin ORO з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Пацієнтка не повинна використовувати препарат ApoEscitaxin ORO під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить ризики та користь лікування з лікарем.
Якщо пацієнтка використовує препарат ApoEscitaxin ORO в останніх 3 місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низька концентрація цукру в крові, підвищення тонусу м'язів або зниження тонусу м'язів, підвищення рефлексів, тремор, дратівливість, летаргія, безсоння та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату ApoEscitaxin ORO.
Прийом препарату під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та синюшністю, і зазвичай виникає в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти використання препарату ApoEscitaxin ORO.
Прийом препарату ApoEscitaxin ORO наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат ApoEscitaxin ORO, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Гадають, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча наразі не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не переконається, як на нього діє препарат ApoEscitaxin ORO.

Препарат ApoEscitaxin ORO містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат ApoEscitaxin ORO містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ApoEscitaxin ORO

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ApoEscitaxin ORO, таблетки, які розчиняються в роті, приймають щоденно, в одній дозі. Препарат ApoEscitaxin ORO можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Таблетки препарату ApoEscitaxin ORO легко розчиняються, тому з ними необхідно обережно поводитися.
Не рекомендується приймати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

• 1. Тримаючи блистер за краю, необхідно відокремити одну таблетку від решти листка, відірвавши її обережно уздовж перфорації.
• 2. Необхідно обережно відокремити задню фольгу.
• 3. Таблетку помістити на язик. Таблетка розчиняється дуже швидко і можна її проковтнути без попивання водою.

Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з панDEками ляку (паніка)
Початкова доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 5 мг раз на добу протягом першого тижня
лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг раз на добу. Лікар може
потім зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 10 мг раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза препарату ApoEscitaxin ORO становить 5 мг раз на добу. Лікар може
рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Препарат ApoEscitaxin ORO зазвичай не використовується у дітей та підлітків. Додаткові
відомості див. у пункті 2 «Важливі відомості перед використанням препарату ApoEscitaxin ORO».

Тривалість лікування

Пацієнт може відчувати поліпшення лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно
продовжувати прийом препарату ApoEscitaxin ORO, навіть якщо спочатку немає поліпшення
самопочуття.
Не змінюйте дозування без попередньої згоди з лікарем.
Препарат необхідно використовувати так довго, як рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після досягнення поліпшення.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoEscitaxin ORO

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована лікарем, дозу препарату ApoEscitaxin ORO,
необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кому, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. При відвідуванні лікаря або лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату ApoEscitaxin ORO.

Пропуск прийому препарату ApoEscitaxin ORO

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, необхідно відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення використання препарату ApoEscitaxin ORO

Не рекомендується припиняти використання препарату ApoEscitaxin ORO, доки не порадиться з лікарем.
Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату ApoEscitaxin ORO протягом кількох тижнів.
Після припинення використання препарату ApoEscitaxin ORO, особливо якщо це сталося раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають, коли прийом препарату ApoEscitaxin ORO припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат ApoEscitaxin ORO використовувався тривалий час або в великих дозах, або якщо дозу знижено занадто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення використання препарату ApoEscitaxin ORO необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (неуверений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, включаючи голову, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (блювота), надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутаніності, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тахікардія або палпітації (серцебиття).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що
деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання та пройдуть після поліпшення
самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря або негайно відправитися до лікарні:

Нечасто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травного тракту.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція)
• висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор, сильні судоми, які можуть бути симптомами рідко виникного розладу, званого серотонінним синдромом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»
• жовте забарвлення шкіри та білківки очей, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрожуючого життю стану, званого torsades de pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність».

Поза переліченими вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота
• головний біль.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• закупорка носа або кашель (риніт)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, неспокій психоруховий, виразні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння шкіри
• діарея, запор, блювота, сухість слизових оболонок рота
• надмірне потіння
• болі в м'язах та суглобах
• розлади статевої функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• втома, підвищення температури тіла
• збільшення маси тіла.

Нечасто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж)
• скреготіння зубами, збудження, дратівливість, панDEка, стани дезорієнтації
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус)
• випадання волосся
• обфільне менструальне кровотеча
• нерегулярні місячні
• зниження маси тіла
• тахікардія
• набряк кінцівок
• кровотеча з носа.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), омани
• повільне серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (симптоми: нудота та загальне нездужання з ослабленням сили м'язів або дезорієнтацією)
• головокружіння при прийнятті положення стоячи, через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності ферментів печінки в крові)
• розлади руху (мимовільні рухи м'язів)
• болісний зріздвіння пеніса (приапізм)
• симптоми підвищеної частоти кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (петехії)
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищення кількості виділеної сечі (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• манія
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик переломів кісток
• зміна ритму серця (звана «подовженням інтервалу QT», видимим на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця).
• обфільне маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постнатальний кровотеча), щоб отримати більше інформації див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів, подібних до есциталопраму (активної речовини препарату ApoEscitaxin ORO). Це:

• неспокій руховий [неможливість залишатися без руху (акатизія)]
• втрата апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або його представнику в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoEscitaxin ORO

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення ,,Lot”.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoEscitaxin ORO

Активною речовиною є есциталопрам.
Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, препарату ApoEscitaxin ORO містить 5 мг есциталопраму, що відповідає 6,3875 мг есциталопраму щавеляту.
Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, препарату ApoEscitaxin ORO містить 10 мг есциталопраму, що відповідає 12,775 мг есциталопраму щавеляту.
Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, препарату ApoEscitaxin ORO містить 20 мг есциталопраму, що відповідає 25,55 мг есциталопраму щавеляту.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полакрилін потасію, ацесульфам калію, неогесперидін дигідрохалкон, стеарин магнію,
арома м'яти перцевої [містить мальтодекстрин (кукурузний), модифіковану крохмаль (кукурузну) та олію м'яти перцевої], концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат ApoEscitaxin ORO та що містить упаковка

ApoEscitaxin ORO, 5 мг: білі або майже білі округлі, плоскі таблетки з обрізаними краями,
діаметром 7 мм, з виштампованою цифрою «5» на одній стороні.
ApoEscitaxin ORO, 10 мг: білі або майже білі округлі, плоскі таблетки з обрізаними краями,
діаметром 9 мм, з виштампованою цифрою «10» на одній стороні.
ApoEscitaxin ORO, 20 мг: білі або майже білі округлі, плоскі таблетки з обрізаними краями,
діаметром 12 мм, з виштампованою цифрою «20» на одній стороні.
Препарат ApoEscitaxin ORO випускається в упаковках, які містять 28 таблеток, які розчиняються в роті.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Genepharm S.A.

18 км, проспект Маратона
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Промислова зона Кордіна
Паола, PLA 3000
Мальта

Rontis Hellas S.A.

Промисловий район Лариси
Поштова скринька 3012, ГР-41004 Лариса
Греція

Pharmapath S.A.

вул. 28 жовтня, 1
Агія-Варвара, 123 51
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024