Укладена інструкція: інформація для пацієнта
SUMAMED forte, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому
Азитроміцин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
- Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- 1. Що таке препарат Sumamed forte і для чого він призначений
- 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Sumamed forte
- 3. Як використовувати препарат Sumamed forte
- 4. Можливі небажані реакції
- 5. Як зберігати препарат Sumamed forte
- 6. Зміст упаковки та інші відомості
1. Що таке препарат Sumamed forte і для чого він призначений
Sumamed forte містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового ряду макролідів з широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми. Sumamed forte у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального прийому призначений для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.
- Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2.).
- Гостре запалення середнього вуха.
- Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплеврову емфему.
- Інфекції шкіри та м'яких тканин: еризипель, імпетиго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма.
2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Sumamed forte
Коли не використовувати препарат Sumamed forte
- Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або кетоліди, або на будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
Попередження та обережність
Перш ніж почати використовувати препарат Sumamed forte, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
- у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
- вроджені або раніше існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
- важка серцева недостатність,
- дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
- порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
- прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Sumamed forte та інші препарати");
- пацієнт має важкі порушення функції нирок;
- пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
- пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає сифілісу;
- пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
- пацієнт має інфіковані опікові рани.
Також ознайомтеся з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо尽管 лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції, наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
Якщо виникла діарея, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому антибіотиків макролідового ряду. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, може бути необхідним припинення препарату Sumamed forte та призначення відповідного лікування. Протипоказано призначення препаратів, які гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку та ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт "Можливі небажані реакції").
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека та ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium, або профілактиці їх у дітей не встановлені.
Діти та підлітки
Дозу коригують залежно від маси тіла (див. пункт 3.).
Препарат Sumamed forte та інші препарати
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:
- препарати, які впливають на інтервал QT, такі як
- хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, сOTALOL (призначаються для лікування порушень серцевого ритму),
- гідроксихлорохін (призначається для лікування ревматологічних захворювань або малярії),
- цизаприд (призначається для лікування захворювань шлунка),
- терфенадин (призначається для лікування алергії),
- психотропні препарати, наприклад пімозид,
- антidepressивні препарати, наприклад циталопрам,
- фторхінолони (призначаються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
- препарати, які нейтралізують кислотність (препарат Sumamed forte слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому препаратів, які нейтралізують кислотність);
- оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
- алкалоїди споринню (призначаються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, який призначається разом з азитроміцином, може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і недостатнє кровопостачання);
- дигоксин (призначається для лікування порушень серцевої діяльності) та колхіцин (призначається для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
- циклоспорин (призначається для лікування захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів);
- аторвастатин (препарат, який призначається для зниження рівня холестерину);
- рифабутин (призначається для лікування ВІЛ-інфекції або туберкульозу).
Препарат Sumamed forte з їжею та питтям
Препарат Sumamed forte можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату .
Вагітність
Препарат можна приймати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після прийому азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини не відоме.
Проведення транспортних засобів та управління механізмами
Немає даних про вплив препарату Sumamed forte на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних реакцій, як головокружіння та судоми.
Препарат Sumamed forte містить сахарозу
5 мл суспензії містить 3,768 г сахарози.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить 9,8 г сахарози у максимальній добовій дозі (20 мг/кг маси тіла - 13 мл суспензії).
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Sumamed forte містить сульфіти в вишневому, банановому та ванільному ароматі
Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат Sumamed forte містить бензиловий спирт у вишневому ароматі
Препарат містить 0,65 мкг бензилового спирту у 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Прийом бензилового спирту малими дітьми пов'язаний з ризиком важких небажаних реакцій, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Не слід приймати препарат новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не слід приймати препарат малими дітьми (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати небажані реакції (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати небажані реакції (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат Sumamed forte містить натрій
Препарат містить 35,28 мг натрію (основної складової кухонної солі) у 5 мл суспензії. Це відповідає 1,76 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза препарату (20 мг/кг маси тіла - 13 мл суспензії) містить 91,73 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 4,59 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
3. Як використовувати препарат Sumamed forte
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат приймається перорально.
