Аціпрекс

Упаковка інструкцій для пацієнта

Аципрекс, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аципрекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Аципрекс
• 3. Як застосовувати препарат Аципрекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аципрекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аципрекс і для чого він призначений

Препарат Аципрекс містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих епізодів депресії), тривожних розладів (таких як панічні атаки з агорафобією або без агорафобії (страх перед знаходженням у місцях, де допомога може виявитися неможливою), соціальної тривоги (страх перед контактами з людьми), генералізованої тривожної розлади та обсесивно-компульсивних розладів.
Есциталопрам належить до групи антидепресивних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати впливають на діяльність серотонінергічної системи мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну. Розлади діяльності серотонінергічної системи вважаються важливим фактором виникнення депресії та пов'язаних з нею розладів.
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж почнеться поліпшення. Необхідно продовжувати приймати препарат Аципрекс, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Аципрекс

Коли не застосовувати препарат Аципрекс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) або ліензолід (антібіотик).
• якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або вони виникли в минулому (встановлені за допомогою ЕКГ - дослідження, що оцінює роботу серця).
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Аципрекс і інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Аципрекс, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити своєму лікареві про інші захворювання або хвороби, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судом або збільшення їх частоти необхідно припинити прийняття препарату Аципрекс (див. також пункт 4. «Можливі небажані дії»).
• якщо в пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дозування лікарем.
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом препарату Аципрекс може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дозування інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних препаратів.
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч.
• якщо в анамнезі пацієнта були порушення згортання крові або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт проходить лікування електрошоком.
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з серцем, або мав недавно інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт має низький тonus і (або) знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої гострої діареї та блювоти або застосування діуретиків (препаратів, що збільшують виділення сечі).
• якщо в пацієнта виникли швидке або нерегулярне серцебиття, слабкість, оmdlenia або головокружіння під час вставання, що може свідчити про порушення роботи серця.
• якщо в пацієнта виникли або виникали в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

Аналогічно до інших препаратів, що застосовуються для лікування депресії або подібних захворювань, поліпшення стану пацієнта не відбувається одразу після початку лікування. Поліпшення самопочуття може відбутися лише після кількох тижнів застосування препарату Аципрекс.
У разі панічних атак поліпшення зазвичай відбувається після 2-4 тижнів лікування.
На початку періоду терапії деякі пацієнти можуть відчувати посилення тривоги, що проходить, якщо лікування продовжується. У зв'язку з цим необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який веде лікування, та не переривати прийняття препарату чи не змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Депресія та (або) тривожні розлади можуть супроводжуватися думками, пов'язаними зсамопошкодженням або
самогубчими думками. Ці симптоми можуть посилитися на початку фази терапії антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише після проходження близько двох
тижнів. Іноді цей період може бути довшим.
Більш схильні до виникнення цих симптомів є:
особи, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки, пов'язані зсамопошкодженням.
дорослі пацієнти молодого віку. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих пацієнтів молодого віку
із психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.
У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубчих думок,необхідно негайно
звернутися до лікаря, який веде лікування, або до найближчої лікарні.
Корисним для пацієнта може бути повідомлення близьких або друзів, що він хворіє на
депресію або тривожні розлади, та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може просити
ці особи повідомити йому, якщо вони помітять, що симптоми депресії або тривоги посилилися чи виникли
небезпечні зміни в поведінці.
У деяких пацієнтів з маніакально-депресивним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується нетиповими та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У таких випадках необхідно обов'язково звернутися до лікаря.
Під час перших кількох тижнів лікування також можуть виникати такі симптоми, як: неспокій, труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікара.
Пацієнти іноді не усвідомлюють цих симптомів. У зв'язку з цим корисним може бути прохання друга або члена сім'ї звернути увагу на можливі зміни в поведінці.
У разі виникнення небезпечних думок або переживань та у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде лікування, або до найближчої лікарні.
Препарати, такі як Аципрекс (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть спричиняти виникнення симптомів порушення функції статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай препарат Аципрекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Необхідно пам'ятати, що при прийанні препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (а особливо агресія, бунтарські поведінки та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Аципрекс пацієнтам цього віку, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Аципрекс пацієнту цього віку та у вас виникли сумніви щодо цього, необхідно звернутися до лікаря знову. Необхідно також звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо виникли або посилилися вищезазначені симптоми у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Аципрекс. На сьогодні немає даних щодо безпечності довготривалого застосування препарату Аципрекс у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.

Аципрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), включаючи фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. У разі застосування будь-якого з них необхідно зачекати 14 днів перед початком прийняття препарату Аципрекс. Після припинення прийняття препарату Аципрекс необхідно зачекати 7 днів перед початком застосування будь-якого з вищезазначених препаратів.
• Селективні оборотні інгібітори МАО-А, включаючи моклобемід (препарат, що застосовується для лікування депресії).
• Необоротні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик небажаних дій.
• Лінезолід (антібіотик).
• Літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (антидепресивні препарати).
• Суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю). Ці препарати підвищують ризик небажаних дій.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресивний препарат) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть підвищувати концентрацію препарату Аципрекс у крові.
• Зiele dziurawca (Hypericum perforatum)- рослинний засіб з антидепресивними властивостями.
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (що застосовуються як обезболювальні та для розрідження крові, так звані препарати, що зменшують згортання крові). Ці препарати можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати з властивостями, що розріджують кров, тобто антикоагулянти). На початку та після припинення прийняття препарату Аципрекс лікар буде контролювати час згортання крові, щоб переконатися, що дозування застосовуваного антикоагулянту залишається відповідним.
• Мефлохін (препарат проти малярії), бупропіон (антидепресивний препарат) та трамадол (препарат, що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії та психозу) через ризик зниження порогу судом та антидепресивні препарати.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати проти психозу). У разі прийняття вищезазначених препаратів може бути необхідне коригування дозування препарату Аципрекс.
• Препарати, що знижують концентрацію калію або магнію у крові, підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

Не слід застосовувати препарат Аципрекс, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як: препарати проти аритмії класу IA і III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресивні препарати, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галофантрин) та деякі протихістамінні препарати (астемізол, мізоластин).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо цього питання необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Аципрекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Аципрекс можна приймати з їжею або незалежно від їжі (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Аципрекс»).
Взаємодії (взаємодію) препарату Аципрекс з алкоголем не очікуються. Незалежно від цього, як і у випадку з багатьма іншими препаратами, не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Аципрекс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки, які є вагітними, не повинні застосовувати препарат Аципрекс, перш ніж не обговорять з лікарем ризик та користь від застосування цього препарату.
Пацієнтка повинна бути обізнана, що прийняття препарату Аципрекс у останніх трьох місяцях вагітності може спричинити у новонародженого наступні симптоми: труднощі з диханням, ціаноз, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низька концентрація цукру в крові, підвищена тонусність або в'ялість м'язів, посилення рефлексів, тремор, тремтіння, нервозність, сонливість або труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Аципрекс. Застосування препаратів, таких як Аципрекс, під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях, може підвищувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та синюшністю шкіри новонародженого.
Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо у новонародженого виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це акушерку та (або) лікаря.
Лікування препаратом Аципрекс під час вагітності не слід раптово припиняти.
Прийом препарату Аципрекс наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого кровотечі з пошви, який виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Аципрекс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Аципрекс під час годування грудьми, перш ніж не обговорити з лікарем ризик та користь від застосування цього препарату.
Припускається, що есциталопрам проникає до молока матері.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на сьогодні не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин, доки пацієнт не переконається, як на нього впливає препарат Аципрекс.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Аципрекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза препарату Аципрекс становить 10 мг один раз на добу. Лікар, який веде лікування, може збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Тривожний розлад (панічні атаки)
Початкова доза препарату Аципрекс становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Дозу потім збільшують до 10 мг на добу. Лікар, який веде лікування, може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Соціальна тривога
Зазвичай рекомендована доза препарату Аципрекс становить 10 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза препарату Аципрекс становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай рекомендована доза препарату Аципрекс становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Аципрекс становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай препарат Аципрекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Додаткова інформація - див. пункт 2 «Діти та підлітки (віком до 18 років)».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом препаратів із участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як застосовувати препарат Аципрекс

Препарат Аципрекс можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Не розжувайте таблетку, оскільки вона гірка на смак.
У разі необхідності таблетку можна розламати на дві половини. Для цього необхідно розмістити таблетку на плоскій поверхні так, щоб сторона таблетки з виїмкою була звернена вгору. Потім можна розламати таблетку, тиснувши на обидва її кінці пальцями.

Тривалість лікування

Поліпшення може відбутися лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати приймати препарат Аципрекс, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не змінюйте дозу препарату без попередньої консультації з лікарем, який веде лікування.
Препарат Аципрекс слід застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі занадто раннього припинення лікування симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після виникнення поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аципрекс

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аципрекс необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Це необхідно навіть у разі, якщо не відчуваються жодні симптоми. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску, порушення водно-електролітного балансу. Звертаючись до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату Аципрекс.

Пропуск застосування препарату Аципрекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату та згадки про це перед сном необхідно негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня необхідно продовжувати приймати препарат згідно з схемою. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу лише вночі або наступного дня, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком.

