Симесцітал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симесцитал, 5 мг, покриті таблетки

Симесцитал, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симесцитал
• 3. Як використовувати препарат Симесцитал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симесцитал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку відіграють ключову роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат Симесцитал містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з панİKними атаками з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симесцитал

Коли не використовувати препарат Симесцитал

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• Якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо у пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видно на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• Якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Симесцитал та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Симесцитал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
1
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен врахувати цю інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше судомних нападів або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію препаратом Симесцитал (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дози лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом препарату Симесцитал може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• Якщо в анамнезі пацієнта є розлади згортання крові, якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості,
• Якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт лікується електрошоком;
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо у пацієнта є повільна спочинкова частота серцевих скорочень та (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або прийом мoczопіднімаючих препаратів;
• Якщо у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, колапс, головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про розлади ритму серця;
• Якщо у пацієнта є зараз або був раніше глаукома з вузьким кутом відтоку. Препарат Симесцитал збільшує внутрішньоочний тиск і може спричинити глаукому з вузьким кутом відтоку, особливо у пацієнтів, схильних до цього.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожного розладу

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, а іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в його поведінці.
2
Препарати, такі як Симесцитал (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Симесцитал пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Симесцитал пацієнту у віці до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів, просимо звернутися до лікаря. Якщо розвинуться або посилилися вище згадані симптоми у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Симесцитал, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату Симесцитал у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Препарат Симесцитал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Симесцитал. Після закінчення лікування препаратом Симесцитал необхідно чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів;
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (використовується для лікування депресії);
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з селегіліном (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (використовується для лікування афективного розладу біполярного типу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (використовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (антидепресант) та тиклопідин (препарат, що використовується для зменшення ризику інфаркту). Вище перелічені препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• дів'яча душа (Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що використовуються для лікування болю або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть підвищувати ризик кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що використовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Симесцитал для визначення того, чи є доза антикоагулянта все ще правильно підібраною;
• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, що використовуються для лікування шизофренії, психозу), через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресантів;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що використовуються для лікування психозу). Можливо буде потрібно коригування дози препарату Симесцитал;

3

• препарати, які можуть знижувати рівень калію або магнію в крові, наприклад, мoczопіднімаючі препарати, оскільки ці стани підвищують ризик виникнення загрозливих життя розладів ритму серця.

Необхідно уникати прийому препарату Симесцитал одночасно з препаратами, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як: препарати протиаритмічні класу IA та класу III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі протимікробні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких подальших питань.

Використання препарату Симесцитал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Симесцитал»).
Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасний прийом препарату Симесцитал та споживання алкоголю, хоча взаємодія препарату Симесцитал з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Пацієнтка не повинна використовувати препарат Симесцитал під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка використовує препарат Симесцитал в останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Симесцитал. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Симесцитал, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого гіпертензивного захворювання новонародженого (PPHN). Це захворювання характеризується прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Симесцитал наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти прийом препарату Симесцитал.
Результати досліджень на тваринах показали, що циталопрам може впливати на якість сперми. На даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не визначить, як на нього впливає препарат Симесцитал.

Препарат Симесцитал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».
4

3. Як використовувати препарат Симесцитал

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендована доза препарату Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Тривожний розлад з панікними атаками
Початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшувати лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендована доза препарату Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Лікар може зменшувати дозу до 5 мг на добу або збільшувати до максимальної кількості 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована доза препарату Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендована доза препарату Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг, раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг раз на добу.
Діти та підлітки (до 18 років)
Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. в пункті 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Симесцитал».
Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою. Необхідно уникати їх жування, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі потреби таблетки можна розламати на дві частини. Для цього необхідно покласти таблетку на плоскій поверхні рядком догори, а потім розламати на дві частини, тиснувши кожен з кінців вниз пальцями обох рук, так як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати прийом препарату Симесцитал, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще.
Необхідно уникати зміни дозування без консультації з лікарем.
5
Препарат необхідно використовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після одужання.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симесцитал

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Симесцитал, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно зробити це навіть у разі, якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Симесцитал.