При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, запаленні середнього вуха, інфекціях шкіри та м'яких тканин (крім мігруючого еритему) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла на добу протягом 3 днів.
Дозування у дітей та підлітків
Дозування у дітей залежить від маси тіла, як нижче:
При лікуванні мігруючого еритему загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яку приймають наступним чином: 20 мг/кг маси тіла в перший день, потім 10 мг/кг маси тіла на добу з 2-го по 5-й день лікування.
Лікування запалення горла та мигдалин, викликаного стрептококами
Маса тіла | Доза азитроміцину (об'єм суспензії) |
10-14 кг | 100 мг (2,5 мл) |
15-24 кг | 200 мг (5 мл) |
25-34 кг | 300 мг (7,5 мл) |
35-44 кг | 400 мг (10 мл) |
≥45 кг | Відповідає дорослій дозі |
При лікуванні запалення горла, викликаного бактеріями роду Streptococcus pyogenesу пацієнтів з масою тіла до 25 кг азитроміцин приймають або протягом 3 днів по 20 мг/кг маси тіла на добу, або протягом 5 днів по 12 мг/кг маси тіла на добу. Як при 3-добовому, так і при 5-добовому лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнята пацієнтом, повинна становити 60 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза азитроміцину становить 500 мг.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг азитроміцин приймають у дозі 500 мг на добу протягом 3 днів або протягом 5 днів, приймаючи 500 мг у перший день, а з 2-го по 5-й день - по 250 мг.
Дозування суспензії 200 мг/5 мл для дітей з масою тіла від 10 до 25 кг представлено в нижченаведеній таблиці:
Маса тіла | Дозування
| Дозування
| Зміст флакона в мл |
день 1-3. 20 мг/кг маси тіла/добу | день 1-5. 12 мг/кг маси тіла/добу |
Доза азитроміцину (об'єм суспензії) | Доза азитроміцину (об'єм суспензії) |
10 кг | 200 мг (5 мл) | 120 мг (3 мл) | 20 мл |
11 кг | 220 мг (5,5 мл) | 132 мг (3,3 мл) | 20 мл |
12 кг | 240 мг (6 мл) | 144 мг (3,6 мл) | 20 мл |
13 кг | 260 мг (6,5 мл) | 156 мг (3,9 мл) | 20 мл |
14 кг | 280 мг (7 мл) | 168 мг (4,2 мл) | 30 мл |
15 кг | 300 мг (7,5 мл) | 180 мг (4,5 мл) | 30 мл |
16 кг | 320 мг (8 мл) | 192 мг (4,8 мл) | 30 мл |
17 кг | 340 мг (8,5 мл) | 204 мг (5,1 мл) | 30 мл |
18 кг | 360 мг (9 мл) | 216 мг (5,4 мл) | 30 мл |
19 кг | 380 мг (9,5 мл) | 228 мг (5,7 мл) | 30 мл |
20 кг | 400 мг (10 мл) | 240 мг (6 мл) | 30 мл |
21 кг | 420 мг (10,5 мл) | 252 мг (6,3 мл) | 37,5 мл |
22 кг | 440 мг (11 мл) | 264 мг (6,6 мл) | 37,5 мл |
23 кг | 460 мг (11,5 мл) | 276 мг (6,9 мл) | 37,5 мл |
24 кг | 480 мг (12 мл) | 288 мг (7,2 мл) | 37,5 мл |
25 кг | 500 мг (12,5 мл) | 300 мг (7,5 мл) | 37,5 мл |
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат приймають у такій самій дозі, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при призначенні препарату пацієнтам похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід приймати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб прийому
Азитроміцин приймають перорально, один раз на добу.
Приготовану суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приготовану суспензію слід приймати перорально за допомогою доданої до упаковки стрийкавки.
Перед кожним прийомом суспензію слід встряхнути!
Після прийому препарату дитиною йому слід дати трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.
