СПЕКТРАЦЕФ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Цефдиторен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SPECTRACEF 400 мг таблеток, покритих оболонкою
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

SPECTRACEF належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які діють шляхом інгібування синтезу бактеріальної стінки.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію чи сміття.

SPECTRACEF використовується у дорослих пацієнтів для лікування помірних випадків пневмонії, набутої в громадських місцях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте SPECTRACEF

• якщо ви алергічні на антибіотики, зокрема на пеніцилін або інші типи антибіотиків β-лактамів, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є алергія на казеїн, вам потрібно враховувати, що цей препарат містить содіум-казеїнат
• якщо у вас є захворювання, зване первинною карнітіновою недостатністю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SPECTRACEF

• якщо у вас є захворювання печінки та/або нирок
• якщо ви приймаєте антикоагулянтну терапію
• якщо у вас є попередня історія захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліту
• якщо ви одночасно приймаєте лікування з застосуванням нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозидні антибіотики або потужні діуретики (наприклад, фуросемід), оскільки ці комбінації можуть мати несприятливі ефекти на ниркову функцію та були асоційовані з ототоксичністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів під час лікування:

• Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію, характеризовану симптомами, такими як свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням.
• Якщо ви відчуваєте діарею під час прийому цього препарату або після закінчення лікування.

Як і з іншими антибіотиками, тривале лікування SPECTRACEF може призвести до надмірного зростання мікроорганізмів, які не чутливі до препарату, що вимагає переривання лікування та призначення відповідної терапії.

Лікування SPECTRACEF може вплинути на результати деяких аналізів, що може призвести до хибно-позитивних результатів у:

• Прямому тесті Кумбса.
• Визначенні рівня глюкози в сечі.

І хибно-негативних результатів у:

• Визначенні рівня глюкози в крові або плазмі.

Інші препарати та SPECTRACEF

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Між прийомом антиацидів та SPECTRACEF рекомендується дотримуватися інтервалу не менше двох годин.

Одночасне прийом SPECTRACEF з пробенецидом збільшує кількість цефдиторену в крові.

Не рекомендується одночасне прийом SPECTRACEF з фамотидином внутрішньовенно, оскільки це може ускладнити досягнення необхідної концентрації в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується прийом SPECTRACEF під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

SPECTRACEF може викликати головокружіння та сонливість, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти чи машини.

SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою, містять натрій

Цей препарат містить 26,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати SPECTRACEF 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про прийом препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування SPECTRACEF.

Пріймайте таблетки цілими, з достатньою кількістю рідини (склянкою води) під час їжі.

Рекомендована доза цього препарату та частота прийому наступна:

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

Рекомендується приймати 1 таблетку (400 мг цефдиторену) кожні 12 годин протягом 14 днів.

Використання в дітей

Використання SPECTRACEF не було вивчено у пацієнтів молодших 12 років, тому не рекомендується його прийом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку не потрібно коригування дози, крім випадків важкого порушення функції печінки та/або нирок.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легким порушенням ниркової функції. У пацієнтів з середньою нирковою недостатністю не слід перевищувати дозу 200 мг цефдиторену (SPECTRACEF 200 мг) кожні 12 годин. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю рекомендується одноразова доза 200 мг цефдиторену (SPECTRACEF 200 мг) на добу. Не встановлено відповідну дозу у пацієнтів, які проходять діаліз.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У легкій або середній печінковій недостатності не потрібно змінювати схему лікування. У випадках важкої печінкової недостатності немає даних, які б дозволяли зробити рекомендацію щодо дози.

Якщо ви прийняли більше SPECTRACEF, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше SPECTRACEF, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти SPECTRACEF

У разі якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну якнайшвидше та продовжуйте прийом згідно з графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування SPECTRACEF

Не переривайте лікування до закінчення терміну, призначеного вашим лікарем, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути побічні ефекти головним чином гастроінтестинального характеру.

