АЗИТРОМІЦИН ВЕГАЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин ВЕГАЛ 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Азитроміцин ВЕГАЛ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину ВЕГАЛ
3. Як приймати Азитроміцин ВЕГАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину ВЕГАЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин ВЕГАЛ і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію чи сміття.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, викликаних певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Погіршення хронічного бронхіту та пневмонії (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Легкі до середніх інфекцій шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та яскраво-червоним кольором (ерізипель).
• Інфекції, викликані бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть викликати запалення сечоводу (уретри) або місця, де матка з'єднується з вагіною (цервікс).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину ВЕГАЛ

Не приймайте Азитроміцин ВЕГАЛ

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6) або інші макролідні антибіотики або кетоліди, наприклад еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину ВЕГАЛ, якщо ви:

• Колись мали серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя та горла і можливими проблемами з диханням.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або перервати лікування.
• Прийомете ліки, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: не рекомендується азитроміцин (див. "Використання Азитроміцину ВЕГАЛ з іншими ліками").
• Маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• Ви знаєте, що у вас є або вам діагностували подовжене інтервал QT (хвороба серця): не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що у вас є повільний або нерівномірний пульс або знижена серцевої функції: не рекомендується азитроміцин.
• Ви знаєте, що у вас є низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується азитроміцин.
• Прийомете ліки, відомі як антиаритмічні (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, використовується для лікування алергічних реакцій): не рекомендується азитроміцин.
• Вам діагностували якусь неврологічну хворобу, хворобу мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо у вас є хвороба, звана міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цієї хвороби або її викликові.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили будь-які нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків вагою менше 45 кг (див. розділ 3).

Використання Азитроміцину ВЕГАЛ з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• Антиациди, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин至少 за 1 годину до або за 2 години після прийому антиациду.
• Ерготамінні похідні, наприклад ерготамін, (використовуються для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дігоксину в крові.
• Зідовудин, нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівень зідовудину або азитроміцину може збільшитися.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може статися зниження кількості білих кров'яних тілець у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролювати рівень циклоспорину в крові.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антігістаміни, використовуються для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (заспокійливий): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ); аторвастатином (для холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (заспокійливими); силденафілом (для імпотенції), теофіліном (для астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Використання Азитроміцину ВЕГАЛ з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі та напоїв

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Однак ваш лікар може призначити його у важких випадках.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як діарея та інфекція у дитини. Ви можете продовжити годування грудьми через два дні після закінчення лікування Азитроміцином ВЕГАЛ.

Водіння та використання машин

Не очікується, що азитроміцин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Азитроміцин ВЕГАЛ містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Азитроміцин ВЕГАЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийомайте таблетки переважно з склянкою води, їх можна приймати з або без їжі. Існують інші форми препарату для різних режимів дозування.

Нормальна доза становить:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступне:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

Запалення сечоводу або цервіксу, викликане Chlamydia:

1000 мг, прийняті як одноразова доза, в один день.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші форми препарату, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли过 багато Азитроміцину ВЕГАЛ

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина могла проковтнути якусь таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Возьміть із собою цей опис, деякі з решти таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин ВЕГАЛ

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не залишилося мало часу до прийому наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Азитроміцином ВЕГАЛ

Не припиняйте приймати свій препарат без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин ВЕГАЛ протягом часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин ВЕГАЛ та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, який викликає сильну трудність з диханням; висипка або висипання на шкірі).
• Пухирці/кровотеча з губ, очей, носа, рота та геніталій, яке може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, які є серйозними захворюваннями.
• Нерівномірний серцевий ритм
• Тривала діарея з кров'ю та слизом.

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації

Було повідомлено про інші побічні ефекти, описані нижче:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілець та бікарбонату в крові
• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекція, викликана грибами, наприклад у роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистячий дихання та кашель (розлади дихання), закладеність носа
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі з сном
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія серцевого ритму та частоти, виявлена під час електрокардіограми (пролонгований інтервал QT та торсад де поінтес)
• Припливи
• Труднощі з диханням
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням
• Чуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки у роті, збільшення слини, м'яка стулка
• Проблеми з печінкою (такі як запалення печінки, гепатит)
• Висипка на шкірі, свербіж (свербіж)
• Запалення шкіри, суха шкіра, збільшення потовиділення
• Запалення кісток та суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі та біль при сечовипусканні, біль у нирках
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома
• Запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни в ферментах печінки та аналітичних значеннях у крові

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Агітація
• Чуття, що речі нереальні.
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Зміна кольору зубів
• Аномальна робота печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри)
• Фоточутливість: червоність та утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Інфекція кишечника (коліт)
• Розлади крові, характеризовані кровотечами або незрозумілими синяками, зниженням кількості червоних кров'яних тілець, викликаючи слабкість або втому
• Анафілактична реакція
• Чуття нездужання, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не відбуваються
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість та втома м'язів, див. "Попередження та обережність" вище)
• Зміна слуху, включаючи глухоту та/або звук у вухах.
• Зміна частоти серцевих скорочень, зміни ритму серця, виявлені під час електрокардіограми (пролонгований інтервал QT та торсад де поінтес)
• Зниження артеріального тиску (яке може бути пов'язане з слабкістю, оманою та омана)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, яке викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині
• Недостатність печінки (рідко смертельна)
• Висипка на шкірі з плямами та пухирцями
• Біль у суглобах (артралгія)
• Проблеми з нирками

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium(MAC):

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання в животі
• М'яка стулка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміна смаку (дисгезія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висипка на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або звук у вухах
• Аномалія серцевого ритму та частоти, виявлена під час електрокардіограми (палпітації)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирці/кровотеча з губ, очей, носа, рота та геніталій, яке може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона.
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, шкіра, червона, лущена та запалена
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцину ВЕГАЛ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Азитроміцин ВЕГАЛ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини ВЕГАЛ

• Кожна таблетка містить 500 мг активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, анігідрит кальцію гідрогенфосфату, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза та тріацетин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки, білі, капсульної форми та з поперечним маркуванням на одній стороні. Кожна упаковка містить 3 таблетки. Існують клінічні упаковки по 150 таблеток

Випускаються в блистерах з білого полівінілхлориду (ПВХ), запечатаних термосварюваною алюмінієвою фольгою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Vegal Farmáceutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Червень 2016

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es