Сумамед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сумамед (Азитроміцин 500 мг Тева)

500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин
Сумамед і Азитроміцин 500 мг Тева - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сумамед
• 3. Як використовувати препарат Сумамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сумамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений

Препарат Сумамед містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового ряду з групи макролідів, що має широкий спектр дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Препарат Сумамед, 500 мг, покриті таблетки, призначений для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетиго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма; акне середньої тяжкості, виключно у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: неускладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сумамед

Коли не використовувати препарат Сумамед

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сумамед, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• використання інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт «Препарат Сумамед і інші препарати»);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт використовує похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Також потрібно ознайомитися з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, потрібно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту і тонзиліту, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
Якщо виникла діарея, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен враховувати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, викликаного азитроміцином, може бути необхідним припинення препарату Сумамед і застосування відповідного лікування. Протипоказано призначення препаратів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розгляне лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Діти і підлітки

Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендований для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Сумамед у вигляді суспензії для перорального прийому або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Сумамед і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизапрід (використовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (використовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (використовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Сумамед потрібно приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (використовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних судин і недостатність кровотоку);
• дигоксин (використовується при порушеннях функції серця) і колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (використовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Сумамед з їжею і питтям

Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Сумамед на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини. Під час виконання таких дій потрібно враховувати можливість виникнення
таких побічних ефектів, як головокружіння і конвульсії.

Препарат Сумамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Сумамед

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Дозування у дорослих, а також у дітей і підлітків з масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему і акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна вводити протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г (2 покритих таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Акне середньої тяжкості - виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована для прийому згідно з наступним схемою: 1 покрита таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування препарат потрібно приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з використанням великої дози азитроміцину у вище переліченому схемі дозування у пацієнтів з акне середньої тяжкості, необхідно контролювати активність печінкових ферментів до початку і протягом курсу лікування азитроміцином.
Наведений вище схема циклічного лікування акне середньої тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосований у даного пацієнта лише один раз, оскільки немає даних контрольованих клінічних досліджень, які б підтверджували безпеку і ефективність повторення цього схеми лікування акне середньої тяжкості.
Неускладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним зменшення звичайної дози препарату. Препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб прийому
Азитроміцин потрібно приймати перорально, один раз на добу.
Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.
Таблетки потрібно ковтати цілими.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумамед

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах більших, ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після передозування макролідних антибіотиків включають: тимчасову втрату слуху, сильну нудоту,
вомітування і діарею.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. У разі передозування рекомендовано призначення активованого вугілля та застосування симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Сумамед

Пропущену дозу потрібно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів потрібно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Тяжка реакція надчутливості (нагальні труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).

• Тяжкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною); тяжка висипка шкіри, що викликає червоність і лущення; тяжка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовими відчуттями в суглобах. Це може бути «гостра універсальна осутка пухирців» (AGEP), «великопостацийний еритем», «пухирчастий великопостацийний еритем (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична некроліз шкіри».
• Тяжка реакція надчутливості, що може включати температуру, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення органів внутрішніх (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Також потрібно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Тяжкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важливого запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• вомітування, біль у животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозінофілія);
• набряк, пов'язаний з алергією (набряк обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• тахікардія;
• припливи; душність, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
• висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• артроз, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• маткова кровотеча, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця, пов'язана з застоєм жовчі);
• чутливість до світла, тяжкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• псевдомембранозний коліт;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (універсальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), конвульсії, порушення чутливості (гіпостезія), надмірна психорухова активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидка втома м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення ритму серця (включаючи порушення типу torsade de pointesі тахікардію);
• зниження артеріального тиску;
• панкреатит, зміна кольору язика;
• непрацездатність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• тяжкі реакції шкіри: пухирчастий великопостацийний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри, великопостацийний еритем, висипка, викликана препаратом, з еозінофілією і загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжстиційний нефрит.

Побічні ефекти, які, ймовірно, або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпостезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• гепатит;
• пухирчастий великопостацийний еритем (синдром Стівенса-Джонсона, тяжка реакція шкіри), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамед

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сумамед

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти препарату: ядро покритої таблетки: фосфат кальцію, гіпромелоза, кукурузний крохмаль, желатинований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, індіго кармін, лак (E 132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка

Препарат Сумамед - це покриті таблетки світло-синього кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін, з лінією поділу на одній стороні таблетки, з виштамповкою AI на одній стороні лінії поділу і 500 на іншій стороні.
Упаковка містить 3, 6 або 12 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник:

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipoviča 25
10000 Загреб, Хорватія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 28934

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/22 Дата затвердження інструкції: 11.03.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]