Пропуск прийому препарату Симесцитал

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення прийому препарату Симесцитал

Необхідно уникати припинення прийому препарату Симесцитал, доки це не буде рекомендовано лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендуватиметься поступове зменшення дози препарату Симесцитал протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Симесцитал, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають, коли лікування препаратом Симесцитал припиняється. Ризик вищий, якщо препарат Симесцитал приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми легкі та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Симесцитал, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (нездатність зберігати рівновагу або її відсутність), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття удaru електричним струмом, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття змішання або дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розладний стул), розлади зору, тремор серця або серцебиття.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами хвороби та проходити після одужання.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення під час лікування будь-якого з наступних побічних ефектів:

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

6
Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• отеча шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція); пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні,
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні м'язові скорочення, які можуть бути симптомами рідкого розладу, відомого як серотоніновий синдром. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні у разі виникнення під час лікування будь-якого з наступних побічних ефектів:

• труднощі з сечовиділенням;
• судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»;
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, яке є симптомом розладу функції печінки/гепатиту;
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, загрозливого для життя, відомого як torsade de pointes.

Крім перелічених вище, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота;
• головний біль.

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів);
• зменшення або збільшення апетиту;
• неспокій, неспокій психоруховий, незвичайні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевання, тремор, оніміння шкіри;
• діарея, запор, блювота, сухість у роті;
• потіння;
• болі в м'язах та суглобах;
• розлади статевої функції (опосередковане виtrysкування, розлади ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, підвищення температури;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічна атака, стани сплутаності (дезорієнтації);
• розлади сну, розлади смаку, оmdlіння;
• розширення зіниць, розлади зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
• випадання волосся;
• кровотечі з вагіни;
• зменшення маси тіла;
• швидке серцебиття;
• отеча кінцівок;
• кровотечі з носа.

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення;
• повільне серцебиття.

Деякі пацієнти повідомляли про (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних):

• самогубчі думки або про самопошкодження, див. також пункт «Попередження та обережність»;

7

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми: нудота та загальне нездоров'я з ослабленням м'язів або сплутаністю);
• головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• розлади рухових функцій (мимовільні рухи м'язів);
• болі при ерекції (приапізм);
• кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• раптово виниклий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• збільшення кількості виділеної сечі (неправильне виділення гормону антидіуретика - вазопресину);
• виділення молока у жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток;
• зміна ритму серця (відомого як «подовження інтервалу QT» на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• важкий матковий кровотеч, який виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті
• 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Симесцитал). До них належать:

• неспокій психоруховий (акатизія);
• анорексія.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилився або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симесцитал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер PVC/PE/PVDC/Алюміній: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
8

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симесцитал

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка препарату Симесцитал містить 5 мг або 10 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрій кроскармелозу, стеарин магнію, тальк, гіпромелоза 5 сП, макрогол 400 та двутленок титану (Е171).

Як виглядає препарат Симесцитал та що містить упаковка

Препарат Симесцитал має форму покритих таблеток, які містять 5 мг або 10 мг активної речовини.
Нижче наведено опис таблеток.
Симесцитал, 5 мг:
Круглі, білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, позначені «B2» на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні таблетки.
Симесцитал, 10 мг:
Овальні, білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу та позначенням «B» на одній стороні таблетки та «3» на іншій стороні лінії на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні таблетки.
Таблетки з вмістом 10 мг можна розділити на рівні дози.
Препарат Симесцитал доступний у наступних упаковках:
Блістер PVC/PE/PVDC/Алюміній у картонній коробці:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонній коробці:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Симфар Сп. з о.о.
вул. Кошикова 65
00-667 Варшава
Імпортер
Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
PSI SUPPLY N.V.
Axxes Buisness Park
Гульденспорненпарк 22, Блок С
9820 Мерелбеке
Бельгія
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020
9