АЛУТАРД СК АПІС МЕЛЛІФЕРА 100 000 МО/МЛ ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Alutard SQ Apis mellifera упаковка для початку (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml і

100 000 SQ-U/ml), ін'єкційна суспензія

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/ml ін'єкційна суспензія

Алерген медової бджоли (Apis mellifera)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alutard SQ Apis mellifera і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Alutard SQ Apis mellifera
3. Як використовувати Alutard SQ Apis mellifera
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Alutard SQ Apis mellifera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alutard SQ Apis mellifera і для чого він використовується

Alutard SQ Apis mellifera містить алерген (речовину, яка викликає алергічну реакцію) медової бджоли. Він використовується як профілактичне лікування алергії на укуси бджіл.

Цей лікування використовується у пацієнтів з історією тяжких алергічних реакцій на укуси бджіл. Метою лікування є боротьба з основною причиною алергії. Він діє шляхом поступового збільшення імунологічної толерантності до отрути бджоли.

2. Що потрібно знати перед початком використання Alutard SQ Apis mellifera

Не використовуйте Alutard SQ Apis mellifera

• якщо ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на імунну систему.
• якщо ви нещодавно пережили астматичний криз чи ваші астматичні симптоми погіршилися, наприклад, ваші симптоми збільшилися протягом дня, ви пережили нічні пробудження, ваша потреба в лікуванні збільшився чи ви пережили обмеження в діяльності.
• якщо ви страждаєте на будь-яку серйозну хворобу серця чи судин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Alutard SQ Apis mellifera, якщо:

• ви пережили будь-який побічний ефект після останньої ін'єкції Alutard SQ Apis mellifera
• ви страждаєте на хронічну хворобу серця
• ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі
• ви страждаєте на автоімунну хворобу
• ви маєте рак
• ви маєте температуру чи інші ознаки інфекції
• останнім часом ви пережили алергічні симптоми, такі як риніт
• ви маєте екзему, яка погіршилася
• ви знаєте, що маєте підвищений рівень триптази в крові
• ви знаєте, що страждаєте на мастоцитоз чи будь-яку іншу хворобу, яка викликає збільшення кількості мастоцитів в вашому організмі
• ви страждаєте на астму

Якщо ви маєте будь-які з цих випадків, важливо повідомити вашому лікареві про це, щоб зменшити ризик алергічних реакцій, пов'язаних з лікуванням Alutard SQ Apis mellifera (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Діти від 5 років: Інформація про вплив лікування на дітей обмежена. Дані про безпеку не показали збільшення ризику у дітей порівняно з дорослими. Рекомендується, щоб лікар оцінив ризики та користь для кожного дитини.

Діти молодші 5 років: Лікар повинен ретельно оцінити ризики та користь лікування для кожного дитини.

Використання Alutard SQ Apis mellifera з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі особливо, якщо

• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування алергії, такі як антигістаміни або кортикостероїди, оскільки вони можуть збільшити вашу толерантність до цього лікування. Лікар може потрібно скоригувати дозу
• ви приймаєте лікарські засоби, які містять великі кількості алюмінію, такі як деякі антиациди (використовуються для лікування захворювань шлунку). Оскільки Alutard SQ Apis mellifera також містить алюмінію, існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі
• ви нещодавно зробили вакцинацію, наприклад, проти тетануса. Між ін'єкцією Alutard SQ Apis mellifera та іншої вакцини повинно пройти хоча б тиждень
• ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування артеріальної гіпертензії чи хвороби серця, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії чи інгібітори Комт для лікування хвороби Паркінсона. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик чи вплинути на лікування будь-якої алергічної реакції, яка виникає під час використання Alutard SQ Apis mellifera

Використання Alutard SQ Apis mellifera з алкоголем

Ви повинні уникати алкоголю в день ін'єкції, оскільки це може збільшити ризик важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування початку з Alutard SQ Apis mellifera не повинно розпочинатися під час вагітності. Якщо ви завагітніте під час лікування підтримки, вам потрібно обговорити з вашим лікарем ризики продовження лікування підтримки.

Невідомо, чи виділяється Alutard SQ Apis mellifera в грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед початком лікування, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alutard SQ Apis mellifera може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки ви можете відчувати головокружіння після прийому лікування.

Alutard SQ Apis mellifera містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Alutard SQ Apis mellifera

Лікування Alutard SQ Apis mellifera вводиться шляхом ін'єкції. Ін'єкції вводяться зазвичай в вашу руку, під шкіру. Ваш лікар або медсестра завжди вводитиме ін'єкції.

Ви повинні перебувати в клініці протягом至少 30 хвилин після ін'єкції, щоб виявити та лікувати будь-яку потенційну алергічну реакцію.

В день ін'єкції ви повинні уникати: інтенсивних фізичних вправ, гарячих ванн та алкоголю.

Лікування складається з двох фаз: фази початку та фази підтримки.

Фаза початку:

Лікування починається згідно з планом, який встановив ваш лікар. У фазі початку зазвичай ін'єкції вводяться один раз на тиждень. Ця фаза зазвичай триває від 7 до 25 тижнів.

Мета полягає в тому, щоб поступово збільшувати дозу до тих пір, поки не буде досягнута максимальна доза, яку ви можете терпіти, або максимальна доза підтримки, рекомендована лікарем. Якщо виникає реакція в місці ін'єкції, яка триває більше 6 годин після ін'єкції, лікар може скоригувати дозу залежно від тяжкості вашої реакції. Ваш лікар може призначити вам антигістаміни перед ін'єкцією.

Фаза підтримки:

Після досягнення дози підтримки час між ін'єкціями поступово збільшується до тих пір, поки ін'єкції не вводяться кожні 6-8 тижнів протягом 3-5 років.

Лікування з кількома алергенами одночасно:

Якщо ви лікуєтеся кількома алергенами одночасно, час між ін'єкціями повинен бути не менше 30 хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Alutard SQ Apis mellifera, ніж потрібно

Лікар введе лікування Alutard SQ Apis mellifera. У разі передозування лікар буде контролювати та лікувати вас.

Якщо ви забули використати Alutard SQ Apis mellifera

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що забули прийняти якусь дозу. Якщо інтервал часу між двома ін'єкціями був занадто довгим, лікар скоригує дозу, щоб уникнути алергічної реакції.

Якщо ви припиняєте лікування Alutard SQ Apis mellifera

Для досягнення найкращого результату лікування вам потрібно приймати ін'єкції протягом 3-5 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви лікуєтеся. Місцеві реакції, такі як свербіж, червоність та набряк, можуть виникнути в місці ін'єкції після кожної ін'єкції. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції. Однак пізні реакції можуть виникнути до 24 годин після ін'єкції.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ваш астма раптово погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою анафілактичної реакції (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Швидке набрякання обличчя чи горла
• Затруднення ковтання
• Затруднення дихання
• Губи
• Червоність
• Погіршення існуючої астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Тяжкий дискомфорт

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Місцеві реакції: набряк, вузлики, біль, свербіж, червоність, рост волосся
• Головний біль
• Головокружіння
• Чувство свербіння на шкірі
• Набряк повік
• Запалення чи свербіння в очах
• Швидке серцебиття
• Чувство швидкого та сильного серцебиття чи нерегулярного
• Низький кров'яний тиск
• Блідість
• Закладення носа
• Дискомфорт чи відчуття подразнення в горлі
• Свистячий дихання
• Астматичні симптоми, нестача повітря чи кашель
• Висип
• Біль чи набряк суглобів
• Чувство жару
• Чувство чогось приклеєного в горлі
• Набряк тканин (зазвичай на нижніх кінцівках)
• Дискомфорт у грудній клітці
• Змучення
• Чувство дискомфорту

У разі будь-якої алергічної реакції ви повинні негайно звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alutard SQ Apis mellifera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Флакон повинен бути використаний протягом 6 місяців після відкриття, коли він використовується для конкретного пацієнта та зберігається в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alutard SQ Apis mellifera

• Активний інгредієнт - алерген медової бджоли (Apis mellifera).
• Інші компоненти - гідроксид алюмінію (гідратований), хлорид натрію, гідрогенкарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію, розчин альбуміну людини та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Alutard SQ Apis mellifera - ін'єкційна суспензія. суспензія білого чи легкого коричневого чи зеленого кольору.

Продукт доступний у двох упаковках: упаковці для початку з чотирма концентраціями та упаковці для підтримки з концентрацією 100 000 SQ-U/ml. Номери флаконів мають різний колір для відрізнення різних концентрацій. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Активність виражається в одиницях SQ-U/ml.

Активність у 1 мл ін'єкційної суспензії становить:

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Данія

Відповідальний за виробництво

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:07/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslz.gov.ua/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування Alutard SQ Apis mellifera повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом у сфері імунотерапії. Після кожної ін'єкції пацієнт повинен перебувати під наглядом протягом至少 30 хвилин.

Під час зберігання можуть спостерігатися осад та прозора рідина. Це є нормальним для суспензії та не є ознакою погіршення якості продукту. Осад може бути білого чи легкого коричневого чи зеленого кольору. Флакони повинні бути повільно перевернуті зверху вниз 10-20 разів для формування однорідної суспензії перед використанням. Перед введенням лікарського засобу необхідно візуально перевірити суспензію на наявність дрібних частинок. Лікарський засіб повинен бути вилучений, якщо в ньому присутні видимі частинки.

Alutard SQ Apis mellifera вводиться підшкірно. Ін'єкція вводиться або з боку в нижній частині верхньої частини руки, або ззаду в верхній частині передпліччя.

Під час ін'єкції необхідно уникати внутрішньовенної ін'єкції, аспіруючи ретельно перед ін'єкцією. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл під час ін'єкції, та вводити ін'єкцію повільно. Під час використання Alutard SQ Apis mellifera повинен бути доступний набір для надзвичайних ситуацій для лікування анафілаксії.

Через відсутність даних про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.