Сталорал 300

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СТАЛОРАЛ 300

Вивчі алергенів рослинного походження (пилок рослин)
Вивчі алергенів кліщів домашньої пилюки
Суміші вивчів алергенів
Розчин для під'язикового застосування
10 ІР/мл; 300 ІР/мл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат СТАЛОРАЛ 300 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ 300
• 3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ 300
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат СТАЛОРАЛ 300 і для чого його застосовують

Препарат для імунотерапії. Його застосовують у пацієнтів, які алергічні на алергени рослинного походження (пилок рослин) або кліщів домашньої пилюки, перелічених у додатку до цієї інструкції.

Показання до застосування

Алергічні захворювання сезонного або цілорічного характеру, які проявляються ринітом (кашлем, ринореєю або свербінням носа, закладенням носа), кон'юнктивітом (свербінням і сльозотечею очей) або астмою (легкою або середньою) у дорослих і дітей (від 5 років).
Метою лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 є підвищення імунологічної толерантності до алергенів, а тим самим пом'якшення алергічних реакцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ 300

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів препарату СТАЛОРАЛ 300 (див. пункт 6);
• якщо у пацієнта виявлені порушення або захворювання імунної системи;
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Осторожності та попередження

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - лікування необхідно відтермінувати;
• якщо пацієнт недавно хворів на інші захворювання або якщо алергія загострилася останнім часом;
• якщо пацієнту необхідно провести хірургічну операцію в порожнині рота або якщо необхідно видалити зуб. Необхідно перервати лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 до повного загоєння порожнини рота;
• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу;
• якщо під час лікування у пацієнта з'являється сильний або тривалий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці;
• якщо пацієнт дотримується суворої низькосолевої дієти, оскільки препарат містить натрій (див. пункт «Препарат СТАЛОРАЛ 300 містить хлорид натрію»);
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адренолітиків (в тому числі офтальмологічні краплі або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ 300 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти (трійциклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть з летальним наслідком;
• якщо пацієнту необхідно провести профілактичну вакцинацію проти інфекційних захворювань. Вакцинацію можна провести без переривання лікування, але лише після оцінки загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ 300.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які перебувають у стані вагітності, підозрюють вагітність або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду застосування препарату СТАЛОРАЛ 300 у жінок під час вагітності або годування грудьми, тому не слід починати імунотерапію у жінок, які перебувають у стані вагітності або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніють або починають годувати грудьми під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого приймання цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає протипоказань до керування транспортними засобами або обслуговування машин під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300.

Препарат СТАЛОРАЛ 300 містить хлорид натрію

У разі пацієнтів, які перебувають на низькосолевій дієті, необхідно врахувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флакон - 10 мл розчину містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Осторожності та попередження».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300

Рекомендована доза

Препарат СТАЛОРАЛ 300 завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. У разі застосування більшої дози препарату СТАЛОРАЛ 300, ніж рекомендована, або у разі пропуску дози препарату СТАЛОРАЛ 300,
необхідно прочитати інформацію в відповідних пунктах інструкції.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона починається на початковій стадії захворювання.
Величина дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонних алергій рекомендується починати лікування перед сезоном цвітіння і продовжувати до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічних алергій рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• базове лікування - з поступовим збільшенням дози
• підтримуюче лікування - за допомогою постійної дози.

У лікуванні використовуються розчини алергенів різної концентрації, для яких упаковки відрізняються кольором кришки:
Колір кришки: синій – концентрація 10 ІР/мл
Колір кришки: фіолетовий – концентрація 300 ІР/мл

Базове лікування з збільшенням дози

Дозу препарату необхідно виміряти під язиком через натискання поршня дозувальної помпи і після 2 хвилин необхідно її проковтнути.
Препарат застосовується щоденно, збільшуючи кожен раз дозу, доки не буде досягнута підтримуюча доза згідно з нижчезгаданим схемою:

Наведений схема дозування слід вважати орієнтовним і прикладом лікування. Лікування можна модифікувати залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування.

Підтримуюче лікування – постійна доза

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або три рази на тиждень.
Рекомендована доза препарату становить не менше 4 натискань 3 рази на тиждень або 2-4 натискання, приймані щоденно, при застосуванні розчину концентрацією 300 ІР/мл.
Клінічні дослідження з застосуванням препарату СТАЛОРАЛ 300 з різними алергенами показали, що добова доза 300 ІР добре переноситься.

Тривалість лікування

Загалом лікування оdczulającим застосовується протягом 3-5 років.
Лікар проведе повторну оцінку лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічна алергія) або після першого сезону цвітіння (сезонна алергія).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 вводиться під'язиково.
Перед прийманням препарату необхідно仔細но перевірити інформацію на упаковці і переконатися у відповідності даних з рекомендацією лікаря (рецептом): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.
Препарат слід приймати в денний час, до порожнього шлунка, без їжі та пиття.
Дозу препарату необхідно виміряти під язиком через натискання поршня дозувальної помпи і після 2 хвилин необхідно її проковтнути.
Лікар може призначити інший схему дозування залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 повинен бути введений дітям дорослими особами.
Поради щодо першого застосування препарату:
Під час першого застосування необхідно діяти згідно з нижчезгаданими пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину капсули.
• 2. Потягнути металеву затворку і повністю видалити алюмінієву капсулу.
• 3. Видалити сірий корк.
• 4. Вийняти дозувальну помпу з пластикової оболонки. Помістити флакон на плоскій поверхні, а потім, тримаючи однією рукою, сильно натиснути помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6. Насосувати, повторюючи натискання поршня насоса. Після 5 натискань помпа відміряє 1 повну дозу препарату.
• 7. Помістити кінчик дозувальної помпи в рот, безпосередньо під язиком. Натиснути сильно, щоб одержати повну дозу. Повторити дії, щоб одержати кількість доз, призначену лікарем. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 8. Після застосування очистити кінчик дозувальної помпи і знову надіти захисний кільце.
• 9. При наступних застосуваннях необхідно зняти захисне кільце і повторити дії 7 і 8.

7

Загалом лікування оdczulającим застосовується протягом 3-5 років. У разі сезонної алергії імунотерапію можна проводити протягом кількох сезонів у наступних роках.

Застосування у дітей

Алергенна імунотерапія не рекомендується у дітей віком до 5 років.

Застосування більшої дози препарату СТАЛОРАЛ 300, ніж рекомендована

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, зростає ризик виникнення більшої кількості побічних ефектів або більшої інтенсивності.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати наступного дня, приймаючи встановлену дозу.

Переривання застосування препарату СТАЛОРАЛ 300

У разі відставки препарату СТАЛОРАЛ 300 на термін менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі переривання лікування на термін більше тижня необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть спричинити алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть охопити весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно відставити препарат СТАЛОРАЛ 300 і звернутися по медичну допомогу у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висип, труднощі з диханням, біль у животі, або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, загальне недомогання.
Толерантність до певної дози може змінитися залежно від стану здоров'я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти та інтенсивності побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, пухирі, виразки), набряк язика, відчуття дискомфорту в горлі або біль чи набряк чи подразнення,
риніт (закладення носа, ринорея, кашель, свербіння носа, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, свербіння очей, свербіння вух, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіння шкіри.
Незbyt часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення ока (червоність, подразнення очей, сльозотеча очей), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекучість, оніміння, колючість), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль у голові, екзема, біль у суглобах, біль у м'язах, слабкість, збільшення лімфатичних вузлів (залоз),
гарячка.
Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел. 44 279-65-44, факс 44 279-65-44,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ 300

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після відкриття:
10 ІР/мл: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
300 ІР/мл: Зберігати при температурі нижче 25°C до 30 днів або в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флаконів завжди слід перевозити в вертикальному положенні.
Не слід застосовувати цей препарат довше 30 днів після відкриття та після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ 300

Активною речовиною препарату є вивчі алергенів або їх суміші концентрацією 10 або 300 ІР/мл (згідно з додатком № 1) у поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
Активність відповідного алергену, виражена в одиницях ІР/мл, вказана на етикетці.
* ІР (індекс реактивності): вивч алергену має активність, рівну 100 ІР/мл, якщо при шкіряному пункті з допомогою голки для проколів Stallerpoint викликає утворення червоності діаметром 7 мм у 30 осіб, алергічних до даного алергену.
Крім того, чутливість обстежуваних осіб підтверджується позитивною реакцією на фосфоран кодеїну 9% або дихлорид гістаміну концентрацією 10 мг/мл при шкіряному пункті.
Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ 300 і що містить пакування

Набір для базового лікування:
3 флакони по 10 мл (концентрація 10 ІР/мл, концентрація 300 ІР/мл, концентрація 300 ІР/мл)
+ 3 дозувальні помпи
Набір для підтримуючого лікування:
2 флакони по 10 мл (концентрація 300 ІР/мл, концентрація 300 ІР/мл)
+ 2 дозувальні помпи

Відповідальний суб'єкт і виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. 44 279-65-44
Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

СТАЛОРАЛ 300

ДОДАТОК № 1

I. ВИВЧІ АЛЕРГЕНІВ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (ПИЛОК РОСЛИН)

Трави і зернові:

661Тімофіївка лугова (Phleum pratense)

Дерева:

609Вільха чорна (Alnus glutinosa)
615Береза біла (Betula alba)
651Оливка європейська (Olea europea)
649Лещина (Corylus avellana)

II. ВИВЧІ АЛЕРГЕНІВ КЛІЩІВ ДОМАШНЬОЇ ПИЛЮКИ

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. СУМІШІ ВИВЧІВ АЛЕРГЕНІВ

Рослинного походження:

6885 трав (купківка звичайна, тимофіївка лугова, жито тривале, овес луговий, тимофіївка лугова)

Кліщів домашньої пилюки:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae