Сулперазон 1 г

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сульперазон 1 г,

500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Сульперазон 2 г,

1000 мг + 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефоперазон+ Сульбактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сульперазон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Сульперазон
• 3. Як використовувати Сульперазон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сульперазон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Сульперазон і для чого він використовується

Сульперазон - це комбінований препарат (містить цефоперазон з сульбактамом), який має форму сухого порошку, який розчиняється для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій. Цефоперазон у поєднанні з сульбактамом діє на мікроорганізми, чутливі до цефоперазону. Сульперазон призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх),
• інфекції сечових шляхів (верхніх і нижніх),
• перитоніт, холецистит, холангіт і інші інфекції всередині черевної порожнини,
• сепсис,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• запальні процеси в області тазу, ендометрит, гонорея і інші інфекції статевих шляхів.

Комбіноване лікування
Через широкий спектр антибактеріальної дії цефоперазону з сульбактамом, багато інфекцій можуть бути лікувані тільки цим препаратом. Лікар може призначити використання препарату Сульперазон разом з іншими антибіотиками, якщо таке комбіноване лікування показане. Якщо пацієнт одночасно приймає аміноглікозиди, лікар може призначити контроль функції нирок під час лікування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Сульперазон

Коли не використовувати препарат Сульперазон:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на інші препарати з тієї самої групи, або якщо виникла важка гіперчутливість до антибіотиків бета-лактамового типу.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сульперазон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в минулому у пацієнта були реакції гіперчутливості на антибіотики бета-лактамового типу, цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики (див. пункт: Коли не використовувати препарат Сульперазон). Ризик виникнення таких реакцій є вищим у осіб з відомою алергією на різні алергени.
• Якщо у пацієнта виникли важкі шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, яка проявляється виникненням численних булоз на шкірі) та екзфоліативний дерматит (еритродермія, хвороба, яка проявляється червонінням і лущенням шкіри), слід припинити використання препарату Сульперазон і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові).
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) обструкцією жовчних шляхів. Можливо, буде потрібно контролювати концентрацію препарату в сироватці крові та eventualно коригувати дозу препарату, особливо якщо одночасно існують порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт використовує дієту з низьким вмістом калорій, тривало харчується поза шлунком або у нього встановлено порушення абсорбції харчових речовин. Цефоперазон - одна з активних речовин препарату Сульперазон - може гальмувати згортання крові. У зв'язку з використанням препарату Сульперазон повідомлялося про важкі кровотечі, іноді які призводили до смерті. У разі виникнення симптомів кровотечі слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея, слід звернутися до лікаря для визначення подальшої терапії. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, рідкого ускладнення, яке іноді виникає в зв'язку з лікуванням антибіотиками. Можливо, буде потрібно припинити препарат, а у важких випадках - призначення перорального метронідазолу або ванкоміцину. Протипоказано приймати препарати, які гальмують перистальтику. Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту навіть через понад два місяці після прийому антибактеріальних препаратів.
• Якщо препарат використовується тривало, може виникнути надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів. Тому під час використання препарату Сульперазон пацієнт буде під суворим спостереженням. Лікар може призначити проведення періодичних досліджень функції окремих систем і органів. Це стосується особливо нирок, печінки та системи кровотворення. Слід особливо спостерігати дію препарату у новонароджених, особливо у передчасно народжених, а також у немовлят і малих дітей.

Діти
Перш ніж почати використовувати препарат Сульперазон у передчасно народжених дітей і новонароджених, лікар розглядатиме потенційні вигоди від призначення препарату у порівнянні з ризиком, пов'язаним з його використанням.
Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар відповідним чином скоригує дозу препарату у разі пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Лікар відповідним чином скоригує дозу препарату у разі пацієнтів з порушеннями функції печінки або обструкцією жовчних шляхів.

Сульперазон і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або які він приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зміни результатів лабораторних досліджень -можуть виникнути хибно-позитивні результати тестів на виявлення глюкози в сироватці крові методом Бенедикта або Фелінга.

