Противорецидивное лечение: Информация для пользователя

Grazax 75.000 SQ-T лиофилизированный подъязычный

Стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы злаковых растений

Phleum pratense(Тимофеевка

Прочитайте этот лист информацию внимательно, прежде чемначать принимать этот препарат, посколькув нем содержится важная информация для вас.

-Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Grazax и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Grazax

3. Как принимать Grazax

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Grazax

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Grazax содержит аллергенный экстракт пыльцы злаковых растений.Grazax используется для лечения ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой злаковых растений, у взрослых и детей (от 5 лет и старше). Grazax модифицирует аллергию, увеличивая иммунологическую толерантность к пыльце злаковых растений.

Выбор детей, которые получают лечение, должен быть сделан врачами-специалистами по лечению аллергических заболеваний у детей.

Врач оценит аллергические симптомы и проведет диагностическое кожное тестирование или взьмет образец крови, чтобы решить, следует ли использовать Grazax в качестве лечения.

Рекомендуется принимать первый лиофилизированный сублингвальный препарат под наблюдением врача. Это предостережение, целью которого является оценка чувствительности каждого пациента к лечению. Это дает возможность обсудить возможные побочные эффекты с врачом.

Grazax назначается врачами-специалистами по лечению аллергии.

Не принимайте Grazax:

• если вы гиперчувствительны к любому из компонентов препарата (см. раздел 6).
• если у вас заболевание, затрагивающее иммунную систему.
• если у вас тяжелое астма (диагностировано вашим врачом).
• если у вас рак.
• если у вас тяжелая воспалительная реакция в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности:

Советуйтесь с врачом перед началом приема Grazax.

• если недавно прошли операция по извлечению зуба или другое хирургическое вмешательство в полость рта. В этом случае следует прервать прием Grazax на 7 дней, чтобы обеспечить полную заживление полости рта.
• если у вас тяжелая аллергия на рыбу.
• если ранее у вас была аллергическая реакция, связанная с инъекцией аллергена из пыльцы злаковых растений.
• если у вас астма и острое инфекционное заболевание верхних дыхательных путей. Вы должны временно прекратить прием Grazax, пока инфекция не будет устранена.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства. Пожалуйста, см. раздел 4.

Дети

- Отсрочка выпадения первых молочных зубов. Прием Grazax следует прервать на 7 дней, чтобы обеспечить полную заживление полости рта.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом своему врачу перед началом приема Grazax.

Нет опыта использования Grazax у людей старше 65 лет.

Другие препараты и Grazax

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта. Если вы принимаете другие препараты для лечения аллергии, такие как антигистаминные или кортикостероидные препараты, ваш врач должен оценить использование этих препаратов.

Прием Grazax с пищей и напитками

Дождитесь 5 минут после приема ликвидированного под язык перед приемом пищи и/или напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

На данный момент нет опыта использования Grazax во время беременности. Лечение Grazax не должно начинаться во время беременности. Если вы забеременели во время лечения, обратитесь к своему врачу для обсуждения рисков продолжения лечения.

На данный момент нет опыта использования Grazax во время грудного вскармливания. Не ожидается, что это повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Вы сами ответственны за оценку своей способности вести машину или выполнять работы, требующие точности. Влияние препарата может повлиять на эту способность. Следовательно, прочтите весь этот листок информации.

Советуйтесь с врачом или аптекарем, если у вас есть вопросы.

Влияние лечения Grazax на способность вести машину или использовать машины минимально или не имеет значения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Grazax следует принимать

• Рекомендуемая доза - сублингвальный лизат на день.

Как следует принимать Grazax

• Чтобы достичь наибольшей эффективности, начните принимать препарат 4 месяца до начала предполагаемого периода цветения злаков. Рекомендуется продолжать лечение Grazax в течение 3 лет.

Первую дозу Grazax следует принимать в кабинете врача.

• Это связано с тем, что необходимо наблюдать за пациентом в течение примерно 30 минут после приема первой дозы.

• Это предостерегает от проверки чувствительности к препарату.
• Это даст вам возможность обсудить с врачом любые побочные эффекты, которые вы можете испытать.

Следуйте приему Grazax каждый день - даже если пройдет некоторое время, пока ваша аллергия не улучшится.

Если ваши симптомы аллергии не улучшаются во время первой сезонной полинизации злаков, обратитесь к врачу для обсуждения продолжения лечения.

Убедитесь, что ваши руки хорошо высушены перед прикосновением к этому препарату.

Принимайте сублингвальные лизаты следующим образом:

1. Разверните маркированную полосу на верхней части упаковки.

2. Разделите единицу по линиям разрыва.

3. Двойной угол, обозначенный на фольге, и потяните за него.

Не давите, чтобы вытащить этот препарат через фольгу - он легко ломается.

4. Вытащите этот препарат из единицы и положите его сразу под язык.

5. Держите этот препарат под языком, пока он не растворится.

• Не глотайте в течение минуты.
• Подождите хотя бы 5 минут, прежде чем есть или пить после приема этого препарата.

Если вы принимаете больше Grazax, чем следует

Если вы принимаете слишком много сублингвальных лизатов Grazax, вы можете испытывать аллергические симптомы, включая местные симптомы в ротовой полости и горле. Если вы испытываете серьезные симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Grazax

Если вы забыли принять сублингвальный лизат, принимайте другой как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Grazax

Если вы не принимаете этот препарат, как назначил ваш врач, он может не оказать лечебного действия. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым он лечится. В большинстве случаев побочные эффекты имеют продолжительность от минут до часов после приема лизофильзированного под язык и проходят через неделю после начала лечения.

Грубые побочные эффекты:

Остановите прием Гразакса и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Быстрая опухлость лица, рта или горла
• Трудности с проглатыванием
• Трудности с дыханием
• Слизь
• Изменение голоса
• Ухудшение существующего астмы
• Сильное недомогание

Если у вас постоянное жжение в желудке, свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Опухлость рта
• Зуд в рту или ушах
• Чувство раздражения в горле
  

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство онемения или покалывания в рту
• Зуд в глазах или губах или носу
• Искривление в глазах или рту
• Трудности с дыханием, кашель или чихание
• Сухость горла
• Налет
• Опухлость глаз или губ
• Язвы в рту
• Боль или дискомфорт в рту или горле
• Боль в желудке, диарея, тошнота, рвота
• Жжение в желудке
• Зуд, высыпания или уртикария
• Утомляемость
• Недомогание в груди
• Чувство сдавления в горле
• Залитость в рту
• Трудности с проглатыванием

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Изменение вкуса
• Залитость или раздражение глаз
• Боль или дискомфорт в ухе
• Чувство онемения в горле, боль при проглатывании
• Искривление миндалин
• Грубая аллергическая реакция
• Сухость рта
• Пузырьки на губах, опухлость губ, язвы на губах
• Искривление слюнных желез или гиперсекреция
• Искривление желудка, рвота
• Чувство чужеродного тела в горле
• Залитость кожи
• Опухлость лица
• Искривление языка
• Грубая аллергическая реакция
• Чувство онемения кожи
• Дискомфорт в желудке
• Опухлость горла
• Слезотечение
• Кашель
• Залитость горла
• Пузырьки в рту

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Сужение нижних дыхательных путей
• Опухлость ушей

Больше всего детей, чем взрослых, страдают от раздражения глаз, залитости горла, пузырьков в рту, боли в ушах и опухлости ушей.

Если у вас появляются неприятные побочные эффекты, свяжитесь с врачом, который решит, нужно ли вам принимать антиаллергенные препараты, такие как антигистаминные.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Grazax

Активное вещество - аллергенный экстракт пыльцы травянистых растенийPhleum pratense(Hierba Timotea), стандартизированный в единицах SQ. Активность в лиофилизованном подъязычном препаратевыражается с помощью единицы SQ-T*. Активность лиофилизованного подъязычного препарата составляет 75 000 SQ-T. Содержание аллергена Phl p 5 в лиофилизованном подъязычном препарате составляет 6 микрограммов.

* (Лиофилизованный подъязычный препарат в единицах стандартизированной качественной (SQ-T).

Прочие компоненты: желатина (полученная из рыбы), маннит и гидроксид натрия.

Внешний вид Grazax и содержание упаковки

Лиофилизованный подъязычный препарат круглой формы, белого или светло-белого цвета, с гравировкой на одной из сторон.

Лиофилизованные подъязычные препараты упакованы в блистер из алюминия-алюминия с одной из ламелей, разворачиваемой для открытия, и упаковываются в коробку из картона. В каждом блистере содержится 10 лиофилизованных подъязычных препаратов.

Доступны упаковки: 30 (3х10), 90 (9х10) или 100 (10х10) лиофилизованных подъязычных препаратов.

Не все размеры упаковки будут продаваться.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madrid

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титула разрешения на продажу:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Madrid

Дата последней ревизии этого проспекта:2024-12-19

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/