Дуже часті (більше 1 на 10 осіб):

• діарея.

Часті (1-10 на 100 осіб):

• головний біль, нудота, біль у животі, відчуття нездужання та інфекція вагіни.

Рідкі (1-10 на 1000 осіб):

• інфекція, викликана грибами
• анорексія
• нервозність, головокружіння та порушення сну
• фарингіт, риніт та синусіт
• запор, метеоризм, блювота, кандидоз ротової порожнини, відрижка, сухість у роті та втрата смаку
• порушення функції печінки
• виразка на шкірі, свербіж та кропив'янка
• вагінальне запалення та вагінальний секрет
• гарячка, слабкість та потіння
• порушення кількості кров'яних клітин (лейкопенія та тромбоцитоз), порушення результатів аналізів функції печінки (підвищення АЛТ).

Рідкісні (1-10 на 10000 осіб):

• гемолітична анемія та порушення лімфатичних вузлів
• зневоднення
• деменція, деперсоналізація, емоційна слабкість, ейфорія, галюцинації та підвищення лібідо
• втрата пам'яті, порушення координації, підвищення м'язового тонусу, менінгіт та тремор
• фоточутливість, порушення зору, біль в очах та запалення повік
• шум у вухах
• порушення серцевого ритму, серцевна недостатність та обморок
• артеріальна гіпотонія
• астма
• виразки в роті, стоматіт, геморагічний коліт, виразковий коліт, геморагія шлунково-кишкового тракту, ікота, запалення та зміна кольору язика, діарея, асоційована з Clostridium difficile
• акне, випадання волосся, екзема, дерматит, простий герпес
• біль у м'язах
• біль при сечовипусканні, запалення нирок, порушення частоти сечовипускання, нетримання сечі та інфекція сечових шляхів
• біль у молочних залозах, порушення менструального циклу та еректильна дисфункція
• потіння та озноб
• порушення кількості кров'яних клітин (еозінофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія), порушення згортання крові (подовження часу згортання, зниження часу тромбопластину, порушення плакет), порушення результатів аналізів функції печінки (підвищення АСТ, алкалічної фосфатази), порушення рівня деяких компонентів крові (гіперглікемія, гіпокаліємія, білірубінемія, підвищення ЛДГ, гіпопротеїнемія, підвищення креатиніну), або сечі (альбумінурія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пневмонія
• синдром Стівенса-Джонсона (пухирчаста ерозія шкіри та слизових оболонок)
• червоність шкіри
• токсична епідермальна некроліз (важка форма синдрому Стівенса-Джонсона з болем у шкірі та відшаруванням верхнього шару шкіри)
• гостра ниркова недостатність
• анafilактичний шок

• реакція на захворювання (пізня алергічна реакція шкіри)

• зниження кількості кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• зниження рівня карнітину в крові
• холестаз (затримка потоку жовчі з печінки)
• апластична анемія (зниження кількості кров'яних клітин)
• ушкодження печінки
• гепатит.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання SPECTRACEF 400 мг таблеток, покритих оболонкою

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте SPECTRACEF після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та непотрібні ліки до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPECTRACEF 400 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - цефдиторен. Кожна таблетка містить 400 мг цефдиторену (у вигляді пивоксилу цефдиторену).
  • Інші компоненти:

ядро: содіум-казеїнат, кроскармелоза содіум, манітол Е421, тріполіфосфат содіум та стеарат магнію.

оболонка: опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану Е171, макрогол 400) та карнаубський віск.

друк фарби Opacode S-1-20986 синій: гуми для лаку, блискучий синій лак, діоксид титану Е171, пропіленгліколь та концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPECTRACEF 400 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Кожна упаковка містить 10 таблеток. Інші варіанти упаковки:

SPECTRACEF 200 мг таблетки, покриті оболонкою: упаковка з 16 або 20 таблетками.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авда. де Мадрид, 94.

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es