Сумамед

Укладена інформація для пацієнта

SUMAMED, 250 мг, тверді капсули

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Sumamed і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Sumamed
• 3. Як використовувати препарат Sumamed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sumamed
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Sumamed і для чого він призначений

Sumamed містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового типу з групи макролідів з широким спектром дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Sumamed, 250 мг, тверді капсули, призначені для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2.).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплеврову емфізему.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетіго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Важливі дані перед використанням препарату Sumamed

Коли не використовувати препарат Sumamed

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового типу або кетоліди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Sumamed, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (важливо особливо для жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі в записі ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• вживання інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT в записі ЕКГ (див. пункт "Препарат Sumamed і інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт вживає похідні ерготаміну (препарати спорингу);
• пацієнт має інфіковані опікові рани.

Також ознайомтеся з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, зверніться знову до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
Якщо виникла діарея, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому макролідних антибіотиків. Таке ускладнення лікар повинен враховувати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, може знадобитися припинення препарату Sumamed і призначення відповідного лікування. Протипоказане використання препаратів, які гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розгляне лікування іншим антибактерійним препаратом.
Мієстенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів мієстенії або виникнення мієстенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Sumamed у вигляді твердих капсул 250 мг рекомендований для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Sumamed у вигляді суспензії для перорального прийому або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Sumamed і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, які впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматологічних захворювань або малярії),
• цізаприд (використовується для лікування захворювань шлунка),
• терфенадин (використовується для лікування алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (використовуються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік (Sumamed слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, які нейтралізують шлунковий сік);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди спорингу (використовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння спорингу (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності) і колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (використовується для лікування захворювань шкіри, ревматологічних захворювань або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• ріфабутин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції або туберкульозу).

Препарат Sumamed з їжею і питтям

Sumamed у вигляді твердих капсул 250 мг слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Sumamed на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння і конвульсії.

Препарат Sumamed містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Sumamed

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Дозування для дорослих та дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у вигляді одної добової дози).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна приймати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і слід приймати її згідно з наступним схемою: перший день 1 г (4 капсули по 250 мг), а потім 500 мг (2 капсули) з другого до п'ятого дня, у вигляді одної добової дози.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (4 капсули по 250 мг) у вигляді одної добової дози.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат слід застосовувати в такій самій дозі, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендовано обережність при застосуванні препарату у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб прийому
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Sumamed у вигляді твердих капсул 250 мг слід приймати в цілісності, не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі. Капсули слід ковтати цілісінькі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sumamed

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах більших ніж рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування макролідних антибіотиків включають тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендовано застосування активованого вугілля та симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Sumamed

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка реакція гіперчутливості (анafilактична реакція): раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі.
• Важкі реакції шкіри: висипка на шкірі, яка характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка шкіри, яка викликає червоність і лущення; важка пухиряста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовими відчуттями в суглобах. Це може бути "гостра загальна пухиряста висипка" (AGEP), "великопостачова еритема", "пухиряста великопостачова еритема (синдром Стівенса-Джонсона)" або "токсична некроліз назви" (ТЕН).
• Важка реакція гіперчутливості, яка може включати температуру, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря у разі:

• Важної або тривалої діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важкого запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (коморова тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця в записі електрокардіограми (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade depointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних клітин;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція похви, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, порушення травлення, порушення дихання, порушення носа;
• зміна кількості кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія) ;
• набряк-ангіоедем (набряк обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням), гіперчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• потіння, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надмірне утворення газів у кишечнику, сухість у роті, відрижка, виразка ротової порожнини, надмірна салівація;
• висипка, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовидільної системи (дизурія), біль у нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• гіперчутливість до світла, важкі реакції шкіри: висипка на шкірі, яка характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (уагальована алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленіння), конвульсії, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна рухова активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидка втома м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно з глухотою та шумом у вухах;
• порушення серцевого ритму (включно з порушеннями типу torsade depointesі коморова тахікардія), подовження інтервалу QT в записі електрокардіограми;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• непрацездатність печінки (рідко призводить до смерті), раптове запалення печінки, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: пухиряста великопостачова еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз назви (синдром Лаєлла, англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), великопостачова еритема, висипка, викликана прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS);
• біль у суглобах;
• гостра непрацездатність нирок, міжплеврова нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• втрата сили.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухиряста великопостачова еритема (синдром Стівенса-Джонсона), гіперчутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sumamed

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Sumamed

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна тверда капсула містить 250 мг азитроміцину.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Склад капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E132).

Як виглядає препарат Sumamed і що містить упаковка

Тверді капсули непрозорі світло-синього і темно-синього кольору.
Упаковка містить 6 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб
Хорватія

Дата останньої актуалізації інформації: