ГРАЗАКС 75000 МО/мл СУБЛІНГВАЛЬНИЙ ЛІОФІЛІЗАТ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Grazax 75.000 SQ-T сублінгвальний ліофілізат

Стандартизований алергенний екстракт з полину злакових

Phleum pratense(Тимофіївка)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскількивін містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Grazax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Grazax
3. Як приймати Grazax
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Grazax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Grazax і для чого він використовується

Grazax містить алергенний екстракт з полину злакових. Grazax використовується для лікування риніту та кон'юнктивіту, викликаних полином злакових, у дорослих та дітей (від 5 років і старших). Grazax змінює алергічну хворобу, збільшуючи імунологічну толерантність до полину злакових.

Вибір дітей, які приймають лікування, повинен бути здійснений лікарями-спеціалістами з лікування алергічних хвороб у дітей.

Лікар оцінить ваші алергічні симптоми та здійснить діагностичний тест на шкірі або візьме аналіз крові, щоб вирішити, чи повинен бути використаний Grazax як лікування.

Рекомендується приймати перший сублінгвальний ліофілізат під медичним наглядом. Це є заходом попередження, метою якого є оцінка чутливості кожного пацієнта до лікування. Це дає вам можливість обговорити можливі побічні ефекти з лікарем.

Grazax призначений лікарями-спеціалістами з лікування алергії.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Grazax

Не приймайте Grazax:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є хвороба, яка впливає на імунну систему.
• якщо у вас є важкий бронхіальний астма (діагностований вашим лікарем).
• якщо у вас є пухлина.
• якщо у вас є важке запалення в роті.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Grazax

• якщо ви нещодавно пройшли видалення зуба або будь-яку іншу операцію в роті. У цьому випадку вам потрібно перервати лікування Grazax на 7 днів, щоб дати можливість роті повністю загоїтися.
• якщо у вас є важка алергія на рибу.
• якщо раніше у вас була алергічна реакція, пов'язана з введенням алергенної речовини з полину злакових.
• якщо у вас є астма та ви зараз переживаєте гостру інфекцію верхніх дихальних шляхів. Вам потрібно тимчасово перервати лікування Grazax, поки інфекція не буде ліквідована.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та потребувати негайного медичного лікування .Будь ласка, див. розділ 4 для симптомів.

Діти

• Випадіння першого зуба (молочних зубів). Лікування Grazax потрібно перервати на 7 днів, щоб дати можливість роті повністю загоїтися.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати Grazax.

Немає досвіду використання Grazax у осіб старших 65 років.

Інші лікарські засоби та Grazax

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування алергічних симптомів, такі як антигістамінні препарати або кортикостероїди, ваш лікар повинен оцінити використання цих лікарських засобів.

Прийом Grazax з їжею та напоями

Вам потрібно чекати 5 хвилин після прийому сублінгвального ліофілізату, перш ніж споживати їжу та/або напої.

Вагітність, лактація та фертильність

На даний момент немає досвіду використання Grazax під час вагітності. Лікування Grazax не повинно бути розпочато під час вагітності. Якщо ви завагітнілі під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо ризиків продовження лікування.

На даний момент немає досвіду використання Grazax під час лактації. Не очікується жодного впливу на дітей, які годуються грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви самі несете відповідальність за оцінку вашої здатності водити транспортні засоби чи виконувати роботи, які вимагають підвищеної уваги. Ефекти або побічні ефекти лікарського засобу можуть впливати на цю здатність. Ці ефекти описані в інших частинах цього опису. Тому прочитайте уважно весь опис, щоб бути поінформованими.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вплив лікування Grazax на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є мінімальним або незначним.

3. Як приймати Grazax

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Grazax потрібно приймати

• Рекомендована доза становить один сублінгвальний ліофілізат на добу.

Як потрібно приймати Grazax

• Для досягнення більшої ефективності почніть приймати лікарський засіб за 4 місяці до початку сезону цвітіння злакових. Рекомендується продовжувати лікування Grazax протягом 3 років.

Перший прийом Grazax потрібно здійснити в кабінеті лікаря.

• Це відбувається через те, що вам потрібно перебувати під наглядом протягом приблизно 30 хвилин після прийому першої дози.

• Це є заходом попередження для перевірки вашої чутливості до лікарського засобу.
• Це дає вам можливість обговорити з лікарем будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати.

Продовжуйте приймати Grazax щоденно - навіть якщо пройде деякий час, поки ваша алергія не покращиться.

Якщо ваші алергічні симптоми не покращаться під час першого сезону цвітіння злакових, зверніться до лікаря, щоб обговорити продовження лікування.

Перед тим, як торкнутися цього лікарського засобу, переконайтеся, що ваші руки добре висохли.

