АЗИТРОМІЦИН ВІР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Азитроміцин Вір 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Азитроміцин дигідрат

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду:

1. Що таке Азитроміцин Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Вір
3. Як приймати Азитроміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Азитроміцин Вір і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками. Це антибіотик широкого спектра дії, активний проти широкого спектра бактерій або "збудників" інфекцій

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як отит, синусит, фарингіт, бронхіт та пневмонія,
• шкіри та м'яких тканин,
• інфекцій, що передаються статевим шляхом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Вір

Не приймайте Азитроміцин Вір:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини азитроміцин, еритроміцин, іншого макролідного антибіотика або кетоліда чи будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Вір:

• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або важку порушення функції нирок. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо під час лікування цим препаратом ваша шкіра та/або біла частина очей стане жовтою, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути симптомом важкої хвороби печінки (яка може бути смертельною).
• Якщо під час лікування цим препаратом або після закінчення лікування у вас з'явиться діарея, біль у животі чи гарячка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки можливо, що, як і з іншими антибіотиками, під час лікування цим препаратом може розвинутися суперінфекція, що спричинюється резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви страждаєте на хворобу, яку називають міастенією гравіс, чи якщо під час лікування азитроміцином у вас з'явиться слабкість та втома м'язів, повідомте про це вашому лікарю, оскільки цей препарат може сприяти загостренню симптомів цієї хвороби або її викликові.
• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) чи якщо у вас є фактори, які підвищують ризик їх розвитку (наприклад, певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні препарати), повідомте про це вашому лікарю, оскільки цей препарат може сприяти загостренню цих порушень або їх викликові.
• Якщо під час лікування азитроміцином у вас з'явиться будь-яка алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як свербіж, червоність, висип, набряк чи труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Діти

Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Інші препарати та Азитроміцин Вір

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені).
• Циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця).
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Антикислотні препарати (препарати, які використовуються для лікування проблем з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому цих препаратів у один і той же час доби.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Нелфінавір, зидовудин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини).
• Терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій).
• Рифабутин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями).
• Аміодарон, пропафенон (препарати, які використовуються для лікування тахікардій шлуночків та надшлуночків).

Прийом Азитроміцину Вір з їжею та напоями

Таблетки Азитроміцину Вір можна приймати з їжею чи без неї з склянкою води.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати азитроміцин під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Водіння та використання машин

Не існує доказів того, що азитроміцин має вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, оскільки під час лікування азитроміцином зареєстровані випадки сонливості та головокружіння, пацієнт повинен бути обережним при водінні чи використанні машин, доки не буде встановлено, як азитроміцин впливає на нього індивідуально.

Азитроміцин Вір містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Азитроміцин Вір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза буде встановлена лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб та типу інфекції. Як правило, доза препарату та частота прийому наступні:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): 500 мг (1 таблетка) один раз на добу протягом 3 послідовних днів, загальна доза 1500 мг (3 таблетки).

Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, доза становить 1000 мг (2 таблетки) приймається як одноразова пероральна доза.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки: Доза 500 мг цієї форми препарату підходить тільки для дітей та підлітків масою понад 45 кг, для яких рекомендується така сама доза, як і для дорослих. Для дітей меншої маси рекомендується використовувати інші форми препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Азитроміцину Вір надто сильна чи надто слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Азитроміцин Вір приймається перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини - склянкою води.

Ранура служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та огляд препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Вір

У разі забуття прийому дози використайте препарат якомога скоріше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Вір

Не припиняйте лікування до тих пір, поки не буде ризик рецидиву захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату, були класифіковані за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 з 10 пацієнтів)є:

діарея, нудота, біль у животі та метеоризм

Побічні ефекти часті (не менше 1 з 100 пацієнтів)є:

втома

порушення апетиту (анорексія)

головокружіння, оніміння, порушення смаку, головний біль

порушення зору

глухота

вомітинг, диспепсія

червоність чи запалення шкіри, свербіж

біль у суглобах

порушення результатів аналізів крові (порушення кількості деяких типів лейкоцитів, зниження бікарбонату)

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 з 1000 пацієнтів)є:

зниження кількості деяких типів лейкоцитів

алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк)

нервозність

порушення сну, безсоння, втата відчуття

гастрит, запор

порушення слуху, звук у вухах

чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), появлення червоних висипів, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке з'являється особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

серцебиття

інфекція, спричинена грибом Candida, вагінальна інфекція

запалення печінки

біль у грудній клітці, набряк, загальне нездужання, втома.

порушення функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки АСТ та АЛТ та збільшення рівня білірубіну в крові), порушення рівня калію в крові, збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Побічні ефекти дуже рідкі (не менше 1 з 10 000 пацієнтів)є:

вертіго

агітація

порушення функції печінки

шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям зі малими пухирцями (малими бульбусами, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних) є:

порушення серцевого ритму, торсад де поінт

зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.

конвульсії, гіперактивність, втата свідомості, порушення чи втата нюху, втата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).

запалення підшлункової залози, зміна кольору язика

запалення нирок та гостра ниркова недостатність

важкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.

діарея, спричинена Clostridium difficile

зниження артеріального тиску

важка алергічна реакція (в окремих випадках смертельна)

жовтіння шкіри, важкі ушкодження печінки, які іноді можуть бути смертельними

агресивна поведінка, тривога

продовження інтервалу QT

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому огляді, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцину Вір

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Вір

• Активна речовина - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (що відповідає 524 мг азитроміцину дигідрату)
• Інші компоненти (ексципієнти) - кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кросповідон, гідрогеносульфат кальцію безводний, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), лактоза та триацетат гліцеролу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Азитроміцин Вір випускається у вигляді покритих таблеток білого кольору, капсульної форми, з рановкою з однієї сторони та гладкими з іншої, в упаковках по 3 та 150 таблеток.

Ранова служить тільки для того, щоб розламати таблетку, але не для поділу на рівні дози.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

ПROMOFARMA, S.A.

К/ Лагуна, 6-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього огляду: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es