Сумамед

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

SUMAMED, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату,адже він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Sumamed і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Sumamed
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Sumamed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Sumamed
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Sumamed і для чого він призначено

Sumamed містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового ряду з
групою макролідів широкого спектра дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Sumamed, 500 мг, покриті таблетки, призначено для лікування перелічених нижче інфекцій
, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного запалення бронхів, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, лімфангіт та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма; звичайний акне середньої тяжкості, виключно у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Sumamed

Коли не застосовувати лікарський засіб Sumamed

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Sumamed необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі в записі ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна діяльність серця (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших лікарських засобів, що можуть викликати подовження інтервалу QT в записі ЕКГ (див. пункт "Лікарський засіб Sumamed та інші лікарські засоби”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта не співіснує інфекція сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Необхідно також ознайомитися з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо попри лікування симптоми інфекції не зникають або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, що іноді виникає під час застосування
антибіотиків макролідового ряду. Таке діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких
виникає діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, можливо необхідне припинення застосування лікарського засобу Sumamed і
застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розгляне лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти та підлітки

Sumamed у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендовано для застосування у дітей лише з масою
тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Sumamed у
в вигляді суспензії для перорального застосування або покритих таблеток 125 мг.

Лікарський засіб Sumamed та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, особливо важливо
повідомити про це лікаря або фармацевта:

• лікарські засоби, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або маларії),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• психотропні лікарські засоби, наприклад пімозид,
• антидепресивні лікарські засоби, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• лікарські засоби, що нейтралізують (лікарський засіб Sumamed слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому лікарських засобів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споришем (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності) і колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматологічних захворюваннях або після трансплантації органів);
• аторвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• ріфабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Лікарський засіб Sumamed з їжею і питтям

Лікарський засіб Sumamed у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Sumamed на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Під час виконання таких дій необхідно враховувати
можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння і судоми.

Лікарський засіб Sumamed містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати лікарський засіб Sumamed

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Дозування для дорослих, а також для дітей та підлітків з масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри
і м'яких тканин (крім мігруючого еритему і звичайного акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г
(2 покритих таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого
дня, в одній добовій дозі.
Звичайне акне середньої тяжкості – виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована для прийому згідно з наступним схемою: 1 покрита таблетка
500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень
протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування лікарський засіб слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з застосуванням великої дози азитроміцину в наведеному вище схемі дозування у
пацієнтів із звичайним акне середньої тяжкості, необхідно проводити моніторинг
активності печінки перед початком і протягом курсу лікування азитроміцином.
Наведена вище схема циклічного лікування звичайного акне середньої тяжкості (3 дні + 9
тижнів) може бути застосована у даного пацієнта лише один раз, оскільки немає даних
контрольованих клінічних досліджень, результати яких підтверджують безпеку і ефективність повторення цієї
схеми лікування звичайного акне середньої тяжкості.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це
лікаря, оскільки може бути необхідне зниження звичайної дози лікарського засобу. Лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Лікарський засіб Sumamed у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати ціліми.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Sumamed

Побічні ефекти, які виникали після прийому лікарського засобу в дозах вищих за рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після
передозування антибіотиків макролідового ряду - це: тимчасова втрата слуху, сильна нудота,
вомітинг і діарея.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. У разі передозування рекомендовано застосування вугільного активованого та
застосування симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Sumamed

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу

Sumamed і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Важка реакція гіперчутливості (нагальні труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).
• Важкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням ділянок червоного кольору шкіри, усіяних невеликими пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка шкіри, що викликає червоність і лущення; важка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовістю суглобів. Це може бути „гостра універсальна осутка пухирчаста” (AGEP), „великопостачова висипка”, „пухирчаста великопостачова висипка (синдром Стівенса-Джонсона)” або „токсична некроліз шкіри”.
• Важка реакція гіперчутливості, що може включати температуру, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення органів внутрішніх (висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування лікарського засобу Sumamed і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про важке запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця в записі електрокардіограми (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade depointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• вомітинг, біль у животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, порушення травлення, порушення дихання, порушення носа, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія ) ;
• набряк судин (набряк обличчя і горла, що може викликати труднощі з диханням), гіперчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• тахікардія;
• потіння;
• диспное, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• маткова кровотеча, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, параметрів функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після процедур.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• гіперчутливість до світла, важкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням ділянок червоного кольору шкіри, усіяних невеликими пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (узагальнена алергічна реакція, рідко приводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що приводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно з глухотою та (або) шумом у вухах;
• порушення серцевого ритму (включно з порушеннями типу torsade depointesі тахікардією);
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, забарвлення язика;
• непритомність (рідко приводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: пухирчаста великопостачова висипка (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри, великопостачова висипка, висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжстиаткове запалення нирок.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексуMycobacterium aviumабо профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень

і після реєстрації лікарського засобу
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• запалення печінки;
• пухирчаста великопостачова висипка (синдром Стівенса-Джонсона, гіперчутливість до світла);
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Sumamed

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Sumamed

• Активною речовиною лікарського засобу є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти лікарського засобу: ядро покритої таблетки: безводний фосфат кальцію, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза, індіго, лак (E 132), двутленок титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Sumamed і що містить упаковка

Sumamed - це покриті таблетки світло-синього кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін.
На одній стороні таблетки є вигравіювання «PLIVA», а на другій - «500»
Упаковка містить 2, 3, 6 або 12 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прілаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія

Дата останнього оновлення інструкції: