Сулперазон 2 г

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сульперазон 1 г,

500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Сульперазон 2 г,

1000 мг + 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефоперазон+ Сульбактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сульперазон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сульперазон
• 3. Як використовувати Сульперазон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сульперазон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Сульперазон і для чого він використовується

Сульперазон - це комбінований препарат (містить цефоперазон з сульбактамом), який має форму сухого порошку, який розчиняється для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій. Цефоперазон у поєднанні з сульбактамом діє на мікроорганізми, чутливі до цефоперазону. Сульперазон призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх),
• інфекції сечових шляхів (верхніх і нижніх),
• перитоніт, холецистит, холангіт і інші інфекції всередині черевної порожнини,
• сепсис,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• запальні захворювання в області тазу, ендометрит, сальпінгіт і інші інфекції статевих шляхів.

Комбіноване лікування
Через широкий спектр антибактеріальної дії цефоперазону з сульбактамом, багато інфекцій можна лікувати виключно цим препаратом. Лікар може призначити використання препарату Сульперазон разом з іншими антибіотиками, якщо таке комбіноване лікування показане. Якщо пацієнт одночасно приймає аміноглікозиди, лікар може призначити контроль функції нирок під час лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сульперазон

Коли не використовувати препарат Сульперазон:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на інші препарати з тієї самої групи, або якщо виникла важка гіперчутливість до антибіотиків бета-лактамового типу.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сульперазон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в минулому у пацієнта були реакції гіперчутливості на антибіотики бета-лактамового типу, цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики (див. пункт: Коли не використовувати препарат Сульперазон). Ризик виникнення таких реакцій є вищим у осіб з відомою алергією на різні алергени.
• Якщо у пацієнта виникли важкі шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, яка проявляється виникненням численних бульбусних шкірних елементів) та екзфоліативний дерматит (еритродермія, хвороба, яка проявляється червонінням і лущенням шкіри), потрібно припинити використання препарату Сульперазон і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які гальмують згортання крові).
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) обструкцією жовчних шляхів. Можливо, потрібно контролювати концентрацію препарату в сироватці крові та при необхідності коригувати дозу препарату, особливо якщо одночасно існують порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт використовує дієту з низьким вмістом калорій, тривало харчується поза шлунком або має порушення абсорбції харчових речовин. Цефоперазон - одна з активних речовин препарату Сульперазон - може гальмувати згортання крові. При використанні препарату Сульперазон повідомлялося про важкі кровотечі, іноді призводили до смерті. При виникненні симптомів кровотечі потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея, потрібно звернутися до лікаря для визначення подальшої терапії. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, рідкого ускладнення, яке іноді виникає при лікуванні антибіотиками. Можливо, потрібно припинити використання препарату, а у важких випадках - пероральне введення метронідазолу або ванкоміцину. Протипоказано приймати препарати, які гальмують перистальтику. Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту навіть через понад два місяці після введення антибактеріальних препаратів.
• Якщо препарат використовується тривало, може виникнути надмірний ріст чутливих мікроорганізмів. Тому під час використання препарату Сульперазон пацієнт буде під суворим спостереженням. Лікар може призначити проведення періодичних аналізів функції окремих систем і органів. Це стосується особливо нирок, печінки та системи кровотворення. потрібно особливо спостерігати дію препарату у новонароджених, особливо у передчасно народжених, а також у немовлят і малих дітей.

Діти
Перш ніж почати використовувати препарат Сульперазон у передчасно народжених дітей і новонароджених, лікар розгляне потенційні вигоди від введення препарату у порівнянні з ризиком, пов'язаним з його використанням.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар відповідально скоригує дозу препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Лікар відповідально скоригує дозу препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки або обструкцією жовчних шляхів.

Сульперазон і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зміни результатів лабораторних аналізів -можуть виникати хибно позитивні результати тестів на виявлення глюкози в сироватці крові методом Бенедикта або Фелінга.

Сульперазон і алкоголь

У пацієнтів, які вживали алкоголь під час лікування препаратом Сульперазон або протягом 5 днів після останнього введення препарату, спостерігалося дисульфірамоподібна реакція: червоніння обличчя, потовидіння та головний біль і тахікардія (пришвидшення серцебиття понад 120 ударів на хвилину). Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Сульперазон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Препарат Сульперазон можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері переважує ризик для плода.
Препарат Сульперазон не рекомендується використовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.
У передклінічних дослідженнях на щурах не виявлено жодних порушень фертильності. Препарат Сульперазон проникає через плацентарний бар'єр. Результати клінічних досліджень щодо фертильності у чоловіків і жінок недоступні.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми

Мало ймовірно, щоб препарат Сульперазон впливав на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Препарат Сульперазон містить натрій