Прийом сублінгвальних ліофілізатів наступним чином:

1. Від'єднайте смугу, позначену трикутниками у верхній частині упаковки.

1. Від'єднайте одну одиницю від упаковки, слідуючи пунктирним лініям.

3.Згиніте позначену куточок алюмінієвої фольги та потягніть її.

Не пресуйте лікарський засіб через алюмінієву фольгу - він легко ламаєтья.

1. Акуратно вийміть лікарський засіб з одиниці та помістіть його негайно під вашу мову.

1. Тримайте лікарський засіб під вашою мовою, поки він не розчиниться.
   • Не ковтайте протягом 1 хвилини.
   • Чекайте принаймні 5 хвилин, перш ніж споживати їжу чи напої після прийому лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Grazax, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато сублінгвальних ліофілізатів Grazax, ви можете відчувати алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо ви відчуваєте важкі симптоми, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Grazax

У разі забуття прийому сублінгвального ліофілізату прийміть інший якнайшвидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу в один і той самий день, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Grazax

Якщо ви не приймаєте лікарський засіб так, як призначив лікар, лікування може бути не ефективним. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви проходите лікування. У більшості випадків побічні ефекти тривають від хвилин до годин після прийому сублінгвального ліофілізату та зникають через тиждень після початку лікування.

Важкі побічні ефекти:

Перервіть прийом Grazax та негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Швидке набухання обличчя, роту чи горла
• Затруднення ковтання
• Затруднення дихання
• Гіпертонія
• Зміни в голосі
• Погіршення існуючого бронхіального астми
• Важкий дискомфорт

Якщо ви відчуваєте постійний біль у шлунку, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Набухання роту
• Свербіж у роті чи вусі
• Чувство подразнення в горлі

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Чувство оніміння або поколювання в роті
• Свербіж в очах, губах чи нозі
• Запалення в очах чи роті
• Затруднення дихання, кашель чи чхання
• Сухість у горлі
• Носова виділення
• Набухання очей чи губ
• Виразки в роті
• Біль від виразок чи дискомфорту в роті чи горлі
• Біль у шлунку, діарея, нудота, блювота
• Біль у шлунку
• Свербіж, висип чи кропив'янка
• Застуда
• Дискомфорт у грудній клітці
• Чувство стискання в горлі
• Червоність у роті
• Затруднення ковтання

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Чувство швидких, сильних чи нерегулярних серцевих скорочень
• Порушення смаку
• Червоність чи подразнення очей
• Біль чи дискомфорт у вусі
• Чувство оніміння в горлі, біль при ковтанні
• Запалення мигдалин
• Важка алергічна реакція
• Сухість у роті
• Виразки на губах, запалення губ, виразки на губах
• Запалення слинних залоз чи гіперсекреція
• Запалення шлунку, регургитація
• Чувство чужорідного тіла в горлі
• Червоність шкіри
• Набухання обличчя
• Запалення мови
• Алергічна реакція
• Чувство поколювання на шкірі
• Дискомфорт у шлунку
• Набухання горла
• Сльозотеча
• Хрипота
• Червоність у горлі
• Виразки в роті

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Затруднення дихання через нижні дихальні шляхи
• Набухання вух

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігаються подразнення очей, червоність горла, виразки в роті, біль у вусі та набухання вух.

Якщо ви відчуваєте дискомфортні побічні ефекти, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати антиалергічні лікарські засоби, такі як антигістамінні препарати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.лікарські-засоби.in.ua.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Grazax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Grazax

Активна речовина - стандартизований алергенний екстракт з полину злакових Phleum pratense(Тимофіївка), стандартизований в одиницях SQ. Активність одного сублінгвального ліофілізату виражається в одиницях SQ-T*. Активність одного сублінгвального ліофілізату становить 75 000 SQ-T. Вміст алергену Phl p 5 в одному сублінгвальному ліофілізаті становить 6 мікрограмів.

• (Сублінгвальний ліофілізат в одиницях Стандартної Якості (SQ-T).

Інші складові частини - желатин (получений з риби), манitol та гідроксид натрію.

Вигляд Grazax та вміст упаковки

Сублінгвальний ліофілізат круглий, білого чи білуватого кольору, з гравіруванням на одній з сторін.

Сублінгвальні ліофілізати упаковані в алюмінієву блистерну упаковку з однією з від'ємних частин для відкриття та розміщені в картонній коробці. Кожна блистерна упаковка містить 10 сублінгвальних ліофілізатів.

Доступні упаковки: 30 (3х10), 90 (9х10) або 100 (10х10) сублінгвальних ліофілізатів.

Не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Данія

Відповідальна особа за виробництво

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису:2024-12-19

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/