Припинення застосування препарату Аципрекс

Не слід припиняти застосування препарату Аципрекс, доки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі планування завершення лікування необхідно поступово зменшувати прийману дозу препарату Аципрекс протягом кількох тижнів.
Після припинення препарату Аципрекс, особливо якщо лікування було раптово припинено, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми часто спостерігаються після припинення лікування препаратом Аципрекс. Ризик є більшим у разі тривалого застосування препарату, прийняття великих доз або занадто швидкого зменшення дози. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути досить сильними або триватимуть довше (2-3 місяці, а навіть довше). У разі виникнення сильних симптомів після припинення препарату Аципрекс необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування. Лікар може рекомендувати поновлення прийняття препарату, а потім його повільніше припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (проблеми з підтриманням рівноваги), відчуття оніміння та печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у ділянці голови, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), тривога, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), відчуття неспокою або збудження, тремор, сплутаність або дезорієнтація, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея, порушення зору, трепетання або ломотання (стукання) серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Небажані дії зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що багато з спостережуваних дій можуть бути симптомами захворювання, яке лікується, і проходити разом з поліпшенням самопочуття.

У разі виникнення будь-якого з наступних небажаних дій під час лікування необхідно звернутися до лікаря:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• неправильне кровотеча, включаючи кровотечу з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000) :

• набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка чи труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція) - необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
• висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та сильні судоми можуть бути симптомами рідко виникного порушення, яке називається серотоніновий синдром.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням;
• судоми (падіння в судоми) - див. також пункт 2 «Попередження та обережність»;
• жовтіння шкіри та білківок оczu (які є симптомами порушень функції печінки та (або) гепатиту);
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlenia - можуть бути симптомами стану, який загрожує життю, відомого як порушення типу torsade de pointes;
• самогубчі думки та поведінка (такі випадки були відзначені під час терапії есциталопрамом та коротко після припинення лікування, див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією)

Згідно з наявними даними, також були зареєстровані наступні небажані дії:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота
• головний біль

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів);
• збільшення або зменшення апетиту;
• тривога, неспокій (особливо руховий), нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор;
• діарея, запор, блювота, сухість у роті;
• надмірне потіння;
• болі в суглобах та м'язах;
• порушення статевої сфери (опосередкований викид, порушення зведення, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• втома, гарячка;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип на шкірі, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стани дезорієнтації;
• порушення сну, порушення смаку, оmdlenia;
• розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах;
• випадання волосся;
• обфільне менструальне кровотеча;
• нерегулярні менструації;
• зниження маси тіла;
• прискорення серцебиття;
• набряк рук та ніг;
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), омани;
• збільшення серцебиття;

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (що спричиняє такі симптоми, як: нудота, погане самопочуття, слабкість м'язів або дезорієнтація);
• головокружіння під час швидкого переходу до положення стоячи внаслідок зниження артеріального тиску (ортостатичної гіпотензії);
• неправильні результати досліджень функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• порушення рухової діяльності (мимовільні рухи м'язів);
• упорczyве та болісне ерекції (приапізм);
• порушення згортання крові, включаючи кровотечу в ділянці шкіри та слизових оболонок (петехії) та недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження концентрації натрію (неправильне виділення АДГ)
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• збільшення ризику переломів кісток було відзначено у пацієнтів, які приймають препарати цього типу (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або тріциклічні антидепресивні препарати);
• зміни ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», спостережуване під час електрокардіограми - запису електричної активності серця).
• Важкий кровотеча з пошви, який виникає невдовзі після пологів (постнатальний кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність», пункт
• 2.

Також відомі небажані дії, які виникають при застосуванні препаратів, механізм дії яких подібний до есциталопраму (активної речовини препарату Аципрекс), такі як:

• неспокій руховий (акатизія);
• анорексія.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [advers.event@moz.gov.ua](mailto:advers.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати подмість, відповідальній за препарат.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аципрекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів «Термін придатності:».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аципрекс

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка препарату Аципрекс містить 10 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрієва кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: Opadry White Y-1-7000 (гіпромелоза 6cP, двутленок титану (E 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Аципрекс та що містить упаковка

Препарат Аципрекс випускається у вигляді покритих таблеток, які мають такий вигляд:
Аципрекс, 10 мг
Білі, овальні (приблизно 8,1 х 5,6 мм) покриті таблетки з одностороннім поперечним виїмком.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Аципрекс випускається в упаковках наступних розмірів:
7, 10, 14, 20, 28, 30 або 56 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за препарат

ТОВ «Біофарм»
вул. Вацлава Гавела, 2
02000, м. Київ

Виробник

ТОВ «Біофарм»
вул. Вацлава Гавела, 2
02000, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.03.2021