Препарат Сульперазон 1г, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій містить 67,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,4% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Максимальна рекомендуєма добова доза цього препарату містить 536,8 мг натрію (присутнього в кухонній солі). Це відповідає 26,8% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.
У разі прийому 6 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сульперазон 2 г, 1 000 мг + 1 000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій містить 134,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 6,7% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Максимальна рекомендуєма добова доза цього препарату містить 536,8 мг натрію (присутнього в кухонній солі). Це відповідає 26,8% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.
У разі прийому 3 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат може бути підготовлений для введення з використанням розчинів, які містять натрій (див. пункт «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу»). Це потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію, особливо якщо його вводять пацієнтам, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Сульперазон

Препарат вводиться під суворим медичним контролем медичним персоналом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Сульперазон містить цефоперазон і сульбактам у співвідношенні 1:1.

Використання у дорослих

Рекомендована доза препарату Сульперазон для дорослих становить від 2 г до 4 г (від 1 до 2 г цефоперазону на добу) вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово в рівних частинах, кожні 12 годин.
У важких або резистентних до лікування інфекціях лікар може призначити збільшення дози препарату Сульперазон до 8 г на добу, вводиться внутрішньовенно в рівних частинах, кожні 12 годин. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г препарату Сульперазон).

Використання у дітей

Дітям потрібно вводити Сульперазон у дозах від 40 до 80 мг/кг/добу, тобто від 20 до 40 мг/кг/добу цефоперазону і від 20 до 40 мг/кг/добу сульбактаму. Препарат вводиться кожні 6-12 годин, у 2-4 рівних частинах.
У важких або резистентних до лікування інфекціях лікар може призначити збільшення дози до 160 мг/кг/добу (тобто 80 мг/кг/добу цефоперазону). Препарат вводиться у 2-4 рівних частинах.

Використання у новонароджених

У новонароджених молодше першого тижня життя Сульперазон потрібно вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму, яка може бути введена новонародженим, не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу (160 мг/кг/добу препарату Сульперазон).
Якщо потрібно введення дози цефоперазону більшої ніж 80 мг/кг/добу, потрібно додатково вводити сам цефоперазон.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У пацієнтів з важкою обструкцією жовчних шляхів, важкою хворобою печінки та іншими порушеннями функції печінки або якщо у пацієнта одночасно існують порушення функції нирок, лікар може вирішити про зміну дозування препарату. У таких випадках доза препарату не повинна бути більшою ніж 2 г цефоперазону на добу.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з значними порушеннями функції нирок лікар може вирішити про зміну дозування препарату. У випадках важких інфекцій може бути необхідне додаткове введення цефоперазону.

Спосіб введення

Внутрішньовенне і внутрішньом'язове введення. Детальну інструкцію див. в кінці інструкції, в розділі, призначеному для фахівців медичного персоналу.

Використання більшої ніж рекомендуємої дози препарату Сульперазон

Після передозування можуть виникати неврологічні симптоми, включаючи конвульсії. Через те, що препарат вводиться під суворим медичним контролем, використання більшої ніж рекомендуємої дози препарату видається малоймовірним. У разі прийому більшої ніж рекомендуємої дози препарату потрібно завжди повідомити про це лікаря.
Цефоперазон і сульбактам видаляються з організму під час гемодіалізу, тому ця процедура може прискорити видалення компонентів препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Пропуск введення препарату Сульперазон

Через те, що препарат вводиться під суворим медичним контролем, пропуск введення препарату видається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску введення препарату потрібно завжди повідомити про це лікаря або медсестру. Не рекомендується використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Сульперазон

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), позитивний результат прямого тесту Кумбса, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• збільшення активності ферментів: амінотрансферази аланінової, амінотрансферази аспаргінової, фосфатази алкалічної

Часті(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• коагулопатія (порушення згортання крові)
• еозінофілія (збільшення кількості еозінофілів)
• діарея, нудота, блювота
• збільшення рівня білірубіну в крові

Недостатньо часті(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• головний біль
• свербіння, кропив'янка
• флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, гарячка, озноб

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гіпопротромбінемія (недостатність протромбіну - білка, який бере участь у процесі згортання крові)
• анafilактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важкий стан, який проявляється раптовим зниженням артеріального тиску, що становить загрозу для життя), реакції гіперчутливості
• кровотеча, васкуліт, гіпотонія
• псевдомембранозний коліт (див. пункт 2. Попередження і обережність)
• жовтяниця
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, яка проявляється виникненням численних бульбусних шкірних елементів), екзфоліативний дерматит (еритродермія, хвороба, яка проявляється червонінням і лущенням шкіри), плямисто-вузликова висипка
• гематурія

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи або представнику подової особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Сульперазон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин після реконституції.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сульперазон

Сульперазон 1 г
Активними речовинами препарату є цефоперазон і сульбактам.
Кожна флакон містить 500 мг цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію (517 мг) та 500 мг сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію (547 мг).
Сульперазон 2 г

• Активними речовинами препарату є цефоперазон і сульбактам. Кожна флакон містить 1000 мг цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію (1034 мг) та 1000 мг сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію (1094 мг).

Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Сульперазон і що містить упаковка

Флакон з безбарвного скла, закритий силіконовим, сірим бромобутиловим, покритим тефлоном або ЕФТЕ пробкою, закритий алюмінієвим ковпачком з пластиковим кришечкою типу фліп-оф.
У твердині пачці розміщена 1 флакон, яка містить 500 мг цефоперазону і 500 мг сульбактаму (Сульперазон 1 г) або 1000 мг цефоперазону і 1000 мг сульбактаму (Сульперазон 2 г).

Подова особа:

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Латина (LT), Страда Статале 156 Км 47,600, 04100 Борго Сан Міхеле, Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до подової особи:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Фармацевтична неузгодженість

Аміноглікозиди
Через фармацевтичну неузгодженість не рекомендується змішувати розчин препарату Сульперазон з аміноглікозидами. Якщо розглядається комбіноване лікування, його можна проводити послідовно, короткочасними внутрішньовенними інфузіями, використовуючи два внутрішньовенні катетери, які між введенням препаратів (продукту Сульперазон та аміноглікозидів) потрібно промивати відповідним розчином для розбавлення. Рекомендується також, щоб дози введеного препарату Сульперазон були розподілені протягом доби так, щоб інтервал часу між введенням цього препарату та аміноглікозидів був якнайбільшим.
Розчин Рінгера
Через можливість виникнення фармацевтичної неузгодженості не рекомендується використовувати розчин Рінгера для початкового розчинення препарату. Однак його можна використовувати для внутрішньовенної інфузії, як розчин для розбавлення розчиненого спочатку порошку Сульперазон.
Лідокаїн
Через можливість виникнення фармацевтичної неузгодженості не рекомендується використовувати 2% розчин хлориду лідокаїну для початкового розчинення препарату. Однак якщо для початкового розчинення використовується вода для ін'єкцій, а для подальшого розбавлення - 2% розчин хлориду лідокаїну, фармацевтична неузгодженість не виникає.

Підготовка препарату до використання

Препарат, який містить цефоперазон і сульбактам, доступний у флаконах, які містять 1,0 г або 2,0 г препарату.
Встановлено, що препарат Сульперазон, який містить цефоперазон і сульбактам, є сумісним з наступними розчинами: вода для ін'єкцій, 5% розчин декстрози, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин декстрози у 0,225% розчині хлориду натрію та 5% розчин декстрози у 0,9% розчині хлориду натрію.
Цефоперазон є сумісним у концентраціях у діапазоні 10-250 мг/мл розчинника. Сульбактам є сумісним у концентраціях у діапазоні 5-125 мг/мл розчинника.
Розчин Рінгера
Для початкового розчинення препарату потрібно використовувати воду для ін'єкцій. У двоступеневому процесі розчинення, після розчинення препарату у воді для ін'єкцій (як описано в таблиці вище), розчин розбавляється розчином Рінгера до досягнення концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл розчину після початкового розчинення у воді для ін'єкцій у 50 мл або 4 мл розчину після початкового розчинення у воді для ін'єкцій у 100 мл розчину Рінгера).
Лідокаїн
Для початкового розчинення препарату потрібно використовувати воду для ін'єкцій. Для досягнення концентрації цефоперазону 250 мг/мл або більшої після розчинення препарату у воді для ін'єкцій (як описано в таблиці вище), розчин розбавляється 2% розчином лідокаїну до досягнення розчинів, які містять до 250 мг цефоперазону і 125 мг сульбактаму на 1 мл у розчині хлориду лідокаїну концентрацією близько 0,5%.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення
Для короткочасних внутрішньовенних інфузій вміст кожної флакони препарату Сульперазон потрібно розчинити у відповідній кількості 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлориду натрію або стерильної води для ін'єкцій, а потім розбавити тим самим розчином до об'єму 20 мл. Інфузія повинна тривати від 15 до 60 хвилин.
Розчин Рінгера можна використовувати для внутрішньовенної інфузії, однак не рекомендується використовувати його для початкового розчинення препарату. Його можна використовувати для внутрішньовенної інфузії, як розчин для розбавлення розчиненого спочатку порошку Сульперазон.
Для внутрішньовенних ін'єкцій вміст кожної флакони потрібно розчинити у спосіб, описаний вище. Препарат потрібно вводити протягом щонайменше 3 хвилин.
Внутрішньом'язове введення
Для розбавлення розчину для внутрішньом'язового введення можна використовувати 2% розчин хлориду лідокаїну, однак не рекомендується використовувати його для початкового розчинення препарату.