Симесцітал

Упаковка з інструкцією для користувача

Симесцитал, 5 мг, покриті таблетки

Симесцитал, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симесцитал
• 3. Як використовувати препарат Симесцитал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симесцитал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.Violation функції серотонінергічної системи мозку відіграє ключову роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат Симесцитал містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з пандезією з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симесцитал

Коли не використовувати препарат Симесцитал

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо в пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видно на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Симесцитал та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Симесцитал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
1
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо повідомте лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. Якщо виникнуть перші напади або збільшиться їхня частота, потрібно припинити терапію препаратом Симесцитал (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Симесцитал може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо в анамнезі є розлади згортання крові, якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості,
• якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт лікується електрошоком;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо в пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта є повільна спочинкова частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або використання діуретиків;
• якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, обмороки, колапс, головокружіння при встанні, які можуть свідчити про розлади ритму серця;
• якщо в пацієнта є зараз або була раніше глаукома з вузьким кутом відтоку. Препарат Симесцитал збільшує внутрішньоочний тиск і може спричинити глаукому з вузьким кутом відтоку, особливо у пацієнтів, які мають предиспозицію.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом можуть виникнути маніакальні епізоди. Вони характеризуються незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожного розладу

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, а іноді пізніше.
Вищезгадані симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо в пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомляти його, якщо вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в його поведінці.
2
Препарати, такі як Симесцитал (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали навіть після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також потрібно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років мають підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та виявиI'll provide the complete translation of the given HTML content. Here it is:

Упаковка з інструкцією для користувача

Симесцитал, 5 мг, покриті таблетки

Симесцитал, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симесцитал
• 3. Як використовувати препарат Симесцитал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симесцитал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.Violation функції серотонінергічної системи мозку відіграє ключову роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат Симесцитал містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з пандезією з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симесцитал

Коли не використовувати препарат Симесцитал

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо в пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видно на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Симесцитал та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Симесцитал, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
1
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо повідомте лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. Якщо виникнуть перші напади або збільшиться їхня частота, потрібно припинити терапію препаратом Симесцитал (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Симесцитал може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо в анамнезі є розлади згортання крові, якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості,
• якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт лікується електрошоком;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо в пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта є повільна спочинкова частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або використання діуретиків;
• якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, обмороки, колапс, головокружіння при встанні, які можуть свідчити про розлади ритму серця;
• якщо в пацієнта є зараз або була раніше глаукома з вузьким кутом відтоку. Препарат Симесцитал збільшує внутрішньоочний тиск і може спричинити глаукому з вузьким кутом відтоку, особливо у пацієнтів, які мають предиспозицію.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом можуть виникнути маніакальні епізоди. Вони характеризуються незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожного розладу

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, а іноді пізніше.
Вищезгадані симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо в пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомляти його, якщо вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в його поведінці.
2
Препарати, такі як Симесцитал (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали навіть після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітках у віці до 18 років. Також потрібно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років мають підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити препарат Симесцитал пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Симесцитал пацієнту у віці до 18 років, і у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря. Якщо виникнуть вище згадані симптоми у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Симесцитал, потрібно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання препарату Симесцитал у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Препарат Симесцитал та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте використовувати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід і транілципромін. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, потрібно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Симесцитал. Після закінчення лікування препаратом Симесцитал потрібно чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів;
• оборотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (використовується для лікування депресії);
• необоротні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з селегіліном (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін і дезіпрамін (використовуються для лікування депресії);
• суматриптан і подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол і омепразол (препарати, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (препарат, що використовується для зменшення ризику інфаркту міокарда). Ці препарати можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові;
• діуравець звичайний (Hypericum perforatum)- рослинний препарат, що використовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова і нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що використовуються для лікування болю або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч;
• варфарин, дипіридамол і фенпрокумон (препарати, що використовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку і після закінчення лікування препаратом Симесцитал, щоб визначити, чи є доза антикоагулянта все ще правильно підібрана;
• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, що використовуються для лікування шизофренії, психозу), через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресанти;
• флекайнід, пропафенон і метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін і нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин і галоперидол (препарати, що використовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Симесцитал;

3

• препарати, які можуть знижувати рівень калію або магнію в крові, наприклад діуретики, оскільки ці стани збільшують ризик виникнення загрозливих для життя розладів ритму серця.

Не приймайте препарат Симесцитал одночасно з препаратами, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як: антиаритмічні препарати класу IA та класу III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Зверніться до лікаря у разі будь-яких подальших питань.

Вживання препарату Симесцитал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без неї (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Симесцитал»).
Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Симесцитал та вживання алкоголю, хоча взаємодія препарату Симесцитал з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтка не повинна приймати препарат Симесцитал під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та користь лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, тремтіння, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість і труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря та/або акушера про прийняття препарату Симесцитал. Прийом препаратів, таких як Симесцитал, під час вагітності, особливо в останні три місяці, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Це проявляється прискореним диханням і синюшністю. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та/або акушера.
Прийом препарату Симесцитал наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти прийняття препарату Симесцитал.
Результати досліджень на тваринах показали, що циталопрам може впливати на якість сперми. На даний час немає даних про вплив на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не переконається, як на нього впливає препарат Симесцитал.

Препарат Симесцитал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
4

3. Як використовувати препарат Симесцитал

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Тривожний розлад з пандезією
Початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг на добу протягом першого тижня лікування, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної добової дози у 20 мг, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована доза препарату Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Препарат Симесцитал зазвичай не слід приймати дітям та підліткам. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симесцитал».
Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати, запиваємо водою. Не слід їх жувати, оскільки вони мають гіркий смак.
За необхідності таблетки можна розламати на дві частини. Для цього потрібно покласти таблетку на плоскій поверхні рядком догори, а потім розламати на дві частини, тиснучи кожен з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише через кілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати приймати препарат Симесцитал, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симесцитал

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Симесцитал, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Це потрібно зробити навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування у лікаря або в лікарню потрібно взяти з собою упаковку препарату Симесцитал.

Пропуск прийому препарату Симесцитал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Потім потрібно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення прийому препарату Симесцитал

Не слід припиняти приймати препарат Симесцитал, доки лікар не порекомендує це. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Симесцитал протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Симесцитал, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Симесцитал припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат Симесцитал приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та зникають самі за себе протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо виникнуть важкі симптоми відміни після припинення прийому препарату Симесцитал, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його відмікання.
До симптомів відміни належать: головокружіння (нездатність зберігати рівновагу або її відсутність), відчуття оніміння, відчуття паління, а також (рідше) відчуття ударів електричного струму, особливо в голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (тошнота), потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття змішання або дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розладний стул), розлади зору, тремтіння серця або серцебиття.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Не слід забувати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання та зникнуть після досягнення кращого самопочуття.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб з 1000):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

6
Рідко (виникають у 1 до 10 осіб з 10 000):

• отеча шкіри, язика, губ або обличчя, а також труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція); пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні,
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні м'язові скорочення, які можуть бути симптомами рідкого порушення, відомого як серотоніновий синдром. Якщо вони виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.

Зверніться до лікаря або потрапіть до лікарні, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• труднощі з сечовипусканням;
• судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»;
• жовтяниця шкіри та білківок ока, які є симптомами порушення функції печінки/гепатиту;
• швидке, нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як torsade de pointes.

Крім вищезгаданих, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 особі з 10):

• нудота;
• головний біль.

Часто (виникають у 1 до 10 осіб з 100):

• закупорка носа або кашель (риніт);
• зменшення або збільшення апетиту;
• неспокій, неспокій психоруховий, незвичайні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри;
• діарея, запор, блювота, сухість у роті;
• збільшене потіння;
• болі в м'язах та суглобах;
• розлади статевої функції (затримка викидання, розлади ерекції, зниження статевого потягу, а також труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, підвищена температура;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб з 1000):

• кропив'янка, висип, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації);
• розлади сну, розлади смаку, обмороки;
• розширення зіниць, розлади зору, дзвін у вухах (тinnitus);
• випадання волосся;
• кровотечі з вагіни;
• зменшення маси тіла;
• швидке серцебиття;
• отеча кінцівок;
• кровотечі з носа.

Рідко (виникають у 1 до 10 осіб з 10 000):

• агресія, деперсоналізація, марення;
• повільне серцебиття.

Деякі пацієнти повідомляли про (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних):

• самогубчі думки або про самопошкодження, див. також пункт «Попередження та обережність»;

7

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття з слабкістю м'язів або сплутаністю);
• головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• розлади рухів (мимовільні рухи м'язів);
• болісний зрід (приапізм);
• кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту, та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• раптово виниклий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• збільшення кількості виділеної сечі (неправильне виділення гормону антидіуретика - вазопресину);
• галакторея у жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик виникнення переломів кісток;
• зміна ритму серця (відомого як «подовження інтервалу QT» на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• важкий матковий кровотеч, який виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті
• 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Симесцитал). До них належать:

• неспокій психоруховий (акатизія);
• анорексія.

Якщо ви помітили посилення будь-якого з побічних ефектів або виникнення якихось інших побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симесцитал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерна упаковка PVC/PE/PVDC/Алюмінієва: Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Блістерна упаковка OPA/Алюмінієва/PVC/Алюмінієва: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
8

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симесцитал

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна таблетка препарату Симесцитал містить 5 мг або 10 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрієва сіль кроскармелози, стеаринат магнію, тальк, гіпромелоза 5 сП, макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Симесцитал і що містить упаковка

Препарат Симесцитал має форму покритих таблеток, які містять 5 мг або 10 мг активної речовини.
Нижче наведено опис таблеток.
Симесцитал, 5 мг:
Округлі, білі, двовигнуті покриті таблетки, позначені «B2» на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні таблетки.
Симесцитал, 10 мг:
Овальні, білі, двовигнуті покриті таблетки з лінією поділу та позначенням «B» на одній стороні таблетки та «3» на іншій стороні лінії на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні таблетки.
Таблетки з вмістом 10 мг можна розділити на рівні дози.
Препарат Симесцитал випускається в наступних упаковках:
Блістерна упаковка PVC/PE/PVDC/Алюмінієва у картонній коробці:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Блістерна упаковка OPA/Алюмінієва/PVC/Алюмінієва у картонній коробці:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Симфар Сп. з о.о.
вул. Кошелівська, 65
00-667 Варшава
Імпортер
Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмженська, 249
04-458 Варшава
ПСІ САПЛАЙ Н.В.
Аксес Бізнес Парк
Гульденспорненпарк, 22, Блок С
9820 Мерельбеке
Бельгія
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020
9