Спосіб приготування суспензії
За доданою інструкцією.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sumamed forte
Небажані реакції, які виникли після прийому препарату в дозах, більших ніж рекомендовані, були подібні до тих, які описані після прийому рекомендованих доз. Характерні симптоми передозування антибіотиків макролідового ряду: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується прийняття вуглецевого препарату та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.
Пропуск прийому препарату Sumamed forte
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим графіком прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
4. Можливі небажані реакції
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не в усіх вони виникнуть.
У разі виникнення нижченаведених небажаних реакцій необхідно припинити прийом препарату Sumamed forte та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Ви повинні припинити прийом препарату Sumamed forte та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
- Важка алергічна реакція (нагальні труднощі з диханням та ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо якщо вона поширюється на все тіло).
- Важкі шкірні реакції: висипка, що характеризується швидким появленням червоних плямів на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка, що викликає червоність та лущення; важка пухирчаста висипка та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та больовістю суглобів. Це може бути "гостра генералізована пухирчаста висипка" (AGEP), "мультіформна еритема", "пухирчаста мультіформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)" або "токсична некроліз шкіри".
- Важка алергічна реакція, що може включати температуру, висипку, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, пов'язана з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS)).
Також необхідно припинити прийом препарату Sumamed forte та негайно звернутися до лікаря у разі:
- Важної або тривалої діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування та може бути ознакою важкого запалення товстої кишки.
- Слабкості, жовтого забарвлення шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
- Нетипової схильності до утворення синяків або кровотеч.
- Швидкої (коморова тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).
Згідно з наявними даними, були зареєстровані наступні небажані реакції:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) :
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- головний біль;
- блювота, болі в животі, нудота;
- зміна кількості кров'яних тілець;
- зниження рівня бікарбонатів у крові.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
- інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, інфекція, викликана дріжджами, в роті;
- зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозінофілія);
- набряк, пов'язаний з алергією (набряк Квінке), надчутливість;
- втрата апетиту (анорексія);
- нервозність, безсоння; головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, оніміння та поколювання кінцівок (парестезії);
- порушення зору;
- порушення слуху, порушення рівноваги;
- серцебиття;
- потіння;
- задишка, носова кровотеча;
- запор, метеоризм з відходженням газів, нудота, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразка в роті, надмірна салівація;
- висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
- дегенеративне захворювання суглобів, болі в м'язах, болі в спині, болі в шиї;
- порушення сечовиділення (дизурія), болі в нирках;
- маткова кровотеча, порушення яєчок;
- набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
- неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
- ускладнення після операцій.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
- побудження;
- порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця, пов'язана з застоєм жовчі);
- чутливість до світла, важкі шкірні реакції: висипка, що характеризується швидким появленням червоних плямів на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
- псевдомембранозне запалення товстої кишки;
- тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
- анafilактична реакція (генералізована алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
- агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
- втрата свідомості (омдленіння), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна рухливість, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидка втома м'язів (міастенія);
- порушення слуху, включно з глухотою та шумом у вухах;
- порушення серцевого ритму (включно з порушеннями типу torsade de pointesта коморською тахікардією), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
- зниження артеріального тиску;
- запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
- непереносимість печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
- важкі шкірні реакції: пухирчаста мультіформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри, мультіформна еритема, висипка, пов'язана з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- біль у суглобах;
- гостра ниркова недостатність, міжтрубкова нефрит.
Небажані реакції, які, ймовірно, або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium, або профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- діарея;
- болі в животі;
- нудота;
- метеоризм;
- дискомфорт у животі;
- розріджені випорожнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- втрата апетиту;
- головокружіння;
- головний біль;
- нетипові відчуття на шкірі, наприклад, оніміння та поколювання кінцівок (парестезії);
- порушення смаку;
- порушення зору;
- глухота;
- висипка, свербіж;
- болі в суглобах;
- втома.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
- порушення чутливості (гіпестезія);
- порушення слуху, шум у вухах;
- серцебиття;
- запалення печінки;
- пухирчаста мультіформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла;
- нагальне слабіння (астенія), погане самопочуття.