Сульперазон і алкоголь

У пацієнтів, які вживали алкоголь під час лікування препаратом Сульперазон або протягом 5 днів після останнього прийому препарату, спостерігалося реакцію дисульфіраму: червоніння обличчя, потіння та головний біль і тахікардія (пришвидшення серцебиття понад 120 ударів на хвилину). Не слід вживати алкоголь під час терапії препаратом Сульперазон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Препарат Сульперазон можна використовувати під час вагітності тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважує ризик для плода.
Препарат Сульперазон не слід використовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.
У передклінічних дослідженнях на щурах не виявлено жодних порушень фертильності. Препарат Сульперазон проникає через плацентарний бар'єр. Результати клінічних досліджень щодо фертильності у чоловіків і жінок недоступні.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Сульперазон впливав на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Сульперазон містить натрій

Препарат Сульперазон 1г, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій містить 67,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,4% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендуєма добова доза цього препарату містить 536,8 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 26,8% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому 6 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сульперазон 2 г, 1 000 мг + 1 000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій містить 134,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 6,7% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендуєма добова доза цього препарату містить 536,8 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 26,8% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому 3 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат може бути підготовлений для введення з використанням розчинів, які містять натрій (див. пункт «Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу»). Це слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію, особливо якщо він вводиться пацієнтам, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Сульперазон

Препарат вводиться під суворим медичним контролем медичним персоналом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Сульперазон містить цефоперазон і сульбактам у співвідношенні 1:1.

Використання у дорослих

Рекомендована доза препарату Сульперазон для дорослих становить від 2 г до 4 г (від 1 до 2 г цефоперазону на добу) вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово в рівних частинах, кожні 12 годин.
У важких або опірних до лікування інфекціях лікар може призначити збільшення дози препарату Сульперазон до 8 г на добу, вводиться внутрішньовенно в рівних частинах, кожні 12 годин. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г препарату Сульперазон).

Використання у дітей

Дітям слід вводити препарат Сульперазон у дозах від 40 до 80 мг/кг маси тіла на добу, тобто від 20 до 40 мг/кг маси тіла на добу цефоперазону і від 20 до 40 мг/кг маси тіла на добу сульбактаму. Препарат вводиться кожні 6-12 годин, у 2-4 рівних частинах.
У важких або опірних до лікування інфекціях лікар може призначити збільшення дози до 160 мг/кг маси тіла на добу (тобто 80 мг/кг маси тіла на добу цефоперазону). Препарат вводиться у 2-4 рівних частинах.

Використання у новонароджених

У новонароджених молодше першого тижня життя препарат Сульперазон слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму, яка може бути використана у новонароджених, не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла на добу (160 мг/кг маси тіла на добу препарату Сульперазон).
Якщо необхідно використовувати дозу цефоперазону вищу за 80 мг/кг маси тіла на добу, слід вводити додатково сам цефоперазон.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У пацієнтів з важкою обструкцією жовчних шляхів, важкою хворобою печінки та іншими порушеннями функції печінки, якщо у пацієнта одночасно існують порушення функції нирок, лікар може вирішити питання про зміну дозування препарату. У таких випадках доза препарату не повинна бути вищою за 2 г цефоперазону на добу.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з значними порушеннями функції нирок лікар може вирішити питання про зміну дозування препарату. У випадках важких інфекцій може бути потрібно додаткове введення цефоперазону.

Спосіб введення

Внутрішньовенне і внутрішньом'язове введення. Детальну інструкцію див. в кінці інструкції, в розділі, призначеному для фахівців медичного персоналу.

Використання вищої за рекомендуєму дози препарату Сульперазон

Після передозування можуть виникнути неврологічні симптоми, включаючи судоми. Через те, що препарат буде вводитися під суворим медичним контролем, використання вищої за рекомендуєму дози препарату Сульперазон видається малоймовірним. У разі прийому вищої за рекомендуєму дози препарату слід завжди повідомити про це лікаря.
Цефоперазон і сульбактам видаляються з організму під час гемодіалізу, тому ця процедура може прискорити видалення складових препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Пропуск введення препарату Сульперазон

Через те, що препарат буде вводитися під суворим медичним контролем, пропуск введення препарату видається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску введення препарату слід завжди повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Сульперазон

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), позитивний результат прямого тесту Кумбса, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• зниження активності ферментів: амінотрансферази аланіну, амінотрансферази аспарагіну, фосфатази алкалічної

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• коагулопатія (порушення згортання крові)
• еозінофілія (зниження кількості еозінофілів)
• діарея, нудота, блювота
• зниження рівня білірубіну в крові

Нечасті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• головний біль
• свербіж, кропив'янка
• флебіт в місці введення, біль в місці введення, гарячка, озноб

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гіпопротромбінемія (недостатність протромбіну - білка, який бере участь у процесі згортання крові)
• анafilактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, включаючи анафілаксію (важкий стан, який проявляється зниженням артеріального тиску, загрозою для життя), реакції гіперчутливості
• кровотеча, васкуліт, гіпотонія
• псевдомембранозний коліт (див. пункт 2. Попередження і заходи обережності)
• жовтяниця
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, яка проявляється виникненням численних булоз на шкірі) та екзфоліативний дерматит (еритродермія, хвороба, яка проявляється червонінням і лущенням шкіри), висипка пламенеюча
• гематурія

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи або представнику подової особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Сульперазон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин після реконституції.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сульперазон

Сульперазон 1 г
Активними речовинами препарату є цефоперазон і сульбактам.
Кожна флакон містить 500 мг цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію (517 мг) та 500 мг сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію (547 мг).
Сульперазон 2 г

• Активними речовинами препарату є цефоперазон і сульбактам. Кожна флакон містить 1000 мг цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію (1034 мг) та 1000 мг сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію (1094 мг).

Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Сульперазон і що містить упаковка

Флакон з безбарвного скла, закритий силіконовим, сірим бромобутиловим, покритим тефлоном або ЕФТЕ пробкою, закритий алюмінієвим ковпачком з пластиковим кришечкою типу фліп-оф.
У тетровій пачці міститься 1 флакон, який містить 500 мг цефоперазону і 500 мг сульбактаму (Сульперазон 1 г) або 1000 мг цефоперазону і 1000 мг сульбактаму (Сульперазон 2 г).

Відповідальна особа:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Латина (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Борго Сан Міхеле, Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні

Аміноглікозиди
Через незгодність фізичну не слід змішувати розчин препарату Сульперазон з аміноглікозидами. Якщо розглядається комбіноване лікування, його можна проводити в послідовних, короткочасних внутрішньовенних інфузіях, використовуючи два внутрішньовенні катетери, які між введенням препаратів (продукту Сульперазон і аміноглікозидів) слід промивати відповідним розчином для розведення. Рекомендується також, щоб дози введеного препарату Сульперазон були розподілені протягом доби так, щоб інтервал часу між введенням цього препарату та аміноглікозиду був якнайбільшим.
Розчин Рінгера
Через можливість виникнення незгодності не слід використовувати розчин Рінгера для первинного розчинення препарату. Однак його можна використовувати для внутрішньовенної інфузії, як розчин для розведення розчиненого спочатку порошку Сульперазон.
Лідокаїн
Через можливість виникнення незгодності не слід використовувати 2% розчин хлориду лідокаїну для первинного розчинення препарату. Однак якщо для первинного розчинення використовується вода для ін'єкцій, а для подальшого розведення - 2% розчин хлориду лідокаїну, незгодність така не виникає.

Приготування препарату для використання

Препарат, який містить цефоперазон і сульбактам, доступний у флаконах, які містять 1,0 г або 2,0 г препарату.
Встановлено, що препарат Сульперазон, який містить цефоперазон і сульбактам, є сумісним з наступними розчинами: вода для ін'єкцій, 5% розчин декстрози, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин декстрози у 0,225% розчині хлориду натрію та 5% розчин декстрози у 0,9% розчині хлориду натрію.
Цефоперазон є сумісним у концентраціях у діапазоні 10-250 мг/мл розчинника. Сульбактам є сумісним у концентраціях у діапазоні 5-125 мг/мл розчинника.
Розчин Рінгера
Для первинного розчинення препарату слід використовувати воду для ін'єкцій. У двоступеневому процесі розчинення, після розчинення препарату у воді для ін'єкцій (як описано в таблиці вище), розчин розведення розчином Рінгера до отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл розчину після первинного розчинення у воді для ін'єкцій у 50 мл або 4 мл розчину після первинного розчинення у воді для ін'єкцій у 100 мл розчину Рінгера).
Лідокаїн
Для первинного розчинення препарату слід використовувати воду для ін'єкцій. Для отримання концентрації цефоперазону 250 мг/мл або вищої після розчинення препарату у воді для ін'єкцій (як описано в таблиці вище), розчин розведення 2% розчином лідокаїну до отримання розчинів, які містять до 250 мг цефоперазону і 125 мг сульбактаму на 1 мл у розчині хлориду лідокаїну з концентрацією близько 0,5%.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення
Для короткочасних внутрішньовенних інфузій вміст кожної флакони з препаратом Сульперазон слід розчинити у відповідній кількості 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлориду натрію або стерильної води для ін'єкцій, а потім розведена тим же розчином до об'єму 20 мл. Інфузія повинна тривати від 15 до 60 хвилин.
Розчин Рінгера можна використовувати для внутрішньовенної інфузії, однак не слід його використовувати для первинного розчинення препарату. Його можна використовувати для внутрішньовенної інфузії, як розчин для розведення розчиненого спочатку порошку Сульперазон.
Для внутрішньовенних ін'єкцій вміст кожної флакони слід розчинити у спосіб, описаний вище. Препарат слід вводити протягом щонайменше 3 хвилин.
Внутрішньом'язове введення
Для розведення розчину для внутрішньом'язового введення можна використовувати 2% розчин хлориду лідокаїну, однак не слід його використовувати для первинного розчинення препарату.