Зголошення небажаних реакцій
Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції можна також zgолошувати виробникові препарату.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку препарату.
5. Як зберігати препарат Sumamed forte
- Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
- Зберігати при температурі нижче 25°C.
- Приготовану суспензію Sumamed forte, після реконституції з водою:
- упаковка для приготування 20 мл суспензії: 5 днів, при температурі нижче 25°C;
- упаковки для приготування 30 мл і 37,5 мл суспензії: 10 днів, при температурі нижче 25°C
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інші відомості
Що містить препарат Sumamed forte
- Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. 5 мл суспензії містить 200 мг азитроміцину.
- -Інші складові: сахароза, трисодій фосфат без води, гідроксипропілцелюлоза, камедь ксантанової, колоїдна безводна кремнезем, вишневий аромат, банановий аромат, ванільний аромат.
Як виглядає препарат Sumamed forte та що містить упаковка
Препарат Sumamed forte - порошок білого або жовтувато-білого кольору.
Флакони з HDPE для приготування 20 мл, 30 мл і 37,5 мл суспензії.
Кожен флакон має кришку, захищену від відкриття дітьми.
Кожен флакон упакований в паперову коробку. До упаковки додана дозуюча стрийка.
Відповідальний суб'єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСІБУ ВИКОРИСТАННЯ ПРЕПАРАТУ
Приготування суспензії для перорального прийому
Воду, необхідну для приготування суспензії, найкраще вимірювати за допомогою дозуючої стрийки.
- 1. Флакон містить порошок, з якого після додавання води утворюється суспензія для перорального прийому.
- 2. Вкрутіть кришку флакона та поверніть її проти годинникової стрілки.
- 3. У разі упаковки, призначеної для приготування 20 мл суспензії, додайте 12 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте за допомогою доданої стрийки 4 рази по 3 мл води та додайте до флакона з препаратом.
У разі упаковки, призначеної для приготування 30 мл суспензії, додайте 16,5 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте за допомогою доданої стрийки 3 рази по 5 мл та 1 раз 1,5 мл води та додайте до флакона з препаратом.
У разі упаковки, призначеної для приготування 37,5 мл суспензії, додайте 20 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте за допомогою доданої стрийки 5 разів по 4 мл води та додайте до флакона з препаратом.
Кожен флакон містить 5 мл надмірної суспензії для забезпечення повного дозування.

- 4. Встряхніть сильно, поки не утвориться однорідна суспензія.
- 5. Приготовану суспензію слід зберігати при температурі нижче 25°C.
У разі упаковки 20 мл суспензія стабільна протягом 5 днів.
У разі упаковок 30 мл і 37,5 мл суспензія стабільна протягом 10 днів.
Інструкція щодо використання дозуючої стрийки
Перш ніж давати препарат дитині, уважно прочитайте нижченаведену інструкцію.
НАПОВНЕННЯ СТРИЙКИ ПРЕПАРАТОМ
- 1. Перед використанням суспензію слід встряхнути
- 2. Вкрутіть кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
- 3. Занурьте кінчик стрийки в суспензію та, потягуючи поршень вгору, наберіть необхідну кількість суспензії.

- 4. Якщо ви помітили в стрийці повітряну бульку, поверніть препарат назад до флакона та повторіть дії з пункту 3.
ДАВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДИТИНІ
.
- 5. Положіть дитину, як для годування.
- 6. Вставте кінчик стрийки в рот дитини.
- 7. Повільно натисніть на поршень, щоб дитина могла поступово ковтати препарат.

- 8. Коли дитина проковтне препарат, йому слід дати трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.
ОЧИСТКА І ЗБЕРІГАННЯ
- 9. Після використання розберіть стрийку, промийте її під проточною водою, висушіть та покладіть в чисте місце, разом з препаратом.

- 10. Після прийому дитини останньої дози, викиньте стрийку разом з флаконом.
Увага!
Препарат та стрийку слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід приймати суворо за рекомендаціями лікаря.
У разі незрозумілості зверніться до лікаря або фармацевта.